Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kemogenomisk Profilering i Hematologiska Maligniteter (HEM-Profiling 2021)

25 februari 2026 uppdaterad av: Giovanni Roti, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Kemogenomisk Profilering vid Hematologiska Maligniteter (HEM-Profiling 2021)

Studien kommer att genomföras retrospektivt och prospektivt med benmärg (BM) eller perifert blod (PB) eller biopsier av lymfkörtlar eller vävnader med metastatisk involvering som tagits från tidigare förvarade prover här på Universitetssjukhuset i Parma eller tagits från patienter som behöver genomgå diagnostisk utvärdering för en misstänkt eller fastställd diagnos av hematologiska maligniteter insamlade vid Universitetssjukhuset i Parma.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De hematologiska maligniteterna avser alla olika hematologiska entiteter enligt WHO:s klassificering från 2016, såsom akut (AML, ALL) eller kronisk leukemi (CLL, CML, HCL), myeloproliferativa eller lymfoproliferativa störningar (MF, PV, TE, CMML, NHL, HL) samt myelodysplastiska eller myelodysplastiska/myeloproliferativa störningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43126

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient >1 år gammal, remitterad för utvärdering till Universitetssjukhuset i Parma;
  • Retrospektiv studie: tidigare patienter med hematologiska maligniteter;
  • Prospektiv studie: 1) patienter med klinisk misstanke om hematologiska maligniteter som kräver en diagnostisk bedömning med perifert blodprov, benmärgsaspirat/biopsi, lymfkörtelbiopsier eller biopsier av vävnader med metastatisk involvering inklusive liquor från rachicentesis, vävnadsaspirat etc. 2) patienter med klinisk misstanke om återfallande/refraktär onko-hematologisk sjukdom, som kräver en diagnostisk bedömning med benmärgsaspirat/biopsi eller biopsier av vävnader med metastatisk involvering inklusive lymfkörtlar, liquor från rachicentesis, vävnadsaspirat etc. 3) patienter som utvecklar blasttransformation från ett kroniskt tillstånd eller misstanke om återfallande/refraktär hematologisk sjukdom, som kräver en diagnostisk bedömning med perifert blodprov, benmärgsaspirat/biopsi, lymfkörtelbiopsier eller biopsier av vävnader med metastatisk involvering inklusive liquor från rachicentesis, vävnadsaspirat etc;
  • Skriftligt informerat samtycke. Retrospektiv studie: informerat samtycke kommer att undertecknas under det första uppföljningsbesöket.

Exklusionskriterier:

  • Ålder <1 år gammal
  • Patienter som av någon anledning inte kan lämna informerat samtycke före någon procedur.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Hematologiska maligniteter
Patienter med hematologiska maligniteter som antingen är behandlingsfria eller återfallande/refraktära
Övrig: Genetiska, molekylära och/eller omics-analyser
Fokus i vår vetenskapliga metodik baseras på genetiska, molekylära och/eller omics-analyser som utförs med ny teknologi (Nanostring, NGS, enkelcellsteknologier, radiomics)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera den anticancera aktiviteten hos bioaktiva föreningar och derivat som finns i FDA/EMA-godkända eller av forskare tillhandahållna bibliotek, undersökningsmolekyler
Tidsram: Vid baslinjen
Studien kommer att utföras på maligna celler från en kohort på 250 patienter med onkohematologiska sjukdomar, hämtade från benmärgsaspirat/biopsi eller biopsier av vävnader med metastatisk involvering, inklusive lymfkörtlar, liquor från rachicentesis, vävnadsaspirat etc. separerade med ett vävnadsspecifikt protokoll: densitometriprotokoll för perifert eller benmärgsblod, vävnadsfraktionering för vävnadsbiopsier, utfällning för liquor. Cellerna kommer sedan att odlas i närvaro eller frånvaro av små molekyler från kemiska bibliotek godkända av FDA/EMA, undersökningsmolekyler (monoklonala antikroppar, antikropp-läkemedelkonjugat, andra experimentella föreningar). Vi kommer att använda miniatyriserade analyser som cellodling i 384-brunnsplattor för att maximera användningen av primära celler och för att testa flera koncentrationer av flera läkemedel samtidigt. Vi kommer att utföra flera analyser för att bedöma cellulärt svar på läkemedelsstörningar såsom: proliferering, cellcykel- och apoptosanalys
Vid baslinjen
Att karakterisera molekylära biomarkörer för identifiering av nya målterapier
Tidsram: Vid baslinjen
Tack vare genetiska och molekylära och/eller omics-analyser som utförts med nya teknologier (Nanostring, NGS, enkelcellsteknologier, radiomics), föreslår vi att studera nya molekylära mål som kan vara känsliga för de testade föreningarna för att identifiera nya målterapier.
Vid baslinjen
Korrelera antikancerrespons med diagnostiska (WHO-klassificering) och molekylära eller nya omiksfunktioner inklusive cytogenetik, genomik, nästa generations- eller enkelcellsteknologier, radiomik.
Tidsram: Vid baslinjen
Slutförandet av experimenten som beskrivs i syfte 1 kommer att ge oss möjlighet, till exempel, att extrapolera IC50 (halvmaximal inhiberingskoncentration: ett mått på ett ämnes effektivitet för att inhibera en specifik biologisk eller biokemisk funktion) dosen för ett intressant litet molekyl och korrelera detta värde med kliniska, cytogenetiska, genomiska och molekylära egenskaper för det specifika fallet. Dessa data kommer ytterligare att jämföras med större databaser som finns tillgängliga i litteraturen.
Vid baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

28 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

28 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2026

Första postat (Faktisk)

3 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 114/2021/TESS/UNIPR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera