Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Poi az Anyákért: Egy Pilotvizsgálat az Anyai Mikrobiom és a Terhességi Cukorbetegség Kockázatának Javítására

2026. június 30. frissítette: University of Hawaii

Poi az Anyákért: Egy Pilotvizsgálat az Anyai Mikrobióma és a Terhességi Cukorbetegség Kockázatának Javítására

Ez a kutató által kezdeményezett, nem randomizált pilot tanulmány értékeli a fermentált poi napi fogyasztásának hatását az anyai mikrobiomra és a terhességi diabetes kockázatára a terhesség alatt. Ötven, körülbelül 12 és 24 hét közötti terhességi hetű résztvevő napi egy font poi-t kap négy héten át, amelyet kulturálisan személyre szabott táplálkozási oktatás kísér biztonságos szöveges üzenetküldésen keresztül. A hüvelyi, szájüregi és végbéli mikrobiom összetételének változásait, az étrend minőségét, a terhességi diabetes diagnózisát és a terhességgel kapcsolatos kimeneteket értékelik és összehasonlítják egy meglévő kohorsz alapján származtatott párosított kontrollcsoporttal. Ez a tanulmány célja, hogy információt szolgáltasson egy nagyobb, kulturálisan megalapozott táplálkozási intervenció megvalósíthatóságáról és tervezéséről a terhességi diabetes megelőzése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kutató által kezdeményezett, nem véletlenszerűen kiosztott előtanulmány értékeli, hogy a fermentált poi napi fogyasztása a terhesség alatt javíthatja-e az anyai mikrobiom összetételét és csökkentheti-e a terhességi cukorbetegséghez (GDM) kapcsolódó kockázati tényezőket. Az intervenció a második trimeszterben kerül végrehajtásra. Egy rövid táplálkozási kimosási időszak után (a protokollban meghatározott módon kerülve a poi-t és más fermentált ételeket/italokat), a jogosult résztvevők egyetlen forrásból származó, élelmiszer-biztonsági szabványoknak megfelelő fermentált poi-t kapnak, és utasítást kapnak, hogy egy fontot fogyasszanak naponta 28 egymást követő napon keresztül. A résztvevők kultúráilag igazított táplálkozási nevelést is kapnak, amelyet biztonságos szöveges üzenetküldésen keresztül szolgáltatnak az intervenciós időszak alatt.

A résztvevők tanulmányi értékeléseket hajtanak végre a beiratkozáskor, a kiindulási ponton, a középpontban, az intervenció végén, hosszú távú követésként a harmadik trimeszterben. Az anyai mikrobiom eredményeket öngyűjtött hüvelyi törlőmintákkal értékelik (opcionális öngyűjtéssel száj- és végbéltörlőmintákból, ha alkalmazható). A mintákat tanulmányazonosító kóddal címkézik, és jóváhagyott eljárások szerint adják vissza a kutatócsapatnak. A tanulmány személyzete antropometriai adatokat és vérnyomást gyűjt az ütemezett látogatásokon. A résztvevők kérdőíveket töltenek ki a terhességi jellemzőkkel, pszichoszociális és kulturális tényezőkkel, valamint az intervenció elfogadhatóságával és megvalósíthatóságával kapcsolatban. A táplálkozási bevitelt mobil élelmiszer-nyilvántartással és kérdőíves mérésekkel is értékelik a tanulmányi időszak alatt. A résztvevő engedélyével a GDM diagnózisról és a szülés és szüléssel kapcsolatos eredményekről szóló információkat a résztvevő egészségügyi szolgáltatójától kapják meg.

A tanulmány eredményeit összehasonlítják egy meglévő kohorsz hasonló jellemzőkkel rendelkező, és nincs vagy alacsony poi fogyasztású párosított kontrollcsoportjával. Ennek az előtanulmánynak az eredményei tájékoztatást nyújtanak a megvalósíthatóságról, az eljárásokról és a hatásnagyság becsléseiről, hogy támogassák egy nagyobb, kultúrában gyökerező táplálkozási intervenció tervezését a GDM megelőzésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Marie Kainoa Fialkowski Revilla
  • Telefonszám: 808-564-5915
  • E-mail: mariekf@hawaii.edu

Tanulmányi helyek

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Toborzás
        • University of Hawai'i Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96826
        • Toborzás
        • Hawaii Pacific Health
      • Waimanalo, Hawaii, Egyesült Államok, 96795
        • Toborzás
        • Waimānalo Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Legalább 10 hetes terhes legyen
  • Ne legyenek előzetes egészségügyi problémái
  • Tudjon angolul olvasni és írni
  • Legalább 18 éves legyen
  • Legyen okostelefonja
  • O'ahu sziget szélárnyékos oldalán éljen
  • Képes legyen a vizsgálati tevékenységek elvégzésére

Kizárási kritériumok:

  • Kevesebb, mint 10 hetes terhes vagy már a harmadik trimeszterben van
  • Előzetes egészségügyi problémái vannak
  • Nem tud angolul olvasni és írni
  • 18 év alatti
  • Nincs okostelefonja
  • Nem O'ahu sziget szélárnyékos oldalán él
  • Nem képes a vizsgálati tevékenységek elvégzésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Poi beavatkozás
A fermentált poi napi fogyasztása 4 héten keresztül a második trimeszter alatt.
A résztvevők 28 napon keresztül napi egy font erjesztett poit fogyasztanak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anyai mikrobiota összetétel a beavatkozás végén
Időkeret: Alapvonal és 4 hét
A 4 hetes poi intervenció végén végzett anyai mikrobiota összetétel változásának értékelése, beleértve a hasznos fajok relatív mennyiségét, mint például a Lactobacilli crispatus.
Alapvonal és 4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anyai mikrobiota összetétele és kapcsolata a fermentált poi baktériumtani taxonómiai profiljával
Időkeret: 4 hét
Annak azonosítása, hogy az anyai mikrobiális összetétel összefügg-e a vizsgálat során biztosított erjesztett poi baktériumtaxonómiai profiljával.
4 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Táplálkozási minőségi pontszám (Ételgyakoriság Kérdőív)
Időkeret: Kiindulási állapot és 4 hét
Az étrend-minőségi pontszám változása, amelyet az Élelmiszer-gyakorisági Kérdőívvel mértek, összehasonlítva a poi intervenciót teljesítő résztvevőket a párosított kontrollcsoporttal.
Kiindulási állapot és 4 hét
Terhességi súlygyarapodás
Időkeret: Kiindulási állapot és 4 hét
A málsúly (kg) változása a kezdeti állapothoz képest az intervenció után, összehasonlítva a poi intervencióban részesült résztvevőket a párosított kontrollcsoporttal
Kiindulási állapot és 4 hét
Vérnyomás
Időkeret: Alapvonal és 4 hét
A szisztolés és diasztolés vérnyomás (mmHg) változása a kiindulási állapothoz képest a beavatkozás után, összehasonlítva a poi beavatkozást kapó résztvevőket a párosított kontrollcsoporttal
Alapvonal és 4 hét
Terhességi cukorbetegség (GDM) diagnózis
Időkeret: Beavatkozást követően (legkésőbb a terhesség 27. hetében)
A résztvevők aránya, akiknél gestációs diabetes mellitus (GDM) diagnózist állapítottak meg (igen/nem) az intervenció utáni időszakban, összehasonlítva a poi intervencióban részesült résztvevőket a párosított kontrollcsoporttal
Beavatkozást követően (legkésőbb a terhesség 27. hetében)
Elfogadhatósági pontszám (Az elfogadhatóság elméleti kerete [TFA] kérdőív)
Időkeret: 4 hét
Elfogadhatósági pontszám a Teoretikus Elfogadhatósági Keretrendszer (TFA) kérdőív alapján mérve (pl. átlagpontszám), az intervenció utáni értékelés során.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marie Kainoa Fialkowski Revilla, University of Hawaii

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. június 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 25.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel