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Verbesserung der Nierentransplantation durch neues Bewegungstraining zur Steigerung der Kapazität (KINETIC)

5. Mai 2026 aktualisiert von: University of Pennsylvania

KINETIC -- Verbesserung der Nierentransplantation durch neues Bewegungstraining zur Steigerung der Kapazität

Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob ein heimbasiertes Bewegungsprogramm sicher und praktikabel eingesetzt werden kann, um die körperliche Aktivität und Funktion bei Erwachsenen zu verbessern, die auf eine Nierentransplantation warten. Die Studie wird auch untersuchen, wie akzeptabel und nützlich dieses Programm für die Teilnehmer ist.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Kann ein Fernübungsprogramm erfolgreich an Personen auf der Nierentransplantations-Warteliste vermittelt werden?
  • Befolgen die Teilnehmer das Bewegungsprogramm und tragen einen Aktivitätstracker wie angefordert?
  • Ist das Programm sicher und gut verträglich?

Die Forscher werden zwei Gruppen vergleichen, um zu sehen, ob das Bewegungsprogramm zu höherer körperlicher Aktivität und besserer körperlicher Funktion führt:

  • Übliche Vor-Transplantations-Versorgung mit einem Aktivitätstracker
  • Übliche Vor-Transplantations-Versorgung plus ein Online-Bewegungsprogramm

Die Teilnehmer werden:

  • Einen Handgelenk-Aktivitätstracker tragen, um die tägliche körperliche Aktivität zu messen
  • Eine einwöchige Basislinienphase abschließen, bevor sie einer Studiengruppe zugeteilt werden
  • Zufällig (wie beim Münzwurf) einer von zwei Gruppen zugeteilt werden
  • Wenn sie der Bewegungsgruppe zugeteilt werden, an 12-wöchigen Online-Bewegungskursen zu Hause mit Erinnerungen und Feedback teilnehmen, und dann weitere 12 Wochen ohne Erinnerungen und Feedback
  • Fragebögen zu ihrer Gesundheit, Aktivität und Erfahrung in der Studie beantworten

Diese Studie könnte den Forschern helfen herauszufinden, wie Menschen, die auf eine Nierentransplantation warten, besser durch sichere, heimbasierte Bewegungsprogramme unterstützt werden können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung (CKD), die auf eine Nierentransplantation warten, zeigen häufig geringe körperliche Aktivität, reduzierte körperliche Funktion und Gebrechlichkeit. Eine schlechte körperliche Funktion vor der Transplantation ist mit längeren Krankenhausaufenthalten, höheren Komplikationsraten, verzögerter Genesung und schlechteren Ergebnissen nach der Transplantation verbunden. Trotz dieser Risiken gibt es nur wenige skalierbare, evidenzbasierte Prähabilitation-Programme, die speziell für Nierentransplantationskandidaten entwickelt wurden.

KINETIC (Kidney Transplant Improvement through New Exercise Training to Increase Capacity) ist eine randomisierte klinische Studie, die die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit eines häuslichen, technologiegestützten Bewegungs-Prähabilitation-Programms für Erwachsene auf der Nierentransplantations-Warteliste evaluieren soll.

Studienziele Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Durchführung eines 12-wöchigen, fernüberwachten Bewegungs-Prähabilitation-Programms für Nierentransplantationskandidaten unter Verwendung einer Online-Bewegungsplattform und eines tragbaren Aktivitätstrackers zu bewerten.

Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung von:

Teilnehmeradhärenz an die Bewegungsintervention Sicherheit und Verträglichkeit von leichter bis mäßiger körperlicher Aktivität in dieser Population Veränderungen der körperlichen Aktivität und körperlichen Funktion Teilnehmerberichtete Benutzerfreundlichkeit, Zufriedenheit und Implementierungsergebnisse Explorative klinische Ergebnisse im Zusammenhang mit Transplantationsbereitschaft und Gesundheitszustand

Studiendesign

KINETIC ist eine randomisierte, parallelgruppenbasierte klinische Studie. Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder zu:

  • Standardversorgung mit einem tragbaren Aktivitätstracker, oder
  • Bewegungs-Prähabilitation-Intervention mit einem tragbaren Aktivitätstracker und Zugang zu einem strukturierten Online-Bewegungsprogramm.

Alle Teilnehmer absolvieren eine einwöchige Baseline-Einlaufphase, während der körperliche Aktivitätsdaten gesammelt werden, um die Grundschrittzahl vor der Randomisierung zu ermitteln.

Studienpopulation Berechtigte Teilnehmer sind Erwachsene (≥60 Jahre), die aktiv für eine Nierentransplantation gelistet sind und eigenständig gehen können. Teilnehmer müssen Zugang zu einem Smartphone, Tablet oder Computer mit Internetverbindung haben und medizinisch stabil genug sein, um leichte bis mäßige körperliche Aktivität auszuüben.

Um die Sicherheit der Teilnehmer zu gewährleisten, werden alle Personen vor der Einschreibung den Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) ausfüllen. Wenn der PAR-Q potenzielle kardiovaskuläre, pulmonale oder metabolische Risiken identifiziert, wird eine schriftliche medizinische Freigabe eingeholt.

Randomisierung Nach Abschluss der Einlaufphase werden die Teilnehmer mit einem sicheren elektronischen System randomisiert. Die Randomisierung wird nach dem Ausgangsniveau der körperlichen Aktivität (niedrige vs. höhere Aktivität) stratifiziert, um eine Balance zwischen den Studiengruppen zu fördern.

Tragbare Aktivitätsüberwachung Alle Teilnehmer erhalten einen am Handgelenk getragenen Aktivitätstracker, um tägliche körperliche Aktivität objektiv zu messen, einschließlich Schrittzahl und Aktivitätsdauer.

Datenerhebung und Ergebnisse

Während der Studie erhobene Daten umfassen:

  • Objektive körperliche Aktivitätsmetriken von tragbaren Geräten
  • Körperliche Funktionsbewertungen
  • Teilnehmerberichtete Ergebnisse
  • Adhärenz an Bewegungseinheiten (Interventionsgruppe)
  • Sicherheitsereignisse, Krankenhausaufenthalte und unerwünschte Symptome

Machbarkeitsergebnisse umfassen Rekrutierungsraten, Retention, Adhärenz an die Intervention und Vollständigkeit der Datenerhebung. Sicherheitsergebnisse umfassen unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität und Studienteilnahme.

.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Perelman Center for Advanced Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 60 Jahre alt sein
  • Transplantationsbetreuung bei Penn Medicine erhalten
  • auf der Nierentransplantations-Warteliste stehen
  • Englisch sprechen und verstehen
  • gehfähig sein
  • mindestens eine körperliche Funktionseinschränkung ODER mindestens ein Gebrechlichkeitsmerkmal aufweisen
  • Zugang zu einem internetfähigen Gerät mit App-Download-Möglichkeit haben
  • schriftliche Einwilligung nach Aufklärung geben können
  • für die Teilnahme freigegeben sein gemäß Physical Activity Readiness Questionnaire (PARQ), überprüft anhand der Krankenakte oder durch schriftliche Freigabe eines Klinikers

Ausschlusskriterien:

  • Innerhalb der 3 Monate vor Studieneinschluss einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten haben
  • Nicht in der Lage sein, sich selbst mit Studiengeräten zu überwachen (z.B. aufgrund einer Demenzerkrankung)
  • Nicht durch PARQ freigegeben oder keine schriftliche Freigabe für körperliche Aktivität erhalten haben
  • An einer anderen Studie zu körperlicher Aktivität teilnehmen
  • Aus anderen Gründen nicht erwarten können, die Studie abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Übliche Versorgung mit Aktivitätstracker
Teilnehmer in diesem Arm erhalten weiterhin die übliche Vor-Transplantationsversorgung, die vom Transplantationszentrum bereitgestellt wird. Zusätzlich erhalten Teilnehmer einen am Handgelenk getragenen körperlichen Aktivitätstracker, um die tägliche Aktivität, einschließlich der Schrittzahl, zu messen. Teilnehmer werden gebeten, den Aktivitätstracker während der gesamten Studiendauer zu tragen, aber sie erhalten kein strukturiertes Trainingsprogramm oder trainingsbezogenes Coaching als Teil der Studie.
Sonstiges: Aktive Kontrolle
Die Teilnehmer setzen die Standardbehandlung vor der Transplantation fort, die vom Transplantationszentrum bereitgestellt wird, und tragen einen am Handgelenk getragenen Aktivitätstracker, um die täglichen Schritte/die körperliche Aktivität zu messen.
Experimental: Trainingsvorbereitungsprogramm mit Aktivitätstracker
Teilnehmer in diesem Arm werden weiterhin ihre übliche prätransplantäre Versorgung erhalten und an einem 12-wöchigen, hausbasierten Prähabilitationsprogramm teilnehmen. Teilnehmer erhalten einen am Handgelenk getragenen Aktivitätstracker und Zugang zu einer Online-Sportplattform, die für Menschen mit Nierenerkrankungen konzipiert ist. Das Programm beinhaltet Live- und On-Demand-Sportkurse, die sich auf leichte bis mittelschwere aerobe und Widerstandsübungen konzentrieren. Die Teilnehmer werden gebeten, mindestens zwei Sportkurse pro Woche zu absolvieren. Die Intervention wird fernvermittelt durchgeführt, und die Teilnehmer absolvieren vor Beginn des Programms eine kurze virtuelle Einführung.
Verhalten: Übungsrehabilitationsprogramm mit körperlicher Aktivitätsverfolgung
Teilnehmer in diesem Arm werden weiterhin ihre übliche Vor-Transplantationsversorgung erhalten und zusätzlich an einem 12-wöchigen, häuslichen Übungs-Prähabilisationsprogramm teilnehmen. Teilnehmer erhalten einen am Handgelenk getragenen körperlichen Aktivitätstracker und Zugang zu einer Online-Übungsplattform, die für Menschen mit Nierenerkrankungen entwickelt wurde. Das Programm umfasst Live- und On-Demand-Übungskurse, die sich auf leichte bis mittlere aerobe und Widerstandsübungen konzentrieren. Teilnehmer werden gebeten, mindestens zwei Übungskurse pro Woche abzuschließen. Die Intervention wird aus der Ferne durchgeführt, und Teilnehmer werden vor Beginn des Programms eine kurze virtuelle Einführung absolvieren. Die Teilnehmer erhalten Erinnerungen und Rückmeldungen vom Studienteam bezüglich ihrer Übungs- und körperlichen Aktivitätsbeteiligung. Nach dem 12-wöchigen Zeitraum wird diese Gruppe gebeten, weiterhin am Übungsprogramm teilzunehmen, jedoch ohne Studien-Erinnerungen oder Rückmeldungen in Bezug auf ihre Übungen.
Andere Namen:
  • gehen
  • Heimübungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschreibungseffizienz und Rückhaltung
Zeitfenster: Die Rekrutierungseffizienz-Zeitspanne ist die Studiendauer (voraussichtlich bis zu 20 Monate) und die Retention beträgt 12 Wochen der Interventionsperiode
Die Machbarkeit wird anhand der Rekrutierungseffizienz und der Teilnehmerbindung bewertet. Die Rekrutierungseffizienz wird als Prozentsatz der erfolgreich eingeschriebenen Teilnehmer nach Einladung berechnet. Erfolgsschwellenwerte umfassen: ≥70 % der potenziell geeigneten Personen stimmen einem Screening zu und ≥40 % der geeigneten Personen geben ihre Einwilligung und nehmen teil. Die Bindung wird als Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer gemessen, die den 12-wöchigen Studienzeitraum abschließen. Der Schwellenwert für eine erfolgreiche Bindung beträgt ≥70 %.
Die Rekrutierungseffizienz-Zeitspanne ist die Studiendauer (voraussichtlich bis zu 20 Monate) und die Retention beträgt 12 Wochen der Interventionsperiode
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
Die Akzeptanz wird mithilfe der System Usability Scale (SUS) gemessen, einem validierten Fragebogen zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit mit dem Studien-System. Die SUS-Werte werden mithilfe standardisierter Bewertungsmethoden berechnet. Werte von 68 oder höher werden als Hinweis auf eine akzeptable Benutzerfreundlichkeit angesehen. Die quantitativen Ergebnisse werden durch qualitative Rückmeldungen der Teilnehmer ergänzt, einschließlich Themen zur Akzeptanz, die durch Abschlussinterviews am Ende der Studie identifiziert wurden.
12 Wochen nach der Randomisierung
Adhärenz
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
Die Adhärenz wird als Prozentsatz der Studientage mit gültigen Schrittzählerdaten und, für Teilnehmer in der Interventionsgruppe, als Prozentsatz der abgeschlossenen Trainingseinheiten im Verhältnis zu den während der 12-wöchigen Interventionsphase empfohlenen Einheiten bewertet. Eine praktikable Adhärenz wird definiert als ≥70 % der Studientage mit gültigen Schrittzählerdaten und ≥70 % der Teilnehmer in der Interventionsgruppe, die ≥2 Trainingseinheiten pro Woche absolviert haben.
12 Wochen nach Randomisierung
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Intervention
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der Randomisierung
Die Sicherheit wird durch die Dokumentation der Anzahl und Art der während des Studienzeitraums auftretenden unerwünschten Ereignisse bewertet.
Bis zu 12 Wochen nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Short Physical Performance Battery (SPPB)-Scores
Zeitfenster: 13 und 25 Wochen relativ zur Baseline

Die Veränderung des Gesamtscores der Short Physical Performance Battery (SPPB) wird zwischen den Studiengruppen verglichen.

Der SPPB-Gesamtscore wird durch die Summierung der Scores von drei leistungsbasierten Komponenten berechnet:

Stehbalance-Test 4-Meter-Gehgeschwindigkeitstest Fünfmaliger Sitz-Stand-Test Jede Komponente wird mit 0 bis 4 Punkten bewertet, und die drei Komponentenscores werden summiert, um einen Gesamtscore von 0 bis 12 zu erzeugen, wobei höhere Scores auf eine bessere körperliche Funktion hinweisen.

Der aggregierte Gesamtscore (0-12 Punkte) wird als Ergebnisparameter verwendet.
13 und 25 Wochen relativ zur Baseline
Veränderung der täglichen körperlichen Aktivität (Schrittzahl)
Zeitfenster: 12-wöchige Interventionsphase
Die tägliche körperliche Aktivität wird mit tragbaren Aktivitäts-Trackern bewertet. Unterschiede in den durchschnittlichen täglichen Schrittzahlen zwischen den Gruppen werden nach der 12-wöchigen Interventionsphase ausgewertet.
12-wöchige Interventionsphase
Änderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 13 und 25 Wochen relativ zum Ausgangswert
Veränderungen im SF-36 im Vergleich zwischen Studiengruppen – 36-Item-Messinstrument zur Bewertung des Funktionsstatus und der Wahrnehmung des Gesundheitszustands, bewertet von 0 bis 100; höhere Werte sind mit einer stärker wahrgenommenen gesundheitsbezogenen Lebensqualität verbunden. zwischen den Studiengruppen.
13 und 25 Wochen relativ zum Ausgangswert
Veränderung des Gebrechlichkeitsstatus
Zeitfenster: 13 und 25 Wochen relativ zum Ausgangswert
Die körperliche Funktion wird anhand von Unterschieden zwischen den Gruppen im Gebrechlichkeitsstatus unter Verwendung des Fried-Gebrechlichkeits-Phänotyps bewertet
13 und 25 Wochen relativ zum Ausgangswert
Änderung der Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 13 und 25 Wochen relativ zum Ausgangswert
Die körperliche Funktion wird anhand der Unterschiede in der Gehgeschwindigkeit (Meter/Sekunde) zwischen den Gruppen bewertet.
13 und 25 Wochen relativ zum Ausgangswert
Veränderung der Stuhl-Stand-Zeit
Zeitfenster: 13 und 25 Wochen relativ zum Ausgangswert
Die körperliche Funktion wird anhand der Unterschiede zwischen den Gruppen in der Zeit des Fünfmaligen Aufsteh-Tests (Sekunden) bewertet
13 und 25 Wochen relativ zum Ausgangswert
Änderung der Handgriffstärke
Zeitfenster: 13 und 25 Wochen relativ zum Ausgangswert
Die körperliche Funktion wird anhand der Unterschiede zwischen den Gruppen in der Handgriffstärke (Kilogramm) bewertet.
13 und 25 Wochen relativ zum Ausgangswert
Veränderung der selbstberichteten körperlichen Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 13 und 25 Wochen nach der Baseline
Zwischengruppenunterschiede werden für die von Patienten berichtete körperliche Funktionsfähigkeit anhand des PF-10 aus dem SF-36 (Punktbereich 0-100, höhere Werte zeigen eine bessere körperliche Funktionsfähigkeit an) und der SF-36 Physical Component Summary Score (normbasierter Wert, Mittelwert 50, höhere Werte zeigen eine bessere körperliche Funktionsfähigkeit an) bewertet.
13 und 25 Wochen nach der Baseline
Änderungen der digitalen Gesundheitskompetenz
Zeitfenster: 13 und 25 Wochen relativ zum Ausgangswert
Die Veränderungen der digitalen Gesundheitskompetenz werden zwischen den Studiengruppen mithilfe der Electronic Health Literacy Scale (eHEALS), eines 8-Punkte-Fragebogens zur Bewertung der wahrgenommenen Fähigkeit, elektronische Gesundheitsinformationen zu finden, zu verstehen und zu nutzen, verglichen. Die Items verwenden 5-stufige Likert-Antwortoptionen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 8 und 40, wobei höhere Werte eine bessere digitale Gesundheitskompetenz anzeigen.
13 und 25 Wochen relativ zum Ausgangswert
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 13 und 25 Wochen relativ zum Ausgangswert
Änderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität werden zwischen den Studiengruppen mit dem SF-36 verglichen, einem 36-Punkte-Messinstrument zur Bewertung des Funktionsstatus und der Wahrnehmung der Gesundheit. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine besser wahrgenommene gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
13 und 25 Wochen relativ zum Ausgangswert
Änderungen der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 25 und 13 Wochen relativ zum Ausgangswert
Veränderungen in der Selbstwirksamkeit werden zwischen den Studiengruppen mit dem PROMIS Self-Efficacy Kurzform, einem 4-Punkte-Fragebogen zur Erfassung des Vertrauens in die Bewältigung von Gesundheit und täglichen Aktivitäten, verglichen. Die Items verwenden 5-Punkt-Likert-Antwortoptionen. Höhere Werte deuten auf eine größere Selbstwirksamkeit hin.
25 und 13 Wochen relativ zum Ausgangswert
Veränderungen der Motivation für körperliche Aktivität
Zeitfenster: 25 und 13 Wochen relativ zum Ausgangswert
Die Veränderungen der Motivation für körperliche Aktivität werden zwischen den Studiengruppen mithilfe des Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ-3) verglichen, eines 24-Punkte-Messinstruments, das verschiedene Arten der Bewegungsmotivation bewertet. Die Items verwenden 5-Punkt-Likert-Antwortoptionen, und die Werte werden als durchschnittliche Subskalenwerte berechnet, wobei höhere Werte eine stärkere Befürwortung dieser Motivationsregulationsart anzeigen.
25 und 13 Wochen relativ zum Ausgangswert
Veränderungen der sozialen Unterstützung
Zeitfenster: 25 und 13 Wochen relativ zum Ausgangswert
Veränderungen der wahrgenommenen sozialen Unterstützung werden zwischen den Studiengruppen mithilfe eines für körperliche Aktivitätskontexte adaptierten 6-Punkte-Fragebogens verglichen. Die Items verwenden 5-stufige Likert-Antwortoptionen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 6 und 30, wobei höhere Werte eine stärker wahrgenommene soziale Unterstützung anzeigen.
25 und 13 Wochen relativ zum Ausgangswert
Änderungen in der selbstberichteten körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 25 und 13 Wochen relativ zum Ausgangswert
Änderungen der selbstberichteten körperlichen Aktivität werden zwischen den Studiengruppen mit dem Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA), einem 9-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Teilnahme an aerober Aktivität, Krafttraining und Flexibilitätsübungen, verglichen. Jede Zahl unter 6 gilt als suboptimal.
25 und 13 Wochen relativ zum Ausgangswert

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage Post-Transplant Composite Clinical Outcome
Zeitfenster: 30 Tage nach der Transplantation

Der Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen nach einer Nierentransplantation mindestens eines der folgenden Ereignisse erleben: verzögertes Transplantatversagen (Dialysebedarf zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Transplantation), primäres Nichtfunktionieren (nicht funktionierendes Transplantat), chirurgische Komplikation, die einen Eingriff erfordert, Verlegung auf die Intensivstation (ICU), Entlassung in eine Pflegeeinrichtung, jede erneute Krankenhausaufnahme nach der Entlassung aus der Transplantationshospitalisierung oder Tod.

Jeder Teilnehmer wird einmal wie folgt klassifiziert:

Ja (erlebte ≥1 Ereignis) oder Nein (erlebte keines der aufgeführten Ereignisse). Das Ergebnis wird als binäre Teilnehmer-Level-Variable analysiert.
30 Tage nach der Transplantation
Hospitalisierungen während der Warteliste
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 6 Monaten (Studienende) oder Transplantation
Gruppenunterschiede bei der Anzahl der Krankenhausaufenthalte während der Wartelistenzeit
Randomisierung bis zu 6 Monaten (Studienende) oder Transplantation
90-Tage-Kompositer klinischer Endpunkt nach Transplantation
Zeitfenster: 90-Tage nach der Transplantation

Der Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 90 Tagen nach der Nierentransplantation mindestens eines der folgenden Ereignisse erleben: verzögerte Transplantatfunktion (definiert als Notwendigkeit einer Dialyse zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Transplantation), primäre Nichtfunktion (nicht funktionierendes Transplantat), chirurgische Komplikation, die einen Eingriff erfordert, Verlegung auf die Intensivstation, Entlassung in eine betreute Pflegeeinrichtung, erneute Krankenhauseinweisung nach der Entlassung aus dem Transplantationskrankenhausaufenthalt oder Tod.

Jeder Teilnehmer wird einmal als entweder klassifiziert:

Ja (hatte ein oder mehrere der aufgeführten Ereignisse) oder Nein (hatte keines der aufgeführten Ereignisse). Das Ergebnis wird als binäre teilnehmerebene Variable analysiert.
90-Tage nach der Transplantation
Länge des Krankenhausaufenthalts nach der Transplantation
Zeitfenster: Verweildauer im Krankenhaus nach der Transplantation (gemeldet nach 30 und 90 Tagen post-Transplantation)
Die Aufenthaltsdauer (LOS) ist definiert als die Anzahl der Tage vom Datum der Nierentransplantation bis zur Krankenhausentlassung. LOS wird als kontinuierlicher Endpunkt analysiert.
Verweildauer im Krankenhaus nach der Transplantation (gemeldet nach 30 und 90 Tagen post-Transplantation)
Änderung des Wartelistenstatus auf Aktiv
Zeitfenster: Randomisierung bis 6 Monate (Studienende) oder Transplantation
Gruppenunterschiede des Wartelistenstatus von inaktiv zu aktiv vor der Transplantation
Randomisierung bis 6 Monate (Studienende) oder Transplantation
Gesamtlänge des Aufenthalts auf der Warteliste
Zeitfenster: Randomisierung bis 6 Monate (Studienende) oder Transplantation
Gruppenunterschiede bei der kumulativen Anzahl stationärer Krankenhaustage über alle Krankenhausaufenthalte hinweg, die auftreten, während ein Teilnehmer auf der Warteliste für eine Nierentransplantation vor der Transplantation steht.
Randomisierung bis 6 Monate (Studienende) oder Transplantation
Todesfall auf der Warteliste
Zeitfenster: Randomisierung bis 6 Monate (Studienende) oder Transplantation
Gruppenunterschiede bei der Anzahl der Todesfälle während der Warteliste
Randomisierung bis 6 Monate (Studienende) oder Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Schrauben, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 859280
  • R01DK144325 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie ist eine Machbarkeits- und Pilotstudie, die darauf ausgelegt ist, die Akzeptanz, Adhärenz und Umsetzung einer Fernübungsintervention zu bewerten und die Gestaltung einer künftigen größeren klinischen Studie zu informieren. Die Stichprobengröße ist klein, und die Daten umfassen detaillierte verhaltensbezogene, Wearable-Geräte- und qualitative Informationen, die das Risiko einer Re-Identifikation von Teilnehmern erhöhen können. Zusammenfassungsergebnisse werden durch Veröffentlichungen und ClinicalTrials.gov berichtet. Pläne für die Weitergabe von IPD werden für künftige ausreichend gepowerte Studien neu überdacht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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