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Poi pour Maman : un pilote pour améliorer le microbiome maternel et réduire le risque de diabète gestationnel

30 juin 2026 mis à jour par: University of Hawaii

Poi pour Maman : un projet pilote pour améliorer le microbiome maternel et réduire le risque de diabète gestationnel

Cette étude pilote non randomisée initiée par un chercheur évalue l'effet de la consommation quotidienne de poi fermenté sur le microbiome maternel et le risque de diabète gestationnel pendant la grossesse. Cinquante participantes enceintes entre environ 12 et 24 semaines de gestation recevront une livre de poi quotidiennement pendant quatre semaines, accompagnée d'une éducation nutritionnelle adaptée culturellement dispensée via des messages texte sécurisés. Les changements dans la composition du microbiome vaginal, oral et rectal, la qualité de l'alimentation, le diagnostic de diabète gestationnel et les issues liées à la grossesse seront évalués et comparés à des témoins appariés provenant d'une cohorte existante. Cette étude vise à éclairer la faisabilité et la conception d'une intervention alimentaire plus large, ancrée culturellement, pour la prévention du diabète gestationnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude pilote non randomisée initiée par un investigateur évalue si la consommation quotidienne de poi fermenté pendant la grossesse peut améliorer la composition du microbiome maternel et réduire les facteurs de risque liés au diabète gestationnel (DG). L'intervention sera mise en œuvre au cours du deuxième trimestre. Après une brève période de sevrage alimentaire (éviter le poi et autres aliments/boissons fermentés comme spécifié dans le protocole), les participantes éligibles recevront du poi fermenté provenant d'une source unique répondant aux normes de sécurité alimentaire et seront instruites d'en consommer une livre par jour pendant 28 jours consécutifs. Les participantes recevront également une éducation nutritionnelle adaptée culturellement, dispensée par messagerie texte sécurisée tout au long de la période d'intervention.

Les participantes effectueront les évaluations de l'étude à l'inclusion, au départ, à mi-parcours, à la fin de l'intervention, et au suivi à long terme au troisième trimestre. Les résultats du microbiome maternel seront évalués à l'aide d'écouvillons vaginaux auto-prélevés (avec option d'auto-prélèvement d'écouvillons oraux et rectaux, le cas échéant). Les échantillons seront étiquetés avec un code d'identification de l'étude et retournés à l'équipe de recherche selon les procédures approuvées. Le personnel de l'étude collectera les données anthropométriques et la tension artérielle lors des visites programmées. Les participantes rempliront des questionnaires liés aux caractéristiques de la grossesse, aux facteurs psychosociaux et culturels, ainsi qu'à l'acceptabilité et à la faisabilité de l'intervention. L'apport alimentaire sera également évalué à l'aide d'un journal alimentaire mobile et de mesures basées sur des questionnaires pendant la période d'étude. Avec l'autorisation des participantes, les informations sur le diagnostic de DG et les issues du travail et de l'accouchement seront obtenues auprès du prestataire de soins de santé de la participante.

Les résultats de l'étude seront comparés à des témoins appariés issus d'une cohorte existante avec des caractéristiques similaires et une consommation nulle ou faible de poi. Les résultats de cette étude pilote informeront sur la faisabilité, les procédures et les estimations de la taille d'effet pour soutenir la conception d'une intervention alimentaire plus large, ancrée culturellement, pour la prévention du DG.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Marie Kainoa Fialkowski Revilla
  • Numéro de téléphone: 808-564-5915
  • E-mail: mariekf@hawaii.edu

Lieux d'étude

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Recrutement
        • University of Hawai'i Cancer Center
        • Contact:
          • Marie Kainoa Fialkowski Revilla
          • Numéro de téléphone: 808-564-5915
          • E-mail: mariekf@hawaii.edu
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
        • Recrutement
        • Hawaii Pacific Health
      • Waimanalo, Hawaii, États-Unis, 96795
        • Recrutement
        • Waimānalo Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Être au moins à 10 semaines de grossesse
  • Ne pas avoir de problèmes de santé préexistants
  • Savoir lire et écrire en anglais
  • Avoir au moins 18 ans
  • Posséder un smartphone
  • Vivre sur la côte au vent d'O'ahu
  • Être capable de réaliser les activités de l'étude

Critères d'exclusion :

  • Moins de 10 semaines de grossesse ou déjà au troisième trimestre
  • Avoir des problèmes de santé préexistants
  • Ne pas savoir lire et écrire en anglais
  • Moins de 18 ans
  • Ne pas posséder de smartphone
  • Ne pas vivre sur la côte au vent d'O'ahu
  • Incapable de réaliser les activités de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention Poi
Consommation quotidienne de poi fermenté pendant 4 semaines au cours du deuxième trimestre.
Les participants consomment une livre de poi fermenté quotidiennement pendant 28 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition microbienne maternelle à la fin de l'intervention
Délai: Ligne de base et 4 semaines
Évaluation des modifications de la composition microbienne maternelle, y compris l'abondance relative d'espèces bénéfiques telles que Lactobacilli crispatus, à la fin de l'intervention de 4 semaines.
Ligne de base et 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition microbienne maternelle et son association avec le profil taxonomique bactérien du poi fermenté
Délai: 4 semaines
Identification de la question de savoir si la composition microbienne maternelle est associée au profil taxonomique bactérien du poi fermenté fourni pendant l'étude.
4 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de qualité alimentaire (Questionnaire de fréquence alimentaire)
Délai: Ligne de base et 4 semaines
Modification du score de qualité alimentaire mesuré par le Questionnaire de Fréquence Alimentaire, en comparant les participants ayant terminé l'intervention poi avec les témoins appariés.
Ligne de base et 4 semaines
Prise de poids gestationnelle
Délai: Valeur de référence et 4 semaines
Modification du poids maternel (kg) entre le début de l'étude et après l'intervention, en comparant les participantes ayant reçu l'intervention poi avec des témoins appariés
Valeur de référence et 4 semaines
Pression artérielle
Délai: Ligne de base et 4 semaines
Changement de la pression artérielle systolique et diastolique (mmHg) du niveau de base à la post-intervention, en comparant les participants ayant reçu l'intervention poi avec les témoins appariés
Ligne de base et 4 semaines
Diagnostic du diabète sucré gestationnel (DSG)
Délai: Après l'intervention (au plus tard à 27 semaines de gestation)
Proportion de participantes avec un diagnostic de diabète gestationnel (oui/non) après l'intervention, comparant les participantes ayant reçu l'intervention <poi> avec les témoins appariés
Après l'intervention (au plus tard à 27 semaines de gestation)
Score d'acceptabilité (Questionnaire du Cadre Théorique de l'Acceptabilité [TFA])
Délai: 4 semaines
Score d'acceptabilité mesuré par le questionnaire du Cadre Théorique de l'Acceptabilité (TFA) (par exemple, score moyen), évalué après l'intervention.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marie Kainoa Fialkowski Revilla, University of Hawaii

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2026

Première publication (Réel)

3 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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