Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa Wyników Przeszczepu Nerek Poprzez Nowy Trening Ćwiczeń Zwiększający Wydolność (KINETIC)

5 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

KINETIC -- Poprawa po Przeszczepie Nerki poprzez Nowy Trening Ćwiczeń Zwiększający Wydolność

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy domowy program ćwiczeń może być bezpiecznie i realnie stosowany w celu poprawy aktywności fizycznej i funkcji fizycznej u dorosłych oczekujących na przeszczep nerki. Badanie ma również na celu ocenę, jak akceptowalny i użyteczny jest ten program dla uczestników.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

  • Czy zdalny program ćwiczeń może być skutecznie wdrożony u osób na liście oczekujących na przeszczep nerki?
  • Czy uczestnicy przestrzegają programu ćwiczeń i noszą monitor aktywności fizycznej zgodnie z zaleceniami?
  • Czy program jest bezpieczny i dobrze tolerowany?

Badacze porównają dwie grupy, aby sprawdzić, czy program ćwiczeń prowadzi do większej aktywności fizycznej i lepszej funkcji fizycznej:

  • Standardowa opieka przed przeszczepem z monitorem aktywności fizycznej
  • Standardowa opieka przed przeszczepem plus internetowy program ćwiczeń

Uczestnicy będą:

  • Nosili nadgarstkowy monitor aktywności do pomiaru codziennej aktywności fizycznej
  • Przeszli tygodniowy okres wyjściowy przed przydzieleniem do grupy badawczej
  • Zostaną losowo przydzieleni (jak przy rzucie monetą) do jednej z dwóch grup
  • Jeśli przydzieleni do grupy ćwiczeń, będą uczestniczyć w internetowych zajęciach ćwiczeniowych w domu przez 12 tygodni z przypomnieniami i informacją zwrotną, a następnie przez kolejne 12 tygodni bez przypomnień i informacji zwrotnej
  • Wypełnią kwestionariusze dotyczące swojego zdrowia, aktywności i doświadczeń w badaniu

Badanie to może pomóc badaczom w poznaniu, jak lepiej wspierać osoby oczekujące na przeszczep nerki poprzez bezpieczne, domowe programy ćwiczeń.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dorośli z zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek (PChN) oczekujący na przeszczep nerki często doświadczają niskiej aktywności fizycznej, obniżonej sprawności fizycznej i osłabienia.
Słaba sprawność fizyczna przed przeszczepem wiąże się z dłuższym pobytem w szpitalu, wyższym wskaźnikiem powikłań, opóźnionym powrotem do zdrowia i gorszymi wynikami po przeszczepie.
Mimo tych zagrożeń istnieje niewiele skalowalnych, opartych na dowodach programów prehabilitacji zaprojektowanych specjalnie dla kandydatów do przeszczepu nerki.

KINETIC (Poprawa Wyników Przeszczepu Nerki Poprzez Nowy Trening Ćwiczeń Zwiększający Wydolność) to randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności domowego, wspieranego technologicznie programu ćwiczeń prehabilitacyjnych dla dorosłych na liście oczekujących na przeszczep nerki.

Cele Badania Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności wdrożenia 12-tygodniowego, zdalnego programu ćwiczeń prehabilitacyjnych dla kandydatów do przeszczepu nerki z wykorzystaniem internetowej platformy ćwiczeń i opaski monitorującej aktywność.

Cele drugorzędne obejmują ocenę:

Przestrzegania przez uczestników interwencji ćwiczeniowej
Bezpieczeństwa i tolerancji ćwiczeń o lekkiej do umiarkowanej intensywności w tej populacji
Zmian w aktywności fizycznej i sprawności fizycznej
Zgłaszanej przez uczestników użyteczności, satysfakcji i wyników wdrożenia
Eksploracyjnych wyników klinicznych istotnych dla gotowości do przeszczepu i stanu zdrowia

Projekt Badania

KINETIC to randomizowane badanie kliniczne z grupami równoległymi.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z grup:

  • Standardowej Opieki z opaską monitorującą aktywność, lub
  • Interwencji Prehabilitacji Ćwiczeniowej z opaską monitorującą aktywność i dostępem do ustrukturyzowanego internetowego programu ćwiczeń.

Wszyscy uczestnicy przejdą tygodniowy okres wstępny, podczas którego dane dotyczące aktywności fizycznej są zbierane w celu ustalenia wyjściowej liczby kroków przed randomizacją.

Populacja Badana Kwalifikujący się uczestnicy to dorośli (≥60 lat) aktywni na liście oczekujących na przeszczep nerki, którzy są w stanie poruszać się samodzielnie.
Uczestnicy muszą mieć dostęp do smartfona, tabletu lub komputera z połączeniem internetowym oraz być na tyle stabilni medycznie, aby móc podejmować aktywność fizyczną o lekkiej do umiarkowanej intensywności.

Aby zapewnić bezpieczeństwo uczestników, wszyscy wypełnią Kwestionariusz Gotowości do Aktywności Fizycznej (PAR-Q) przed rekrutacją.
Jeśli PAR-Q wskaże potencjalne ryzyko sercowo-naczyniowe, płucne lub metaboliczne, uzyskane zostanie pisemne zezwolenie lekarskie.

Randomizacja Po zakończeniu okresu wstępnego uczestnicy zostaną zrandomizowani przy użyciu bezpiecznego systemu elektronicznego.
Randomizacja zostanie stratyfikowana według wyjściowego poziomu aktywności fizycznej (niski vs wyższy) w celu zapewnienia równowagi między ramionami badania.

Monitorowanie Aktywności z Opaską Wszyscy uczestnicy otrzymają opaskę na nadgarstek monitorującą aktywność, aby obiektywnie mierzyć codzienną aktywność fizyczną, w tym liczbę kroków i czas trwania aktywności.

Zbieranie Danych i Wyniki

Dane zbierane podczas badania obejmują:

  • Obiektywne wskaźniki aktywności fizycznej z urządzeń noszonych
  • Oceny sprawności fizycznej
  • Wyniki zgłaszane przez uczestników
  • Przestrzeganie sesji ćwiczeń (ramię interwencyjne)
  • Zdarzenia niepożądane, hospitalizacje i objawy uboczne

Wyniki wykonalności obejmują wskaźniki rekrutacji, retencji, przestrzegania interwencji i kompletność zbierania danych.
Wyniki bezpieczeństwa obejmują zdarzenia niepożądane związane z aktywnością fizyczną i udziałem w badaniu.

.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Perelman Center for Advanced Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • mieć co najmniej 60 lat
  • otrzymywać opiekę transplantacyjną w Penn Medicine
  • znajdować się na liście oczekujących na przeszczep nerki
  • mówić i rozumieć po angielsku
  • mieć możliwość chodzenia
  • mieć co najmniej jedno ograniczenie funkcji fizycznej LUB co najmniej jedną metrykę kruchości
  • mieć dostęp do urządzenia zdolnego połączyć się z Internetem i pobrać aplikację
  • mieć możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • uzyskać zgodę na uczestnictwo poprzez Kwestionariusz Gotowości do Aktywności Fizycznej (PARQ) zweryfikowany na podstawie dokumentacji medycznej lub poprzez pisemne zaświadczenie lekarskie od klinicysty

Kryteria wyłączenia:

  • Doświadczenie zawału mięśnia sercowego lub udaru w ciągu 3 miesięcy bezpośrednio przed rekrutacją
  • Niemożność samodzielnego monitorowania za pomocą urządzeń badawczych (np. z powodu stanu takiego jak demencja)
  • Brak zgody na podstawie PARQ lub brak pisemnego zaświadczenia lekarskiego do ćwiczeń
  • Uczestnictwo w innym badaniu dotyczącym aktywności fizycznej
  • Jakakolwiek inna przyczyna, która uniemożliwia przewidywanie ukończenia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zwykła Opieka z Monitorem Aktywności Fizycznej
Uczestnicy w tej grupie będą kontynuować otrzymywanie standardowej opieki przed przeszczepem zapewnianej przez ośrodek transplantacyjny. Dodatkowo, uczestnicy otrzymają noszony na nadgarstku monitor aktywności fizycznej do pomiaru codziennej aktywności, wliczając liczbę kroków. Uczestników poprosi się o noszenie monitora aktywności przez cały okres trwania badania, ale nie będą otrzymywać ustrukturyzowanego programu ćwiczeń ani coachingu związanego z ćwiczeniami w ramach badania.
Inny: Aktywna kontrola
Uczestnicy kontynuują standardową opiekę przed przeszczepem zapewnianą przez ośrodek transplantacyjny oraz noszą na nadgarstku urządzenie monitorujące aktywność w celu pomiaru dziennej liczby kroków/aktywności fizycznej.
Eksperymentalny: Program Przedoperacyjnej Przygotowania Fizycznego z Trackerem Aktywności Fizycznej
Uczestnicy w tej grupie będą kontynuować zwykłą opiekę przed przeszczepem i wezmą również udział w 12-tygodniowym, domowym programie prehabilitacji ruchowej. Uczestnicy otrzymają noszony na nadgarstku monitor aktywności fizycznej i dostęp do internetowej platformy ćwiczeń zaprojektowanej dla osób z chorobami nerek. Program obejmuje ćwiczenia na żywo i na żądanie, które koncentrują się na aerobowych i oporowych ćwiczeniach o lekkiej do umiarkowanej intensywności. Uczestnicy będą proszeni o ukończenie co najmniej dwóch sesji ćwiczeń tygodniowo. Interwencja jest prowadzona zdalnie, a uczestnicy przejdą krótką wirtualną orientację przed rozpoczęciem programu.
Behawioralne: Program Rehabilitacji Ćwiczeniowej z Monitorem Aktywności Fizycznej
Uczestnicy w tym ramieniu będą kontynuować otrzymywanie zwykłej opieki przed przeszczepem, a także wezmą udział w 12-tygodniowym, domowym programie prehabilitacji ćwiczeniowej. Uczestnicy otrzymają noszony na nadgarstku monitor aktywności fizycznej oraz dostęp do internetowej platformy ćwiczeń zaprojektowanej dla osób z chorobą nerek. Program obejmuje ćwiczenia na żywo i na żądanie, które koncentrują się na ćwiczeniach aerobowych i oporowych o lekkiej do umiarkowanej intensywności. Uczestnicy zostaną poproszeni o ukończenie co najmniej dwóch sesji ćwiczeń tygodniowo. Interwencja jest realizowana zdalnie, a uczestnicy przejdą krótkie wirtualne szkolenie przed rozpoczęciem programu. Uczestnicy będą otrzymywać przypomnienia i informacje zwrotne od zespołu badawczego dotyczące ich zaangażowania w ćwiczenia i aktywność fizyczną. Po 12-tygodniowym okresie ta grupa zostanie poproszona o kontynuację uczestnictwa w programie ćwiczeń, ale bez przypomnień badawczych ani informacji zwrotnych związanych z ich ćwiczeniami.
Inne nazwy:
  • pieszy
  • ćwiczenia w domu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywność rekrutacji i retencja
Ramy czasowe: Czas efektywności rekrutacji to czas trwania badania (przewidywany do 20 miesięcy), a retencja to 12 tygodni okresu interwencji
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie efektywności rekrutacji i utrzymania uczestników. Efektywność rekrutacji będzie obliczana jako odsetek uczestników pomyślnie zrekrutowanych po zaproszeniu. Progi sukcesu obejmują: ≥70% potencjalnie kwalifikujących się zgadza się na badania przesiewowe oraz ≥40% kwalifikujących się wyraża zgodę i zostaje zrekrutowanych. Utrzymanie będzie mierzone jako odsetek zrekrutowanych uczestników, którzy ukończą 12-tygodniowy okres badania. Próg pomyślnego utrzymania wynosi ≥70%.
Czas efektywności rekrutacji to czas trwania badania (przewidywany do 20 miesięcy), a retencja to 12 tygodni okresu interwencji
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Akceptowalność będzie mierzona przy użyciu System Usability Scale (SUS), zwalidowanego kwestionariusza oceniającego użyteczność i satysfakcję z systemu badania. Wyniki SUS będą obliczane przy użyciu standardowych metod punktacji. Wyniki równe lub wyższe niż 68 będą uznawane za wskazujące na akceptowalną użyteczność. Ustalenia ilościowe będą uzupełnione o jakościowe opinie uczestników, w tym tematy związane z akceptowalnością zidentyfikowane w wywiadach końcowych po zakończeniu badania.
12 tygodni po randomizacji
Przestrzeganie
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Przestrzeganie będzie oceniane jako procent dni badania z prawidłowymi danymi liczby kroków oraz, dla uczestników w ramieniu interwencyjnym, procent ukończonych sesji ćwiczeń z zalecanych w trakcie 12-tygodniowego okresu interwencji. Wykonalne przestrzeganie będzie definiowane jako ≥70% dni badania z prawidłowymi danymi liczby kroków i ≥70% uczestników w ramieniu interwencyjnym ukończyło ≥2 zajęć ćwiczeniowych tygodniowo.
12 tygodni po randomizacji
Zdarzenia niepożądane związane z interwencją
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po randomizacji
Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez dokumentowanie liczby i rodzaju zdarzeń niepożądanych występujących w okresie badania.
Do 12 tygodni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika Short Physical Performance Battery (SPPB)
Ramy czasowe: 13 i 25 tygodni względem wartości wyjściowej

Zmiana w całkowitym wyniku Krótkiej Baterii Testów Wydolności Fizycznej (SPPB) będzie porównywana między grupami badawczymi.

Całkowity wynik SPPB oblicza się przez zsumowanie wyników z trzech opartych na wykonaniu komponentów:

Test równowagi stojącej Test prędkości chodu na dystansie 4 metrów Pięciokrotny test wstawania z krzesła Każdy komponent jest oceniany w skali od 0 do 4, a trzy wyniki komponentów są sumowane, dając całkowity wynik w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję fizyczną.

Zagregowany wynik całkowity (0-12 punktów) będzie wykorzystany jako miara wynikowa.
13 i 25 tygodni względem wartości wyjściowej
Zmiana codziennej aktywności fizycznej (liczba kroków)
Ramy czasowe: 12 tygodni okresu interwencji
Codzienna aktywność fizyczna będzie oceniana za pomocą noszonych na ciele monitorów aktywności. Różnice międzygrupowe w średniej dziennej liczbie kroków będą oceniane po okresie interwencji trwającym 12 tygodni.
12 tygodni okresu interwencji
Zmiany w zdrowotnej jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 13 i 25 tygodni względem wartości wyjściowej
Zmiany w SF-36 porównane między grupami badawczymi – 36-punktowy pomiar oceniający stan funkcjonalny i postrzeganie stanu zdrowia, punktowany od 0 do 100; wyższe wyniki wiążą się z większym postrzeganym HRQOL. między grupami badawczymi.
13 i 25 tygodni względem wartości wyjściowej
Zmiana statusu słabości
Ramy czasowe: 13 i 25 tygodni względem punktu wyjściowego
Funkcję fizyczną oceni się na podstawie różnic międzygrupowych w statusie zespołu słabości z wykorzystaniem Fenotypu Słabości Frieda
13 i 25 tygodni względem punktu wyjściowego
Zmiana prędkości chodu
Ramy czasowe: 13 i 25 tygodni względem punktu wyjściowego
Funkcję fizyczną oceni się na podstawie różnic międzygrupowych w prędkości chodu (metry/sekundę)
13 i 25 tygodni względem punktu wyjściowego
Zmiana czasu wstawania z krzesła
Ramy czasowe: 13 i 25 tygodni względem wartości wyjściowej
Funkcję fizyczną oceni się na podstawie różnic międzygrupowych w czasie testu pięciokrotnego wstawania z krzesła (sekundy)
13 i 25 tygodni względem wartości wyjściowej
Zmiana siły chwytu ręcznego
Ramy czasowe: 13 i 25 tygodni względem wartości wyjściowej
Funkcję fizyczną oceni się na podstawie różnic międzygrupowych w sile uścisku dłoni (kilogramy)
13 i 25 tygodni względem wartości wyjściowej
Zmiana w Samoocenianej Funkcji Fizycznej
Ramy czasowe: 13 i 25 tygodni po punkcie wyjściowym
Różnice międzygrupowe będą oceniane na podstawie zgłaszanej przez pacjentów sprawności fizycznej przy użyciu skali PF-10 z kwestionariusza SF-36 (zakres punktacji 0-100, wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną) oraz sumarycznej skali fizycznej SF-36 (wynik znormalizowany, średnia 50, wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną).
13 i 25 tygodni po punkcie wyjściowym
Zmiany w zakresie kompetencji cyfrowych w ochronie zdrowia
Ramy czasowe: 13 i 25 tygodni względem wartości wyjściowej
Zmiany w zakresie cyfrowej umiejętności korzystania z usług zdrowotnych będą porównywane między grupami badawczymi przy użyciu Skali Elektronicznej Umiejętności Korzystania z Usług Zdrowotnych (eHEALS), kwestionariusza składającego się z 8 pozycji, oceniającego postrzeganą zdolność do znajdowania, rozumienia i wykorzystywania elektronicznych informacji zdrowotnych. Pozycje wykorzystują 5-punktowe opcje odpowiedzi w skali Likerta. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą cyfrową umiejętność korzystania z usług zdrowotnych.
13 i 25 tygodni względem wartości wyjściowej
Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 13 i 25 tygodni względem wartości wyjściowej
Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem będą porównywane między grupami badawczymi za pomocą kwestionariusza SF-36, który składa się z 36 pytań oceniających stan funkcjonalny i postrzeganie zdrowia.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą postrzeganą jakość życia związaną ze zdrowiem.
13 i 25 tygodni względem wartości wyjściowej
Zmiany w poczuciu własnej skuteczności
Ramy czasowe: 25 i 13 tygodni względem wartości wyjściowej
Zmiany w poczuciu własnej skuteczności będą porównywane między grupami badawczymi przy użyciu krótkiej formy kwestionariusza PROMIS Self-Efficacy, 4-punktowego kwestionariusza oceniającego pewność siebie w zarządzaniu zdrowiem i codziennymi aktywnościami. Pytania wykorzystują 5-punktową skalę odpowiedzi Likerta. Wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności.
25 i 13 tygodni względem wartości wyjściowej
Zmiany w motywacji do aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 25 i 13 tygodni względem wartości wyjściowej
Zmiany w motywacji do aktywności fizycznej będą porównywane między grupami badawczymi przy użyciu Kwestionariusza Regulacji Zachowań w Ćwiczeniach (BREQ-3) – 24-punktowego narzędzia oceniającego różne rodzaje motywacji do ćwiczeń. Punkty wykorzystują 5-stopniowe opcje odpowiedzi Likerta, a wyniki są obliczane jako średnie wyniki podskal, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poparcie dla danego rodzaju regulacji motywacyjnej.
25 i 13 tygodni względem wartości wyjściowej
Zmiany w wsparciu społecznym
Ramy czasowe: 25 i 13 tygodni względem punktu wyjściowego
Zmiany w postrzeganym wsparciu społecznym będą porównywane między grupami badawczymi przy użyciu 6-punktowego kwestionariusza dostosowanego do kontekstu aktywności fizycznej.
Punkty wykorzystują 5-stopniowe opcje odpowiedzi w skali Likerta.
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 6 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane wsparcie społeczne.
25 i 13 tygodni względem punktu wyjściowego
Zmiany w deklarowanej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 25 i 13 tygodni względem wartości wyjściowej
Zmiany w zgłaszanej przez siebie aktywności fizycznej będą porównywane między grupami badawczymi za pomocą Szybkiej Oceny Aktywności Fizycznej (RAPA), 9-punktowego kwestionariusza oceniającego udział w aktywności aerobowej, treningu siłowym i ćwiczeniach rozciągających. Każda liczba mniejsza niż 6 jest uważana za nieoptymalną.
25 i 13 tygodni względem wartości wyjściowej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowy złożony wynik kliniczny po przeszczepie
Ramy czasowe: 30 dni po przeszczepie

Proporcja uczestników, u których wystąpi co najmniej jedno z następujących zdarzeń w ciągu 30 dni po przeszczepie nerki: opóźnione działanie przeszczepu (potrzeba dializ w dowolnym momencie po przeszczepie), pierwotny brak funkcji (niefunkcjonujący przeszczep), powikłanie chirurgiczne wymagające interwencji, przeniesienie na oddział intensywnej terapii (OIT), wypis do placówki opieki wspomaganej, ponowna hospitalizacja po wypisie z hospitalizacji przeszczepowej lub zgon.

Każdy uczestnik zostanie sklasyfikowany raz jako:

Tak (doświadczył ≥1 zdarzenia) lub Nie (nie doświadczył żadnego z wymienionych zdarzeń). Wynik będzie analizowany jako binarna zmienna na poziomie uczestnika.
30 dni po przeszczepie
Hospitalizacje podczas oczekiwania na listę
Ramy czasowe: Randomizacja do 6 miesięcy (koniec badania) lub przeszczepienia
Różnice między grupami pod względem liczby hospitalizacji podczas oczekiwania na listę
Randomizacja do 6 miesięcy (koniec badania) lub przeszczepienia
90-dniowy złożony wynik kliniczny po przeszczepie
Ramy czasowe: 90 Dni Po Transplantacji

Odsetek uczestników, u których wystąpi co najmniej jedno z następujących zdarzeń w ciągu 90 dni po przeszczepie nerki: opóźnione funkcjonowanie przeszczepu (zdefiniowane jako konieczność dializy w dowolnym czasie po przeszczepie), pierwotna niewydolność przeszczepu (niefunkcjonujący przeszczep), powikłanie chirurgiczne wymagające interwencji, przeniesienie na oddział intensywnej terapii (OIT), wypis do ośrodka opieki wspomaganej, ponowna hospitalizacja po wypisie z hospitalizacji związanej z przeszczepem lub śmierć.

Każdy uczestnik zostanie sklasyfikowany jednorazowo jako:

Tak (doświadczył jednego lub więcej z wymienionych zdarzeń) lub Nie (nie doświadczył żadnego z wymienionych zdarzeń). Wynik będzie analizowany jako binarna zmienna na poziomie uczestnika.
90 Dni Po Transplantacji
Długość pobytu po przeszczepie
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu po przeszczepie (zgłaszany 30 i 90 dni po przeszczepie)
Długość pobytu (LOS) jest definiowana jako liczba dni od daty operacji przeszczepienia nerki do wypisu ze szpitala.
LOS będzie analizowana jako wynik ciągły
Czas pobytu w szpitalu po przeszczepie (zgłaszany 30 i 90 dni po przeszczepie)
Zmiana statusu listy oczekujących na aktywny
Ramy czasowe: Randomizacja do 6 miesięcy (koniec badania) lub przeszczepienia
Różnice międzygrupowe w statusie listy oczekujących od nieaktywnego do aktywnego przed przeszczepem
Randomizacja do 6 miesięcy (koniec badania) lub przeszczepienia
Całkowity czas pobytu na liście oczekujących
Ramy czasowe: Randomizacja do 6 miesięcy (koniec badania) lub przeszczepienia
Różnice między grupami w skumulowanej liczbie dni spędzonych w szpitalu w trybie stacjonarnym podczas wszystkich hospitalizacji, które miały miejsce, gdy uczestnik znajdował się na liście oczekujących na przeszczep nerki przed przeszczepem.
Randomizacja do 6 miesięcy (koniec badania) lub przeszczepienia
Zgony na liście oczekujących
Ramy czasowe: Randomizacja do 6 miesięcy (koniec badania) lub przeszczepienia
Różnice międzygrupowe w liczbie zgonów podczas oczekiwania na listę
Randomizacja do 6 miesięcy (koniec badania) lub przeszczepienia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Schrauben, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 859280
  • R01DK144325 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

To badanie jest próbą wykonalności i pilotażem zaprojektowanym w celu oceny akceptowalności, przestrzegania zaleceń i wdrożenia zdalnej interwencji ćwiczeniowej oraz w celu poinformowania o projekcie przyszłego większego badania klinicznego. Wielkość próby jest mała, a dane obejmują szczegółowe informacje behawioralne, z urządzeń ubieralnych (wearable) oraz jakościowe, co może zwiększyć ryzyko ponownej identyfikacji uczestników. Podsumowujące wyniki będą raportowane poprzez publikacje i na ClinicalTrials.gov. Plany udostępniania indywidualnych danych uczestników (IPD) zostaną ponownie rozważone dla przyszłych odpowiednio zasilanych badań.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja Nerki

Badania kliniczne na Aktywna kontrola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj