- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07446205
Poi az Anyákért: Egy Pilotvizsgálat az Anyai Mikrobiom és a Terhességi Cukorbetegség Kockázatának Javítására
Poi az Anyákért: Egy Pilotvizsgálat az Anyai Mikrobióma és a Terhességi Cukorbetegség Kockázatának Javítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a kutató által kezdeményezett, nem véletlenszerűen kiosztott előtanulmány értékeli, hogy a fermentált poi napi fogyasztása a terhesség alatt javíthatja-e az anyai mikrobiom összetételét és csökkentheti-e a terhességi cukorbetegséghez (GDM) kapcsolódó kockázati tényezőket. Az intervenció a második trimeszterben kerül végrehajtásra. Egy rövid táplálkozási kimosási időszak után (a protokollban meghatározott módon kerülve a poi-t és más fermentált ételeket/italokat), a jogosult résztvevők egyetlen forrásból származó, élelmiszer-biztonsági szabványoknak megfelelő fermentált poi-t kapnak, és utasítást kapnak, hogy egy fontot fogyasszanak naponta 28 egymást követő napon keresztül. A résztvevők kultúráilag igazított táplálkozási nevelést is kapnak, amelyet biztonságos szöveges üzenetküldésen keresztül szolgáltatnak az intervenciós időszak alatt.
A résztvevők tanulmányi értékeléseket hajtanak végre a beiratkozáskor, a kiindulási ponton, a középpontban, az intervenció végén, hosszú távú követésként a harmadik trimeszterben. Az anyai mikrobiom eredményeket öngyűjtött hüvelyi törlőmintákkal értékelik (opcionális öngyűjtéssel száj- és végbéltörlőmintákból, ha alkalmazható). A mintákat tanulmányazonosító kóddal címkézik, és jóváhagyott eljárások szerint adják vissza a kutatócsapatnak. A tanulmány személyzete antropometriai adatokat és vérnyomást gyűjt az ütemezett látogatásokon. A résztvevők kérdőíveket töltenek ki a terhességi jellemzőkkel, pszichoszociális és kulturális tényezőkkel, valamint az intervenció elfogadhatóságával és megvalósíthatóságával kapcsolatban. A táplálkozási bevitelt mobil élelmiszer-nyilvántartással és kérdőíves mérésekkel is értékelik a tanulmányi időszak alatt. A résztvevő engedélyével a GDM diagnózisról és a szülés és szüléssel kapcsolatos eredményekről szóló információkat a résztvevő egészségügyi szolgáltatójától kapják meg.
A tanulmány eredményeit összehasonlítják egy meglévő kohorsz hasonló jellemzőkkel rendelkező, és nincs vagy alacsony poi fogyasztású párosított kontrollcsoportjával. Ennek az előtanulmánynak az eredményei tájékoztatást nyújtanak a megvalósíthatóságról, az eljárásokról és a hatásnagyság becsléseiről, hogy támogassák egy nagyobb, kultúrában gyökerező táplálkozási intervenció tervezését a GDM megelőzésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tomomi Otaki
- E-mail: totaki@cc.hawaii.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Marie Kainoa Fialkowski Revilla
- Telefonszám: 808-564-5915
- E-mail: mariekf@hawaii.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
- Toborzás
- University of Hawai'i Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Marie Kainoa Fialkowski Revilla
- Telefonszám: 808-564-5915
- E-mail: mariekf@hawaii.edu
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96826
- Toborzás
- Hawaii Pacific Health
-
Waimanalo, Hawaii, Egyesült Államok, 96795
- Toborzás
- Waimānalo Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Legalább 10 hetes terhes legyen
- Ne legyenek előzetes egészségügyi problémái
- Tudjon angolul olvasni és írni
- Legalább 18 éves legyen
- Legyen okostelefonja
- O'ahu sziget szélárnyékos oldalán éljen
- Képes legyen a vizsgálati tevékenységek elvégzésére
Kizárási kritériumok:
- Kevesebb, mint 10 hetes terhes vagy már a harmadik trimeszterben van
- Előzetes egészségügyi problémái vannak
- Nem tud angolul olvasni és írni
- 18 év alatti
- Nincs okostelefonja
- Nem O'ahu sziget szélárnyékos oldalán él
- Nem képes a vizsgálati tevékenységek elvégzésére
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Poi beavatkozás
A fermentált poi napi fogyasztása 4 héten keresztül a második trimeszter alatt.
|
A résztvevők 28 napon keresztül napi egy font erjesztett poit fogyasztanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyai mikrobiota összetétel a beavatkozás végén
Időkeret: Alapvonal és 4 hét
|
A 4 hetes poi intervenció végén végzett anyai mikrobiota összetétel változásának értékelése, beleértve a hasznos fajok relatív mennyiségét, mint például a Lactobacilli crispatus.
|
Alapvonal és 4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anyai mikrobiota összetétele és kapcsolata a fermentált poi baktériumtani taxonómiai profiljával
Időkeret: 4 hét
|
Annak azonosítása, hogy az anyai mikrobiális összetétel összefügg-e a vizsgálat során biztosított erjesztett poi baktériumtaxonómiai profiljával.
|
4 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Táplálkozási minőségi pontszám (Ételgyakoriság Kérdőív)
Időkeret: Kiindulási állapot és 4 hét
|
Az étrend-minőségi pontszám változása, amelyet az Élelmiszer-gyakorisági Kérdőívvel mértek, összehasonlítva a poi intervenciót teljesítő résztvevőket a párosított kontrollcsoporttal.
|
Kiindulási állapot és 4 hét
|
|
Terhességi súlygyarapodás
Időkeret: Kiindulási állapot és 4 hét
|
A málsúly (kg) változása a kezdeti állapothoz képest az intervenció után, összehasonlítva a poi intervencióban részesült résztvevőket a párosított kontrollcsoporttal
|
Kiindulási állapot és 4 hét
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Alapvonal és 4 hét
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás (mmHg) változása a kiindulási állapothoz képest a beavatkozás után, összehasonlítva a poi beavatkozást kapó résztvevőket a párosított kontrollcsoporttal
|
Alapvonal és 4 hét
|
|
Terhességi cukorbetegség (GDM) diagnózis
Időkeret: Beavatkozást követően (legkésőbb a terhesség 27. hetében)
|
A résztvevők aránya, akiknél gestációs diabetes mellitus (GDM) diagnózist állapítottak meg (igen/nem) az intervenció utáni időszakban, összehasonlítva a poi intervencióban részesült résztvevőket a párosított kontrollcsoporttal
|
Beavatkozást követően (legkésőbb a terhesség 27. hetében)
|
|
Elfogadhatósági pontszám (Az elfogadhatóság elméleti kerete [TFA] kérdőív)
Időkeret: 4 hét
|
Elfogadhatósági pontszám a Teoretikus Elfogadhatósági Keretrendszer (TFA) kérdőív alapján mérve (pl. átlagpontszám), az intervenció utáni értékelés során.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marie Kainoa Fialkowski Revilla, University of Hawaii
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Institute of Medicine (US) and National Research Council (US) Committee to Reexamine IOM Pregnancy Weight Guidelines; Rasmussen KM, Yaktine AL, editors. Weight Gain During Pregnancy: Reexamining the Guidelines. Washington (DC): National Academies Press (US); 2009. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK32813/
- Sonne DP, Hemmingsen B. Comment on American Diabetes Association. Standards of Medical Care in Diabetes-2017. Diabetes Care 2017;40(Suppl. 1):S1-S135. Diabetes Care. 2017 Jul;40(7):e92-e93. doi: 10.2337/dc17-0299. No abstract available.
- Lagisetty PA, Priyadarshini S, Terrell S, Hamati M, Landgraf J, Chopra V, Heisler M. Culturally Targeted Strategies for Diabetes Prevention in Minority Population. Diabetes Educ. 2017 Feb;43(1):54-77. doi: 10.1177/0145721716683811.
- Auvinen AM, Luiro K, Jokelainen J, Jarvela I, Knip M, Auvinen J, Tapanainen JS. Type 1 and type 2 diabetes after gestational diabetes: a 23 year cohort study. Diabetologia. 2020 Oct;63(10):2123-2128. doi: 10.1007/s00125-020-05215-3. Epub 2020 Jul 29.
- Cho JJ, Yamakawa RA, Hollyer J. Hawaiian Kalo, Past and Future. Sustain Agric Univ Hawaii Manoa CTAHR. Published online 2007.
- Miller DE. Glycemic Index of Taro Corm and Poi. M.S. University of Hawai'i at Manoa; 2002. Accessed February 25, 2025. https://www.proquest.com/docview/2572554294/abstract/AEE2EEA85A341C8PQ
- Slouha E, Gates KM, Al-Geizi H, Baah E, Clunes LA, Kollias TF. The Relationship Between Gestational Diabetes and the Risk of Cancer: A Systematic Review. Cureus. 2024 Jan 31;16(1):e53328. doi: 10.7759/cureus.53328. eCollection 2024 Jan.
- Kramer CK, Campbell S, Retnakaran R. Gestational diabetes and the risk of cardiovascular disease in women: a systematic review and meta-analysis. Diabetologia. 2019 Jun;62(6):905-914. doi: 10.1007/s00125-019-4840-2. Epub 2019 Mar 7.
- Ikoh Rph CL, Tang Tinong R. The Incidence and Management of Type 2 Diabetes Mellitus After Gestational Diabetes Mellitus. Cureus. 2023 Aug 31;15(8):e44468. doi: 10.7759/cureus.44468. eCollection 2023 Aug.
- American Diabetes Association Professional Practice Committee. 6. Glycemic Goals and Hypoglycemia: Standards of Care in Diabetes-2024. Diabetes Care. 2024 Jan 1;47(Suppl 1):S111-S125. doi: 10.2337/dc24-S006.
- Calvo MJ, Parra H, Santeliz R, Bautista J, Luzardo E, Villasmil N, Martinez MS, Chacin M, Cano C, Checa-Ros A, D'Marco L, Bermudez V, De Sanctis JB. The Placental Role in Gestational Diabetes Mellitus: A Molecular Perspective. touchREV Endocrinol. 2024 Apr;20(1):10-18. doi: 10.17925/EE.2024.20.1.5. Epub 2024 Mar 14.
- Brown AC, Shovic A, Ibrahim SA, Holck P, Huang A. A non-dairy probiotic's (poi) influence on changing the gastrointestinal tract's microflora environment. Altern Ther Health Med. 2005 Jan-Feb;11(1):58-64.
- Shahriari A, Karimi E, Shahriari M, Aslani N, Khooshideh M, Arab A. The effect of probiotic supplementation on the risk of gestational diabetes mellitus among high-risk pregnant women: A parallel double-blind, randomized, placebo-controlled clinical trial. Biomed Pharmacother. 2021 Sep;141:111915. doi: 10.1016/j.biopha.2021.111915. Epub 2021 Jul 10.
- Baiao DDS, de Freitas CS, Gomes LP, da Silva D, Correa ACNTF, Pereira PR, Aguila EMD, Paschoalin VMF. Polyphenols from Root, Tubercles and Grains Cropped in Brazil: Chemical and Nutritional Characterization and Their Effects on Human Health and Diseases. Nutrients. 2017 Sep 20;9(9):1044. doi: 10.3390/nu9091044.
- Jenkins DJ, Woolston BM, Hood-Pishchany MI, Pelayo P, Konopaski AN, Quinn Peters M, France MT, Ravel J, Mitchell CM, Rakoff-Nahoum S, Whidbey C, Balskus EP. Bacterial amylases enable glycogen degradation by the vaginal microbiome. Nat Microbiol. 2023 Sep;8(9):1641-1652. doi: 10.1038/s41564-023-01447-2. Epub 2023 Aug 10.
- Dias S, Pheiffer C, Adam S. The Maternal Microbiome and Gestational Diabetes Mellitus: Cause and Effect. Microorganisms. 2023 Aug 31;11(9):2217. doi: 10.3390/microorganisms11092217.
- Kawamura MY, Mau MK, Soon R, Yamasato K. A Scoping Review on Gestational Diabetes in Hawai'i: A "Window of Opportunity" to Address Intergenerational Risk for Type 2 Diabetes Mellitus. Hawaii J Health Soc Welf. 2022 Mar;81(3):58-70.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Endokrin rendszer betegségei
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Anyagcsere-betegségek
- Terhességi szövődmények
- Nemi szervek betegségei, nő
- Glükóz anyagcserezavarok
- Diabetes mellitus
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Cukorbetegség, terhességi
- Elsődleges petefészek-elégtelenség
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REVILLA-2025-3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .