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Poi for Mama: 산모 마이크로바이옴과 임신성 당뇨병 위험 개선을 위한 파일럿 연구

2026년 4월 20일 업데이트: University of Hawaii

엄마를 위한 Poi: 산모 미생물군 개선과 임신성 당뇨병 위험 감소를 위한 파일럿 연구

이 연구자 주도, 무작위 배정이 없는 파일럿 연구는 임신 중 매일 발효 포이 섭취가 모체 마이크로바이옴과 임신성 당뇨병 위험에 미치는 영향을 평가합니다. 임신 12주에서 24주 사이의 임산부 참가자 50명이 4주 동안 매일 1파운드의 포이를 제공받으며, 보안 문자 메시지를 통해 전달되는 문화적으로 맞춤화된 영양 교육이 함께 제공됩니다. 질, 구강, 직장 마이크로바이옴 구성 변화, 식이 품질, 임신성 당뇨병 진단 및 임신 관련 결과가 평가되며, 기존 코호트에서 도출된 대조군과 비교됩니다. 이 연구는 임신성 당뇨병 예방을 위한 더 큰 규모의 문화 기반 식이 중재의 실행 가능성과 설계에 정보를 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구자 주도 비무작위 파일럿 연구는 임신 중 발효 포이의 일일 섭취가 모체 마이크로바이옴 구성을 개선하고 임신성 당뇨병(GDM) 관련 위험 요인을 감소시킬 수 있는지 평가합니다. 중재는 임신 2분기 동안 시행됩니다. 짧은 식이 세척 기간(연구 계획서에 명시된 대로 포이 및 기타 발효 식품/음료를 피함) 후, 적격 참가자는 식품 안전 기준을 충족하는 단일 공급원의 발효 포이를 받게 되며, 28일 동안 연속으로 하루 1파운드를 섭취하도록 지시받을 것입니다. 참가자는 또한 중재 기간 동안 보안 문자 메시지를 통해 전달되는 문화적으로 맞춤화된 영양 교육을 받게 됩니다.

참가자는 등록 시, 기저선, 중간점, 중재 종료 시, 임신 3분기의 장기 추적 관찰에서 연구 평가를 완료할 것입니다. 모체 마이크로바이옴 결과는 자가 채취한 질 면봉(해당 시 구강 및 직장 면봉의 자가 채취 선택 가능)을 사용하여 평가될 것입니다. 샘플은 연구 식별 코드로 라벨링되어 승인된 절차를 사용하여 연구팀에 반환될 것입니다. 연구 직원은 예정된 방문 시 신체 계측 및 혈압을 측정할 것입니다. 참가자는 임신 특성, 심리사회적 및 문화적 요인, 중재 수용성 및 실행 가능성과 관련된 설문지를 완료할 것입니다. 연구 기간 동안 모바일 식사 기록 및 설문지 기반 측정을 사용하여 식이 섭취도 평가될 것입니다. 참가자의 승인을 받아, GDM 진단 및 분만 및 출산 결과에 대한 정보는 참가자의 건강 관리 제공자로부터 얻을 것입니다.

연구 결과는 유사한 특성을 가지고 포이 섭취가 없거나 적은 기존 코호트에서 도출된 대조군과 비교될 것입니다. 이 파일럿 연구의 결과는 GDM 예방을 위한 더 큰 문화 기반 식이 중재의 설계를 지원하기 위해 실행 가능성, 절차 및 효과 크기 추정치에 정보를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Marie Kainoa Fialkowski Revilla
  • 전화번호: 808-564-5915
  • 이메일: mariekf@hawaii.edu

연구 장소

  • 미국
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • 모병
        • University of Hawai'i Cancer Center
        • 연락하다:
          • Marie Kainoa Fialkowski Revilla
          • 전화번호: 808-564-5915
          • 이메일: mariekf@hawaii.edu
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
        • 모병
        • Hawaii Pacific Health
      • Waimanalo, Hawaii, 미국, 96795
        • 모병
        • Waimānalo Health Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임신 10주 이상
  • 기존 건강 문제 없음
  • 영어 읽기 및 쓰기 가능
  • 만 18세 이상
  • 스마트폰 소유
  • 오아후 윈워드 사이드 거주
  • 연구 활동 완료 가능

제외 기준:

  • 임신 10주 미만 또는 이미 임신 3기
  • 기존 건강 문제 있음
  • 영어 읽기 및 쓰기 불가능
  • 만 18세 미만
  • 스마트폰 미소유
  • 오아후 윈워드 사이드 비거주
  • 연구 활동 완료 불가능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Poi 중재
임신 중기 4주 동안 발효 포이의 일일 섭취.
다른: 발효 포이
참가자들은 28일 동안 매일 발효된 포이 1파운드를 섭취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재 종료 시 산모 미생물 구성
기간: 기준선 및 4주 후
4주 간의 poi 중재 종료 시점까지 Lactobacilli crispatus와 같은 유익균 종의 상대적 풍부도를 포함한 모체 미생물 구성 변화 평가.
기준선 및 4주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어머니의 미생물 구성과 발효 포이의 세균 분류학적 프로필과의 연관성
기간: 4주
연구 중 제공된 발효 포이의 세균 분류학적 프로파일이 모체 미생물 구성과 연관되어 있는지 여부의 확인
4주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식이 질 평가 점수 (식품 섭취 빈도 설문지)
기간: 기준선 및 4주
포이(POI) 중재를 완료한 참가자와 매칭된 대조군을 비교하여, 식품 빈도 설문지로 측정된 식이 품질 점수의 변화.
기준선 및 4주
임신 중 체중 증가
기간: 기준선 및 4주 후
기준선에서 중재 후까지의 산모 체중 변화(kg)를 포이 중재를 받은 참가자와 대조군과 비교
기준선 및 4주 후
혈압
기간: 기준선 및 4주
기준선에서 중재 후까지의 수축기 및 이완기 혈압(mmHg) 변화, 포이 중재를 받은 참가자와 대조군 비교
기준선 및 4주
임신성 당뇨병 (GDM) 진단
기간: 중재 후 (임신 27주 이전)
개입 후 중재를 받은 참가자와 대조군을 비교한 임신성 당뇨병(GDM) 진단(예/아니오) 참가자 비율
중재 후 (임신 27주 이전)
수용성 점수 (수용성 이론적 틀 [TFA] 설문지)
기간: 4주
이론적 수용성 프레임워크(TFA) 설문지를 통해 측정된 수용성 점수(예: 평균 점수), 중재 후 평가.
4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Hawaii

수사관

  • 수석 연구원: Marie Kainoa Fialkowski Revilla, University of Hawaii

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 16일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REVILLA-2025-3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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