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Poi per Mama: un Pilota per Migliorare il Microbioma Materno e il Rischio di Diabete Gestazionale

20 aprile 2026 aggiornato da: University of Hawaii

Poi per Mamma: uno Studio Pilota per Migliorare il Microbioma Materno e Ridurre il Rischio di Diabete Gestazionale

Questo studio pilota non randomizzato, avviato da un investigatore, valuta l'effetto del consumo giornaliero di poi fermentato sul microbioma materno e sul rischio di diabete gestazionale durante la gravidanza. Cinquanta partecipanti in gravidanza tra circa 12 e 24 settimane di gestazione riceveranno una libbra di poi al giorno per quattro settimane, accompagnata da un'educazione nutrizionale culturalmente adattata fornita tramite messaggistica di testo sicura. Saranno valutati e confrontati con controlli abbinati derivati da una coorte esistente i cambiamenti nella composizione del microbioma vaginale, orale e rettale, la qualità della dieta, la diagnosi di diabete gestazionale e gli esiti correlati alla gravidanza. Questo studio mira a fornire informazioni sulla fattibilità e sul disegno di un intervento dietetico più ampio e culturalmente radicato per la prevenzione del diabete gestazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota non randomizzato, avviato dal ricercatore, valuta se il consumo quotidiano di poi fermentato durante la gravidanza possa migliorare la composizione del microbioma materno e ridurre i fattori di rischio legati al diabete mellito gestazionale (GDM). L'intervento sarà implementato durante il secondo trimestre. Dopo un breve periodo di washout dietetico (evitando poi e altri alimenti/bevande fermentati come specificato nel protocollo), i partecipanti idonei riceveranno poi fermentato da una singola fonte che soddisfi gli standard di sicurezza alimentare e saranno istruiti a consumarne una libbra al giorno per 28 giorni consecutivi. I partecipanti riceveranno anche un'educazione nutrizionale culturalmente adattata, fornita tramite messaggi di testo sicuri durante tutto il periodo di intervento.

I partecipanti completeranno le valutazioni dello studio al momento dell'arruolamento, al basale, a metà intervento, alla fine dell'intervento e al follow-up a lungo termine nel terzo trimestre. I risultati del microbioma materno saranno valutati utilizzando tamponi vaginali auto-raccolti (con auto-raccolta opzionale di tamponi orali e rettali, se applicabile). I campioni saranno etichettati con un codice di identificazione dello studio e restituiti al team di studio utilizzando procedure approvate. Il personale dello studio raccoglierà antropometria e pressione sanguigna durante le visite programmate. I partecipanti completeranno questionari relativi alle caratteristiche della gravidanza, ai fattori psicosociali e culturali, nonché all'accettabilità e fattibilità dell'intervento. L'assunzione dietetica sarà inoltre valutata utilizzando un registro alimentare mobile e misure basate su questionari durante il periodo di studio. Con l'autorizzazione del partecipante, le informazioni sulla diagnosi di GDM e sugli esiti del travaglio e del parto saranno ottenute dal fornitore di assistenza sanitaria del partecipante.

I risultati dello studio saranno confrontati con controlli appaiati derivati da una coorte esistente con caratteristiche simili e consumo di poi nullo o basso. I risultati di questo studio pilota forniranno informazioni sulla fattibilità, le procedure e le stime dell'effetto per supportare la progettazione di un intervento dietetico più ampio e culturalmente fondato per la prevenzione del GDM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Marie Kainoa Fialkowski Revilla
  • Numero di telefono: 808-564-5915
  • Email: mariekf@hawaii.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Reclutamento
        • University of Hawai'i Cancer Center
        • Contatto:
          • Marie Kainoa Fialkowski Revilla
          • Numero di telefono: 808-564-5915
          • Email: mariekf@hawaii.edu
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Reclutamento
        • Hawaii Pacific Health
      • Waimanalo, Hawaii, Stati Uniti, 96795
        • Reclutamento
        • Waimānalo Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere almeno 10 settimane di gravidanza
  • Non avere condizioni di salute preesistenti
  • Essere in grado di leggere e scrivere in inglese
  • Avere almeno 18 anni di età
  • Possedere uno smartphone
  • Vivere sul lato sopravvento di O'ahu
  • Essere in grado di completare le attività dello studio

Criteri di esclusione:

  • Meno di 10 settimane di gravidanza o già nel terzo trimestre
  • Avere condizioni di salute preesistenti
  • Non essere in grado di leggere e scrivere in inglese
  • Minore di 18 anni
  • Non possedere uno smartphone
  • Non vivere sul lato sopravvento di O'ahu
  • Incapace di completare le attività dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento Poi
Consumo giornaliero di poi fermentato per 4 settimane durante il secondo trimestre.
Altro: Poi Fermentato
I partecipanti consumano mezzo chilo di poi fermentato quotidianamente per 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione microbica materna alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane
Valutazione delle variazioni nella composizione microbica materna, inclusa l'abbondanza relativa di specie benefiche come Lactobacilli crispatus, entro la fine dell'intervento di 4 settimane.
Baseline e 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione microbica materna e sua associazione con il profilo tassonomico batterico del poi fermentato
Lasso di tempo: 4 settimane
Identificazione se la composizione microbica materna è associata al profilo tassonomico batterico del poi fermentato fornito durante lo studio.
4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di qualità della dieta (Questionario sulla Frequenza Alimentare)
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane
Cambiamento del punteggio di qualità della dieta misurato mediante il Questionario sulla Frequenza Alimentare, confrontando i partecipanti che hanno completato l'intervento poi con i controlli abbinati.
Baseline e 4 settimane
Aumento di peso in gravidanza
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane
Variazione del peso materno (kg) dal basale al post-intervento, confrontando i partecipanti che hanno ricevuto l'intervento poi con i controlli abbinati
Baseline e 4 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane
Variazione della pressione sistolica e diastolica (mmHg) dal basale al post-intervento, confrontando i partecipanti che hanno ricevuto l'intervento con i controlli abbinati
Baseline e 4 settimane
Diagnosi di diabete mellito gestazionale (GDM)
Lasso di tempo: Entro post-intervento (non oltre la 27ª settimana di gestazione)
Proporzione di partecipanti con diagnosi di diabete mellito gestazionale (GDM) (sì/no) dopo l'intervento, confrontando i partecipanti che hanno ricevuto l'intervento con i controlli abbinati
Entro post-intervento (non oltre la 27ª settimana di gestazione)
Punteggio di accettabilità (questionario del Quadro Teorico dell'Accettabilità [TFA])
Lasso di tempo: 4 settimane
Punteggio di accettabilità misurato tramite il questionario del Quadro Teorico di Accettabilità (TFA) (ad esempio, punteggio medio), valutato dopo l'intervento.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Hawaii

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie Kainoa Fialkowski Revilla, University of Hawaii

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REVILLA-2025-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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