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Poi for Mama: Um Piloto para Melhorar o Microbioma Materno e o Risco de Diabetes Gestacional

20 de abril de 2026 atualizado por: University of Hawaii

Poi para Mama: um Piloto para Melhorar o Microbioma Materno e o Risco de Diabetes Gestacional

Este estudo piloto iniciado pelo investigador e não randomizado avalia o efeito do consumo diário de poi fermentado no microbioma materno e no risco de diabetes gestacional durante a gravidez. Cinquenta participantes grávidas entre aproximadamente 12 e 24 semanas de gestação receberão meio quilo de poi diariamente durante quatro semanas, acompanhado por educação nutricional culturalmente adaptada, fornecida através de mensagens de texto seguras. As alterações na composição do microbioma vaginal, oral e retal, a qualidade da dieta, o diagnóstico de diabetes gestacional e os resultados relacionados com a gravidez serão avaliados e comparados com controlos correspondentes derivados de uma coorte existente. Este estudo visa informar a viabilidade e o desenho de uma intervenção alimentar maior, culturalmente fundamentada, para a prevenção da diabetes gestacional.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo piloto não randomizado, iniciado por investigadores, avalia se o consumo diário de poi fermentado durante a gravidez pode melhorar a composição do microbioma materno e reduzir fatores de risco relacionados com a diabetes mellitus gestacional (DMG). A intervenção será implementada durante o segundo trimestre. Após um breve período de eliminação dietética (evitando poi e outros alimentos/bebidas fermentados, conforme especificado no protocolo), os participantes elegíveis receberão poi fermentado de uma única fonte que cumpre os padrões de segurança alimentar e serão instruídos a consumir meio quilo por dia durante 28 dias consecutivos. Os participantes também receberão educação nutricional adaptada culturalmente, fornecida por mensagens de texto seguras, durante todo o período de intervenção.

Os participantes completarão avaliações do estudo na inscrição, na linha de base, a meio, no final da intervenção e no acompanhamento a longo prazo no terceiro trimestre. Os resultados do microbioma materno serão avaliados usando zaragatoas vaginais recolhidas pelas próprias participantes (com recolha opcional de zaragatoas orais e retais, se aplicável). As amostras serão etiquetadas com um código de identificação do estudo e devolvidas à equipa do estudo usando procedimentos aprovados. A equipa do estudo recolherá antropometrias e pressão arterial nas visitas agendadas. Os participantes completarão questionários relacionados com características da gravidez, fatores psicossociais e culturais, e aceitabilidade e viabilidade da intervenção. A ingestão alimentar também será avaliada usando um registo alimentar móvel e medidas baseadas em questionários durante o período do estudo. Com autorização do participante, informações sobre o diagnóstico de DMG e resultados do trabalho de parto e parto serão obtidas do prestador de cuidados de saúde do participante.

Os resultados do estudo serão comparados com controlos emparelhados derivados de uma coorte existente com características semelhantes e sem ou com baixo consumo de poi. Os resultados deste estudo piloto informarão sobre a viabilidade, procedimentos e estimativas do tamanho do efeito para apoiar o desenho de uma intervenção alimentar culturalmente fundamentada maior para a prevenção da DMG.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Marie Kainoa Fialkowski Revilla
  • Número de telefone: 808-564-5915
  • E-mail: mariekf@hawaii.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Recrutamento
        • University of Hawai'i Cancer Center
        • Contato:
          • Marie Kainoa Fialkowski Revilla
          • Número de telefone: 808-564-5915
          • E-mail: mariekf@hawaii.edu
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Recrutamento
        • Hawaii Pacific Health
      • Waimanalo, Hawaii, Estados Unidos, 96795
        • Recrutamento
        • Waimānalo Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Estar pelo menos 10 semanas de gravidez
  • Não ter condições de saúde pré-existentes
  • Ser capaz de ler e escrever em Inglês
  • Ter pelo menos 18 anos de idade
  • Possuir um smartphone
  • Viver no lado de barlavento de O'ahu
  • Ser capaz de completar as atividades do estudo

Critérios de Exclusão:

  • Menos de 10 semanas de gravidez ou já no terceiro trimestre
  • Ter condições de saúde pré-existentes
  • Não ser capaz de ler e escrever em Inglês
  • Menor de 18 anos de idade
  • Não possuir um smartphone
  • Não viver no lado de barlavento de O'ahu
  • Incapaz de completar as atividades do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Poi
Consumo diário de poi fermentado durante 4 semanas no segundo trimestre.
Outro: Poi Fermentado
Os participantes consomem meio quilo de poi fermentado diariamente durante 28 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição microbiana materna no final da intervenção
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Avaliação das alterações na composição microbiana materna, incluindo a abundância relativa de espécies benéficas como a Lactobacilli crispatus, até ao final das 4 semanas de intervenção poi.
Linha de base e 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição microbiana materna e sua associação com o perfil taxonómico bacteriano do poi fermentado
Prazo: 4 semanas
Identificação de se a composição microbiana materna está associada ao perfil taxonómico bacteriano do poi fermentado fornecido durante o estudo.
4 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da qualidade da dieta (Questionário de Frequência Alimentar)
Prazo: Baseline e 4 semanas
Alteração na pontuação da qualidade da dieta medida pelo Questionário de Frequência Alimentar, comparando participantes que completaram a intervenção com os controlos emparelhados.
Baseline e 4 semanas
Ganho de peso gestacional
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Alteração do peso materno (kg) desde a linha de base até ao pós-intervenção, comparando participantes que receberam a intervenção de poi com controlos emparelhados
Linha de base e 4 semanas
Pressão arterial
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Alteração da pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg) do início do estudo até ao pós-intervenção, comparando os participantes que receberam a intervenção poi com os controlos emparelhados
Linha de base e 4 semanas
Diagnóstico de diabetes mellitus gestacional (GDM)
Prazo: Após a intervenção (não mais tarde do que 27 semanas de gestação)
Proporção de participantes com um diagnóstico de Diabetes mellitus gestacional (DMG) (sim/não) após a intervenção, comparando os participantes que receberam a intervenção poi com os controlos emparelhados
Após a intervenção (não mais tarde do que 27 semanas de gestação)
Pontuação de aceitabilidade (Questionário do Quadro Teórico de Aceitabilidade [TFA])
Prazo: 4 semanas
Pontuação de aceitabilidade medida pelo questionário de Estrutura Teórica da Aceitabilidade (TFA) (por exemplo, pontuação média), avaliada após a intervenção.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Hawaii

Investigadores

  • Investigador principal: Marie Kainoa Fialkowski Revilla, University of Hawaii

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REVILLA-2025-3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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