Poi for Mama：一项改善母体微生物群和降低妊娠期糖尿病风险的试点研究
2026年6月30日 更新者：University of Hawaii
Poi for Mama：一项旨在改善母体微生物群和降低妊娠糖尿病风险的试验性研究
这项研究者发起的非随机试点研究评估孕期每日食用发酵芋泥对母体微生物组和妊娠期糖尿病风险的影响。
约50名孕12至24周的参与者将连续四周每日食用一磅芋泥，并通过安全短信接收文化适应性营养教育。
将评估阴道、口腔和直肠微生物组组成、饮食质量、妊娠期糖尿病诊断及妊娠相关结局的变化，并与现有队列中的匹配对照组进行比较。
本研究旨在为未来开展更大规模、基于文化的妊娠期糖尿病预防饮食干预提供可行性和设计依据。
研究概览
详细说明
这项由研究者发起的非随机试点研究旨在评估孕期每日食用发酵波伊（poi）是否能改善母体微生物组构成并降低与妊娠期糖尿病（GDM）相关的风险因素。干预将在孕中期实施。经过简短的饮食洗脱期（按照方案要求避免食用波伊和其他发酵食品/饮料），符合资格的参与者将从符合食品安全标准的单一来源获得发酵波伊，并被指导连续28天每天食用一磅。在整个干预期间，参与者还将通过安全短信接收文化定制的营养教育。
参与者将在入组时、基线时、中期、干预结束时以及孕晚期的长期随访时完成研究评估。母体微生物组结果将使用自我采集的阴道拭子进行评估（可选择自我采集口腔和直肠拭子，如适用）。样本将标有研究识别码，并使用批准的程序返还给研究团队。研究工作人员将在预定访视时收集人体测量数据和血压。参与者将完成与妊娠特征、心理社会和文化因素以及干预可接受性和可行性相关的问卷。在研究期间，还将使用移动食物记录和基于问卷的方法评估膳食摄入量。在参与者授权的情况下，将从参与者的医疗保健提供者处获取关于GDM诊断以及分娩和分娩结局的信息。
研究结果将与来自现有队列的匹配对照组进行比较，这些对照组具有相似特征且无或低波伊消费。这项试点研究的结果将为可行性、程序设计和效应大小估计提供信息，以支持设计一个更大的基于文化的GDM预防饮食干预方案。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tomomi Otaki
- 邮箱：totaki@cc.hawaii.edu
研究联系人备份
- 姓名：Marie Kainoa Fialkowski Revilla
- 电话号码：808-564-5915
- 邮箱：mariekf@hawaii.edu
学习地点
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96813
- 招聘中
- University of Hawai'i Cancer Center
-
接触：
- Marie Kainoa Fialkowski Revilla
- 电话号码：808-564-5915
- 邮箱：mariekf@hawaii.edu
-
Honolulu、Hawaii、美国、96826
- 招聘中
- Hawaii Pacific Health
-
Waimanalo、Hawaii、美国、96795
- 招聘中
- Waimānalo Health Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 妊娠至少10周
- 无既往健康状况
- 具备英语读写能力
- 年龄至少18岁
- 拥有智能手机
- 居住在欧胡岛向风侧
- 能够完成研究活动
排除标准：
- 妊娠不足10周或已进入孕晚期
- 存在既往健康状况
- 不具备英语读写能力
- 年龄未满18岁
- 未拥有智能手机
- 未居住在欧胡岛向风侧
- 无法完成研究活动
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Poi干预
在妊娠中期连续4周每日摄入发酵波伊。
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参与者每天食用一磅发酵的芋泥，持续28天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预结束时母体微生物组成
大体时间：基线期和4周
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评估孕产妇微生物组成的变化，包括如卷曲乳杆菌等有益菌种的相对丰度，在为期4周的poi干预结束时。
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基线期和4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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母体微生物组成及其与发酵波伊（poi）细菌分类学特征的关联
大体时间：4周
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识别母体微生物组成是否与研究期间提供的发酵poi的细菌分类学特征相关。
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4周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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饮食质量评分（食物频率问卷）
大体时间：基线和4周
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通过食物频率问卷调查测量的饮食质量评分变化，比较完成poi干预的参与者与匹配对照者。
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基线和4周
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妊娠期体重增加
大体时间：基线和4周
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从基线到干预后产妇体重（公斤）的变化，比较接受poi干预的参与者与匹配对照组
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基线和4周
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血压
大体时间：基线和4周
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比较接受poi干预的参与者与匹配对照组从基线到干预后的收缩压和舒张压变化（mmHg）
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基线和4周
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妊娠期糖尿病（GDM）诊断
大体时间：干预后（不晚于妊娠27周）
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比较接受 poi 干预的参与者与匹配对照组，干预后诊断为妊娠期糖尿病 (GDM) 的参与者比例（是/否）
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干预后（不晚于妊娠27周）
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可接受性评分（可接受性理论框架[TFA]问卷）
大体时间：4周
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通过可接受性理论框架（TFA）问卷测量的可接受性评分（例如：平均分），在干预后进行评估。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marie Kainoa Fialkowski Revilla、University of Hawaii
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年6月12日
初级完成 (估计的)
2027年1月31日
研究完成 (估计的)
2027年1月31日
研究注册日期
首次提交
2026年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月25日
首次发布 (实际的)
2026年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月30日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- REVILLA-2025-3
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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