Chemogenomika w nowotworach hematologicznych (HEM-Profiling 2021)
25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Giovanni Roti, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Profilowanie chemogenomowe w nowotworach hematologicznych (HEM-Profiling 2021)
Badanie będzie prowadzone retrospektywnie i prospektywnie, wykorzystując próbki szpiku kostnego (BM) lub krwi obwodowej (PB) lub biopsje węzłów chłonnych lub tkanek z przerzutami pobrane z wcześniej przechowywanych próbek tutaj w Szpitalu Uniwersyteckim w Parmie lub pobrane od pacjentów, którzy wymagają diagnostycznej oceny w przypadku podejrzenia lub ustalonego rozpoznania nowotworów hematologicznych zebranych w Szpitalu Uniwersyteckim w Parmie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nowotwory hematologiczne odnoszą się do wszystkich różnych jednostek hematologicznych według Klasyfikacji WHO z 2016 roku, takich jak ostra (AML, ALL) lub przewlekła białaczka (CLL, CML, HCL), zaburzenia mieloproliferacyjne lub limfoproliferacyjne (MF, PV, TE, CMML, NHL, HL) oraz zaburzenia mielodysplastyczne lub mielodysplastyczne/mieloproliferacyjne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
250
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Giovanni Roti, Associate Professor
- Numer telefonu: +39 0521 702200
- E-mail: giovanni.roti@unipr.it
Lokalizacje studiów
-
-
PR
-
Parma, PR, Włochy, 43126
- Rekrutacyjny
- University of Parma
-
Kontakt:
- Giovanni Roti, Medical doctor, PhD
- E-mail: giovanni.roti@unipr.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent w wieku >1 roku życia, skierowany do oceny do Szpitala Uniwersyteckiego w Parmie;
- Badanie retrospektywne: wcześniej pacjenci z nowotworami hematologicznymi;
- Badanie prospektywne: 1) pacjenci z podejrzeniem klinicznym nowotworów hematologicznych wymagających diagnostyki z użyciem pobranej krwi obwodowej, aspiracji/skrawka szpiku kostnego, biopsji węzłów chłonnych lub biopsji tkanek z przerzutami, w tym płynu mózgowo-rdzeniowego z nakłucia lędźwiowego, aspiracji tkanki itp. 2) pacjenci z podejrzeniem klinicznym nawrotowej/opornej choroby onkohematologicznej wymagającej diagnostyki z użyciem aspiracji/skrawka szpiku kostnego lub biopsji tkanek z przerzutami, w tym węzłów chłonnych, płynu mózgowo-rdzeniowego z nakłucia lędźwiowego, aspiracji tkanki itp. 3) pacjenci z progresją transformacji blastycznej z choroby przewlekłej lub podejrzeniem nawrotowej/opornej choroby hematologicznej wymagającej diagnostyki z użyciem pobranej krwi obwodowej, aspiracji/skrawka szpiku kostnego, biopsji węzłów chłonnych lub biopsji tkanek z przerzutami, w tym płynu mózgowo-rdzeniowego z nakłucia lędźwiowego, aspiracji tkanki itp.;
- Pisemna świadoma zgoda. Badanie retrospektywne: świadoma zgoda zostanie podpisana podczas pierwszej wizyty kontrolnej.
Kryteria wykluczenia:
- Wiek <1 roku życia
- Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu nie są w stanie wyrazić świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Nowotwory hematologiczne
Pacjenci z nowotworami hematologicznymi, którzy nie są leczeni lub mają nawrót/chorobę oporną na leczenie
|
Podstawą naszego podejścia naukowego są analizy genetyczne, molekularne i/lub omiczne przeprowadzane przy użyciu nowych technologii (Nanostring, NGS, technologie pojedynczych komórek, radiomika)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
W celu oceny aktywności przeciwnowotworowej związków bioaktywnych i pochodnych obecnych w zatwierdzonych przez FDA/EMA lub dostarczonych przez badacza bibliotekach, cząsteczek badawczych
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym
|
Badanie będzie przeprowadzone na komórkach nowotworowych kohorty 250 pacjentów z zaburzeniami onko-hematologicznymi, uzyskanych z aspiracji/biopsji szpiku kostnego lub biopsji tkanek z przerzutami, w tym węzłów chłonnych, płynu mózgowo-rdzeniowego z nakłucia lędźwiowego, aspiracji tkanki itp., oddzielonych według protokołu specyficznego dla tkanki: protokołu densytometrii dla krwi obwodowej lub szpiku kostnego, frakcjonowania tkanki dla biopsji tkanek, strącania dla płynu mózgowo-rdzeniowego.
Komórki będą następnie hodowane w obecności lub braku małych cząsteczek pochodzących z biblioteki chemicznej zatwierdzonej przez FDA/EMA, cząsteczek badawczych (przeciwciała monoklonalne, koniugaty przeciwciało-lek, inne związki eksperymentalne).
Będziemy stosować miniaturowe testy, takie jak hodowla komórkowa w 384-dołkowych płytkach, aby zmaksymalizować wykorzystanie komórek pierwotnych i jednocześnie testować wiele stężeń wielu leków.
Przeprowadzimy kilka testów w celu oceny odpowiedzi komórkowej na perturbację leku, takich jak: proliferacja, analiza cyklu komórkowego i apoptozy.
|
W punkcie wyjściowym
|
|
Scharakteryzować biomarkery molekularne do identyfikacji nowych terapii celowanych
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym
|
Dzięki analizom genetycznym, molekularnym i/lub omicznym przeprowadzanym za pomocą nowych technologii (Nanostring, NGS, technologie pojedynczych komórek, radiomika), proponujemy zbadanie nowych celów molekularnych, które mogą być wrażliwe na testowane związki, w celu identyfikacji nowych terapii celowanych.
|
W punkcie wyjściowym
|
|
Skojarz odpowiedź przeciwnowotworową z cechami diagnostycznymi (klasyfikacja WHO) oraz molekularnymi lub nowatorskimi cechami omicznymi, w tym cytogenetycznymi, genomowymi, technologiami następnej generacji lub pojedynczych komórek, radiomiką.
Ramy czasowe: Na początku badania
|
Ukończenie eksperymentów opisanych w celu 1 da nam możliwość, na przykład, ekstrapolacji dawki IC50 (stężenie hamujące w połowie maksimum: miara skuteczności substancji w hamowaniu określonej funkcji biologicznej lub biochemicznej) dla interesującej małej cząsteczki i skorelowania tej wartości z klinicznymi, cytogenetycznymi, genomowymi i molekularnymi cechami tego konkretnego przypadku.
Dane te będą dalej porównywane z większym repozytorium publicznie dostępnym w literaturze.
|
Na początku badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 114/2021/TESS/UNIPR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .