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Poi für Mama: Eine Pilotstudie zur Verbesserung des mütterlichen Mikrobioms und des Risikos für Schwangerschaftsdiabetes

20. April 2026 aktualisiert von: University of Hawaii

Poi für Mütter: Ein Pilotprojekt zur Verbesserung des mütterlichen Mikrobioms und des Risikos für Schwangerschaftsdiabetes

Diese von der Prüfärztin initiierte, nicht randomisierte Pilotstudie untersucht die Wirkung des täglichen Verzehrs von fermentiertem Poi auf das mütterliche Mikrobiom und das Gestationsdiabetesrisiko während der Schwangerschaft. Fünfzig schwangere Teilnehmerinnen zwischen etwa 12 und 24 Schwangerschaftswochen erhalten vier Wochen lang täglich ein Pfund Poi, begleitet von kulturell angepasster Ernährungsaufklärung, die über sichere Textnachrichten vermittelt wird. Veränderungen in der Zusammensetzung des vaginalen, oralen und rektalen Mikrobioms, der Ernährungsqualität, der Gestationsdiabetesdiagnose und schwangerschaftsbezogener Ergebnisse werden bewertet und mit passenden Kontrollen aus einer bestehenden Kohorte verglichen. Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit und das Design einer größeren, kulturell verankerten Ernährungsintervention zur Prävention von Gestationsdiabetes zu informieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese vom Prüfarzt initiierte, nicht randomisierte Pilotstudie bewertet, ob der tägliche Verzehr von fermentiertem Poi während der Schwangerschaft die mütterliche Mikrobiomzusammensetzung verbessern und Risikofaktoren im Zusammenhang mit Schwangerschaftsdiabetes (Gestationsdiabetes mellitus, GDM) reduzieren kann. Die Intervention wird im zweiten Trimester durchgeführt. Nach einer kurzen diätetischen Auswaschungsphase (Vermeidung von Poi und anderen fermentierten Lebensmitteln/Getränken gemäß Protokoll) erhalten geeignete Teilnehmer fermentierten Poi aus einer einzigen Quelle, der den Lebensmittelsicherheitsstandards entspricht, und werden angewiesen, 28 Tage lang täglich ein Pfund zu konsumieren. Während der gesamten Interventionsphase erhalten die Teilnehmer auch kulturell angepasste Ernährungsaufklärung über sichere Textnachrichten.

Die Teilnehmer absolvieren Studienbewertungen bei der Einschreibung, zu Beginn, in der Mitte, am Ende der Intervention und bei der langfristigen Nachbeobachtung im dritten Trimester. Die mütterlichen Mikrobiom-Ergebnisse werden anhand selbst entnommener Vaginalabstriche bewertet (mit optionaler Selbstentnahme von oralen und rektalen Abstrichen, falls zutreffend). Die Proben werden mit einem Studienidentifikationscode gekennzeichnet und gemäß den genehmigten Verfahren an das Studienteam zurückgesandt. Das Studienteam erhebt bei geplanten Besuchen anthropometrische Daten und den Blutdruck. Die Teilnehmer füllen Fragebögen zu Schwangerschaftsmerkmalen, psychosozialen und kulturellen Faktoren sowie zur Akzeptanz und Durchführbarkeit der Intervention aus. Die Nahrungsaufnahme wird während des Studienzeitraums auch über mobile Ernährungsprotokolle und Fragebögen bewertet. Mit Genehmigung der Teilnehmer werden Informationen zur GDM-Diagnose sowie zu Geburts- und Entbindungsergebnissen vom Gesundheitsdienstleister der Teilnehmerin eingeholt.

Die Studienergebnisse werden mit angepassten Kontrollen verglichen, die aus einer bestehenden Kohorte mit ähnlichen Merkmalen und ohne oder geringem Poikonsum stammen. Die Ergebnisse dieser Pilotstudie liefern Erkenntnisse zur Durchführbarkeit, zu Verfahren und zu Effektgrößenschätzungen, um die Planung einer größeren kulturell fundierten Ernährungsintervention zur GDM-Prävention zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Marie Kainoa Fialkowski Revilla
  • Telefonnummer: 808-564-5915
  • E-Mail: mariekf@hawaii.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Rekrutierung
        • University of Hawai'i Cancer Center
        • Kontakt:
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Rekrutierung
        • Hawaii Pacific Health
      • Waimanalo, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96795
        • Rekrutierung
        • Waimānalo Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 10 Wochen schwanger sein
  • Keine vorbestehenden Gesundheitszustände haben
  • Englisch lesen und schreiben können
  • Mindestens 18 Jahre alt sein
  • Ein Smartphone besitzen
  • An der Luvseite von Oʻahu leben
  • Studienaktivitäten durchführen können

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 10 Wochen schwanger oder bereits im dritten Trimester
  • Vorbestehende Gesundheitszustände haben
  • Nicht in der Lage, Englisch zu lesen und zu schreiben
  • Unter 18 Jahre alt
  • Kein Smartphone besitzen
  • Nicht an der Luvseite von Oʻahu leben
  • Nicht in der Lage, Studienaktivitäten durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Poi-Intervention
Täglicher Verzehr von fermentiertem Poi für 4 Wochen während des zweiten Trimesters.
Sonstiges: Fermentierter Poi
Die Teilnehmer konsumieren 28 Tage lang täglich ein Pfund fermentiertes Poi.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche Mikrobenzusammensetzung am Ende der Intervention
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Bewertung der Veränderungen in der mütterlichen mikrobiellen Zusammensetzung, einschließlich der relativen Häufigkeit vorteilhafter Arten wie Lactobacilli crispatus, bis zum Ende der 4-wöchigen Poi-Intervention.
Baseline und 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche mikrobielle Zusammensetzung und ihre Assoziation mit dem bakteriellen taxonomischen Profil von fermentiertem Poi
Zeitfenster: 4 Wochen
Identifizierung, ob die mütterliche mikrobielle Zusammensetzung mit dem bakteriellen taxonomischen Profil des während der Studie bereitgestellten fermentierten Poi assoziiert ist.
4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungsqualitätsscore (Lebensmittelhäufigkeitsfragebogen)
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Veränderung des Ernährungsqualitätsscores, gemessen durch den Lebensmittelhäufigkeitsfragebogen, bei Vergleich von Teilnehmern, die die poi-Intervention abgeschlossen haben, mit passenden Kontrollgruppen.
Baseline und 4 Wochen
Gewichtszunahme während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Veränderung des mütterlichen Gewichts (kg) vom Ausgangswert bis nach der Intervention, unter Vergleich von Teilnehmerinnen, die die Poi-Intervention erhielten, mit passenden Kontrollgruppen
Baseline und 4 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks (mmHg) von der Ausgangsbewertung bis nach der Intervention, verglichen zwischen Teilnehmern, die die poi-Intervention erhielten, und passenden Kontrollgruppen
Ausgangswert und 4 Wochen
Diagnose des Gestationsdiabetes mellitus (GDM)
Zeitfenster: Nach der Intervention (spätestens in der 27. Schwangerschaftswoche)
Anteil der Teilnehmer mit einer Gestationsdiabetes mellitus (GDM)-Diagnose (ja/nein) nach der Intervention, wobei Teilnehmer, die die poi-Intervention erhielten, mit passenden Kontrollen verglichen werden
Nach der Intervention (spätestens in der 27. Schwangerschaftswoche)
Akzeptabilitäts-Score (Fragebogen zum theoretischen Rahmen der Akzeptabilität [TFA])
Zeitfenster: 4 Wochen
Akzeptabilitätsbewertung gemessen durch den Fragebogen zum theoretischen Rahmen der Akzeptabilität (TFA) (z.B. Durchschnittswert), bewertet nach der Intervention.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Hawaii

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie Kainoa Fialkowski Revilla, University of Hawaii

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REVILLA-2025-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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