신장 이식 개선을 위한 새로운 운동 훈련으로 능력 향상 (KINETIC)
KINETIC -- 신체 능력 향상을 위한 새로운 운동 훈련을 통한 신장 이식 개선
이 임상 시험의 목표는 신장 이식 대기 중인 성인들의 신체 활동과 신체 기능을 개선하기 위해 가정 기반 운동 프로그램을 안전하고 실현 가능하게 사용할 수 있는지 알아보는 것입니다. 이 연구는 또한 이 프로그램이 참가자들에게 얼마나 수용 가능하고 유용한지 알아볼 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 원격 운동 프로그램을 신장 이식 대기자 명단에 있는 사람들에게 성공적으로 제공할 수 있는가?
- 참가자들은 요청된 대로 운동 프로그램을 따르고 신체 활동 추적기를 착용하는가?
- 이 프로그램은 안전하고 잘 견딜 수 있는가?
연구자들은 운동 프로그램이 더 높은 신체 활동과 더 나은 신체 기능으로 이어지는지 확인하기 위해 두 그룹을 비교할 것입니다:
- 신체 활동 추적기가 포함된 일반적인 이식 전 관리
- 일반적인 이식 전 관리에 온라인 운동 프로그램 추가
참가자들은 다음과 같은 활동을 수행할 것입니다:
- 일일 신체 활동을 측정하기 위해 손목 활동 추적기를 착용
- 연구 그룹에 배정되기 전에 1주일 기준 기간 완료
- 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정(동전 던지기와 유사)
- 운동 그룹에 배정된 경우, 12주 동안 알림과 피드백이 있는 가정 온라인 운동 수업에 참여한 후, 또 다른 12주 동안 알림과 피드백 없이 참여
- 건강, 활동 및 연구 경험에 대한 설문지 답변
이 연구는 연구자들이 안전한 가정 기반 운동 프로그램을 통해 신장 이식 대기 중인 사람들을 더 잘 지원하는 방법을 배우는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
신장 이식을 기다리는 진행성 만성 신장 질환(CKD) 성인 환자는 종종 낮은 신체 활동, 감소된 신체 기능 및 허약함을 경험합니다. 이식 전 신체 기능이 낮을수록 더 긴 입원 기간, 더 높은 합병증 발생률, 회복 지연 및 이식 후 결과 악화와 관련이 있습니다. 이러한 위험에도 불구하고, 신장 이식 후보자를 위해 특별히 설계된 확장 가능하고 근거에 기반한 프리허빌리테이션 프로그램은 거의 없습니다.
KINETIC(신장 이식 능력 향상을 위한 새로운 운동 훈련)은 신장 이식 대기자 명단에 있는 성인을 위한 가정 기반, 기술 지원 운동 프리허빌리테이션 프로그램의 실행 가능성, 수용 가능성 및 예비 효과를 평가하기 위해 설계된 무작위 임상 시험입니다.
연구 목적 이 연구의 주요 목적은 온라인 운동 플랫폼과 착용형 활동 추적기를 사용하여 신장 이식 후보자에게 12주간의 원격 운동 프리허빌리테이션 프로그램을 제공하는 실행 가능성을 평가하는 것입니다.
부차적 목적에는 다음을 평가하는 것이 포함됩니다:
운동 중재에 대한 참여자의 순응도 이 인구 집단에서의 경도-중등도 강도 운동의 안전성 및 내약성 신체 활동 및 신체 기능의 변화 참여자가 보고한 사용 편의성, 만족도 및 실행 결과 이식 준비도 및 건강 상태와 관련된 탐색적 임상 결과
연구 설계
KINETIC은 무작위, 평행 군 임상 시험입니다. 참여자는 1:1 비율로 다음 중 하나에 무작위 배정됩니다:
- 착용형 활동 추적기가 포함된 일반 치료, 또는
- 착용형 활동 추적기와 구조화된 온라인 운동 프로그램 접근권이 포함된 운동 프리허빌리테이션 중재.
모든 참여자는 무작위 배정 전 기준 걸음 수를 설정하기 위해 신체 활동 데이터가 수집되는 1주간의 기준 실행 기간을 완료할 것입니다.
연구 대상 적격 참여자는 신장 이식을 위해 적극적으로 등록되어 있고 독립적으로 보행할 수 있는 성인(≥60세)입니다. 참여자는 인터넷 접속이 가능한 스마트폰, 태블릿 또는 컴퓨터에 접근할 수 있어야 하며, 경도-중등도 강도의 신체 활동에 참여할 수 있을 만큼 의학적으로 안정되어야 합니다.
참여자 안전을 보장하기 위해 모든 개인은 등록 전에 신체 활동 준비 설문지(PAR-Q)를 완료할 것입니다. PAR-Q가 잠재적인 심혈관, 폐 또는 대사 위험을 식별하는 경우, 서면 의료 허가를 받을 것입니다.
무작위 배정 실행 기간 완료 후, 참여자는 보안 전자 시스템을 사용하여 무작위 배정될 것입니다. 무작위 배정은 연구 군 간 균형을 촉진하기 위해 기준 신체 활동 수준(낮음 대 높음)에 따라 계층화될 것입니다.
착용형 활동 모니터링 모든 참여자는 걸음 수 및 활동 지속 시간을 포함한 일일 신체 활동을 객관적으로 측정하기 위해 손목 착용형 활동 추적기를 받을 것입니다.
데이터 수집 및 결과
연구 중 수집된 데이터에는 다음이 포함됩니다:
- 착용형 장치의 객관적 신체 활동 지표
- 신체 기능 평가
- 참여자가 보고한 결과
- 운동 세션 순응도(중재 군)
- 안전 사건, 입원 및 불리한 증상
실행 가능성 결과에는 모집률, 유지율, 중재 순응도 및 데이터 수집 완전성이 포함됩니다. 안전성 결과에는 신체 활동 및 연구 참여와 관련된 불리한 사건이 포함됩니다.
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연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sarah Schrauben, MD, MSCE
- 전화번호: 2156628730
- 이메일: sarahsch@upenn.edu
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
연락하다:
- Sarah Schrauben, MD, MS
- 전화번호: 267-324-7588
- 이메일: sarahsch@upenn.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최소 60세 이상
- 펜 메디슨에서 이식 치료를 받고 있음
- 신장 이식 대기자 명단에 등록되어 있음
- 영어를 말하고 이해할 수 있음
- 보행이 가능함
- 최소 한 가지 신체 기능 제한 또는 최소 한 가지 노쇠 지표를 가지고 있음
- 인터넷에 연결하고 애플리케이션을 다운로드할 수 있는 기기를 보유하고 있음
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 신체 활동 준비도 설문지(PARQ)를 통해 의료 기록 대조 또는 임상의의 서면 의료 허가를 받아 참여자로 승인됨
제외 기준:
- 등록 직전 3개월 이내에 심근경색 또는 뇌졸중 병력이 있음
- 연구 장치로 자가 모니터링이 불가능함(예: 치매와 같은 상태)
- PARQ 승인 또는 서면 의료 운동 허가를 받지 못함
- 다른 신체 활동 연구에 참여 중임
- 연구를 완료할 수 없을 것으로 예상되는 기타 사유가 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 신체 활동 트래커를 포함한 일반 치료
이 군의 참가자는 이식 센터에서 제공하는 기존의 이식 전 관리를 계속 받게 됩니다.
또한 참가자는 일일 활동량(걸음 수 포함)을 측정하기 위해 손목 착용형 신체 활동 추적기를 받게 됩니다.
참가자는 연구 기간 동안 활동 추적기를 착용해야 하지만, 연구의 일환으로 구조화된 운동 프로그램이나 운동 관련 코칭은 제공되지 않습니다.
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참가자는 이식 센터에서 제공하는 표준 사전 이식 치료를 계속받고, 일일 걸음 수/신체 활동을 측정하기 위해 손목 착용 활동 추적기를 착용합니다.
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실험적: 신체 활동 추적기와 함께하는 운동 사전 재활 프로그램
이 군의 참가자는 평소 이식 전 치료를 계속 받으면서 12주간의 가정 기반 운동 사전 재활 프로그램에도 참여하게 됩니다.
참가자는 손목 착용형 신체 활동 추적기와 신장 질환 환자를 위해 설계된 온라인 운동 플랫폼에 대한 접근 권한을 받습니다.
이 프로그램에는 가벼운에서 중간 강도의 유산소 및 저항 운동에 초점을 맞춘 라이브 및 주문형 운동 수업이 포함됩니다.
참가자는 매주 최소 두 번의 운동 수업을 완료해야 합니다.
이 중재는 원격으로 제공되며, 참가자는 프로그램 시작 전 간단한 가상 오리엔테이션을 완료하게 됩니다.
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이 그룹의 참가자는 기존의 이식 전 치료를 계속 받으면서 12주간의 가정 기반 운동 사전 재활 프로그램에 참여하게 됩니다.
참가자는 손목 착용형 신체 활동 추적기와 신장 질환 환자를 위해 설계된 온라인 운동 플랫폼에 대한 접근권을 받게 됩니다.
이 프로그램은 경도에서 중등도 강도의 유산소 및 저항 운동에 초점을 맞춘 실시간 및 주문형 운동 클래스를 포함합니다.
참가자는 주당 최소 두 번의 운동 클래스를 완료해야 합니다.
중재는 원격으로 제공되며, 참가자는 프로그램 시작 전 간단한 가상 오리엔테이션을 완료하게 됩니다.
참가자는 연구팀으로부터 운동 및 신체 활동 참여에 대한 알림과 피드백을 받게 됩니다.
12주 기간 이후, 이 그룹은 운동 프로그램에 계속 참여하도록 요청받지만 연구와 관련된 운동 알림이나 피드백은 없습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집 효율성 및 유지
기간: 등록 효율성 기간은 연구 기간(최대 20개월 예상)이며, 유지 기간은 중재 기간 12주입니다.
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실현 가능성은 등록 효율성과 참가자 유지율로 평가됩니다.
등록 효율성은 초대 후 성공적으로 등록된 참가자의 비율로 계산됩니다.
성공 임계값은 잠재적으로 적합한 참가자의 ≥70%가 선별검사에 동의하고, 적합한 참가자의 ≥40%가 동의하고 등록하는 것을 포함합니다. 유지율은 12주 연구 기간을 완료한 등록 참가자의 비율로 측정됩니다.
성공적인 유지율의 임계값은 ≥70%입니다.
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등록 효율성 기간은 연구 기간(최대 20개월 예상)이며, 유지 기간은 중재 기간 12주입니다.
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인터벤션의 수용성
기간: 무작위 배정 후 12주
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수용성은 연구 시스템의 사용성과 만족도를 평가하는 검증된 설문지인 시스템 사용성 척도(SUS)를 사용하여 측정됩니다.
SUS 점수는 표준 채점 방법을 사용하여 계산됩니다.
68점 이상의 점수는 수용 가능한 사용성을 나타내는 것으로 간주됩니다.
정량적 결과는 연구 종료 시 실시하는 종료 인터뷰를 통해 확인된 수용성 관련 주제를 포함한 참가자의 질적 피드백으로 보완됩니다.
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무작위 배정 후 12주
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순응도
기간: 무작위 배정 후 12주
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순응도는 유효한 걸음 수 데이터가 있는 연구 일수의 백분율로 평가되며, 중재군 참가자의 경우 12주 중재 기간 동안 권장된 운동 세션 중 완료된 운동 세션의 백분율로 평가됩니다.
실현 가능한 순응도는 유효한 걸음 수 데이터가 있는 연구 일수의 70% 이상, 그리고 중재군 참가자의 70% 이상이 주당 2회 이상의 운동 클래스를 완료한 경우로 정의됩니다.
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무작위 배정 후 12주
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개입 관련 이상반응
기간: 무작위 배정 후 최대 12주 동안
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안전성은 연구 기간 동안 발생한 이상사례의 수와 유형을 기록하여 평가됩니다.
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무작위 배정 후 최대 12주 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단신체기능검사(SPPB) 점수 변화
기간: 기준선 대비 13주 및 25주
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연구 그룹 간 Short Physical Performance Battery (SPPB) 총점 변화를 비교합니다. SPPB 총점은 세 가지 수행 기반 구성 요소의 점수를 합산하여 계산됩니다: 서기 균형 테스트 4미터 보행 속도 테스트 5회 일어서기 테스트 각 구성 요소는 0~4점으로 채점되며, 세 구성 요소 점수를 합산하여 총점 0~12점을 산출합니다. 높은 점수는 더 나은 신체 기능을 나타냅니다. 집계된 총점(0-12점)이 결과 측정치로 사용됩니다. |
기준선 대비 13주 및 25주
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일일 신체 활동 변화(걸음 수)
기간: 12주간의 중재 기간
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일일 신체 활동은 웨어러블 활동 추적기를 사용하여 평가됩니다.
12주 간의 중재 기간 후 평균 일일 걸음 수의 그룹 간 차이가 평가됩니다.
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12주간의 중재 기간
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건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선 대비 13주 및 25주
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연구 그룹 간 비교에서의 SF-36 변화 - 기능적 상태와 건강 상태 인식을 평가하는 36개 항목 척도로, 0부터 100까지 점수가 매겨지며, 높은 점수는 더 높은 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 인식과 연관됩니다.
연구 그룹 간 비교.
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기준선 대비 13주 및 25주
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쇠약 상태 변화
기간: 기준선 대비 13주 및 25주
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신체 기능은 프리드 노쇠 표현형을 이용한 노쇠 상태의 군간 차이를 사용하여 평가됩니다.
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기준선 대비 13주 및 25주
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보행 속도 변화
기간: 기준선 대비 13주 및 25주
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신체 기능은 보행 속도(미터/초)의 군간 차이를 사용하여 평가될 것입니다
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기준선 대비 13주 및 25주
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의자에서 일어나기 시간의 변화
기간: 기준선 대비 13주 및 25주
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신체 기능은 Five-times sit-to-stand test(초) 시간의 그룹 간 차이를 사용하여 평가됩니다.
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기준선 대비 13주 및 25주
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악력 변화
기간: 기준선 대비 13주 및 25주
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신체 기능은 악력(킬로그램)의 군간 차이를 사용하여 평가됩니다.
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기준선 대비 13주 및 25주
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자기 보고 신체 기능의 변화
기간: 기준선 이후 13주 및 25주
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군 간 차이는 SF-36의 PF-10(점수 범위 0-100, 점수가 높을수록 신체 기능이 더 좋음을 의미함) 및 SF-36 신체 구성 요소 요약 점수(표준 기반 점수, 평균 50, 점수가 높을수록 신체 기능이 더 좋음을 의미함)를 사용하여 환자가 보고한 신체 기능에 대해 평가됩니다.
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기준선 이후 13주 및 25주
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디지털 건강 리터러시의 변화
기간: 기준선 대비 13주 및 25주
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전자 건강 정보를 찾고, 이해하며, 사용하는 인지된 능력을 평가하는 8개 항목의 설문지인 전자 건강 문해력 척도(eHEALS)를 사용하여 연구 그룹 간 디지털 건강 문해력 변화를 비교할 것입니다.
항목은 5점 리커트 척도 응답 옵션을 사용합니다.
총 점수는 8점에서 40점 사이이며, 점수가 높을수록 더 나은 디지털 건강 문해력을 나타냅니다.
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기준선 대비 13주 및 25주
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건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선 대비 13주 및 25주
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건강 관련 삶의 질 변화는 기능적 상태와 건강 인식을 평가하는 36개 항목 척도인 SF-36을 사용하여 연구 그룹 간에 비교됩니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 더 높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질 인식을 나타냅니다. |
기준선 대비 13주 및 25주
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자기 효능감의 변화
기간: 기준선 대비 25주 및 13주
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연구 그룹 간 자기효능감 변화는 건강 및 일상 활동 관리에 대한 자신감을 평가하는 4항목 설문지인 PROMIS 자기효능감 단축형을 사용하여 비교됩니다.
항목은 5점 리커트 척도 응답 옵션을 사용합니다. 더 높은 점수는 더 큰 자기효능감을 나타냅니다. |
기준선 대비 25주 및 13주
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신체 활동에 대한 동기 변화
기간: 기준선 대비 25주 및 13주
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신체 활동 동기의 변화는 24개 항목으로 구성되어 다양한 운동 동기 유형을 평가하는 Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ-3)를 사용하여 연구 그룹 간에 비교됩니다.
항목은 5점 리커트 척도 응답 옵션을 사용하며, 점수는 하위 척도 평균 점수로 계산되며, 높은 점수는 해당 동기 조절 유형에 대한 더 높은 지지를 나타냅니다.
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기준선 대비 25주 및 13주
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사회적 지지의 변화
기간: 기준선 대비 25주 및 13주
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인지된 사회적 지지의 변화는 신체 활동 맥락에 맞게 조정된 6항목 설문지를 사용하여 연구 그룹 간에 비교될 것입니다.
항목은 5점 리커트 척도 응답 옵션을 사용합니다.
총 점수 범위는 6점에서 30점이며, 높은 점수는 더 큰 인지된 사회적 지지를 나타냅니다.
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기준선 대비 25주 및 13주
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자가 보고 신체 활동의 변화
기간: 기준선 대비 25주 및 13주
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자가 보고 신체 활동 변화는 유산소 활동, 근력 훈련 및 유연성 운동 참여를 평가하는 9개 항목 설문지인 신체 활동 신속 평가(RAPA)를 사용하여 연구 그룹 간에 비교됩니다.
6 미만의 모든 숫자는 최적 이하로 간주됩니다.
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기준선 대비 25주 및 13주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 이식 후 복합 임상 결과
기간: 이식 후 30일
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신장 이식 후 30일 이내에 다음 사건 중 적어도 하나를 경험한 참가자의 비율: 지연 이식 기능(이식 후 언제든지 투석이 필요한 경우), 일차 무기능(기능하지 않는 이식), 중재가 필요한 외과적 합병증, 중환자실(ICU) 전원, 보조 치료 시설로 퇴원, 이식 입원에서 퇴원 후 재입원, 또는 사망. 각 참가자는 다음과 같이 한 번 분류됩니다: 예(≥1개 사건 경험), 또는 아니요(나열된 사건 중 어느 것도 경험하지 않음). 결과는 이분법적 참가자 수준 변수로 분석됩니다. |
이식 후 30일
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대기자 명단 중 입원
기간: 무작위 배정 최대 6개월(연구 종료 시) 또는 이식
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대기자 명단에 있는 동안의 입원 횟수에 대한 그룹 간 차이
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무작위 배정 최대 6개월(연구 종료 시) 또는 이식
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90일 이식 후 복합 임상 결과
기간: 이식 후 90일
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신장 이식 후 90일 이내에 다음과 같은 사건 중 적어도 하나를 경험한 참가자의 비율: 지연 이식 신장 기능 (이식 후 언제든지 투석이 필요한 경우로 정의), 원발성 무기능 (기능하지 않는 이식), 중재가 필요한 외과적 합병증, 중환자실 (ICU) 전원, 보조 간호 시설로의 퇴원, 이식 입원 퇴원 후의 모든 재입원 또는 사망. 각 참가자는 다음과 같이 한 번 분류됩니다: 예 (나열된 사건 중 하나 이상을 경험함), 또는 아니오 (나열된 사건 중 아무것도 경험하지 않음). 결과는 이진 참가자 수준 변수로 분석됩니다. |
이식 후 90일
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이식 후 체류 기간
기간: 이식 후 입원 기간(이식 후 30일 및 90일에 보고됨)
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재원 기간(LOS)은 신장 이식 수술일부터 퇴원일까지의 일수로 정의됩니다.
LOS는 연속 결과로 분석됩니다.
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이식 후 입원 기간(이식 후 30일 및 90일에 보고됨)
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대기자 명단 상태를 활성으로 변경
기간: 6개월(연구 종료) 또는 이식 시까지 무작위 배정
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이식 전 대기자 상태의 비활성에서 활성으로의 그룹 차이
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6개월(연구 종료) 또는 이식 시까지 무작위 배정
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대기자 총 체류 기간
기간: 연구 종료 시점(6개월) 또는 이식 시까지 무작위 배정
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참가자가 신장 이식 대기자 명단에 등록되어 이식을 받기 전까지 발생한 모든 입원 기간 동안의 누적 입원 일수에서 나타난 그룹 간 차이
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연구 종료 시점(6개월) 또는 이식 시까지 무작위 배정
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대기자 사망
기간: 무작위 배정은 6개월(연구 종료 시) 또는 이식까지 진행됩니다
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대기 명단 중 사망자 수의 그룹 간 차이
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무작위 배정은 6개월(연구 종료 시) 또는 이식까지 진행됩니다
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sarah Schrauben, MD, MSCE, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 859280
- R01DK144325 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신장 이식에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
활성 대조군에 대한 임상 시험
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University of Sao PauloGrand Challenges Canada; Fundaçao Maria Cecilia Souto Vidigal빼는
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Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)완전한
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Anglia Ruskin UniversityDanone Global Research & Innovation Center완전한
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Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)완전한
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University of the West of EnglandUnilever R&D모병
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Medstar Health Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)모병
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Gonzalo Jorquera, PhDUniversidad de Valparaiso완전한