Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение трансплантации почки благодаря новым упражнениям для повышения функциональной способности (KINETIC)

5 мая 2026 г. обновлено: University of Pennsylvania

KINETIC — Улучшение состояния после трансплантации почки благодаря новой программе тренировок для повышения функциональных возможностей

Цель данного клинического исследования — выяснить, может ли домашняя программа упражнений безопасно и эффективно использоваться для повышения физической активности и улучшения физических функций у взрослых, ожидающих пересадки почки. Исследование также позволит оценить, насколько эта программа приемлема и полезна для участников.

Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  • Может ли удалённая программа упражнений успешно применяться для людей в списке ожидания на пересадку почки?
  • Следуют ли участники программе упражнений и носят ли трекер физической активности, как требуется?
  • Безопасна ли программа и хорошо ли переносится?

Исследователи сравнят две группы, чтобы определить, приводит ли программа упражнений к повышению физической активности и улучшению физических функций:

  • Обычный уход перед трансплантацией с использованием трекера физической активности
  • Обычный уход перед трансплантацией плюс онлайн-программа упражнений

Участники будут:

  • Носить трекер активности на запястье для измерения ежедневной физической активности
  • Пройти одненедельный базовый период до распределения в группу исследования
  • Быть случайным образом распределены (как при подбрасывании монеты) в одну из двух групп
  • Если распределены в группу упражнений, участвовать в онлайн-занятиях по упражнениям дома в течение 12 недель с напоминаниями и обратной связью, а затем ещё 12 недель без напоминаний и обратной связи
  • Отвечать на опросники о своём здоровье, активности и опыте участия в исследовании

Это исследование может помочь исследователям понять, как лучше поддерживать людей, ожидающих пересадки почки, с помощью безопасных домашних программ упражнений.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Взрослые с прогрессирующей хронической болезнью почек (ХБП), ожидающие трансплантации почки, часто испытывают низкую физическую активность, снижение физической функции и слабость. Плохая физическая функция до трансплантации связана с более длительным пребыванием в больнице, более высоким уровнем осложнений, задержкой восстановления и худшими результатами после трансплантации. Несмотря на эти риски, существует мало масштабируемых, основанных на доказательствах программ прехабилитации, специально разработанных для кандидатов на трансплантацию почки.

KINETIC (Улучшение трансплантации почки с помощью нового тренировочного упражнения для увеличения возможностей) — это рандомизированное клиническое исследование, предназначенное для оценки осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности домашней программы прехабилитации с использованием технологий для взрослых в списке ожидания на трансплантацию почки.

Цели исследования Основная цель этого исследования — оценить осуществимость проведения 12-недельной дистанционной программы прехабилитации для кандидатов на трансплантацию почки с использованием онлайн-платформы для упражнений и носимого трекера активности.

Вторичные цели включают оценку:

Соблюдение участниками программы упражнений Безопасность и переносимость упражнений легкой и умеренной интенсивности в этой популяции Изменений в физической активности и физической функции Сообщаемой участниками удобства использования, удовлетворенности и результатов внедрения Исследовательских клинических результатов, связанных с готовностью к трансплантации и состоянием здоровья

Дизайн исследования

KINETIC — это рандомизированное клиническое исследование с параллельными группами. Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо в:

  • Обычный уход с носимый трекером активности, или
  • Интервенцию прехабилитации с упражнениями с носимый трекером активности и доступом к структурированной онлайн-программе упражнений.

Все участники пройдут однодневный базовый период внедрения, в течение которого собираются данные о физической активности для установления базового количества шагов до рандомизации.

Исследуемая популяция Подходящие участники — это взрослые (≥60 лет), которые активно внесены в список на трансплантацию почки и способны самостоятельно передвигаться. Участники должны иметь доступ к смартфону, планшету или компьютеру с доступом в Интернет и быть достаточно медицински стабильными, чтобы участвовать в физической активности легкой и умеренной интенсивности.

Для обеспечения безопасности участников все лица заполнят Опросник готовности к физической активности (PAR-Q) до включения в исследование. Если PAR-Q выявит потенциальные сердечно-сосудистые, легочные или метаболические риски, будет получено письменное медицинское разрешение.

Рандомизация После завершения периода внедрения участники будут рандомизированы с использованием защищенной электронной системы. Рандомизация будет стратифицирована по уровню базовой физической активности (низкая vs более высокая активность) для обеспечения баланса между группами исследования.

Носимое мониторирование активности Все участники получат носимый на запястье трекер активности для объективного измерения ежедневной физической активности, включая количество шагов и продолжительность активности.

Сбор данных и результаты

Данные, собранные в ходе исследования, включают:

  • Объективные показатели физической активности с носимых устройств
  • Оценки физической функции
  • Сообщаемые участниками результаты
  • Соблюдение сеансов упражнений (группа интервенции)
  • События безопасности, госпитализации и нежелательные симптомы

Результаты осуществимости включают темпы набора, удержание, соблюдение интервенции и полноту сбора данных. Результаты безопасности включают нежелательные события, связанные с физической активностью и участием в исследовании.

.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sarah Schrauben, MD, MSCE
  • Номер телефона: 2156628730
  • Электронная почта: sarahsch@upenn.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Perelman Center for Advanced Medicine
        • Контакт:
          • Sarah Schrauben, MD, MS
          • Номер телефона: 267-324-7588
          • Электронная почта: sarahsch@upenn.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • быть не моложе 60 лет
  • получать трансплантационную помощь в Penn Medicine
  • находиться в списке ожидания на трансплантацию почки
  • говорить и понимать по-английски
  • быть способным ходить
  • иметь хотя бы одно ограничение физических функций ИЛИ хотя бы один показатель немощи
  • иметь доступ к устройству, способному подключаться к Интернету и загружать приложение
  • быть способным предоставить письменное информированное согласие
  • быть допущенным к участию по результатам Опросника готовности к физической активности (PARQ), проверенного по медицинской карте, или по письменному разрешению врача

Критерии исключения:

  • Перенесённый инфаркт миокарда или инсульт в течение 3 месяцев, непосредственно предшествующих включению в исследование
  • Неспособность самостоятельно контролировать состояние с помощью исследовательских устройств (например, из-за состояния, такого как деменция)
  • Не допущен по результатам PARQ или не получил письменное медицинское разрешение на физические упражнения
  • Участие в другом исследовании физической активности
  • Наличие любой другой причины, по которой участник не ожидает возможности завершить исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Обычный уход с трекером физической активности
Участники в этой группе продолжат получать обычную предтрансплантационную помощь, предоставляемую трансплантационным центром. Кроме того, участники получат носимый на запястье трекер физической активности для измерения ежедневной активности, включая количество шагов. Участников попросят носить трекер активности на протяжении всего периода исследования, но они не будут получать структурированные программы упражнений или консультации, связанные с физическими упражнениями, в рамках исследования.
Другой: Активный контроль
Участники продолжают получать стандартную предтрансплантационную помощь, предоставляемую центром трансплантации, и носят носимое на запястье устройство для отслеживания активности для измерения ежедневного количества шагов/физической активности.
Экспериментальный: Программа прехабилитации с физическими упражнениями и трекером физической активности
Участники этой группы продолжат получать обычную предтрансплантационную помощь и также примут участие в 12-недельной домашней программе предреабилитации с физическими упражнениями. Участники получат носимый на запястье трекер физической активности и доступ к онлайн-платформе упражнений, разработанной для людей с заболеваниями почек. Программа включает живые и записанные занятия упражнениями, которые сосредоточены на аэробных и силовых упражнениях легкой и умеренной интенсивности. Участников попросят выполнять не менее двух занятий упражнениями в неделю. Вмешательство проводится дистанционно, и участники пройдут краткую виртуальную ориентацию перед началом программы.
Поведенческий: Программа реабилитации с физическими упражнениями с использованием трекера физической активности
Участники в этой группе продолжат получать обычную предтрансплантационную помощь и также примут участие в 12-недельной домашней программе предреабилитации с упражнениями. Участники получат носимое на запястье устройство для отслеживания физической активности и доступ к онлайн-платформе с упражнениями, разработанной для людей с заболеваниями почек. Программа включает живые и записанные занятия упражнениями, которые сосредоточены на аэробных и силовых упражнениях легкой и умеренной интенсивности. От участников потребуется выполнять не менее двух занятий упражнениями в неделю. Вмешательство осуществляется удаленно, и участники пройдут краткую виртуальную ориентацию перед началом программы. Участники будут получать напоминания и обратную связь от исследовательской группы об их вовлеченности в упражнения и физическую активность. После 12-недельного периода этой группе будет предложено продолжать участие в программе упражнений, но без исследовательских напоминаний или обратной связи, связанных с их упражнениями.
Другие имена:
  • гулять пешком
  • домашние упражнения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность набора и удержания
Временное ограничение: Период эффективности набора составляет продолжительность исследования (ожидается до 20 месяцев), а удержание — 12 недель интервенционного периода
Осуществимость будет оцениваться по эффективности набора и удержания участников. Эффективность набора будет рассчитываться как процент участников, успешно включенных в исследование после приглашения. Пороговые значения успеха включают: ≥70% потенциально подходящих соглашаются на скрининг и ≥40% подходящих дают согласие и включаются в исследование. Удержание будет измеряться как процент включенных участников, которые завершают 12-недельный период исследования. Пороговое значение успешного удержания составляет ≥70%.
Период эффективности набора составляет продолжительность исследования (ожидается до 20 месяцев), а удержание — 12 недель интервенционного периода
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Приемлемость будет оцениваться с использованием Шкалы оценки удобства использования системы (SUS), валидированного опросника, оценивающего удобство использования и удовлетворенность системой исследования. Баллы SUS будут рассчитываться с использованием стандартных методов подсчета. Баллы 68 и выше будут считаться показателем приемлемой удобности использования. Количественные результаты будут дополнены качественными отзывами участников, включая темы, связанные с приемлемостью, выявленные в ходе заключительных интервью по окончании исследования.
12 недель после рандомизации
Приверженность
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Соблюдение режима будет оцениваться как процент дней исследования с действительными данными о количестве шагов и, для участников в группе вмешательства, процент завершенных сеансов упражнений из рекомендованных в течение 12-недельного периода вмешательства. Достижимое соблюдение будет определяться как ≥70% дней исследования с действительными данными о количестве шагов и ≥70% участников в группе вмешательства завершили ≥2 занятия в неделю.
12 недель после рандомизации
Нежелательные явления, связанные с вмешательством
Временное ограничение: До 12 недель после рандомизации
Безопасность будет оцениваться путем документирования количества и типа нежелательных явлений, возникающих в течение периода исследования.
До 12 недель после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла по краткой батарее оценки физической работоспособности (SPPB)
Временное ограничение: 13 и 25 недель относительно исходного уровня

Изменение общего балла Краткой батареи физической работоспособности (SPPB) будет сравниваться между группами исследования.

Общий балл SPPB рассчитывается путем суммирования баллов трех компонентов, основанных на выполнении:

Тест на равновесие стоя Тест на скорость ходьбы на 4 метра Пятикратный тест вставания-садись Каждый компонент оценивается от 0 до 4, и три компонентных балла суммируются для получения общего балла от 0 до 12, причем более высокие баллы указывают на лучшую физическую функцию.

Суммарный общий балл (0-12 баллов) будет использоваться в качестве показателя результата.
13 и 25 недель относительно исходного уровня
Изменение ежедневной физической активности (количество шагов)
Временное ограничение: 12 недель периода вмешательства
Ежедневная физическая активность будет оцениваться с помощью носимых трекеров активности. Различия между группами по среднему количеству ежедневных шагов будут оценены после 12-недельного периода вмешательства.
12 недель периода вмешательства
Изменения в качестве жизни, связанном со здоровьем
Временное ограничение: 13 и 25 недель относительно исходного уровня
Изменения по шкале SF-36 при сравнении между группами исследования - 36-пунктовая методика оценки функционального состояния и восприятия состояния здоровья, оцениваемая от 0 до 100 баллов; более высокие баллы связаны с лучшим воспринимаемым КЖСР (качеством жизни, связанным со здоровьем). между группами исследования.
13 и 25 недель относительно исходного уровня
Изменение статуса хрупкости
Временное ограничение: 13 и 25 недель относительно исходного уровня
Физическая функция будет оцениваться с использованием межгрупповых различий в статусе хрупкости с помощью Фенотипа хрупкости Фрида
13 и 25 недель относительно исходного уровня
Изменение скорости ходьбы
Временное ограничение: 13 и 25 недель относительно исходного уровня
Физическая функция будет оцениваться с использованием межгрупповых различий в скорости ходьбы (метров/секунду)
13 и 25 недель относительно исходного уровня
Изменение времени подъема со стула
Временное ограничение: 13 и 25 недель относительно исходного уровня
Физическая функция будет оцениваться с помощью межгрупповых различий во времени теста пятикратного вставания со стула (секунды)
13 и 25 недель относительно исходного уровня
Изменение силы сжатия кисти
Временное ограничение: 13 и 25 недель относительно исходного уровня
Физическая функция будет оцениваться с использованием межгрупповых различий силы хвата (килограммы)
13 и 25 недель относительно исходного уровня
Изменение самооценки физической функции
Временное ограничение: через 13 и 25 недель после исходного уровня
Межгрупповые различия будут оценены по физическому функционированию, о котором сообщают пациенты, с использованием PF-10 из SF-36 (диапазон баллов 0-100, более высокие баллы указывают на лучшее физическое функционирование) и суммарного балла физического компонента SF-36 (нормированный балл, среднее значение 50, более высокие баллы указывают на лучшее физическое функционирование).
через 13 и 25 недель после исходного уровня
Изменения в цифровой грамотности в области здравоохранения
Временное ограничение: 13 и 25 недель относительно исходного уровня
Изменения в цифровой грамотности в области здравоохранения будут сравниваться между группами исследования с использованием Шкалы электронной грамотности в области здравоохранения (eHEALS) — опросника из 8 пунктов, оценивающего воспринимаемую способность находить, понимать и использовать электронную медицинскую информацию. Пункты используют 5-балльные варианты ответов по шкале Лайкерта. Общий балл варьируется от 8 до 40, причём более высокие баллы указывают на лучшую цифровую грамотность в области здравоохранения
13 и 25 недель относительно исходного уровня
Изменения в качестве жизни, связанном со здоровьем
Временное ограничение: 13 и 25 недель относительно исходного уровня
Изменения в качестве жизни, связанном со здоровьем, будут сравниваться между группами исследования с использованием опросника SF-36 — 36-пунктовой шкалы, оценивающей функциональное состояние и восприятие здоровья.
Баллы варьируются от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на лучшее воспринимаемое качество жизни, связанное со здоровьем.
13 и 25 недель относительно исходного уровня
Изменения в самоэффективности
Временное ограничение: 25 и 13 недель относительно исходного уровня
Изменения в самоэффективности будут сравниваться между группами исследования с использованием краткой формы PROMIS для оценки самоэффективности — опросника из 4 пунктов, оценивающего уверенность в управлении здоровьем и повседневной деятельностью. Пункты используют 5-балльные варианты ответов по шкале Лайкерта. Более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
25 и 13 недель относительно исходного уровня
Изменения в мотивации к физической активности
Временное ограничение: 25 и 13 недель относительно исходного уровня
Изменения мотивации к физической активности будут сравниваться между группами исследования с использованием Опросника поведенческой регуляции в упражнениях (BREQ-3), состоящего из 24 пунктов, оценивающих различные типы мотивации к упражнениям. Пункты используют 5-балльные варианты ответов по шкале Лайкерта, а баллы рассчитываются как средние значения субшкал, причём более высокие баллы указывают на большее одобрение данного типа мотивационной регуляции.
25 и 13 недель относительно исходного уровня
Изменения в социальной поддержке
Временное ограничение: 25 и 13 недель относительно исходного уровня
Изменения в воспринимаемой социальной поддержке будут сравниваться между группами исследования с использованием 6-пунктового опросника, адаптированного для контекста физической активности. Пункты используют 5-балльные варианты ответов по шкале Лайкерта. Общие баллы варьируются от 6 до 30, причем более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую социальную поддержку.
25 и 13 недель относительно исходного уровня
Изменения в самооценке физической активности
Временное ограничение: 25 и 13 недель относительно исходного уровня
Изменения в самостоятельно сообщаемой физической активности будут сравниваться между группами исследования с использованием экспресс-оценки физической активности (RAPA) – опросника из 9 пунктов, оценивающего участие в аэробных нагрузках, силовых тренировках и упражнениях на гибкость. Любое число меньше 6 считается неоптимальным.
25 и 13 недель относительно исходного уровня

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композитный клинический исход через 30 дней после трансплантации
Временное ограничение: 30 дней после трансплантации

Доля участников, у которых в течение 30 дней после трансплантации почки наблюдается хотя бы одно из следующих событий: отсроченная функция трансплантата (необходимость диализа в любое время после трансплантации), первичная нефункция (нефункционирующий трансплантат), хирургическое осложнение, требующее вмешательства, перевод в отделение интенсивной терапии (ОИТ), выписка в учреждение с поддерживающим уходом, любая повторная госпитализация после выписки из стационара по поводу трансплантации или смерть.

Каждый участник будет классифицирован один раз как:

Да (испытал ≥1 событие) или Нет (не испытал ни одного из перечисленных событий). Исход будет анализироваться как бинарная переменная на уровне участника.
30 дней после трансплантации
Госпитализации во время нахождения в списке ожидания
Временное ограничение: Рандомизация до 6 месяцев (конец исследования) или трансплантации
Различия между группами по количеству госпитализаций во время нахождения в листе ожидания
Рандомизация до 6 месяцев (конец исследования) или трансплантации
90-дневный комбинированный клинический исход после трансплантации
Временное ограничение: 90 дней после трансплантации

Доля участников, у которых в течение 90 дней после трансплантации почки возникает хотя бы одно из следующих событий: отсроченная функция трансплантата (определяется как необходимость диализа в любое время после трансплантации), первичная нефункция (нефункционирующий трансплантат), хирургическое осложнение, требующее вмешательства, перевод в отделение интенсивной терапии (ОИТ), выписка в учреждение с оказанием помощи, любая повторная госпитализация после выписки из стационара трансплантации или смерть.

Каждый участник будет классифицирован один раз как:

Да (возникло одно или несколько перечисленных событий) или Нет (не возникло ни одного из перечисленных событий). Исход будет анализироваться как бинарная переменная на уровне участника.
90 дней после трансплантации
Продолжительность пребывания после трансплантации
Временное ограничение: Время пребывания в больнице после трансплантации (сообщается через 30 и 90 дней после трансплантации)
Длительность пребывания в стационаре (ДПС) определяется как количество дней с даты операции по трансплантации почки до выписки из больницы. ДПС будет анализироваться как непрерывный исходный показатель
Время пребывания в больнице после трансплантации (сообщается через 30 и 90 дней после трансплантации)
Изменение статуса листа ожидания на Активный
Временное ограничение: Рандомизация до 6 месяцев (конец исследования) или трансплантации
Групповые различия статуса листа ожидания от неактивного к активному до трансплантации
Рандомизация до 6 месяцев (конец исследования) или трансплантации
Общая продолжительность пребывания в листе ожидания
Временное ограничение: Рандомизация до 6 месяцев (окончание исследования) или трансплантации
Различия между группами по кумулятивному количеству дней стационарного лечения во всех госпитализациях, происходящих, пока участник находится в списке ожидания трансплантации почки до трансплантации.
Рандомизация до 6 месяцев (окончание исследования) или трансплантации
Смерть в листе ожидания
Временное ограничение: Рандомизация до 6 месяцев (конец исследования) или трансплантации
Групповые различия в количестве смертей во время ожидания
Рандомизация до 6 месяцев (конец исследования) или трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Sarah Schrauben, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 859280
  • R01DK144325 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Это исследование представляет собой пробное (пилотное) исследование, предназначенное для оценки приемлемости, соблюдения и внедрения дистанционного вмешательства в виде физических упражнений, а также для информирования о разработке будущего более масштабного клинического испытания. Размер выборки невелик, а данные включают подробную поведенческую информацию, информацию с носимых устройств и качественную информацию, что может повысить риск повторной идентификации участников. Результаты на уровне сводки будут сообщены через публикации и на сайте ClinicalTrials.gov. Планы по обмену индивидуальными данными участников (IPD) будут пересмотрены для будущих достаточно мощных испытаний.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться