通过新运动训练提高能力以改善肾脏移植效果 (KINETIC)
KINETIC -- 通过新增运动训练提升能力以改善肾移植效果
本临床试验旨在探究，基于家庭的运动计划能否安全、可行地用于改善等待肾移植的成年人的身体活动和身体功能。 该研究还将了解该计划对参与者的可接受性和实用性。
研究旨在回答的主要问题包括：
- 远程运动计划能否成功地向肾移植等待名单上的人群实施？
- 参与者是否按要求遵循运动计划并佩戴身体活动追踪器？
- 该计划是否安全且耐受性良好？
研究人员将比较两组，以观察运动计划是否会导致更高的身体活动和更好的身体功能：
- 常规移植前护理加上身体活动追踪器
- 常规移植前护理加上在线运动计划
参与者将：
- 佩戴手腕活动追踪器以测量每日身体活动
- 在分配到研究组之前完成一周的基线期
- 被随机分配（类似于抛硬币）到两组中的一组
- 如果分配到运动组，将在12周内在家参加在线运动课程，并获得提醒和反馈，随后在无提醒和反馈的情况下再持续12周
- 回答关于其健康状况、活动和研究经历的问卷
这项研究可能有助于研究人员了解如何通过安全的家庭运动计划更好地支持等待肾移植的人群。
研究概览
地位
干预/治疗
详细说明
等待肾脏移植的晚期慢性肾脏病（CKD）成人患者常出现体力活动减少、身体功能下降和衰弱现象。移植前身体功能差与住院时间延长、并发症发生率增高、恢复延迟以及移植后预后较差相关。尽管存在这些风险，但专门为肾移植候选人设计的、可扩展且基于证据的预康复计划却很少。
KINETIC（通过新型锻炼训练提升能力的肾移植改善计划）是一项随机临床试验，旨在评估针对肾移植等待名单上的成人患者，开展家庭化、技术支持的锻炼预康复计划的可行性、可接受性及初步有效性。
研究目标 本研究的主要目标是评估通过在线锻炼平台和可穿戴活动追踪器，向肾移植候选人提供为期12周的远程锻炼预康复计划的可行性。
次要目标包括评估：
参与者对锻炼干预的依从性 该人群中轻至中度强度锻炼的安全性和耐受性 体力活动和身体功能的变化 参与者报告的使用便捷性、满意度和实施结果 与移植准备状态和健康状况相关的探索性临床结局
研究设计
KINETIC是一项随机、平行组临床试验。参与者将按1:1的比例随机分配至：
- 常规护理组（配备可穿戴活动追踪器），或
- 锻炼预康复干预组（配备可穿戴活动追踪器并接入结构化在线锻炼计划）。
所有参与者将完成为期一周的基线磨合期，在此期间收集体力活动数据以确定随机化前的基线步数。
研究人群 符合条件的参与者为主动列入肾移植等待名单、能够独立行走的成人（≥60岁）。参与者必须拥有可接入互联网的智能手机、平板电脑或计算机，且身体状况足够稳定，能够进行轻至中度强度的体力活动。
为确保参与者安全，所有个体在入组前需完成体力活动准备问卷（PAR-Q）。若PAR-Q识别出潜在的心血管、肺部或代谢风险，将获取书面医疗许可。
随机化 完成磨合期后，参与者将通过安全的电子系统进行随机化。随机化将按基线体力活动水平（低 vs 较高活动）分层，以促进研究组间的平衡。
可穿戴活动监测 所有参与者将获得腕戴式活动追踪器，以客观测量每日体力活动，包括步数和活动时长。
数据收集与结局
研究期间收集的数据包括：
- 来自可穿戴设备的客观体力活动指标
- 身体功能评估
- 参与者报告的结局
- 锻炼课程的依从性（干预组）
- 安全事件、住院情况和不良症状
可行性结局包括招募率、保留率、干预依从性和数据收集完整性。安全结局包括与体力活动和研究参与相关的不良事件。
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研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sarah Schrauben, MD, MSCE
- 电话号码：2156628730
- 邮箱：sarahsch@upenn.edu
学习地点
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
接触：
- Sarah Schrauben, MD, MS
- 电话号码：267-324-7588
- 邮箱：sarahsch@upenn.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄至少为60岁
- 在Penn Medicine接受移植护理
- 在肾脏移植等待名单上
- 能够听说和理解英语
- 能够行走
- 至少有一项身体功能限制或至少一项衰弱指标
- 能够使用可连接互联网并下载应用程序的设备
- 能够提供书面知情同意
- 通过体力活动准备问卷（PARQ）对照医疗记录验证，或通过临床医生的书面医疗许可，确认适合参与研究
排除标准：
- 在入组前3个月内发生过心肌梗死或中风
- 无法使用研究设备进行自我监测（例如，患有痴呆等疾病）
- 未通过PARQ或未获得书面医疗许可进行锻炼
- 正在参与另一项体力活动研究
- 存在任何其他预计无法完成研究的原因
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：常规护理配合体力活动追踪器
该组参与者将继续接受移植中心提供的常规移植前护理。
此外，参与者将佩戴腕式身体活动追踪器以测量每日活动量，包括步数。
参与者将被要求在整个研究期间佩戴活动追踪器，但研究不会提供结构化运动方案或运动相关指导。
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参与者继续接受移植中心提供的标准移植前护理，并佩戴腕戴式活动追踪器以测量每日步数/身体活动。
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实验性的：运动预康复计划与体能活动追踪器
该组的参与者将继续接受常规的移植前护理，同时参加为期12周的家庭式运动预康复计划。
参与者将获得一个腕戴式身体活动追踪器，并可访问专为肾病患者设计的在线运动平台。
该计划包括直播和点播的运动课程，侧重于轻度至中等强度的有氧和抗阻训练。
参与者将被要求每周至少完成两次运动课程。
干预措施以远程方式进行，参与者在开始计划前将完成一次简短的虚拟指导。
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该组参与者将继续接受常规的移植前护理，并参与一项为期12周的家庭式运动预康复计划。
参与者将获得佩戴式腕部体力活动追踪器，并可使用专为肾病患者设计的在线运动平台。
该计划包括直播和点播的运动课程，侧重于轻度至中等强度的有氧运动和抗阻训练。
参与者将被要求每周至少完成两次运动课程。
干预以远程方式进行，参与者在开始计划前需完成简短的线上指导。
研究团队将向参与者发送关于其运动和体力活动参与的提醒和反馈。
12周结束后，该组参与者将被要求继续参与运动计划，但不再接收与研究相关的运动提醒或反馈。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招募效率与受试者保留率
大体时间：招募效率时间段为研究持续时间（预计最多20个月），保留期为12周的干预期
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可行性将通过入组效率和参与者保留率进行评估。
入组效率将计算为受邀后成功入组参与者的百分比。
成功阈值包括：≥70%的潜在合格者同意接受筛查，以及≥40%的合格者同意并完成入组。
保留率将衡量为完成12周研究期的入组参与者的百分比。
成功保留的阈值为≥70%。
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招募效率时间段为研究持续时间（预计最多20个月），保留期为12周的干预期
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干预的可接受性
大体时间：随机化后12周
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可接受性将使用系统可用性量表（SUS）进行测量，这是一份经过验证的问卷，用于评估研究系统的可用性和满意度。
SUS分数将使用标准评分方法计算。
分数为68分或更高将被视为具有可接受的可用性。
定量研究结果将辅以参与者的定性反馈，包括通过研究结束时的退出访谈确定的与可接受性相关的主题。
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随机化后12周
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依从性
大体时间：随机化后12周
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依从性将评估为：有效步数数据的研究天数百分比，以及对于干预组参与者，在12周干预期间完成推荐锻炼课程的百分比。
可行的依从性定义为：≥70%的研究天数拥有有效步数数据，且干预组中≥70%的参与者每周完成≥2次锻炼课程。
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随机化后12周
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与干预相关的不良事件
大体时间：随机分组后最长12周
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安全性将通过记录研究期间发生的不良事件数量和类型进行评估。
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随机分组后最长12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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短期体能表现量表（SPPB）评分的变化
大体时间：相对于基线的第13周和第25周
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研究组间将比较短期体能表现量表（SPPB）总分的变化。 SPPB总分通过三个基于表现的组成部分得分相加计算： 站立平衡测试 4米步行速度测试 五次坐立测试 每个组成部分的得分范围为0至4分，三个组成部分得分相加得出总分，范围从0到12分，分数越高表明身体功能越好。 汇总总分（0-12分）将用作结果测量指标。 |
相对于基线的第13周和第25周
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每日身体活动变化（步数）
大体时间：12周干预期
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日常身体活动将使用可穿戴活动追踪器进行评估。
在12周的干预期后，将评估组间平均每日步数的差异。
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12周干预期
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健康相关生活质量的变化
大体时间：相对于基线的第13周和第25周
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研究组间SF-36评分变化对比- 包含36个条目的量表，用于评估功能状态和健康状态感知，评分范围为0至100；分数越高表示感知到的健康相关生活质量越高。
研究组间对比。
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相对于基线的第13周和第25周
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虚弱状态的变化
大体时间：与基线相比的第13周和第25周
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身体功能将使用Fried衰弱表型评估组间衰弱状态的差异进行评估
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与基线相比的第13周和第25周
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步态速度变化
大体时间：相对于基线的第13周和第25周
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将使用组间步态速度（米/秒）差异来评估身体功能
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相对于基线的第13周和第25周
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椅子站立时间的变化
大体时间：相对于基线的第13周和第25周
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将使用五坐站测试时间（秒）的组间差异来评估身体功能
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相对于基线的第13周和第25周
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握力变化
大体时间：相对于基线的第13周和第25周
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身体功能将通过组间握力差异（公斤）进行评估
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相对于基线的第13周和第25周
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自我报告身体功能变化
大体时间：基线后13周和25周
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组间差异将通过患者报告的躯体功能进行评估，使用SF-36量表中的PF-10（评分范围0-100分，分数越高表示躯体功能越好）和SF-36躯体健康总分（基于常模的评分，平均值为50分，分数越高表示躯体功能越好）。
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基线后13周和25周
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数字健康素养的变化
大体时间：相对于基线的第13周和第25周
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研究组间的数字健康素养变化将通过电子健康素养量表（eHEALS）进行比较，这是一份包含8个条目的问卷，用于评估个体在查找、理解和运用电子健康信息方面的感知能力。
各条目采用5点李克特量表评分选项。
总分范围为8至40分，分数越高表明数字健康素养水平越好。
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相对于基线的第13周和第25周
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健康相关生活质量的变化
大体时间：相对于基线的第13周和第25周
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将使用SF-36（一种包含36个项目的量表，用于评估功能状态和健康感知）比较研究组之间健康相关生活质量的变化。
评分范围为0至100分，分数越高表明感知的健康相关生活质量越好。
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相对于基线的第13周和第25周
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自我效能感变化
大体时间：相对于基线的25周和13周
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使用PROMIS自我效能量表简版（一种包含4个项目的问卷，评估管理健康与日常活动的信心）比较研究组之间的自我效能变化。
项目采用5点李克特量表选项。
分数越高表示自我效能越强。
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相对于基线的25周和13周
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身体活动动机的变化
大体时间：相对于基线的第25周和第13周
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体力活动动机的变化将通过《运动行为调节问卷（BREQ-3）》在研究组间进行比较，该24项量表用于评估不同类型的运动动机。
各条目采用5点李克特式选项，分数以分量表平均分计算，得分越高表明对该动机调节类型的认同度越高。
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相对于基线的第25周和第13周
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社交支持的变化
大体时间：相对于基线的25周和13周
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通过适用于体育活动情境的6项问卷，比较研究组之间感知社会支持的变化。
项目采用5点李克特量表选项。
总分范围为6至30分，分数越高表明感知社会支持越强。
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相对于基线的25周和13周
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自我报告身体活动的变化
大体时间：相对于基线的25周和13周
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研究组之间的自我报告体力活动变化将通过快速体力活动评估（RAPA）进行比较。RAPA是一份包含9个条目的问卷，用于评估有氧活动、力量训练和柔韧性训练的参与情况。
任何低于6的数值都被认为不理想。
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相对于基线的25周和13周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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30天移植后复合临床结局
大体时间：移植后30天
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肾移植后30天内经历至少以下事件之一的参与者比例：移植物功能延迟（移植后任何时间需要透析）、原发性无功能（移植无功能）、需要干预的手术并发症、转入重症监护室（ICU）、出院至辅助护理机构、移植住院出院后任何再住院或死亡。 每位参与者将被一次性分类为： 是（经历≥1事件），或否（未经历任何列出事件）。 该结果将作为二元参与者级别变量进行分析。 |
移植后30天
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等待名单期间的住院情况
大体时间：随机化持续至6个月（研究结束）或移植时
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等待名单期间的住院次数组间差异
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随机化持续至6个月（研究结束）或移植时
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移植后90天复合临床结局
大体时间：移植后90天
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在肾脏移植后90天内，参与者至少经历以下事件之一的比例：移植物功能延迟（定义为移植后任何时间需要透析）、原发性无功能（移植器官无功能）、需要干预的手术并发症、转入重症监护室（ICU）、出院至辅助护理机构、移植住院出院后的任何再住院或死亡。 每位参与者将被分类为： 是（经历了一个或多个所列事件），或否（未经历任何所列事件）。该结局将作为二分类的参与者水平变量进行分析。 |
移植后90天
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移植后住院时长
大体时间：移植后住院时间（在移植后30天和90天报告）
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住院时间（LOS）定义为从肾脏移植手术日期到出院日期的天数。
LOS将作为连续结果进行分析
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移植后住院时间（在移植后30天和90天报告）
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候补名单状态更改为活跃
大体时间：随机化至6个月（研究结束）或移植
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移植前等候名单状态从非活动到活动的组间差异
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随机化至6个月（研究结束）或移植
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候补名单总停留时长
大体时间：随机化直至6个月（研究结束）或移植
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参与者在肾脏移植等待名单上至移植前，所有住院期间住院天数的累积数量在组间差异。
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随机化直至6个月（研究结束）或移植
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等待名单死亡
大体时间：随机化直至6个月（研究结束）或移植
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等待名单上的死亡人数组间差异
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随机化直至6个月（研究结束）或移植
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sarah Schrauben, MD, MSCE、University of Pennsylvania
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
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其他研究编号
- 859280
- R01DK144325 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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