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Melhoria do Transplante Renal através de Novo Treino de Exercício para Aumentar a Capacidade (KINETIC)

5 de maio de 2026 atualizado por: University of Pennsylvania

KINETIC -- Melhoria do Transplante Renal Através de Novo Treino de Exercício para Aumentar a Capacidade

O objetivo deste ensaio clínico é verificar se um programa de exercícios domiciliário pode ser utilizado de forma segura e viável para melhorar a atividade física e a função física em adultos à espera de um transplante renal. O estudo também irá avaliar a aceitabilidade e utilidade deste programa para os participantes.

As principais questões que pretende responder são:

  • É possível implementar com sucesso um programa de exercícios remoto para pessoas na lista de espera para transplante renal?
  • Os participantes seguem o programa de exercícios e usam o monitor de atividade física conforme solicitado?
  • O programa é seguro e bem tolerado?

Os investigadores irão comparar dois grupos para verificar se o programa de exercícios resulta numa maior atividade física e numa melhor função física:

  • Cuidados pré-transplante habituais com um monitor de atividade física
  • Cuidados pré-transplante habituais mais um programa de exercícios online

Os participantes irão:

  • Usar um monitor de atividade no pulso para medir a atividade física diária
  • Completar um período de referência de uma semana antes de serem atribuídos a um grupo do estudo
  • Ser aleatoriamente atribuídos (como lançar uma moeda ao ar) a um de dois grupos
  • Se atribuídos ao grupo de exercícios, participar em aulas de exercícios online em casa durante 12 semanas com lembretes e feedback, e depois mais 12 semanas sem lembretes e feedback
  • Responder a questionários sobre a sua saúde, atividade e experiência no estudo

Este estudo pode ajudar os investigadores a aprender como apoiar melhor as pessoas à espera de um transplante renal através de programas de exercícios seguros e domiciliários.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Adultos com doença renal crónica (DRC) avançada à espera de transplante renal frequentemente apresentam baixa atividade física, função física reduzida e fragilidade. Uma função física deficiente antes do transplante está associada a estadias hospitalares mais longas, taxas de complicações mais elevadas, recuperação atrasada e piores resultados pós-transplante. Apesar destes riscos, existem poucos programas de pré-habilitação escaláveis e baseados em evidências especificamente concebidos para candidatos a transplante renal.

KINETIC (Melhoria do Transplante Renal através de Novo Treino de Exercício para Aumentar a Capacidade) é um ensaio clínico randomizado concebido para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de um programa de pré-habilitação de exercício domiciliário e com suporte tecnológico para adultos na lista de espera para transplante renal.

Objetivos do Estudo O principal objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade da implementação de um programa de pré-habilitação de exercício remoto de 12 semanas para candidatos a transplante renal, utilizando uma plataforma de exercício online e um rastreador de atividade vestível.

Objetivos secundários incluem avaliar:

Aderência dos participantes à intervenção de exercício Segurança e tolerabilidade do exercício de intensidade leve a moderada nesta população Alterações na atividade física e função física Usabilidade, satisfação e resultados de implementação reportados pelos participantes Resultados clínicos exploratórios relevantes para a prontidão para transplante e estado de saúde

Desenho do Estudo

KINETIC é um ensaio clínico randomizado de grupos paralelos. Os participantes serão randomizados numa proporção 1:1 para:

  • Cuidados Habituais com um rastreador de atividade vestível, ou
  • Intervenção de Pré-habilitação de Exercício com um rastreador de atividade vestível e acesso a um programa de exercício online estruturado.

Todos os participantes completarão um período de linha de base de uma semana durante o qual os dados de atividade física são recolhidos para estabelecer contagens de passos basais antes da randomização.

População do Estudo Os participantes elegíveis são adultos (≥60 anos) que estão ativamente listados para transplante renal e são capazes de deambular independentemente. Os participantes devem ter acesso a um smartphone, tablet ou computador com acesso à Internet e estar clinicamente estáveis o suficiente para participar em atividade física de intensidade leve a moderada.

Para garantir a segurança dos participantes, todos os indivíduos completarão o Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q) antes da inscrição. Se o PAR-Q identificar risco cardiovascular, pulmonar ou metabólico potencial, será obtida autorização médica por escrito.

Randomização Após a conclusão do período de linha de base, os participantes serão randomizados utilizando um sistema eletrónico seguro. A randomização será estratificada pelo nível de atividade física basal (baixa vs. atividade mais elevada) para promover o equilíbrio entre os braços do estudo.

Monitorização de Atividade Vestível Todos os participantes receberão um rastreador de atividade de pulso para medir objetivamente a atividade física diária, incluindo contagens de passos e duração da atividade.

Recolha de Dados e Resultados

Os dados recolhidos durante o estudo incluem:

  • Métricas objetivas de atividade física de dispositivos vestíveis
  • Avaliações da função física
  • Resultados reportados pelos participantes
  • Aderência às sessões de exercício (braço de intervenção)
  • Eventos de segurança, hospitalizações e sintomas adversos

Resultados de viabilidade incluem taxas de recrutamento, retenção, aderência à intervenção e completude da recolha de dados. Resultados de segurança incluem eventos adversos relacionados com atividade física e participação no estudo.

.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Sarah Schrauben, MD, MSCE
  • Número de telefone: 2156628730
  • E-mail: sarahsch@upenn.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Perelman Center for Advanced Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • ter pelo menos 60 anos de idade
  • receber cuidados de transplante na Penn Medicine
  • estar na lista de espera para transplante renal
  • falar e compreender inglês
  • ser capaz de caminhar
  • ter pelo menos uma limitação de função física OU pelo menos uma métrica de fragilidade
  • ter acesso a um dispositivo capaz de se conectar à Internet e descarregar uma aplicação
  • ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • ser considerado apto para participação através do Questionário de Prontidão para Atividade Física (PARQ) verificado contra o registo médico ou através de autorização médica por escrito de um clínico

Critérios de Exclusão:

  • Ter tido um enfarte do miocárdio ou um acidente vascular cerebral nos 3 meses imediatamente anteriores à inscrição
  • Ser incapaz de se auto-monitorizar com os dispositivos do estudo (ou seja, ter uma condição como demência)
  • Não ser considerado apto pelo PARQ ou não receber autorização médica por escrito para exercício
  • Participar noutro estudo de atividade física
  • Ter qualquer outra razão pela qual não espera ser capaz de completar o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Cuidados Habituais com Monitor de Atividade Física
Os participantes neste braço continuarão a receber os cuidados habituais pré-transplante fornecidos pelo centro de transplante.
Além disso, os participantes receberão um monitor de atividade física de pulso para medir a atividade diária, incluindo contagens de passos.
Os participantes serão solicitados a usar o monitor de atividade durante todo o período do estudo, mas não receberão programação de exercícios estruturada ou orientação relacionada a exercícios como parte do estudo.
Outro: Controlo ativo
Os participantes continuam os cuidados padrão pré-transplante fornecidos pelo centro de transplantes e usam um rastreador de atividade no pulso para medir a contagem diária de passos/atividade física.
Experimental: Programa de Pré-habilitação de Exercício com Monitor de Atividade Física
Os participantes neste grupo continuarão a receber os seus cuidados habituais pré-transplante e também participarão num programa de pré-habilitação de exercício domiciliário de 12 semanas. Os participantes receberão um monitor de atividade física de pulso e acesso a uma plataforma de exercício online concebida para pessoas com doença renal. O programa inclui aulas de exercício em direto e a pedido que se focam em exercícios aeróbicos e de resistência de intensidade leve a moderada. Será pedido aos participantes que completem pelo menos duas aulas de exercício por semana. A intervenção é realizada remotamente, e os participantes completarão uma breve orientação virtual antes de iniciarem o programa.
Comportamental: Programa de Reabilitação por Exercício com Monitor de Atividade Física
Os participantes neste braço continuarão a receber os seus cuidados habituais pré-transplante e também participarão num programa de pré-habilitação de exercício domiciliário de 12 semanas. Os participantes receberão um rastreador de atividade física de pulso e acesso a uma plataforma de exercício online concebida para pessoas com doença renal. O programa inclui aulas de exercício em direto e a pedido que se concentram em exercícios aeróbicos e de resistência de intensidade leve a moderada. Será pedido aos participantes que completem pelo menos duas aulas de exercício por semana. A intervenção é realizada remotamente, e os participantes completarão uma breve orientação virtual antes de iniciar o programa. Os participantes receberão lembretes e feedback da equipa do estudo sobre o seu envolvimento em exercício e atividade física. Após o período de 12 semanas, será pedido a este grupo que continue a participar no programa de exercício, mas sem lembretes ou feedback do estudo relacionados com o seu exercício.
Outros nomes:
  • andando
  • exercício em casa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficiência de Recrutamento e Retenção
Prazo: O período de eficiência de recrutamento é a duração do estudo (prevê-se até 20 meses) e a retenção é de 12 semanas de período de intervenção
A viabilidade será avaliada pela eficiência do recrutamento e pela retenção dos participantes. A eficiência do recrutamento será calculada como a percentagem de participantes recrutados com sucesso após o convite. Os limiares de sucesso incluem: ≥70% dos potencialmente elegíveis aceitam o rastreio e ≥40% dos elegíveis consentem e são recrutados. A retenção será medida como a percentagem de participantes recrutados que completam o período de estudo de 12 semanas. O limiar de retenção bem-sucedida é ≥70%.
O período de eficiência de recrutamento é a duração do estudo (prevê-se até 20 meses) e a retenção é de 12 semanas de período de intervenção
Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: 12 semanas após a randomização
A aceitabilidade será medida utilizando a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS), um questionário validado que avalia a usabilidade e a satisfação com o sistema do estudo. As pontuações SUS serão calculadas utilizando métodos de pontuação padrão. Pontuações de 68 ou superiores serão consideradas indicativas de usabilidade aceitável. Os resultados quantitativos serão complementados com feedback qualitativo dos participantes, incluindo temas relacionados com a aceitabilidade identificados através de entrevistas de saída no final do estudo.
12 semanas após a randomização
Adesão
Prazo: 12 semanas após a randomização
A adesão será avaliada como a percentagem de dias de estudo com dados válidos de contagem de passos e, para os participantes no braço de intervenção, a percentagem de sessões de exercício concluídas em relação às recomendadas durante o período de intervenção de 12 semanas. A adesão viável será definida como ≥70% dos dias de estudo com dados válidos de contagem de passos e ≥70% dos participantes no braço de intervenção que completaram ≥2 aulas de exercício por semana.
12 semanas após a randomização
Eventos Adversos Relacionados com a Intervenção
Prazo: Até 12 semanas após a randomização
A segurança será avaliada através da documentação do número e tipo de eventos adversos ocorridos durante o período do estudo.
Até 12 semanas após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Pontuação da Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Prazo: 13 e 25 semanas em relação à linha de base

A alteração no resultado total da Short Physical Performance Battery (SPPB) será comparada entre os grupos do estudo.

O resultado total da SPPB é calculado somando as pontuações de três componentes baseados em desempenho:

Teste de equilíbrio em pé Teste de velocidade da marcha de 4 metros Teste de sentar e levantar cinco vezes Cada componente é pontuado de 0 a 4, e as três pontuações dos componentes são somadas para produzir um resultado total que varia de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando melhor função física.

O resultado total agregado (0-12 pontos) será utilizado como medida de resultado.
13 e 25 semanas em relação à linha de base
Alteração na Atividade Física Diária (Contagem de Passos)
Prazo: 12 semanas de período de intervenção
A atividade física diária será avaliada através de dispositivos vestíveis de monitorização de atividade. As diferenças entre grupos nos números médios diários de passos serão avaliadas após o período de intervenção de 12 semanas.
12 semanas de período de intervenção
Alterações na Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde
Prazo: 13 e 25 semanas em relação à linha de base
Alterações no SF-36 comparadas entre os grupos de estudo - medida de 36 itens que avalia o estado funcional e as perceções do estado de saúde, pontuada de 0 a 100; pontuações mais elevadas associadas a maior perceção de QVRS. entre os grupos de estudo.
13 e 25 semanas em relação à linha de base
Alteração no Estado de Fragilidade
Prazo: 13 e 25 semanas relativamente à linha de base
A função física será avaliada utilizando as diferenças intergrupais no estado de fragilidade através do Fenótipo de Fragilidade de Fried
13 e 25 semanas relativamente à linha de base
Alteração na Velocidade da Marcha
Prazo: 13 e 25 semanas relativamente à linha de base
A função física será avaliada através das diferenças intergrupais na velocidade da marcha (metros/segundo)
13 e 25 semanas relativamente à linha de base
Alteração no Tempo de Levantar da Cadeira
Prazo: 13 e 25 semanas em relação à linha de base
A função física será avaliada utilizando as diferenças entre grupos no tempo do teste de sentar e levantar cinco vezes (segundos)
13 e 25 semanas em relação à linha de base
Alteração da Força de Preensão Manual
Prazo: 13 e 25 semanas relativamente à linha de base
A função física será avaliada usando diferenças entre grupos de força de preensão manual (quilogramas)
13 e 25 semanas relativamente à linha de base
Alteração na Função Física Auto-Reportada
Prazo: 13 e 25 semanas após a linha de base
As diferenças entre grupos serão avaliadas para o funcionamento físico reportado pelo paciente utilizando o PF-10 do SF-36 (pontuação de 0-100, pontuações mais elevadas indicam melhor funcionamento físico) e a pontuação sumária do componente físico do SF-36 (pontuação baseada em normas, média 50, pontuações mais elevadas indicam melhor funcionamento físico).
13 e 25 semanas após a linha de base
Mudanças na Literacia Digital em Saúde
Prazo: 13 e 25 semanas em relação à linha de base
As alterações na literacia digital em saúde serão comparadas entre os grupos de estudo utilizando a Escala de Literacia em Saúde Eletrónica (eHEALS), um questionário de 8 itens que avalia a capacidade percebida de encontrar, compreender e utilizar informações de saúde eletrónicas. Os itens utilizam opções de resposta Likert de 5 pontos. As pontuações totais variam entre 8 e 40, com pontuações mais altas a indicarem uma melhor literacia digital em saúde
13 e 25 semanas em relação à linha de base
Alterações na Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde
Prazo: 13 e 25 semanas relativamente à linha de base
As alterações na qualidade de vida relacionada com a saúde serão comparadas entre os grupos de estudo utilizando o SF-36, uma medida de 36 itens que avalia o estado funcional e as perceções de saúde. As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor perceção da qualidade de vida relacionada com a saúde.
13 e 25 semanas relativamente à linha de base
Alterações na Autoeficácia
Prazo: 25 e 13 semanas em relação à linha de base
As alterações na autoeficácia serão comparadas entre os grupos de estudo utilizando o formulário curto de Autoeficácia PROMIS, um questionário de 4 itens que avalia a confiança na gestão da saúde e das atividades diárias. Os itens utilizam opções de resposta Likert de 5 pontos. Pontuações mais elevadas indicam maior autoeficácia.
25 e 13 semanas em relação à linha de base
Alterações na Motivação para a Atividade Física
Prazo: 25 e 13 semanas relativamente à linha de base
As alterações na motivação para a atividade física serão comparadas entre os grupos do estudo utilizando o Questionário de Regulação Comportamental no Exercício (BREQ-3), uma medida de 24 itens que avalia diferentes tipos de motivação para o exercício. Os itens utilizam opções de resposta de Likert de 5 pontos, e as pontuações são calculadas como médias das subescalas, com pontuações mais altas indicando uma maior adesão a esse tipo de regulação motivacional.
25 e 13 semanas relativamente à linha de base
Alterações no Apoio Social
Prazo: 25 e 13 semanas relativamente à linha de base
As mudanças no apoio social percebido serão comparadas entre os grupos de estudo utilizando um questionário de 6 itens adaptado para contextos de atividade física. Os itens utilizam opções de resposta Likert de 5 pontos. As pontuações totais variam de 6 a 30, com pontuações mais elevadas a indicarem um maior apoio social percebido.
25 e 13 semanas relativamente à linha de base
Alterações na Atividade Física Auto-reportada
Prazo: 25 e 13 semanas relativamente à linha de base
As alterações na atividade física auto-reportada serão comparadas entre os grupos de estudo utilizando a Avaliação Rápida da Atividade Física (RAPA), um questionário de 9 itens que avalia a participação em atividade aeróbica, treino de força e exercícios de flexibilidade. Qualquer número inferior a 6 é considerado subótimo.
25 e 13 semanas relativamente à linha de base

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado Clínico Composto 30 Dias Após Transplante
Prazo: 30 dias após o transplante

A proporção de participantes que experienciam pelo menos um dos seguintes eventos no prazo de 30 dias após o transplante renal: função retardada do enxerto (necessidade de diálise em qualquer momento após o transplante), função primária ausente (enxerto não funcional), complicação cirúrgica que requer intervenção, transferência para unidade de cuidados intensivos (UCI), alta para uma instituição de cuidados assistidos, qualquer rehospitalização após a alta da hospitalização do transplante, ou morte.

Cada participante será classificado uma vez como:

Sim (experienciou ≥1 evento), ou Não (não experienciou nenhum dos eventos listados). O resultado será analisado como uma variável binária ao nível do participante.
30 dias após o transplante
Hospitalizações Durante a Lista de Espera
Prazo: Randomização até 6 meses (fim do estudo) ou transplante
Diferenças de grupo no número de hospitalizações durante a lista de espera
Randomização até 6 meses (fim do estudo) ou transplante
Resultado Clínico Composto 90 Dias após Transplante
Prazo: 90 Dias Após Transplante

A proporção de participantes que experienciam pelo menos um dos seguintes eventos nos 90 dias após o transplante renal: função retardada do enxerto (definida como necessidade de diálise em qualquer momento após o transplante), não-função primária (transplante não funcional), complicação cirúrgica que requer intervenção, transferência para unidade de cuidados intensivos (UCI), alta para uma instalação de cuidados assistidos, qualquer re-hospitalização após a alta da hospitalização do transplante, ou morte.

Cada participante será classificado uma vez como:

Sim (experienciou um ou mais dos eventos listados), ou Não (não experienciou nenhum dos eventos listados). O resultado será analisado como uma variável binária ao nível do participante.
90 Dias Após Transplante
Duração da Internação Pós-Transplante
Prazo: Tempo no hospital após transplante (relatado aos 30 e 90 dias pós-transplante)
O tempo de internamento (LOS) é definido como o número de dias desde a data da cirurgia de transplante renal até à alta hospitalar. O LOS será analisado como um resultado contínuo
Tempo no hospital após transplante (relatado aos 30 e 90 dias pós-transplante)
Alteração do Estado da Lista de Espera para Ativo
Prazo: Randomização até 6 meses (fim do estudo) ou transplante
Diferenças de grupo do estado de lista de espera de inativo para ativo antes do transplante
Randomização até 6 meses (fim do estudo) ou transplante
Tempo Total de Permanência na Lista de Espera
Prazo: Randomização até 6 meses (fim do estudo) ou transplante
Diferenças de grupo no número cumulativo de dias de internamento hospitalar em todas as hospitalizações que ocorrem enquanto um participante está na lista de espera para transplante renal antes do transplante.
Randomização até 6 meses (fim do estudo) ou transplante
Óbito na Lista de Espera
Prazo: Randomização até 6 meses (fim do estudo) ou transplante
Diferenças de grupo no número de mortes enquanto na lista de espera
Randomização até 6 meses (fim do estudo) ou transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Schrauben, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 859280
  • R01DK144325 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Este estudo é um ensaio de viabilidade e piloto concebido para avaliar a aceitabilidade, a adesão e a implementação de uma intervenção de exercício remota e para informar o desenho de um futuro ensaio clínico maior. O tamanho da amostra é pequeno, e os dados incluem informações comportamentais detalhadas, dispositivos vestíveis e informações qualitativas que podem aumentar o risco de reidentificação dos participantes. Os resultados ao nível do resumo serão relatados através de publicações e do ClinicalTrials.gov. Os planos para partilha de DIP serão reconsiderados para futuros ensaios adequadamente dimensionados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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