Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Poi for Mama: et pilotprosjekt for å forbedre mors mikrobiom og risiko for svangerskapsdiabetes

30. juni 2026 oppdatert av: University of Hawaii

Poi for Mama: en pilotstudie for å forbedre mors mikrobiom og risiko for svangerskapsdiabetes

Denne forskerinitierte, ikke-randomiserte pilotstudien evaluerer effekten av daglig inntak av fermentert poi på mors mikrobiota og risikoen for svangerskapsdiabetes under graviditeten. Femti gravide deltakere mellom omtrent 12 og 24 uker av svangerskapet vil motta ett pund poi daglig i fire uker, kombinert med kulturelt tilpasset ernæringsopplæring levert via sikre tekstmeldinger. Endringer i vaginal, oral og rektal mikrobiotasammensetning, kostholdskvalitet, svangerskapsdiabetesdiagnose og svangerskapsrelaterte utfall vil bli vurdert og sammenlignet med matchede kontroller hentet fra en eksisterende kohort. Denne studien har som mål å informere om gjennomførbarheten og designet av en større kulturelt forankret kostholdsintervensjon for forebygging av svangerskapsdiabetes.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskerinitierte, ikke-randomiserte pilotstudien evaluerer om daglig inntak av gjæret poi under svangerskapet kan forbedre mors mikrobiomsammensetning og redusere risikofaktorer knyttet til svangerskapsdiabetes (GDM). Intervensjonen vil gjennomføres i andre trimester. Etter en kort diettavvenningsperiode (unngå poi og andre gjærede matvarer/drikkevarer som spesifisert i protokollen), vil kvalifiserte deltakere motta gjæret poi fra en enkelt kilde som oppfyller matsikkerhetsstandarder, og vil bli instruert i å konsumere ett pund per dag i 28 påfølgende dager. Deltakerne vil også motta kulturelt tilpasset ernæringsopplæring levert via sikre tekstmeldinger gjennom hele intervensjonsperioden.

Deltakerne vil fullføre studieundersøkelser ved påmelding, utgangspunkt, midtpunkt, slutten av intervensjonen, langtids oppfølging i tredje trimester. Mors mikrobiomutfall vil bli vurdert ved bruk av selvinnsamlede vaginale pinner (med valgfri selvinnsamling av orale og rektale pinner, hvis aktuelt). Prøver vil bli merket med en studieidentifikasjonskode og returnert til studieteamet ved bruk av godkjente prosedyrer. Studiemedarbeidere vil samle antropometri og blodtrykk på planlagte besøk. Deltakerne vil fullføre spørreskjemaer knyttet til svangerskapskarakteristikker, psykososiale og kulturelle faktorer, samt intervensjonsakseptabilitet og gjennomførbarhet. Kostinntak vil også bli vurdert ved bruk av en mobil matlogg og spørreskjemabaserte mål under studieperioden. Med deltakerautorisasjon vil informasjon om GDM-diagnose og fødselsutfall bli innhentet fra deltakerens helsepersonell.

Studieresultater vil bli sammenlignet med matchede kontroller hentet fra en eksisterende kohort med lignende karakteristikker og ingen eller lav poi-inntak. Funn fra denne pilotstudien vil informere om gjennomførbarhet, prosedyrer og effektstørrelsesestimater for å støtte utformingen av en større kulturelt forankret diettintervensjon for GDM-forebygging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Marie Kainoa Fialkowski Revilla
  • Telefonnummer: 808-564-5915
  • E-post: mariekf@hawaii.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Rekruttering
        • University of Hawai'i Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • Rekruttering
        • Hawaii Pacific Health
      • Waimanalo, Hawaii, Forente stater, 96795
        • Rekruttering
        • Waimānalo Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Være minst 10 uker inn i svangerskapet
  • Ikke ha noen underliggende helseproblemer
  • Kunne lese og skrive på engelsk
  • Være minst 18 år gammel
  • Eie en smarttelefon
  • Bo på lesiden av O'ahu
  • Kunne fullføre studieaktiviteter

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre enn 10 uker gravid eller allerede i tredje trimester
  • Har underliggende helseproblemer
  • Ikke kan lese og skrive på engelsk
  • Under 18 år gammel
  • Eier ikke en smarttelefon
  • Bor ikke på lesiden av O'ahu
  • Ikke i stand til å fullføre studieaktiviteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Poi-intervensjon
Daglig inntak av gjæret poi i 4 uker i løpet av andre trimester.
Annen: Gjæret Poi
Deltakerne spiser et halvt kilo gjæret poi daglig i 28 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors mikrobiellesammensetning ved intervensjonens slutt
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Vurdering av endringer i mors mikrobielle sammensetning, inkludert den relative forekomsten av gunstige arter som Lactobacilli crispatus, ved slutten av den 4-ukers poi-intervensjonen.
Baseline og 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors mikrobielle sammensetning og dens sammenheng med det bakterielle taksonomiske profilen til fermentert poi
Tidsramme: 4 uker
Identifikasjon av om mors mikrobielle sammensetning er assosiert med den bakterielle taksonomiske profilen til den gjærede poi som ble gitt under studien.
4 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostholdskvalitetsscore (Matfrekvensspørreskjema)
Tidsramme: Utgangspunkt og 4 uker
Endring i kostholdskvalitetsscore målt ved Spørreskjema for matinntak, sammenligning av deltakere som fullførte poi-intervensjonen med matchede kontroller.
Utgangspunkt og 4 uker
Vektøkning under svangerskapet
Tidsramme: Utgangspunkt og 4 uker
Endring i mors vekt (kg) fra baseline til etter intervensjon, sammenlignet med deltakere som mottok poi-intervensjonen med matchede kontroller
Utgangspunkt og 4 uker
Blodtrykk
Tidsramme: Utgangspunkt og 4 uker
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg) fra utgangspunktet til etter intervensjonen, sammenlignet med deltakere som mottok poi-intervensjonen med matchede kontroller
Utgangspunkt og 4 uker
Gestasjonsdiabetes mellitus (GDM) diagnose
Tidsramme: Etter intervensjon (senest 27. svangerskapsuke)
Andel deltakere med en Gestasjonsdiabetes mellitus (GDM)-diagnose (ja/nei) etter intervensjon, sammenlignet deltakere som mottok poi-intervensjonen med matchede kontroller
Etter intervensjon (senest 27. svangerskapsuke)
Akseptabilitetsscore (Teoretisk rammeverk for akseptabilitet [TFA]-spørreskjema)
Tidsramme: 4 uker
Akseptabilitetsscore målt ved Theoretical Framework of Acceptability (TFA) spørreskjema (f.eks. gjennomsnittlig score), vurdert etter intervensjon.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Hawaii

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marie Kainoa Fialkowski Revilla, University of Hawaii

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REVILLA-2025-3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere