Veseátültetés javítása új edzésmódszerekkel a kapacitás növeléséhez (KINETIC)
KINETIC -- Vesetranszplantáció-fejlesztés új edzésmódszerekkel a kapacitás növeléséhez
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megállapítsa, hogyan lehet biztonságosan és kivitelezhetően alkalmazni egy otthoni gyakorlatprogramot a fizikai aktivitás és a fizikai funkció javítására a vesetranszplantációra váró felnőtteknél. A vizsgálat azt is megvizsgálja, hogy a résztvevők számára mennyire elfogadható és hasznos ez a program.
A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:
- Lehet-e sikeresen végrehajtani egy távgyakorlatprogramot a vesetranszplantációs várólistán lévő személyeknél?
- Követik-e a résztvevők a gyakorlatprogramot és viselnek-e fizikai aktivitásmérőt a kért módon?
- Biztonságos és jól tolerált-e a program?
A kutatók két csoportot hasonlítanak össze, hogy megtudják, a gyakorlatprogram magasabb fizikai aktivitáshoz és jobb fizikai funkcióhoz vezet-e:
- Szokásos transzplantáció előtti ellátás fizikai aktivitásmérővel
- Szokásos transzplantáció előtti ellátás plusz online gyakorlatprogram
A résztvevők a következőket fogják tenni:
- Viselni fognak egy csuklóaktivitásmérőt a napi fizikai aktivitás mérésére
- Egyhetes alapvonali időszakot teljesítenek, mielőtt egy vizsgálati csoporthoz rendelnék őket
- Véletlenszerűen (például érmefeldobással) lesznek hozzárendelve az egyik két csoporthoz
- Ha a gyakorlati csoporthoz rendelik, otthon online gyakorlati órákon vesznek részt 12 hétig emlékeztetőkkel és visszajelzésekkel, majd további 12 hétig emlékeztetők és visszajelzések nélkül
- Kérdőíveket fognak kitölteni egészségükről, aktivitásukról és a vizsgálatban szerzett tapasztalataikról
Ez a vizsgálat segíthet a kutatóknak megtanulni, hogyan támogathatják jobban a vesetranszplantációra váró embereket biztonságos, otthoni gyakorlatprogramokon keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vesetranszplantációra váró, előrehaladott krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő felnőttek gyakran tapasztalnak alacsony fizikai aktivitást, csökkent fizikai funkciót és törékenységet. A transzplantáció előtti rossz fizikai funkció hosszabb kórházi tartózkodással, magasabb szövődmény-aránnyal, késleltetett felépüléssel és rosszabb transzplantáció utáni eredményekkel jár együtt. E kockázatok ellenére kevés méretezhető, bizonyítékokon alapuló rehabilitációs program létezik, amely kifejezetten a vesetranszplantációra jelölt páciensek számára készült.
A KINETIC (Vesetranszplantáció javítása új edzési módszerekkel a kapacitás növelésére) egy randomizált klinikai vizsgálat, amelynek célja egy otthon alapú, technológiával támogatott gyakorlati rehabilitációs program megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és előzetes hatékonyságának értékelése a vesetranszplantációs várólistán lévő felnőttek számára.
Vizsgálati célkitűzések Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja egy 12 hetes, távoli gyakorlati rehabilitációs program megvalósíthatóságának értékelése a vesetranszplantációra jelölt páciensek számára online edzési platform és hordozható aktivitásfigyelő használatával.
A másodlagos célkitűzések közé tartozik:
A résztvevők betartása a gyakorlati beavatkozáshoz A könnyű-mérsékelt intenzitású edzés biztonságossága és tolerálhatósága ebben a populációban A fizikai aktivitás és a fizikai funkció változásai A résztvevők által jelentett használhatóság, elégedettség és megvalósítási eredmények A transzplantációra való felkészültséggel és egészségi állapottal kapcsolatos feltáró klinikai eredmények
Vizsgálati tervezés
A KINETIC egy randomizált, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat. A résztvevők 1:1 arányban kerülnek randomizálásra a következők valamelyikébe:
- Szokásos ellátás hordozható aktivitásfigyelővel, vagy
- Gyakorlati rehabilitációs beavatkozás hordozható aktivitásfigyelővel és hozzáféréssel egy strukturált online edzésprogramhoz.
Az összes résztvevő elvégzi egy hetes alapvonali bevezető időszakot, amely során a fizikai aktivitás adatokat gyűjtik a randomizálás előtti alapvonali lépésszám megállapításához.
Vizsgálati populáció A jogosult résztvevők olyan felnőttek (≥60 évesek), akik aktívan szerepelnek a vesetranszplantációs listán és képesek önállóan járni. A résztvevőknek rendelkezniük kell okostelefonnal, táblagéppel vagy internethozzáféréssel rendelkező számítógéppel, valamint orvosi szempontból elég stabilnak kell lenniük ahhoz, hogy könnyű-mérsékelt intenzitású fizikai aktivitásban vegyenek részt.
A résztvevők biztonságának biztosítása érdekében minden személy kitölti a Fizikai Aktivításra való Felkészültség Kérdőívet (PAR-Q) a bevonás előtt. Ha a PAR-Q potenciális kardiovaszkuláris, pulmonális vagy metabolikus kockázatot azonosít, írásos orvosi engedélyt szereznek be.
Randomizálás A bevezető időszak befejezése után a résztvevők biztonságos elektronikus rendszerrel kerülnek randomizálásra. A randomizálást az alapvonali fizikai aktivitási szint (alacsony vs. magasabb aktivitás) szerint rétegzik a vizsgálati ágak közötti egyensúly elősegítése érdekében.
Hordozható aktivitásfigyelés Minden résztvevő csuklóra helyezhető aktivitásfigyelőt kap a napi fizikai aktivitás objektív mérésére, beleértve a lépésszámot és az aktivitás időtartamát.
Adatgyűjtés és eredmények
A vizsgálat során gyűjtött adatok közé tartoznak:
- Objektív fizikai aktivitási mutatók a hordozható eszközöktől
- Fizikai funkció értékelések
- A résztvevők által jelentett eredmények
- Az edzésekhez való ragaszkodás (beavatkozási ág)
- Biztonsági események, kórházi kezelések és mellékhatások
A megvalósíthatósági eredmények közé tartozik a toborzási arány, a visszatartás, a beavatkozáshoz való ragaszkodás és az adatgyűjtés teljessége. A biztonsági eredmények közé tartoznak a fizikai aktivitással és a vizsgálati részvétellel kapcsolatos káros események.
.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sarah Schrauben, MD, MSCE
- Telefonszám: 2156628730
- E-mail: sarahsch@upenn.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Toborzás
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Sarah Schrauben, MD, MS
- Telefonszám: 267-324-7588
- E-mail: sarahsch@upenn.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- legalább 60 éves legyen
- transzplantációs ellátást kapjon a Penn Medicine-nél
- a vesetranszplantációs várólistán szerepeljen
- beszéljen és értse az angol nyelvet
- legyen képes járni
- rendelkezzen legalább egy fizikai funkciókorlátozással VAGY legalább egy törékenységi metrikával
- hozzáférjen egy internethez csatlakozni és alkalmazást letölteni képes eszközhöz
- legyen képes írásos tájékoztatott beleegyezés megadására
- legyen engedélyezve a részvételre a fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőív (PARQ) alapján, amelyet az orvosi dokumentumok ellenőriztek, vagy klinikai szakember írásos orvosi engedélye alapján
Kizárási kritériumok:
- Szívrohamot vagy agyvérzést szenvedett a regisztrációt megelőző 3 hónapban
- Nem képes önellenőrzésre a vizsgálati eszközökkel (pl. demencia miatt)
- Nem kapott engedélyt a PARQ alapján vagy írásos orvosi engedélyt a testmozgásra
- Részt vesz egy másik fizikai aktivitásvizsgálatban
- Bármilyen más okból nem várható, hogy képes lesz befejezni a vizsgálatot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Szokásos ellátás fizikai aktivitás nyomkövetővel
Az ebben az ágban résztvevők továbbra is megkapják a transzplantációs központ által nyújtott szokásos előtranszplantációs ellátást.
Ezen felül a résztvevők egy csuklóra helyezhető fizikai aktivitásmérőt kapnak a napi aktivitás, beleértve a lépésszámot, mérésére.
A résztvevőket arra kérjük, hogy viseljék az aktivitásmérőt a vizsgálati időszak alatt, de strukturált edzésprogramot vagy edzéssel kapcsolatos coachingot nem kapnak a vizsgálat részeként.
|
A résztvevők továbbra is a transzplantációs központ által nyújtott szabványos pretranszplantációs ellátásban részesülnek, valamint csuklón hordozható aktivitáskövető eszközt viselnek a napi lépésszám/fizikai aktivitás mérésére.
|
|
Kísérleti: Testedzés Prehabilitációs Program Fizikai Aktivitás Követővel
Az ebben a csoportban résztvevők továbbra is megkapják a szokásos transzplantáció előtti ellátást, és részt fognak venni egy 12 hetes, otthon végrehajtható gyakorlati előrehabilitációs programban.
A résztvevők kapnak egy csuklóra helyezhető fizikai aktivitás-követő eszközt és hozzáférést egy online gyakorlati platformhoz, amelyet vesebetegek számára terveztek.
A program élő és igény szerinti gyakorlati órákat tartalmaz, amelyek a könnyű és közepes intenzitású aerob és ellenállási gyakorlatokra összpontosítanak.
A résztvevőktől azt kérjük, hogy legalább két gyakorlati órát teljesítsenek hetente.
A beavatkozás távolról történik, és a résztvevők egy rövid virtuális tájékoztatást fognak elvégezni a program megkezdése előtt.
|
Az ezen csoportba tartozó résztvevők továbbra is megkapják szokásos transzplantáció előtti ellátásukat, és részt vesznek egy 12 hetes, otthon végrehajtható gyakorlati előrehabilitációs programban.
A résztvevők kapnak egy csuklóra tehető fizikai aktivitás-követő eszközt és hozzáférést egy online edzésplatformhoz, amelyet vesebetegek számára terveztek.
A program tartalmaz élő és igény szerint elérhető edzésórákat, amelyek a könnyű és közepes intenzitású aerob és ellenállásos gyakorlatokra összpontosítanak.
A résztvevőket arra kérjük, hogy legalább két edzésórát teljesítsenek hetente.
A beavatkozást távolról végzik, és a résztvevők egy rövid virtuális tájékoztatást kapnak a program megkezdése előtt.
A résztvevők emlékeztetőket és visszajelzéseket kapnak a kutatási csoporttól az edzésük és fizikai aktivitásukkal kapcsolatban.
A 12 hetes időszak után ezt a csoportot arra kérjük, hogy továbbra is vegyen részt az edzésprogramban, de a kutatási emlékeztetők vagy az edzésükhöz kapcsolódó visszajelzések nélkül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegfelvételi hatékonyság és Betegmegtartás
Időkeret: A betegfelvétel hatékonyságának időszaka a vizsgálat időtartama (legfeljebb 20 hónapra számítanak), a betegmegtartás pedig a 12 hetes intervenciós időszak.
|
A megvalósíthatóságot a beteghallgatási hatékonyság és a résztvevők megtartása alapján értékelik.
A beteghallgatási hatékonyságot a meghívás után sikeresen felvett résztvevők százalékaként számítják ki.
A sikerességi küszöbértékek között szerepel, hogy a potenciálisan jogosultak legalább 70%-a (≥70%) vállalja a szűrést, és a jogosultak legalább 40%-a (≥40%) hozzájárul és feliratkozik. A megtartást a feliratkozott résztvevőknek a 12 hetes vizsgálati időszakot befejezők százalékaként mérik.
A sikeres megtartás küszöbértéke legalább 70% (≥70%).
|
A betegfelvétel hatékonyságának időszaka a vizsgálat időtartama (legfeljebb 20 hónapra számítanak), a betegmegtartás pedig a 12 hetes intervenciós időszak.
|
|
Az intervenció elfogadhatósága
Időkeret: 12 héttel a randomizáció után
|
Az elfogadhatóság mérésére a Rendszerhasználhatósági Skálát (SUS) használjuk, amely egy érvényesített kérdőív, amely a vizsgálati rendszer használhatóságát és elégedettségi szintjét értékeli.
A SUS pontszámok kiszámítása szabványos pontozási módszerekkel történik.
A 68 vagy annál magasabb pontszámokat elfogadható használhatóság jelének tekintjük.
A kvantitatív eredményeket kiegészítjük a résztvevők kvalitatív visszajelzéseivel, beleértve az elfogadhatósággal kapcsolatos témákat, amelyeket a vizsgálat végén készült kilépési interjúk során azonosítottunk.
|
12 héttel a randomizáció után
|
|
Betartás
Időkeret: 12 héttel a randomizálást követően
|
A betartást a tanulmányi napok azon százalékos arányaként értékeljük, amelyeken érvényes lépésszám-adatok álltak rendelkezésre, valamint a beavatkozási csoportba tartozó résztvevők esetében az elvégzett edzésszakaszok százalékos arányaként a 12 hetes intervenciós időszak alatt ajánlottak közül.
A kivitelezhető betartást úgy határozzuk meg, mint ≥70%-os arányt a tanulmányi napokon érvényes lépésszám-adatokkal, és ≥70%-os arányt a beavatkozási csoport résztvevői között, akik hetente ≥2 edzésórát teljesítettek. |
12 héttel a randomizálást követően
|
|
Beavatkozásokhoz Kapcsolódó Mellékhatások
Időkeret: Legfeljebb 12 héttel a randomizáció után
|
A biztonságosságot a vizsgálati időszak alatt előforduló mellékhatások számának és típusának dokumentálásával értékelik.
|
Legfeljebb 12 héttel a randomizáció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Rövid Fizikai Teljesítmény Teszt (SPPB) pontszám változása
Időkeret: 13 és 25 héttel az alaphoz képest
|
A Short Physical Performance Battery (SPPB) összpontszám változását összehasonlítjuk a vizsgálati csoportok között. Az SPPB összpontszámot három teljesítményalapú komponens pontszámának összegzésével számítjuk ki: Álló egyensúly teszt 4 méteres járási sebesség teszt Ötszörös felülről-álló teszt Minden komponens 0-tól 4-ig pontozható, és a három komponens pontszámát összegezve kapjuk a 0-tól 12-ig terjedő összpontszámot, ahol a magasabb pontszám jobb fizikai funkciót jelez. Az összesített összpontszámot (0-12 pont) használjuk eredményváltozóként. |
13 és 25 héttel az alaphoz képest
|
|
Napi fizikai aktivitás változása (lépésszám)
Időkeret: 12 hetes intervenciós időszak
|
A napi fizikai aktivitást hordozható aktivitáskövető eszközökkel értékelik.
A csoportok közötti különbségeket az átlagos napi lépésszámban a 12 hetes intervenciós időszak után értékelik.
|
12 hetes intervenciós időszak
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változásai
Időkeret: 13 és 25 héttel az alapponthoz képest
|
Az SF-36 változásai a vizsgálati csoportok között összehasonlítva - 36 tételes mérőeszköz, amely a funkcionális állapotot és az egészségi állapot észleléseit értékeli, 0-tól 100-ig pontozva; magasabb pontszámok a jobban érzékelt HRQOL-hez kapcsolódnak.
a vizsgálati csoportok között. |
13 és 25 héttel az alapponthoz képest
|
|
A törékenységi állapot változása
Időkeret: 13 és 25 hét a kiindulási értékhez képest
|
A fizikai funkciót a csoportközi különbségek értékelésével fogják felmérni a törékenységi állapot tekintetében a Fried-féle törékenységi fenotípus alapján
|
13 és 25 hét a kiindulási értékhez képest
|
|
A járási sebesség változása
Időkeret: 13 és 25 hét a kiindulási értékhez képest
|
A fizikai funkciókat a csoportközi különbségek alapján értékeljük a járási sebesség (méter/másodperc) segítségével
|
13 és 25 hét a kiindulási értékhez képest
|
|
Szék felállási idő változása
Időkeret: 13 és 25 hét a kiinduláshoz viszonyítva
|
A fizikai funkciót az Ötször ülés-állás teszt (másodperc) időbeli csoportközi különbségeinek segítségével értékeljük
|
13 és 25 hét a kiinduláshoz viszonyítva
|
|
Kézmarkolati erő változása
Időkeret: 13 és 25 hét a kiindulási értékhez képest
|
A fizikai funkciókat a kézmarkolóerő (kilogramm) csoportközi különbségei alapján értékelik
|
13 és 25 hét a kiindulási értékhez képest
|
|
Az önként jelentett fizikai funkció változása
Időkeret: 13 és 25 hét után a kiindulástól
|
A csoportközi különbségeket a betegek által jelentett fizikai funkcionalitás szempontjából a PF-10 (az SF-36-ból, ponttartomány 0-100, a magasabb pontszám jobb fizikai funkcionalitást jelez) és az SF-36 Fizikai Komponens Összefoglaló pontszám (normált pontszám, átlag 50, a magasabb pontszám jobb fizikai funkcionalitást jelez) alapján értékeljük.
|
13 és 25 hét után a kiindulástól
|
|
A digitális egészségműveltség változásai
Időkeret: 13 és 25 héttel az alapvonalhoz képest
|
A digitális egészségműveltség változásait az Electronic Health Literacy Scale (eHEALS) segítségével hasonlítják össze a vizsgálati csoportok között, amely egy 8 tételből álló kérdőív, és az elektronikus egészségügyi információk megtalálásának, megértésének és felhasználásának érzékelt képességét értékeli.
A tételek 5 fokozatú Likert-válaszlehetőségeket használnak.
Az összpontszám 8 és 40 között mozog, a magasabb pontszámok jobb digitális egészségműveltséget jeleznek.
|
13 és 25 héttel az alapvonalhoz képest
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változásai
Időkeret: 13 és 25 héttel a kiindulási állapothoz képest
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változásait a vizsgálati csoportok között az SF-36 segítségével hasonlítják össze, amely egy 36 tételes mérőeszköz a funkcionális állapot és az egészségről alkotott vélemények értékelésére.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok a jobbnak vélt egészséggel összefüggő életminőséget jelzik.
|
13 és 25 héttel a kiindulási állapothoz képest
|
|
Az önhatékonyság változásai
Időkeret: 25 és 13 hét a kiindulási értékhez képest
|
A saját hatékonyság változásait a vizsgálati csoportok között a PROMIS Saját Hatékonyság rövid formával hasonlítják össze, amely egy 4 tételes kérdőív, amely az egészség és a mindennapi tevékenységek kezelésében való bizalom felmérésére szolgál.
Az elemek 5 pontos Likert válaszlehetőségeket használnak.
A magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságot jeleznek.
|
25 és 13 hét a kiindulási értékhez képest
|
|
A fizikai aktivitás motivációjának változásai
Időkeret: 25 és 13 hét a kiindulási állapothoz képest
|
A fizikai aktivitás motivációjának változásait a Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ-3) segítségével hasonlítják össze a vizsgálati csoportok között, amely egy 24 tételes mérőeszköz, különböző típusú edzésmotivációkat értékelve.
A tételek 5 pontos Likert skálán értékelhetők, az eredményeket átlagos alszkálapontszámként számítják ki, ahol a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy erősebben jellemzik az adott motivációs szabályozási típust.
|
25 és 13 hét a kiindulási állapothoz képest
|
|
A társadalmi támogatás változásai
Időkeret: 25 és 13 hét a kiindulási értékhez képest
|
A társas támogatás észlelt változásait a vizsgálati csoportok között egy fizikai aktivitási kontextushoz adaptált 6 tételes kérdőívvel hasonlítják össze.
A tételek 5 pontos Likert-skálás válaszlehetőségeket használnak.
A teljes pontszám 6 és 30 között mozog, a magasabb pontszám nagyobb észlelt társas támogatást jelez.
|
25 és 13 hét a kiindulási értékhez képest
|
|
Az önjelentésű fizikai aktivitás változásai
Időkeret: 25 és 13 hét a kiindulási értékhez képest
|
Az önbevallásos testmozgás változásait a vizsgálati csoportok között a Fizikai Aktivitás Gyors Felmérése (RAPA) segítségével hasonlítják össze, amely egy 9 tételes kérdőív, amely az aerob tevékenységben, az erősítő edzésben és a rugalmassági gyakorlatokban való részvételt értékeli.
A 6-nál kisebb számot nem optimálisnak tekintik.
|
25 és 13 hét a kiindulási értékhez képest
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
30 napos poszttranszplantációs összetett klinikai eredmény
Időkeret: 30 nap a transzplantáció után
|
A résztvevők aránya, akik legalább egyet a következő események közül tapasztalnak a veseátültetés utáni 30 napon belül: késleltetett működésű szerv (dialiszt bármikor az átültetés után), primer nem működő szerv (nem működő átültetett szerv), beavatkozást igénylő sebészi szövődmény, intenzív osztályra (ICU) történő áthelyezés, gondozott intézménybe történő elbocsátás, bármilyen újra kórházi kezelés az átültetés miatti kórházi kezelésből való elbocsátás után, vagy halál. Minden résztvevőt egyszer osztályoznak a következők egyikére: Igen (tapasztalt ≥1 eseményt), vagy Nem (nem tapasztalt egyetlen felsorolt eseményt sem). Az eredményt bináris résztvevői szintű változóként elemezzük. |
30 nap a transzplantáció után
|
|
Kórházi kezelések a várólistán való tartózkodás alatt
Időkeret: Véletlenszerű hozzárendelés akár 6 hónapig (a vizsgálat vége) vagy transzplantációig
|
Csoportkülönbségek a kórházi kezelések számában a várólistán tartózkodás alatt
|
Véletlenszerű hozzárendelés akár 6 hónapig (a vizsgálat vége) vagy transzplantációig
|
|
90 napos poszttranszplantációs összetett klinikai eredmény
Időkeret: 90 nap a transzplantáció után
|
Azon résztvevők aránya, akik legalább egyet a következő események közül tapasztalnak a vesetranszplantációt követő 90 napon belül: késleltetett graftfunkció (amely a transzplantáció utáni bármely időpontban dialízisre való szükségként definiálható), primer nem működés (nem működő transzplantátum), beavatkozást igénylő sebészi szövődmény, intenzív terápiás osztályra (ICU) történő áthelyezés, segített gondozási intézménybe történő elbocsátás, a transzplantációs kórházi kezelésből történő elbocsátás utáni bármely újra kórházba kerülés, vagy halál. Minden résztvevő egyszer kerül besorolásra a következők egyikébe: Igen (tapasztalt egy vagy több felsorolt eseményt), vagy Nem (nem tapasztalt egyetlen felsorolt eseményt sem). Az eredményt bináris résztvevő-szintű változóként elemezzük. |
90 nap a transzplantáció után
|
|
Átültetés utáni tartózkodási idő
Időkeret: Kórházi tartózkodás időtartama transzplantáció után (30 és 90 nappal a transzplantáció után jelentve)
|
A tartózkodási idő (LOS) a vesetranszplantációs műtét napjától a kórházi elbocsátás napjáig eltelt napok számát jelenti.
Az LOS-t folytonos eredményváltozóként elemezzük |
Kórházi tartózkodás időtartama transzplantáció után (30 és 90 nappal a transzplantáció után jelentve)
|
|
Várólista állapotának megváltozása Aktívra
Időkeret: Randomizáció 6 hónapig (a vizsgálat vége) vagy transzplantációig
|
A várólistán való státuszváltozás különbségei inaktívból aktívvá a transzplantáció előtt
|
Randomizáció 6 hónapig (a vizsgálat vége) vagy transzplantációig
|
|
Várólista teljes tartózkodási idő
Időkeret: Véletlenszerű beosztás 6 hónapig (a vizsgálat végéig) vagy transzplantációig
|
Csoportkülönbségek a kumulatív kórházi napok számában, az összes olyan kórházi kezelés során, amely akkor történik, amikor a résztvevő a vesetranszplantációs várólistán van a transzplantáció előtt.
|
Véletlenszerű beosztás 6 hónapig (a vizsgálat végéig) vagy transzplantációig
|
|
Várólista haláleset
Időkeret: Randomizálás 6 hónapig (a vizsgálat vége) vagy transzplantációig
|
Csoportkülönbségek a várólistán lévő halálesetek számában
|
Randomizálás 6 hónapig (a vizsgálat vége) vagy transzplantációig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sarah Schrauben, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Patológiás folyamatok
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Veseelégtelenség
- Veseelégtelenség, krónikus
- Veseelégtelenség, krónikus
- Motoros aktivitás
- Mozgás
- Izom -csontrendszeri fiziológiai jelenség
- Izom -csontrendszeri és idegi fiziológiai jelenség
- Gyakorlat
- Mozgás
- Séta
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 859280
- R01DK144325 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .