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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07446205
Poi pour Maman : un pilote pour améliorer le microbiome maternel et réduire le risque de diabète gestationnel
Poi pour Maman : un projet pilote pour améliorer le microbiome maternel et réduire le risque de diabète gestationnel
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude pilote non randomisée initiée par un investigateur évalue si la consommation quotidienne de poi fermenté pendant la grossesse peut améliorer la composition du microbiome maternel et réduire les facteurs de risque liés au diabète gestationnel (DG). L'intervention sera mise en œuvre au cours du deuxième trimestre. Après une brève période de sevrage alimentaire (éviter le poi et autres aliments/boissons fermentés comme spécifié dans le protocole), les participantes éligibles recevront du poi fermenté provenant d'une source unique répondant aux normes de sécurité alimentaire et seront instruites d'en consommer une livre par jour pendant 28 jours consécutifs. Les participantes recevront également une éducation nutritionnelle adaptée culturellement, dispensée par messagerie texte sécurisée tout au long de la période d'intervention.
Les participantes effectueront les évaluations de l'étude à l'inclusion, au départ, à mi-parcours, à la fin de l'intervention, et au suivi à long terme au troisième trimestre. Les résultats du microbiome maternel seront évalués à l'aide d'écouvillons vaginaux auto-prélevés (avec option d'auto-prélèvement d'écouvillons oraux et rectaux, le cas échéant). Les échantillons seront étiquetés avec un code d'identification de l'étude et retournés à l'équipe de recherche selon les procédures approuvées. Le personnel de l'étude collectera les données anthropométriques et la tension artérielle lors des visites programmées. Les participantes rempliront des questionnaires liés aux caractéristiques de la grossesse, aux facteurs psychosociaux et culturels, ainsi qu'à l'acceptabilité et à la faisabilité de l'intervention. L'apport alimentaire sera également évalué à l'aide d'un journal alimentaire mobile et de mesures basées sur des questionnaires pendant la période d'étude. Avec l'autorisation des participantes, les informations sur le diagnostic de DG et les issues du travail et de l'accouchement seront obtenues auprès du prestataire de soins de santé de la participante.
Les résultats de l'étude seront comparés à des témoins appariés issus d'une cohorte existante avec des caractéristiques similaires et une consommation nulle ou faible de poi. Les résultats de cette étude pilote informeront sur la faisabilité, les procédures et les estimations de la taille d'effet pour soutenir la conception d'une intervention alimentaire plus large, ancrée culturellement, pour la prévention du DG.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tomomi Otaki
- E-mail: totaki@cc.hawaii.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marie Kainoa Fialkowski Revilla
- Numéro de téléphone: 808-564-5915
- E-mail: mariekf@hawaii.edu
Lieux d'étude
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Recrutement
- University of Hawai'i Cancer Center
-
Contact:
- Marie Kainoa Fialkowski Revilla
- Numéro de téléphone: 808-564-5915
- E-mail: mariekf@hawaii.edu
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
- Recrutement
- Hawaii Pacific Health
-
Waimanalo, Hawaii, États-Unis, 96795
- Recrutement
- Waimānalo Health Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Être au moins à 10 semaines de grossesse
- Ne pas avoir de problèmes de santé préexistants
- Savoir lire et écrire en anglais
- Avoir au moins 18 ans
- Posséder un smartphone
- Vivre sur la côte au vent d'O'ahu
- Être capable de réaliser les activités de l'étude
Critères d'exclusion :
- Moins de 10 semaines de grossesse ou déjà au troisième trimestre
- Avoir des problèmes de santé préexistants
- Ne pas savoir lire et écrire en anglais
- Moins de 18 ans
- Ne pas posséder de smartphone
- Ne pas vivre sur la côte au vent d'O'ahu
- Incapable de réaliser les activités de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention Poi
Consommation quotidienne de poi fermenté pendant 4 semaines au cours du deuxième trimestre.
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Les participants consomment une livre de poi fermenté quotidiennement pendant 28 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composition microbienne maternelle à la fin de l'intervention
Délai: Ligne de base et 4 semaines
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Évaluation des modifications de la composition microbienne maternelle, y compris l'abondance relative d'espèces bénéfiques telles que Lactobacilli crispatus, à la fin de l'intervention de 4 semaines.
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Ligne de base et 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Composition microbienne maternelle et son association avec le profil taxonomique bactérien du poi fermenté
Délai: 4 semaines
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Identification de la question de savoir si la composition microbienne maternelle est associée au profil taxonomique bactérien du poi fermenté fourni pendant l'étude.
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4 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de qualité alimentaire (Questionnaire de fréquence alimentaire)
Délai: Ligne de base et 4 semaines
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Modification du score de qualité alimentaire mesuré par le Questionnaire de Fréquence Alimentaire, en comparant les participants ayant terminé l'intervention poi avec les témoins appariés.
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Ligne de base et 4 semaines
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Prise de poids gestationnelle
Délai: Valeur de référence et 4 semaines
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Modification du poids maternel (kg) entre le début de l'étude et après l'intervention, en comparant les participantes ayant reçu l'intervention poi avec des témoins appariés
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Valeur de référence et 4 semaines
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Pression artérielle
Délai: Ligne de base et 4 semaines
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Changement de la pression artérielle systolique et diastolique (mmHg) du niveau de base à la post-intervention, en comparant les participants ayant reçu l'intervention poi avec les témoins appariés
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Ligne de base et 4 semaines
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Diagnostic du diabète sucré gestationnel (DSG)
Délai: Après l'intervention (au plus tard à 27 semaines de gestation)
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Proportion de participantes avec un diagnostic de diabète gestationnel (oui/non) après l'intervention, comparant les participantes ayant reçu l'intervention <poi> avec les témoins appariés
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Après l'intervention (au plus tard à 27 semaines de gestation)
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Score d'acceptabilité (Questionnaire du Cadre Théorique de l'Acceptabilité [TFA])
Délai: 4 semaines
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Score d'acceptabilité mesuré par le questionnaire du Cadre Théorique de l'Acceptabilité (TFA) (par exemple, score moyen), évalué après l'intervention.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marie Kainoa Fialkowski Revilla, University of Hawaii
Publications et liens utiles
Publications générales
- Institute of Medicine (US) and National Research Council (US) Committee to Reexamine IOM Pregnancy Weight Guidelines; Rasmussen KM, Yaktine AL, editors. Weight Gain During Pregnancy: Reexamining the Guidelines. Washington (DC): National Academies Press (US); 2009. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK32813/
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- Jenkins DJ, Woolston BM, Hood-Pishchany MI, Pelayo P, Konopaski AN, Quinn Peters M, France MT, Ravel J, Mitchell CM, Rakoff-Nahoum S, Whidbey C, Balskus EP. Bacterial amylases enable glycogen degradation by the vaginal microbiome. Nat Microbiol. 2023 Sep;8(9):1641-1652. doi: 10.1038/s41564-023-01447-2. Epub 2023 Aug 10.
- Dias S, Pheiffer C, Adam S. The Maternal Microbiome and Gestational Diabetes Mellitus: Cause and Effect. Microorganisms. 2023 Aug 31;11(9):2217. doi: 10.3390/microorganisms11092217.
- Kawamura MY, Mau MK, Soon R, Yamasato K. A Scoping Review on Gestational Diabetes in Hawai'i: A "Window of Opportunity" to Address Intergenerational Risk for Type 2 Diabetes Mellitus. Hawaii J Health Soc Welf. 2022 Mar;81(3):58-70.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
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Autres numéros d'identification d'étude
- REVILLA-2025-3
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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