Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Poi for Mama: et pilotprojekt for at forbedre moderens mikrobiom og risikoen for graviditetsdiabetes

20. april 2026 opdateret af: University of Hawaii
Denne undersøger-initerede, ikke-randomiserede pilotundersøgelse evaluerer effekten af dagligt indtag af fermenteret poi på det maternale mikrobiom og risikoen for graviditetsdiabetes under graviditeten. Halvtreds gravide deltagere mellem cirka 12 og 24 ugers gestationsalder vil modtage et pund poi dagligt i fire uger, ledsaget af kulturelt tilpasset ernæringsundervisning leveret via sikker sms-beskeder. Ændringer i vaginal, oral og rektal mikrobiomsammensætning, kostkvalitet, graviditetsdiabetesdiagnose og graviditetsrelaterede udfald vil blive vurderet og sammenlignet med matchede kontroller fra en eksisterende kohorte. Denne undersøgelse har til formål at bidrage til vurderingen af gennemførligheden og designet af en større kulturelt forankret diætintervention til forebyggelse af graviditetsdiabetes.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne initieret af forskeren, ikke-randomiserede pilotundersøgelse evaluerer, om daglig indtagelse af fermenteret poi under graviditeten kan forbedre den maternale mikrobiomsammensætning og reducere risikofaktorer relateret til graviditetsdiabetes mellitus (GDM). Interventionen vil blive implementeret i andet trimester. Efter en kort diætisk udvaskningsperiode (undgå poi og andre fermenterede fødevarer/drikkevarer som angivet i protokollen), vil berettigede deltagere modtage fermenteret poi fra en enkelt kilde, der opfylder fødevaresikkerhedsstandarder, og vil blive instrueret i at indtage et pund om dagen i 28 på hinanden følgende dage. Deltagerne vil også modtage kulturelt tilpasset ernæringsundervisning leveret via sikker tekstbesked gennem hele interventionsperioden.

Deltagerne vil gennemføre studieundersøgelser ved tilmelding, baseline, midtvejs, slutningen af interventionen, opfølgning på lang sigt i tredje trimester. Maternale mikrobiomresultater vil blive vurderet ved hjælp af selvindsamlede vaginale udstryg (med valgfri selvindsamling af orale og rektale udstryg, hvis relevant). Prøver vil blive mærket med en studieidentifikationskode og returneret til studieteamet ved hjælp af godkendte procedurer. Studiepersonale vil indsamle antropometriske målinger og blodtryk ved planlagte besøg. Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer relateret til graviditetskarakteristika, psykosociale og kulturelle faktorer samt interventionens acceptabilitet og gennemførlighed. Kostindtag vil også blive vurderet ved hjælp af en mobil fødevarejournal og spørgeskema-baserede målinger i løbet af studieperioden. Med deltagerens autorisation vil information om GDM-diagnose og fødsels- og fødselresultater blive indhentet fra deltagerens sundhedsplejepersonale.

Studieresultater vil blive sammenlignet med matchede kontroller fra en eksisterende kohorte med lignende karakteristika og ingen eller lav poi-indtagelse. Resultater fra denne pilotundersøgelse vil informere om gennemførlighed, procedurer og effektstørrelsesestimater for at understøtte designet af en større kulturelt forankret diætintervention til forebyggelse af GDM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Marie Kainoa Fialkowski Revilla
  • Telefonnummer: 808-564-5915
  • E-mail: mariekf@hawaii.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Rekruttering
        • University of Hawai'i Cancer Center
        • Kontakt:
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Rekruttering
        • Hawaii Pacific Health
      • Waimanalo, Hawaii, Forenede Stater, 96795
        • Rekruttering
        • Waimānalo Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mindst 10 uger henne i graviditeten
  • ikke have allerede eksisterende helbredstilstande
  • Kunne læse og skrive på engelsk
  • Være mindst 18 år gammel
  • Eje en smartphone
  • Bo på læsiden af O'ahu
  • Kunne gennemføre studieaktiviteterne

Eksklusionskriterier:

  • Mindre end 10 uger gravid eller allerede i tredje trimester
  • Har allerede eksisterende helbredstilstande
  • Ikke i stand til at læse og skrive på engelsk
  • Under 18 år
  • Ejeren ikke en smartphone
  • Bor ikke på læsiden af O'ahu
  • Ikke i stand til at gennemføre studieaktiviteterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Poi Intervention
Dagligt forbrug af fermenteret poi i 4 uger under andet trimester.
Andet: Gæret Poi
Deltagerne indtager et pund fermenteret poi dagligt i 28 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mødres mikrobielle sammensætning ved interventionsafslutningen
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Vurdering af ændringer i moderens mikrobielle sammensætning, herunder den relative forekomst af gavnlige arter som Lactobacilli crispatus, ved afslutningen af den 4-ugers poi-intervention.
Baseline og 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maternel mikrobiologisk sammensætning og dens sammenhæng med den bakterielle taksonomiske profil af fermenteret poi
Tidsramme: 4 uger
Identifikation af hvorvidt moderens mikrobielle sammensætning er associeret med den bakterielle taksonomiske profil af den fermenterede poi, der leveres under undersøgelsen.
4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostkvalitetsscore (Frekvensspørgeskema om fødevarer)
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Ændring i kostkvalitetsscore målt ved Spisefrekvensspørgeskemaet, sammenlignet med deltagere, der gennemførte poi-interventionen med matchede kontroller.
Baseline og 4 uger
Gestationsvægtstigning
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Ændring i moderens vægt (kg) fra baseline til efter interventionen, sammenlignet deltagere, der modtog poi-interventionen, med matchede kontroller
Baseline og 4 uger
Blodtryk
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg) fra udgangspunktet til efter interventionen, ved sammenligning af deltagere, der modtog poi-interventionen, med matchede kontroller
Baseline og 4 uger
Diagnose af svangerskabsdiabetes (GDM)
Tidsramme: Efter interventionen (senest i uge 27 af graviditeten)
Andel af deltagere med en diagnose for Gestationsdiabetes (GDM) (ja/nej) efter interventionen, sammenlignet med deltagere, der modtog poi-interventionen, med matchede kontroller
Efter interventionen (senest i uge 27 af graviditeten)
Acceptabilitetsscore (Theoretical Framework of Acceptability [TFA] spørgeskema)
Tidsramme: 4 uger
Acceptabilitetsscore målt via Theoretical Framework of Acceptability (TFA) spørgeskema (f.eks. gennemsnitsscore), vurderet efter intervention.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Hawaii

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie Kainoa Fialkowski Revilla, University of Hawaii

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REVILLA-2025-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Gæret Poi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner