Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Poi voor Mama: een Pilootstudie ter Verbetering van het Moederlijk Microbioom en het Risico op Zwangerschapsdiabetes

30 juni 2026 bijgewerkt door: University of Hawaii

Poi voor Mama: een pilotstudie om het maternale microbioom en het risico op zwangerschapsdiabetes te verbeteren

Deze door de onderzoeker geïnitieerde, niet-gerandomiseerde pilotstudie evalueert het effect van dagelijkse consumptie van gefermenteerde poi op het maternale microbioom en het risico op zwangerschapsdiabetes tijdens de zwangerschap. Vijftig zwangere deelnemers tussen ongeveer 12 en 24 weken zwangerschap zullen gedurende vier weken dagelijks een pond poi ontvangen, vergezeld van cultureel aangepaste voedingsvoorlichting via beveiligde sms-berichten. Veranderingen in de samenstelling van het vaginale, orale en rectale microbioom, dieetkwaliteit, diagnose van zwangerschapsdiabetes en zwangerschapsgerelateerde uitkomsten zullen worden beoordeeld en vergeleken met gematchte controles afkomstig uit een bestaande cohort. Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid en het ontwerp van een grotere cultureel verankerde dieetinterventie voor de preventie van zwangerschapsdiabetes te informeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze door de onderzoeker geïnitieerde, niet-gerandomiseerde pilotstudie evalueert of dagelijkse consumptie van gefermenteerde poi tijdens de zwangerschap de samenstelling van het maternale microbioom kan verbeteren en risicofactoren met betrekking tot zwangerschapsdiabetes (GDM) kan verminderen. De interventie zal worden uitgevoerd tijdens het tweede trimester. Na een korte dieetwasperiode (vermijden van poi en andere gefermenteerde voedingsmiddelen/dranken zoals gespecificeerd in het protocol), krijgen in aanmerking komende deelnemers gefermenteerde poi uit één bron die voldoet aan voedselveiligheidsnormen en worden zij geïnstrueerd om gedurende 28 opeenvolgende dagen een pond per dag te consumeren. Deelnemers ontvangen ook cultureel aangepaste voedingsvoorlichting via beveiligde sms-berichten gedurende de interventieperiode.

Deelnemers zullen studiebeoordelingen uitvoeren bij inschrijving, baseline, middenpunt, einde van de interventie, lange termijn follow-up in het derde trimester. Maternale microbioomuitkomsten zullen worden beoordeeld met behulp van zelf afgenomen vaginale uitstrijkjes (met optionele zelfafname van orale en rectale uitstrijkjes, indien van toepassing). Monsters worden gelabeld met een studie-identificatiecode en teruggestuurd naar het onderzoeksteam volgens goedgekeurde procedures. Studiepersoneel verzamelt antropometrie en bloeddruk tijdens geplande bezoeken. Deelnemers zullen vragenlijsten invullen met betrekking tot zwangerschapskenmerken, psychosociale en culturele factoren, en acceptatie en haalbaarheid van de interventie. Voedselinname wordt ook beoordeeld met behulp van een mobiele voedselregistratie en vragenlijstgebaseerde metingen tijdens de studieperiode. Met toestemming van de deelnemer wordt informatie over GDM-diagnose en bevallingsuitkomsten verkregen van de zorgverlener van de deelnemer.

Studieuitkomsten worden vergeleken met gematchte controles afkomstig uit een bestaande cohortstudie met vergelijkbare kenmerken en geen of lage poi-consumptie. Bevindingen uit deze pilotstudie zullen informatie verschaffen over haalbaarheid, procedures en effectgrootte-schattingen om het ontwerp van een grotere cultureel verankerde voedingsinterventie voor GDM-preventie te ondersteunen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Marie Kainoa Fialkowski Revilla
  • Telefoonnummer: 808-564-5915
  • E-mail: mariekf@hawaii.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Werving
        • University of Hawai'i Cancer Center
        • Contact:
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
        • Werving
        • Hawaii Pacific Health
      • Waimanalo, Hawaii, Verenigde Staten, 96795
        • Werving
        • Waimānalo Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimaal 10 weken zwanger zijn
  • Geen reeds bestaande gezondheidsproblemen hebben
  • Engels kunnen lezen en schrijven
  • Minimaal 18 jaar oud zijn
  • Een smartphone bezitten
  • Wonen aan de loefzijde van O'ahu
  • In staat zijn om de studieactiviteiten te voltooien

Exclusiecriteria:

  • Minder dan 10 weken zwanger of al in het derde trimester
  • Reeds bestaande gezondheidsproblemen hebben
  • Niet in staat zijn om Engels te lezen en schrijven
  • Jonger dan 18 jaar
  • Geen smartphone bezitten
  • Niet wonen aan de loefzijde van O'ahu
  • Niet in staat zijn om de studieactiviteiten te voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Poi Interventie
Dagelijkse consumptie van gefermenteerde poi gedurende 4 weken tijdens het tweede trimester.
Ander: Gefermenteerde Poi
Deelnemers consumeren gedurende 28 dagen dagelijks een pond gefermenteerde poi.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternale microbiële samenstelling aan het einde van de interventie
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken
Beoordeling van veranderingen in de maternale microbiële samenstelling, inclusief de relatieve abundantie van gunstige soorten zoals Lactobacilli crispatus, aan het einde van de 4-weken durende poi-interventie.
Baseline en 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternale microbiële samenstelling en de associatie ervan met het bacteriële taxonomische profiel van gefermenteerde poi
Tijdsspanne: 4 weken
Identificatie van of de maternale microbiële samenstelling geassocieerd is met het bacteriële taxonomische profiel van de gefermenteerde poi die tijdens de studie wordt verstrekt.
4 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dieetkwaliteitsscore (Voedselfrequentievragenlijst)
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken
Verandering in dieetkwaliteitsscore zoals gemeten door de Voedselfrequentievragenlijst, waarbij deelnemers die de poi-interventie hebben voltooid worden vergeleken met gematchte controles.
Baseline en 4 weken
Gewichtstoename tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken
Verandering in het gewicht van de moeder (kg) van de startmeting tot na de interventie, waarbij de deelnemers die de poi-interventie kregen worden vergeleken met gematchte controles
Baseline en 4 weken
Bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk (mmHg) van baseline tot na de interventie, waarbij deelnemers die de poi-interventie ontvingen worden vergeleken met gematchte controles
Baseline en 4 weken
Diagnose van zwangerschapsdiabetes (GDM)
Tijdsspanne: Na de interventie (niet later dan 27 weken zwangerschap)
Aandeel deelnemers met een diagnose zwangerschapsdiabetes (GDM) (ja/nee) na interventie, waarbij deelnemers die de poi-interventie ontvingen worden vergeleken met gematchte controles
Na de interventie (niet later dan 27 weken zwangerschap)
Acceptabiliteitsscore (Theoretisch Kader voor Acceptabiliteit [TFA] vragenlijst)
Tijdsspanne: 4 weken
Acceptabiliteitsscore zoals gemeten door de vragenlijst van het Theoretisch Kader van Acceptabiliteit (TFA) (bijvoorbeeld gemiddelde score), beoordeeld na de interventie.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Hawaii

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marie Kainoa Fialkowski Revilla, University of Hawaii

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REVILLA-2025-3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren