Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poi pro maminku: Pilotní studie ke zlepšení mateřského mikrobiomu a rizika gestačního diabetu

20. dubna 2026 aktualizováno: University of Hawaii

Poi pro maminky: pilotní studie ke zlepšení mateřského mikrobiomu a rizika gestačního diabetu

Tato nezávislá studie iniciovaná výzkumníkem, nerandomizovaná pilotní studie, hodnotí účinek každodenní konzumace fermentovaného poi na mateřský mikrobiom a riziko gestačního diabetu během těhotenství. Padesát těhotných účastnic přibližně mezi 12. a 24. týdnem těhotenství bude dostávat jednu libru poi denně po dobu čtyř týdnů, doprovázenou kulturně přizpůsobenou výživovou osvětou doručovanou prostřednictvím zabezpečených textových zpráv. Změny ve složení vaginálního, orálního a rektálního mikrobiomu, kvalita stravy, diagnóza gestačního diabetu a výsledky související s těhotenstvím budou hodnoceny a porovnány s odpovídajícími kontrolami odvozenými z existující kohorty. Tato studie si klade za cíl poskytnout informace o proveditelnosti a návrhu větší kulturně zakotvené dietní intervence pro prevenci gestačního diabetu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pilotní studie iniciovaná výzkumníky, nerandomizovaná, vyhodnocuje, zda denní konzumace fermentovaného poi během těhotenství může zlepšit složení mikrobiomu matky a snížit rizikové faktory spojené s gestačním diabetes mellitus (GDM). Intervence bude implementována během druhého trimestru. Po krátkém období dietního vyčištění (vyhýbání se poi a dalším fermentovaným potravinám/nápojům podle protokolu) obdrží způsobilí účastníci fermentované poi z jediného zdroje splňujícího standardy bezpečnosti potravin a budou instruováni ke konzumaci jedné libry denně po 28 po sobě jdoucích dnů. Účastníci také obdrží kulturně přizpůsobenou výživovou edukaci poskytovanou prostřednictvím zabezpečeného textového zasílání zpráv po celou dobu intervence.

Účastníci dokončí hodnocení studie při zařazení, na začátku, v polovině, na konci intervence a při dlouhodobém sledování ve třetím trimestru. Výsledky mikrobiomu matky budou hodnoceny pomocí samoodběrových vaginálních stěrů (s volitelným samoodběrem orálních a rektálních stěrů, pokud je to možné). Vzorky budou označeny identifikačním kódem studie a vráceny výzkumnému týmu pomocí schválených postupů. Personál studie bude sbírat antropometrické údaje a krevní tlak na plánovaných návštěvách. Účastníci vyplní dotazníky týkající se charakteristik těhotenství, psychosociálních a kulturních faktorů a přijatelnosti a proveditelnosti intervence. Příjem stravy bude také hodnocen pomocí mobilního záznamu o jídle a dotazníkových měření během studie. S autorizací účastníka budou informace o diagnóze GDM a výsledcích porodu a porodu získány od poskytovatele zdravotní péče účastníka.

Výsledky studie budou porovnány s odpovídajícími kontrolami odvozenými z existující kohorty s podobnými charakteristikami a bez konzumace nebo s nízkou konzumací poi. Zjištění z této pilotní studie poskytnou informace o proveditelnosti, postupech a odhadech velikosti efektu, aby podpořila návrh větší kulturně zakotvené dietní intervence pro prevenci GDM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Marie Kainoa Fialkowski Revilla
  • Telefonní číslo: 808-564-5915
  • E-mail: mariekf@hawaii.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Nábor
        • University of Hawai'i Cancer Center
        • Kontakt:
          • Marie Kainoa Fialkowski Revilla
          • Telefonní číslo: 808-564-5915
          • E-mail: mariekf@hawaii.edu
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Nábor
        • Hawaii Pacific Health
      • Waimanalo, Hawaii, Spojené státy, 96795
        • Nábor
        • Waimānalo Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být alespoň 10 týdnů těhotná
  • nemít žádné předchozí zdravotní potíže
  • Být schopný číst a psát anglicky
  • být alespoň 18 let starý
  • Vlastnit smartphone
  • Bydlet na závětrné straně O'ahu
  • Být schopný dokončit studijní aktivity

Kritéria pro vyloučení:

  • Méně než 10 týdnů těhotná nebo již ve třetím trimestru
  • Mít předchozí zdravotní potíže
  • Neschopný číst a psát anglicky
  • Mladší 18 let
  • Nevlastnit smartphone
  • Nebydlet na závětrné straně O'ahu
  • Neschopný dokončit studijní aktivity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah Poi
Denní konzumace fermentovaného poi po dobu 4 týdnů během druhého trimestru.
Jiný: Fermentovaný Poi
Účastníci konzumují jednu libru fermentovaného poi denně po dobu 28 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřské mikrobiální složení na konci zásahu
Časové okno: Výchozí hodnota a 4 týdny
Posouzení změn v mikrobiálním složení matky, včetně relativní abundance prospěšných druhů, jako je Lactobacillus crispatus, do konce 4týdenní poi intervence.
Výchozí hodnota a 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiální složení mateřské mikroflóry a jeho souvislost s bakteriálním taxonomickým profilem fermentovaného poi
Časové okno: 4 týdny
Identifikace, zda je mateřské mikrobiální složení spojeno s bakteriálním taxonomickým profilem fermentovaného poi podávaného během studie.
4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality stravování (Dotazník četnosti konzumace potravin)
Časové okno: Výchozí hodnoty a 4 týdny
Změna skóre kvality stravy měřená pomocí Dotazníku četnosti konzumace potravin, porovnávající účastníky, kteří dokončili intervenci poi, s párovanými kontrolami.
Výchozí hodnoty a 4 týdny
Přírůstek hmotnosti v těhotenství
Časové okno: Výchozí hodnota a 4 týdny
Změna hmotnosti matky (kg) od výchozí hodnoty do období po zásahu, porovnání účastnic, které dostaly intervenci s poi, s párovými kontrolami
Výchozí hodnota a 4 týdny
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Změna systolického a diastolického krevního tlaku (mmHg) od výchozí hodnoty po intervenci, srovnání účastníků, kteří dostali zásah poi, s párovými kontrolami
Výchozí stav a 4 týdny
Diagnóza gestačního diabetes mellitus (GDM)
Časové okno: Po zákroku (nejpozději do 27. týdne těhotenství)
Podíl účastníků s diagnózou těhotenské cukrovky (ano/ne) po intervenci, porovnání účastníků, kteří obdrželi intervenci, se spárovanými kontrolami
Po zákroku (nejpozději do 27. týdne těhotenství)
Skóre přijatelnosti (dotazník Teoretického rámce přijatelnosti [TFA])
Časové okno: 4 týdny
Skóre přijatelnosti měřené pomocí dotazníku Teoretického rámce přijatelnosti (TFA) (např. průměrné skóre), hodnoceno po intervenci.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Hawaii

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie Kainoa Fialkowski Revilla, University of Hawaii

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REVILLA-2025-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fermentovaný Poi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit