Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poi dla Mamy: Pilotażowy projekt poprawy mikrobiomu matki i ryzyka cukrzycy ciążowej

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Hawaii

Poi dla Mamy: pilotażowy program poprawy mikrobiomu matki i ryzyka cukrzycy ciążowej

To badanie pilotażowe, zainicjowane przez badacza i nierandomizowane, ocenia wpływ codziennego spożycia fermentowanej poi na mikrobiom matki oraz ryzyko wystąpienia cukrzycy ciążowej w trakcie ciąży.
Pięćdziesiąt ciężarnych uczestniczek w wieku ciążowym od około 12 do 24 tygodni otrzyma jedną funtę poi dziennie przez cztery tygodnie, wraz z dostosowanym kulturowo edukacją żywieniową dostarczaną za pomocą bezpiecznych wiadomości tekstowych.
Zmiany w składzie mikrobiomu pochwowego, jamy ustnej i odbytnicy, jakość diety, diagnoza cukrzycy ciążowej oraz wyniki związane z ciążą będą oceniane i porównywane z dopasowanymi grupami kontrolnymi pochodzącymi z istniejącej kohorty.
To badanie ma na celu określenie wykonalności i projektu większej, kulturowo zakorzenionej interwencji dietetycznej w celu zapobiegania cukrzycy ciążowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To zainicjowane przez badacza, nierandomizowane badanie pilotażowe ocenia, czy codzienne spożywanie fermentowanego poi w czasie ciąży może poprawić skład mikrobioty matki i zmniejszyć czynniki ryzyka związane z cukrzycą ciążową (GDM). Interwencja będzie wdrażana w drugim trymestrze ciąży. Po krótkim okresie wypłukania dietetycznego (unikanie poi i innych fermentowanych produktów żywnościowych/napojów zgodnie z protokołem) uprawnieni uczestnicy otrzymają fermentowane poi z jednego źródła spełniającego standardy bezpieczeństwa żywności i będą instruowani, aby spożywać jedną funtę dziennie przez 28 kolejnych dni. Uczestnicy otrzymają również dostosowane kulturowo edukację żywieniową dostarczaną za pośrednictwem bezpiecznych wiadomości tekstowych w trakcie okresu interwencji.

Uczestnicy będą wypełniać oceny badania podczas rejestracji, na początku, w połowie, na końcu interwencji oraz w długoterminowej obserwacji w trzecim trymestrze. Wyniki mikrobioty matki będą oceniane przy użyciu samodzielnie pobranych wymazów z pochwy (z opcjonalnym samodzielnym pobraniem wymazów z jamy ustnej i odbytnicy, jeśli dotyczy). Próbki będą oznakowane kodem identyfikacyjnym badania i zwrócone zespołowi badawczemu przy użyciu zatwierdzonych procedur. Personel badawczy będzie zbierał dane antropometryczne i ciśnienie krwi podczas zaplanowanych wizyt. Uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze dotyczące charakterystyki ciąży, czynników psychospołecznych i kulturowych oraz akceptowalności i wykonalności interwencji. Spożycie żywności będzie również oceniane przy użyciu mobilnego rejestru żywności i miar opartych na kwestionariuszach w trakcie okresu badania. Po autoryzacji uczestnika informacje na temat diagnozy GDM oraz wyników porodu i porodu będą uzyskiwane od dostawcy opieki zdrowotnej uczestnika.

Wyniki badania będą porównywane z dopasowanymi kontrolami pochodzącymi z istniejącej kohorty o podobnych cechach i braku lub niskim spożyciu poi. Wyniki tego badania pilotażowego dostarczą informacji na temat wykonalności, procedur i szacunków wielkości efektu, aby wspierać projekt większej interwencji dietetycznej zakorzenionej kulturowo w celu zapobiegania GDM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Marie Kainoa Fialkowski Revilla
  • Numer telefonu: 808-564-5915
  • E-mail: mariekf@hawaii.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Rekrutacyjny
        • University of Hawai'i Cancer Center
        • Kontakt:
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Rekrutacyjny
        • Hawaii Pacific Health
      • Waimanalo, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96795
        • Rekrutacyjny
        • Waimānalo Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Być co najmniej 10 tygodni w ciąży
  • Nie mieć wcześniej istniejących schorzeń
  • Umieć czytać i pisać po angielsku
  • Mieć co najmniej 18 lat
  • Posiadać smartfon
  • Mieszkać po zawietrznej stronie O'ahu
  • Być w stanie wykonać czynności związane z badaniem

Kryteria wykluczenia:

  • Mniej niż 10 tygodni ciąży lub już w trzecim trymestrze
  • Posiadać wcześniej istniejące schorzenia
  • Nie umieć czytać i pisać po angielsku
  • Mieć mniej niż 18 lat
  • Nie posiadać smartfona
  • Nie mieszkać po zawietrznej stronie O'ahu
  • Nie być w stanie wykonać czynności związanych z badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja Poi
Codzienne spożywanie fermentowanego poi przez 4 tygodnie w drugim trymestrze ciąży.
Inny: Fermentowane Poi
Uczestnicy spożywają jeden funt fermentowanego poi dziennie przez 28 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład mikrobiomu matki pod koniec interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4 tygodnie
Ocena zmian w składzie mikrobiomu matki, w tym względnej liczebności korzystnych gatunków, takich jak Lactobacillus crispatus, pod koniec 4-tygodniowej interwencji poi.
Linia bazowa i 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład mikrobioty matki i jego związek z taksonomicznym profilem bakteryjnym fermentowanego poi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Identyfikacja, czy skład mikrobiomu matki jest powiązany z taksonomicznym profilem bakteryjnym fermentowanego poi podawanego podczas badania.
4 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik jakości diety (Kwestionariusz Częstotliwości Spożycia Żywności)
Ramy czasowe: Początkowa i 4 tygodnie
Zmiana wskaźnika jakości diety mierzonego za pomocą Kwestionariusza Częstotliwości Spożycia Żywności, porównując uczestników, którzy ukończyli interwencję poi, z dopasowanymi grupami kontrolnymi.
Początkowa i 4 tygodnie
Przyrost masy ciała w ciąży
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 4 tygodnie
Zmiana masy ciała matki (kg) od wartości wyjściowej do okresu po interwencji, porównując uczestniczki, które otrzymały interwencję POI z dopasowanymi grupami kontrolnymi
Linia wyjściowa i 4 tygodnie
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4 tygodnie
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHg) od wartości wyjściowej do okresu po interwencji, porównująca uczestników, którzy otrzymali interwencję poi, z dopasowaną grupą kontrolną
Linia bazowa i 4 tygodnie
Rozpoznanie cukrzycy ciążowej (GDM)
Ramy czasowe: Po interwencji (nie później niż do 27. tygodnia ciąży)
Proporcja uczestników z rozpoznaną cukrzycą ciążową (GDM) (tak/nie) po interwencji, porównująca uczestników, którzy otrzymali interwencję poi, z dopasowanymi kontrolami
Po interwencji (nie później niż do 27. tygodnia ciąży)
Wynik akceptowalności (Kwestionariusz Teoretycznych Ram Akceptowalności [TFA])
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wskaźnik akceptowalności mierzony za pomocą kwestionariusza Teoretycznych Ram Akceptowalności (TFA) (np. średni wynik), oceniany po interwencji.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Hawaii

Śledczy

  • Główny śledczy: Marie Kainoa Fialkowski Revilla, University of Hawaii

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REVILLA-2025-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fermentowane Poi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj