Poi äidille: Pilotti parantamaan äidin mikrobistoa ja raskausdiabeteksen riskiä
maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of Hawaii
Poi äidille: Pilotti äidin mikrobiston parantamiseksi ja raskausdiabeteksen riskin vähentämiseksi
Tämä tutkija-aloitteinen, ei-satunnaistettu pilottitutkimus arvioi fermentoidun poin päivittäisen kulutuksen vaikutusta äidin mikrobiomiin ja raskausdiabeteksen riskiin raskauden aikana.
Viisikymmentä raskaana olevaa osallistujaa noin 12 ja 24 raskausviikon välillä saa yhden paunan poita päivittäin neljän viikon ajan, yhdistettynä kulttuurillisesti räätälöityyn ravitsemuskoulutukseen, joka toimitetaan turvallisen tekstiviestinnän kautta.
Vaginaalin, suun ja peräsuolen mikrobiomikoostumuksen muutoksia, ruokavalion laatua, raskausdiabeteksen diagnoosia ja raskauden aikaisia tuloksia arvioidaan ja verrataan vastaaviin kontrolliryhmiin, jotka on johdettu olemassa olevasta kohortista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota tietoa suuremman kulttuurillisesti perustellun ravitsemusintervention toteutettavuudesta ja suunnittelusta raskausdiabeteksen ehkäisemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkijan aloittama, satunnaistamaton pilottitutkimus arvioi, voiko fermentoidun poin päivittäinen nauttiminen raskauden aikana parantaa äidin mikrobiston koostumusta ja vähentää raskausdiabeteksen (GDM) riskitekijöitä. Interventio toteutetaan toisella raskauden kolmanneksella. Lyhyen ruokavalion pesuajan jälkeen (vältetään poita ja muita fermentoituja elintarvikkeita/juomia kuten protokollassa määritelty), kelvolliset osallistujat saavat fermentoitua poita yhdestä lähteestä, joka täyttää elintarviketurvallisuusstandardit, ja heitä ohjeistetaan syömään yksi punta (noin 0,45 kg) päivässä 28 päivän ajan. Osallistujat saavat myös kulttuurillisesti räätälöityä ravitsemuskasvatusta turvallisen tekstiviestitoiminnon kautta koko interventiojakson ajan.
Osallistujat suorittavat tutkimusarvioinnit ilmoittautuessaan, lähtötilanteessa, puolivälissä, intervention lopussa sekä pitkän aikavälin seurannassa kolmannella raskauden kolmanneksella. Äidin mikrobistotuloksia arvioidaan käyttämällä itse kerättyjä emättimen nuijia (valinnaisesti itse kerättyjä suu- ja peräpuikkoja, jos sovellettavaa). Näytteet merkitään tutkimustunnistuskoodilla ja palautetaan tutkimusryhmälle hyväksytyillä menettelytavoilla. Tutkimushenkilökunta mittaa antropometriset mittaukset ja verenpaineen suunnitelluilla vierailuilla. Osallistujat täyttävät kyselylomakkeita raskausominaisuuksista, psykososiaalisista ja kulttuurisista tekijöistä sekä interventiohyväksyttävyydestä ja toteutettavuudesta. Ravitsemusarvioidaan myös mobiiliruokapäiväkirjan ja kyselypohjaisten menetelmien avulla tutkimusjakson aikana. Osallistujan luvalla tiedot GDM-diagnoosista ja synnytyksen tuloksista haetaan osallistujan terveydenhuollon tarjoajalta.
Tutkimustuloksia verrataan vastaaviin kontrolliryhmiin, jotka on johdettu olemassa olevasta kohortista, jolla on samanlaiset ominaisuudet ja ei tai vähäinen poin kulutus. Tämän pilottitutkimuksen tulokset antavat tietoa toteutettavuudesta, menettelytavoista ja vaikutuksen suuruuden arvioista tukemaan suuremman kulttuurillisesti perustuvan ruokavalioväliintulon suunnittelua GDM:n ehkäisyyn.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tomomi Otaki
- Sähköposti: totaki@cc.hawaii.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marie Kainoa Fialkowski Revilla
- Puhelinnumero: 808-564-5915
- Sähköposti: mariekf@hawaii.edu
Opiskelupaikat
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Rekrytointi
- University of Hawai'i Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie Kainoa Fialkowski Revilla
- Puhelinnumero: 808-564-5915
- Sähköposti: mariekf@hawaii.edu
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
- Rekrytointi
- Hawaii Pacific Health
-
Waimanalo, Hawaii, Yhdysvallat, 96795
- Rekrytointi
- Waimānalo Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausvaihe vähintään 10 viikkoa
- Ei esiintyvää sairautta
- Osaa lukea ja kirjoittaa englanniksi
- Vähintään 18 vuoden ikäinen
- Omistaa älypuhelimen
- Asuu O'ahun tuulenpuoleisella puolella
- Pystyy suorittamaan tutkimuksen toimenpiteet
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 10 viikon raskaana tai jo kolmannella raskauskolmanneksella
- Esiintyvä sairaus
- Ei osaa lukea tai kirjoittaa englanniksi
- Alle 18 vuoden ikäinen
- Ei omista älypuhelinta
- Ei asu O'ahun tuulenpuoleisella puolella
- Ei pysty suorittamaan tutkimuksen toimenpiteitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Poi-toimenpide
Päivittäinen fermentoidun poin nauttiminen toisella raskauskolmanneksella 4 viikon ajan.
|
Osallistujat nauttivat yhden paunan fermentoitua poi-pataa päivittäin 28 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maternal microbial composition at the end of the intervention
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso ja 4 viikkoa
|
Äidin mikrobikoostumuksen muutosten arviointi, mukaan lukien hyödyllisten lajien, kuten Lactobacillus crispatus, suhteellinen runsaus, 4 viikon kestävän poi-intervention päättyessä.
|
Alkuperäinen taso ja 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin mikrobikoostumus ja sen yhteys fermentoidun poin bakteeriseen taksonomiseen profiiliin
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Määritys siitä, liittyykö äidin mikrobikoostumus tutkimuksen aikana tarjotun fermentoidun poin bakteeritaksonomiseen profiiliin.
|
4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalion laadun pistemäärä (Ruokataajuuskysely)
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Ruokavalion laadun pistemäärän muutos Food Frequency -kyselylomakkeella mitattuna, vertaamalla poikkeamaa suorittaneita osallistujia vastaaviin verrokkiryhmän osallistujiin.
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Raskausajan painonnousu
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Äidin painon muutos (kg) lähtöarvosta interventioon jälkeiseen aikaan verrattaessa poi-intervention saaneita osallistujia vastaaviin verrokkiryhmiin
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 4 viikkoa
|
Muutos systolisen ja diastolisen verenpaineen (mmHg) tasosta lähtötasolta interventiokäynnin jälkeen, vertaillen osallistujia, jotka saivat poi-interventiota, vastaaviin kontrolliryhmiin
|
Alkutilanne ja 4 viikkoa
|
|
Raskausdiabeteksen (GDM) diagnoosi
Aikaikkuna: Interventioseurannassa (viimeistään 27. raskausviikolla)
|
Osallistujien osuus, joilla on raskausdiabetes (GDM) -diagnoosi (kyllä/ei) interventiojälkeisessä vaiheessa, vertaillen interventiota saaneita osallistujia vastaaviin kontrolliryhmän osallistujiin
|
Interventioseurannassa (viimeistään 27. raskausviikolla)
|
|
Hyväksyttävyyspisteet (Hyväksyttävyyden teoreettinen viitekehys [TFA] -kysely)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Hyväksyttävyyspisteet mitattuna Teoreettisen Hyväksyttävyyden Viitekehyksen (TFA) kyselyllä (esim. keskiarvo), arvioitu toimenpiteen jälkeen.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marie Kainoa Fialkowski Revilla, University of Hawaii
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sonne DP, Hemmingsen B. Comment on American Diabetes Association. Standards of Medical Care in Diabetes-2017. Diabetes Care 2017;40(Suppl. 1):S1-S135. Diabetes Care. 2017 Jul;40(7):e92-e93. doi: 10.2337/dc17-0299. No abstract available.
- Auvinen AM, Luiro K, Jokelainen J, Jarvela I, Knip M, Auvinen J, Tapanainen JS. Type 1 and type 2 diabetes after gestational diabetes: a 23 year cohort study. Diabetologia. 2020 Oct;63(10):2123-2128. doi: 10.1007/s00125-020-05215-3. Epub 2020 Jul 29.
- PMID: 15712767 Brown AC, Shovic A, Ibrahim SA, Holck P, Huang A. A non-dairy probiotic's (poi) influence on changing the gastrointestinal tract's microflora environment. Altern Ther Health Med. 2005 Jan-Feb;11(1):58-64. PMID: 15712767
- PMID: 34328109 Shahriari A, Karimi E, Shahriari M, Aslani N, Khooshideh M, Arab A. The effect of probiotic supplementation on the risk of gestational diabetes mellitus among high-risk pregnant women: A parallel double-blind, randomized, placebo-controlled clinical trial. Biomed Pharmacother. 2021 Sep;141:111915. doi:10.1016/j.biopha.2021.111915. Epub 2021 Jul 10. PMID:34328109.
- PMID: 28930173 Baião DDS, de Freitas CS, Gomes LP, da Silva D, Correa ACNTF, Pereira PR, Del Aguila EM, Paschoalin VMF. Polyphenols from Root, Tubercles and Grains Cropped in Brazil: Chemical and Nutritional Characterization and Their Effects on Human Health and Diseases. Nutrients. 2017 Sep 20;9(9):1044. doi:10.3390/nu9091044. PMID:28930173.
- PMID: 28118127 Lagisetty PA, Priyadarshini S, Terrell S, Hamati M, Landgraf J, Chopra V, Heisler M. Culturally Targeted Strategies for Diabetes Prevention in Minority Population. Diabetes Educ. 2017 Feb;43(1):54-77. doi:10.1177/0145721716683811. PMID:28118127.
- PMID: 37563289 Jenkins DJ, Woolston BM, Hood-Pishchany MI, Pelayo P, Konopaski AN, Peters MQ, France MT, Ravel J, Mitchell CM, Rakoff-Nahoum S, Whidbey C, Balskus EP. Bacterial amylases enable glycogen degradation by the vaginal microbiome. Nat Microbiol. 2023 Sep;8(9):1641-1652. doi:10.1038/s41564-023-01447-2. Epub 2023 Aug 10. PMID:37563289.
- PMID: 37764061 Dias S, Pheiffer C, Adam S. The Maternal Microbiome and Gestational Diabetes Mellitus: Cause and Effect. Microorganisms. 2023 Aug 31;11(9):2217. doi:10.3390/microorganisms11092217. PMID:37764061.
- Cho JJ, Yamakawa RA, Hollyer J. Hawaiian Kalo, Past and Future. Sustain Agric Univ Hawaii Manoa CTAHR. Published online 2007.
- Miller DE. Glycemic Index of Taro Corm and Poi. M.S. University of Hawai'i at Manoa; 2002. Accessed February 25, 2025. https://www.proquest.com/docview/2572554294/abstract/AEE2EEA85A341C8PQ
- Kawamura MY, Mau MK, Soon R, Yamasato K. A Scoping Review on Gestational Diabetes in Hawai'i: A "Window of Opportunity" to Address Intergenerational Risk for Type 2 Diabetes Mellitus. Hawaii J Health Soc Welf. 2022;81(3):58-70.
- Institute of Medicine and National Research Council. Weight Gain During Pregnancy: Reexamining the Guidelines. (Rasmussen KM, Yaktine AL, eds.). National Academies Press (US); 2009. Accessed February 25, 2025. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK32813
- Slouha E, Gates KM, Al-Geizi H, Baah E, Clunes LA, Kollias TF. The Relationship Between Gestational Diabetes and the Risk of Cancer: A Systematic Review. Cureus. 2024 Jan 31;16(1):e53328. doi: 10.7759/cureus.53328. eCollection 2024 Jan.
- Kramer CK, Campbell S, Retnakaran R. Gestational diabetes and the risk of cardiovascular disease in women: a systematic review and meta-analysis. Diabetologia. 2019 Jun;62(6):905-914. doi: 10.1007/s00125-019-4840-2. Epub 2019 Mar 7.
- Ikoh Rph CL, Tang Tinong R. The Incidence and Management of Type 2 Diabetes Mellitus After Gestational Diabetes Mellitus. Cureus. 2023 Aug 31;15(8):e44468. doi: 10.7759/cureus.44468. eCollection 2023 Aug.
- American Diabetes Association Professional Practice Committee. 6. Glycemic Goals and Hypoglycemia: Standards of Care in Diabetes-2024. Diabetes Care. 2024 Jan 1;47(Suppl 1):S111-S125. doi: 10.2337/dc24-S006.
- Calvo MJ, Parra H, Santeliz R, Bautista J, Luzardo E, Villasmil N, Martinez MS, Chacin M, Cano C, Checa-Ros A, D'Marco L, Bermudez V, De Sanctis JB. The Placental Role in Gestational Diabetes Mellitus: A Molecular Perspective. touchREV Endocrinol. 2024 Apr;20(1):10-18. doi: 10.17925/EE.2024.20.1.5. Epub 2024 Mar 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Metaboliset sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes, raskausaika
- Primaarinen munasarjojen vajaatoiminta
Muut tutkimustunnusnumerot
- REVILLA-2025-3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Käytetty Poi
-
Taipei Medical UniversityYakult Honsha Co., LTDValmisTulehdus | Sarkopenia | IkääntyminenTaiwan
-
Preventive Oncology International, Inc.Peking University Shenzhen HospitalValmisKohdunkaulansyöpä | Kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia | Ihmisen papilloomavirus | Kohdunkaulan dysplasia | Kohdunkaulan kasvainKiina
-
Li-jun DingRekrytointiEnnenaikainen munasarjojen vajaatoimintaKiina