Poi for Mama: 母体マイクロバイオームと妊娠糖尿病リスク改善のためのパイロット研究
2026年4月20日 更新者：University of Hawaii
この研究者主導の非無作為化パイロット研究は、妊娠中の母体マイクロバイオームと妊娠糖尿病リスクに対する発酵ポイの毎日の摂取効果を評価します。
妊娠約12週から24週の50名の妊婦参加者が、4週間毎日1ポンドのポイを受け取り、安全なテキストメッセージで配信される文化的に調整された栄養教育が併用されます。
膣、口腔、直腸のマイクロバイオーム組成、食事の質、妊娠糖尿病診断、および妊娠関連アウトカムの変化を評価し、既存コホートから導出されたマッチドコントロールと比較します。
この研究は、妊娠糖尿病予防のためのより大規模な文化的基盤に基づく食事介入の実現可能性と設計に情報を提供することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究者主導の非ランダム化パイロット研究は、妊娠中に毎日発酵ポイを摂取することで、母体のマイクロバイオーム組成を改善し、妊娠糖尿病（GDM）に関連するリスク要因を低減できるかどうかを評価します。 介入は妊娠中期に実施されます。 短期間の食事ウォッシュアウト期間（プロトコルで指定されたポイおよびその他の発酵食品・飲料を避ける）の後、適格な参加者は食品安全基準を満たす単一の供給源からの発酵ポイを受け取り、28日間連続して1日1ポンドを摂取するよう指示されます。 参加者はまた、介入期間を通じて安全なテキストメッセージングにより提供される文化的に調整された栄養教育を受けます。
参加者は、登録時、ベースライン時、中間時点、介入終了時、妊娠後期の長期フォローアップ時に研究評価を完了します。 母体マイクロバイオームのアウトカムは、自己採取による膣スワブ（該当する場合は、口腔および直腸スワブの自己採取もオプション）を使用して評価されます。 サンプルは研究識別コードでラベル付けされ、承認された手順を使用して研究チームに返送されます。 研究スタッフは、予定された訪問時に人体測定値と血圧を収集します。 参加者は、妊娠特性、心理社会的および文化的要因、介入の受容性と実現可能性に関する質問票を完了します。 食事摂取量も、研究期間中にモバイル食品記録および質問票ベースの測定を使用して評価されます。 参加者の承認を得て、GDM診断および分娩・出産アウトカムに関する情報は、参加者の医療提供者から取得されます。
研究アウトカムは、類似の特性を持ち、ポイの摂取が無いか少ない既存コホートから導出されたマッチドコントロールと比較されます。 このパイロット研究の結果は、実現可能性、手順、および効果サイズの推定値を提供し、GDM予防のためのより大規模な文化的に根ざした食事介入の設計を支援します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tomomi Otaki
- メール：totaki@cc.hawaii.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marie Kainoa Fialkowski Revilla
- 電話番号：808-564-5915
- メール：mariekf@hawaii.edu
研究場所
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- 募集
- University of Hawai'i Cancer Center
-
コンタクト：
- Marie Kainoa Fialkowski Revilla
- 電話番号：808-564-5915
- メール：mariekf@hawaii.edu
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
- 募集
- Hawaii Pacific Health
-
Waimanalo、Hawaii、アメリカ、96795
- 募集
- Waimānalo Health Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 妊娠10週以上であること
- 既存の健康問題がないこと
- 英語の読み書きができること
- 18歳以上であること
- スマートフォンを所有していること
- オアフ島ウィンドワードサイドに居住していること
- 研究活動を完了できること
除外基準：
- 妊娠10週未満またはすでに妊娠後期であること
- 既存の健康問題があること
- 英語の読み書きができないこと
- 18歳未満であること
- スマートフォンを所有していないこと
- オアフ島ウィンドワードサイドに居住していないこと
- 研究活動を完了できないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Poi介入
妊娠中期の4週間、発酵ポイを毎日摂取する。
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参加者は28日間、毎日1ポンドの発酵ポイを摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入終了時の母体微生物組成
時間枠：ベースラインおよび4週間
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4週間のpoi介入終了時までの、ラクトバチルス・クリスパトゥスを含む有益な細菌種の相対存在量など、母体微生物組成の変化の評価。
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ベースラインおよび4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母体の微生物組成と発酵ポイの細菌分類プロファイルとの関連
時間枠：4週間
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研究期間中に提供される発酵ポイの細菌分類プロファイルが、母体の微生物構成と関連しているかどうかの同定。
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4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食生活の質スコア（食物摂取頻度調査票）
時間枠：ベースラインと4週間
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ポイ介入を完了した参加者とマッチングされた対照群を比較し、食物摂取頻度調査票によって測定された食事の質スコアの変化。
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ベースラインと4週間
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妊娠中の体重増加
時間枠：ベースラインおよび4週間
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参加者がポイ介入を受けた群とマッチングした対照群を比較した、ベースラインから介入後の母親の体重変化（kg）
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ベースラインおよび4週間
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血圧
時間枠：ベースラインおよび4週間後
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ベースラインから介入後までの収縮期および拡張期血圧（mmHg）の変化、ポイ介入を受けた参加者とマッチングされた対照群の比較
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ベースラインおよび4週間後
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妊娠糖尿病（GDM）の診断
時間枠：介入後（妊娠27週以内）
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介入後の妊娠糖尿病（GDM）診断（あり／なし）の参加者割合について、ポイ介入を受けた参加者とマッチングされた対照群を比較した結果
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介入後（妊娠27週以内）
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受容性スコア（受容性の理論的枠組み[TFA]質問票）
時間枠：4週間
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介入後評価時の理論的受容性フレームワーク（TFA）質問票による測定による受容性スコア（例：平均スコア）
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marie Kainoa Fialkowski Revilla、University of Hawaii
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sonne DP, Hemmingsen B. Comment on American Diabetes Association. Standards of Medical Care in Diabetes-2017. Diabetes Care 2017;40(Suppl. 1):S1-S135. Diabetes Care. 2017 Jul;40(7):e92-e93. doi: 10.2337/dc17-0299. No abstract available.
- Auvinen AM, Luiro K, Jokelainen J, Jarvela I, Knip M, Auvinen J, Tapanainen JS. Type 1 and type 2 diabetes after gestational diabetes: a 23 year cohort study. Diabetologia. 2020 Oct;63(10):2123-2128. doi: 10.1007/s00125-020-05215-3. Epub 2020 Jul 29.
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- PMID: 34328109 Shahriari A, Karimi E, Shahriari M, Aslani N, Khooshideh M, Arab A. The effect of probiotic supplementation on the risk of gestational diabetes mellitus among high-risk pregnant women: A parallel double-blind, randomized, placebo-controlled clinical trial. Biomed Pharmacother. 2021 Sep;141:111915. doi:10.1016/j.biopha.2021.111915. Epub 2021 Jul 10. PMID:34328109.
- PMID: 28930173 Baião DDS, de Freitas CS, Gomes LP, da Silva D, Correa ACNTF, Pereira PR, Del Aguila EM, Paschoalin VMF. Polyphenols from Root, Tubercles and Grains Cropped in Brazil: Chemical and Nutritional Characterization and Their Effects on Human Health and Diseases. Nutrients. 2017 Sep 20;9(9):1044. doi:10.3390/nu9091044. PMID:28930173.
- PMID: 28118127 Lagisetty PA, Priyadarshini S, Terrell S, Hamati M, Landgraf J, Chopra V, Heisler M. Culturally Targeted Strategies for Diabetes Prevention in Minority Population. Diabetes Educ. 2017 Feb;43(1):54-77. doi:10.1177/0145721716683811. PMID:28118127.
- PMID: 37563289 Jenkins DJ, Woolston BM, Hood-Pishchany MI, Pelayo P, Konopaski AN, Peters MQ, France MT, Ravel J, Mitchell CM, Rakoff-Nahoum S, Whidbey C, Balskus EP. Bacterial amylases enable glycogen degradation by the vaginal microbiome. Nat Microbiol. 2023 Sep;8(9):1641-1652. doi:10.1038/s41564-023-01447-2. Epub 2023 Aug 10. PMID:37563289.
- PMID: 37764061 Dias S, Pheiffer C, Adam S. The Maternal Microbiome and Gestational Diabetes Mellitus: Cause and Effect. Microorganisms. 2023 Aug 31;11(9):2217. doi:10.3390/microorganisms11092217. PMID:37764061.
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- Kramer CK, Campbell S, Retnakaran R. Gestational diabetes and the risk of cardiovascular disease in women: a systematic review and meta-analysis. Diabetologia. 2019 Jun;62(6):905-914. doi: 10.1007/s00125-019-4840-2. Epub 2019 Mar 7.
- Ikoh Rph CL, Tang Tinong R. The Incidence and Management of Type 2 Diabetes Mellitus After Gestational Diabetes Mellitus. Cureus. 2023 Aug 31;15(8):e44468. doi: 10.7759/cureus.44468. eCollection 2023 Aug.
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- Calvo MJ, Parra H, Santeliz R, Bautista J, Luzardo E, Villasmil N, Martinez MS, Chacin M, Cano C, Checa-Ros A, D'Marco L, Bermudez V, De Sanctis JB. The Placental Role in Gestational Diabetes Mellitus: A Molecular Perspective. touchREV Endocrinol. 2024 Apr;20(1):10-18. doi: 10.17925/EE.2024.20.1.5. Epub 2024 Mar 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月16日
一次修了 (推定)
2027年1月31日
研究の完了 (推定)
2027年1月31日
試験登録日
最初に提出
2026年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月25日
最初の投稿 (実際)
2026年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月20日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REVILLA-2025-3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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発酵ポイの臨床試験
-
Preventive Oncology International, Inc.Peking University Shenzhen Hospital完了