新しい運動トレーニングによる腎臓移植の改善：能力向上を目指して (KINETIC)
KINETIC -- 腎臓移植改善のための新規運動トレーニングによる能力向上
この臨床試験の目的は、腎臓移植を待つ成人の身体活動と身体機能を改善するために、家庭ベースの運動プログラムが安全かつ実行可能に使用できるかどうかを学ぶことです。 また、このプログラムが参加者にとってどれだけ受け入れられ、有用であるかも研究します。
主な研究課題は以下の通りです：
- 腎臓移植待機リストに登録されている人々に遠隔運動プログラムを成功裏に提供できるか？
- 参加者は運動プログラムに従い、要求通りに身体活動トラッカーを着用するか？
- プログラムは安全で耐容性が良いか？
研究者は、運動プログラムがより高い身体活動とより良い身体機能につながるかどうかを確認するために2つのグループを比較します：
- 身体活動トラッカー付きの通常の移植前ケア
- 通常の移植前ケアにオンライン運動プログラムを追加
参加者は以下のことを行います：
- 日々の身体活動を測定するために手首活動トラッカーを着用
- 研究グループに割り当てられる前に1週間のベースライン期間を完了
- 2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられる（コイン投げのように）
- 運動グループに割り当てられた場合、リマインダーとフィードバック付きで12週間自宅でオンライン運動クラスに参加し、その後リマインダーとフィードバックなしでさらに12週間参加
- 健康状態、活動、研究経験に関する質問票に回答
この研究は、研究者が安全な家庭ベースの運動プログラムを通じて腎臓移植を待つ人々をより良くサポートする方法を学ぶのに役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
詳細な説明
腎移植を待機中の進行性慢性腎臓病（CKD）の成人患者は、身体活動の低下、身体機能の低下、虚弱を経験することが多い。 移植前の身体機能の低下は、入院期間の延長、合併症率の上昇、回復の遅延、移植後の転帰の悪化と関連している。 これらのリスクにもかかわらず、腎移植候補者向けに特別に設計された、拡張可能でエビデンスに基づくプレハビリテーション・プログラムはほとんどない。
KINETIC（Kidney Transplant Improvement through New Exercise Training to Increase Capacity）は、腎移植待機リスト上の成人を対象とした、在宅型・技術支援型運動プレハビリテーション・プログラムの実現可能性、受容性、予備的有效性を評価するために設計された無作為化臨床試験である。
研究目的 本研究の主な目的は、オンライン運動プラットフォームとウェアラブル活動トラッカーを使用して、腎移植候補者に12週間の遠隔運動プレハビリテーション・プログラムを提供する実現可能性を評価することである。
副次的評価項目には以下を含む：
運動介入への参加者の遵守状況 この集団における軽度から中等度強度の運動の安全性と忍容性 身体活動と身体機能の変化 参加者報告の使用性、満足度、実施成果 移植準備状態と健康状態に関連する探索的臨床転帰
研究デザイン
KINETICは無作為化並行群間比較臨床試験である。 参加者は1：1の比率で以下のいずれかに無作為割り付けされる：
- ウェアラブル活動トラッカーを伴う通常ケア、または
- ウェアラブル活動トラッカーと構造化されたオンライン運動プログラムへのアクセスを伴う運動プレハビリテーション介入。
すべての参加者は、無作為割り付け前にベースライン歩数を確立するために身体活動データが収集される、1週間のベースライン導入期間を完了する。
研究対象集団 適格参加者は、積極的に腎移植リストに登録されており、自立して歩行可能な成人（≧60歳）である。 参加者は、インターネット接続可能なスマートフォン、タブレット、またはコンピュータへのアクセスを持ち、軽度から中等度強度の身体活動に従事するのに十分な医学的安定性を有していなければならない。
参加者の安全性を確保するため、すべての個人は登録前に身体活動準備質問票（PAR-Q）を完了する。 PAR-Qが潜在的な心血管、肺、または代謝リスクを特定した場合、書面による医学的許可が得られる。
無作為割り付け 導入期間完了後、参加者は安全な電子システムを使用して無作為割り付けされる。 無作為割り付けは、研究群間のバランスを促進するために、ベースライン身体活動レベル（低活動 vs 高活動）で層別化される。
ウェアラブル活動モニタリング すべての参加者は、歩数や活動時間を含む日常の身体活動を客観的に測定するための手首装着型活動トラッカーを受け取る。
データ収集と評価項目
研究期間中に収集されるデータには以下が含まれる：
- ウェアラブルデバイスからの客観的身体活動指標
- 身体機能評価
- 参加者報告転帰
- 運動セッションへの遵守状況（介入群）
- 安全性事象、入院、有害症状
実現可能性の評価項目には、募集率、維持率、介入への遵守状況、データ収集の完全性が含まれる。 安全性の評価項目には、身体活動および研究参加に関連する有害事象が含まれる。
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研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sarah Schrauben, MD, MSCE
- 電話番号：2156628730
- メール：sarahsch@upenn.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Perelman Center for Advanced Medicine
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コンタクト：
- Sarah Schrauben, MD, MS
- 電話番号：267-324-7588
- メール：sarahsch@upenn.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象条件：
- 60歳以上であること
- ペンシルベニア大学医学部で移植医療を受けていること
- 腎臓移植待機リストに登録されていること
- 英語を話し理解できること
- 歩行可能であること
- 少なくとも1つの身体機能制限または少なくとも1つの虚弱指標があること
- インターネットに接続してアプリケーションをダウンロードできるデバイスにアクセスできること
- 書面によるインフォームド・コンセントを提供できること
- 身体活動準備度質問票（PARQ）による医療記録との照合、または臨床医による書面での医学的許可により参加が承認されていること
除外条件：
- 登録直前の3か月以内に心筋梗塞または脳卒中を発症したことがある
- 研究デバイスによる自己モニタリングができない（例：認知症などの状態がある）
- PARQによる承認または運動に関する書面での医学的許可を得られていない
- 他の身体活動研究に参加している
- 研究を完了できないと予想されるその他の理由がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：通常ケアと身体活動トラッカー
このアームの参加者は、移植センターによって提供される通常の移植前ケアを引き続き受けます。
加えて、参加者は毎日の活動（歩数を含む）を測定するためのリストバンド型身体活動トラッカーを受け取ります。
参加者は研究期間中、活動トラッカーを着用するよう求められますが、研究の一部として構造化された運動プログラムや運動関連のコーチングは受けません。
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参加者は移植センターが提供する標準的な移植前ケアを継続し、日々の歩数/身体活動を測定するためのリストバンド型活動トラッカーを装着します。
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実験的：身体活動トラッカーを活用した運動プレハビリテーションプログラム
この群の参加者は、通常の移植前ケアを継続して受け、さらに12週間の在宅運動プレハビリテーションプログラムに参加します。
参加者は、腎臓病を持つ人々向けに設計されたオンライン運動プラットフォームへのアクセスと、手首装着型の身体活動トラッカーを受け取ります。
このプログラムには、軽度から中程度の強度の有酸素運動と抵抗運動に焦点を当てたライブおよびオンデマンドの運動クラスが含まれています。
参加者は週に少なくとも2回の運動クラスを完了することが求められます。
介入は遠隔で提供され、参加者はプログラムを開始する前に簡単な仮想オリエンテーションを完了します。
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このアームの参加者は、通常の移植前ケアを受け続けるとともに、12週間の自宅ベースの運動プレハビリテーションプログラムにも参加します。
参加者は、腎臓病の患者向けに設計されたオンライン運動プラットフォームへのアクセスと、手首に装着する身体活動トラッカーを受け取ります。
このプログラムには、軽度から中等度の強度の有酸素運動と抵抗運動に焦点を当てた、ライブおよびオンデマンドの運動クラスが含まれています。
参加者は、週に少なくとも2回の運動クラスを完了するように求められます。
介入は遠隔で提供され、参加者はプログラムを開始する前に短い仮想オリエンテーションを完了します。
参加者は、運動と身体活動への取り組みについて、研究チームからリマインダーとフィードバックを受け取ります。
12週間の期間後、このグループは、研究に関連するリマインダーやフィードバックなしで、運動プログラムへの参加を継続するように求められます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録効率と保持
時間枠：登録効率期間は研究期間（最大20か月を予定）であり、保持期間は介入期間の12週間です
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実施可能性は、参加者募集効率と参加者維持率によって評価されます。
募集効率は、招待後に参加登録が完了した参加者の割合として計算されます。
成功の閾値には、適格可能性のある参加者の70％以上がスクリーニングに同意すること、および適格参加者の40％以上が同意し参加登録を行うことが含まれます。
維持率は、参加登録した参加者のうち12週間の研究期間を完了した参加者の割合として測定されます。
成功した維持率の閾値は70％以上です。
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登録効率期間は研究期間（最大20か月を予定）であり、保持期間は介入期間の12週間です
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介入の受容性
時間枠：ランダム化から12週間後
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許容性は、研究システムの使用性と満足度を評価する検証済みの質問票であるシステム使用性尺度（SUS）を用いて測定されます。
SUSスコアは標準的な採点方法を用いて算出されます。
68点以上のスコアは、許容可能な使用性を示すものとみなされます。
定量的な結果には、研究終了時の退室面談を通じて特定された許容性に関連するテーマを含む、参加者からの質的なフィードバックが補足されます。
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ランダム化から12週間後
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アドヒアランス
時間枠：無作為化後12週
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アドヒアランスは、有効な歩数データがある研究日数の割合、および介入群の参加者については、12週間の介入期間中に推奨された運動セッションのうち完了したセッションの割合として評価されます。
実現可能なアドヒアランスは、有効な歩数データがある研究日数の70%以上、および介入群の参加者の70%以上が週に2回以上の運動クラスを完了した場合と定義されます。
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無作為化後12週
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介入に関連する有害事象
時間枠：無作為化後12週まで
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安全性は、研究期間中に発生した有害事象の数および種類を記録することによって評価されます。
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無作為化後12週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短期身体機能バッテリー（SPPB）スコアの変化
時間枠：ベースラインから13週および25週
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Short Physical Performance Battery（SPPB）総合スコアの変化は、研究グループ間で比較されます。 SPPB総合スコアは、以下の3つのパフォーマンスベースのコンポーネントのスコアを合計して算出されます： 立位バランステスト 4メートル歩行速度テスト 5回椅子立ち上がりテスト 各コンポーネントは0から4点で採点され、3つのコンポーネントスコアを合計して0から12点の総合スコアが算出されます。スコアが高いほど身体機能が優れていることを示します。 集計された総合スコア（0〜12点）が結果指標として使用されます。 |
ベースラインから13週および25週
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日々の身体活動量の変化（歩数）
時間枠：12週間の介入期間
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日常的な身体活動は、ウェアラブル活動トラッカーを使用して評価されます。
12週間の介入期間後、平均1日あたりの歩数の群間差が評価されます。
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12週間の介入期間
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健康関連QOL（生活の質）の変化
時間枠：ベースラインを基準とした13週および25週
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研究群間でのSF-36の比較における変化 - 機能的状態および健康状態の認識を評価する36項目の尺度で、0から100で採点され、高いスコアはより良好なHRQOL認識と関連しています。
研究群間での比較。
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ベースラインを基準とした13週および25週
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フレイル状態の変化
時間枠：ベースラインから13週間および25週間後
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身体的機能は、Fried Frailty Phenotypeを使用したフレイル状態の群間差を用いて評価されます。
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ベースラインから13週間および25週間後
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歩行速度の変化
時間枠：ベースラインに対する13週および25週
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身体機能は、歩行速度（メートル/秒）における群間差を用いて評価されます。
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ベースラインに対する13週および25週
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椅子立ち上がり時間の変化
時間枠：ベースラインを基準とした13週間と25週間
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身体的機能は、5回座位立ち上がりテスト（秒）の時間における群間差を用いて評価されます
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ベースラインを基準とした13週間と25週間
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握力の変化
時間枠：ベースラインに対する13週および25週
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身体機能は、握力（キログラム）の群間差を用いて評価されます。
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ベースラインに対する13週および25週
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自己申告による身体機能の変化
時間枠：ベースライン後の13週および25週
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群間差は、患者報告された身体的機能について、SF-36のPF-10（スコア範囲0-100、スコアが高いほど身体的機能が良好であることを示す）およびSF-36身体的成分サマリースコア（基準ベーススコア、平均50、スコアが高いほど身体的機能が良好であることを示す）を使用して評価されます。
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ベースライン後の13週および25週
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デジタルヘルスリテラシーの変化
時間枠：ベースラインからの13週と25週
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デジタルヘルスリテラシーの変化は、電子健康情報を見つけ、理解し、使用する能力を評価する8項目の質問票であるElectronic Health Literacy Scale (eHEALS)を使用して、研究グループ間で比較されます。
各項目は5段階リッカート尺度の回答オプションを使用します。 合計スコアは8から40の範囲で、スコアが高いほどデジタルヘルスリテラシーが優れていることを示します。 |
ベースラインからの13週と25週
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健康関連生活の質の変化
時間枠：ベースラインからの13週および25週
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健康関連QOL（生活の質）の変化は、SF-36を用いて研究群間で比較されます。SF-36は、機能状態と健康に関する認識を評価する36項目の測定尺度です。
スコアは0から100の範囲で、高いスコアはより良好な健康関連QOLの認識を示します。 |
ベースラインからの13週および25週
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自己効力感の変化
時間枠：ベースラインからの25週間と13週間
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PROMISセルフエフィカシー短縮版（健康管理と日常活動における自信を評価する4項目の質問票）を用いて、研究群間のセルフエフィカシーの変化を比較します。
項目は5段階のリッカート尺度で回答します。 スコアが高いほど、セルフエフィカシーが高いことを示します。 |
ベースラインからの25週間と13週間
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身体活動への動機の変化
時間枠：ベースラインからの25週と13週
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身体活動への動機付けの変化は、行動的運動調整質問票（BREQ-3）を用いて研究グループ間で比較されます。BREQ-3は、異なる種類の運動動機を評価する24項目の測定尺度です。
各項目は5段階のリッカート尺度で回答され、得点はサブスケールの平均スコアとして計算されます。高いスコアは、その動機付け調整タイプに対するより強い支持を示します。
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ベースラインからの25週と13週
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社会的支援の変化
時間枠：ベースラインからの25週と13週
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認識された社会的支援の変化は、身体活動の文脈に合わせて適応された6項目の質問票を用いて、研究群間で比較されます。
項目は5段階リッカート尺度の回答選択肢を使用します。
合計スコアは6から30の範囲で、スコアが高いほど認識された社会的支援が大きいことを示します。
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ベースラインからの25週と13週
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自己申告による身体活動の変化
時間枠：ベースラインに対して25週と13週
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自己申告による身体活動の変化は、研究群間でRapid Assessment of Physical Activity（RAPA）を用いて比較されます。RAPAは、有酸素運動、筋力トレーニング、柔軟性運動への参加を評価する9項目の質問票です。
6未満の数値は、最適ではないとみなされます。 |
ベースラインに対して25週と13週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植後30日の複合臨床転帰
時間枠：移植後30日
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腎臓移植後30日以内に以下のイベントの少なくとも1つを経験した参加者の割合：遅発性移植片機能（移植後いずれかの時点で透析が必要）、原発性無機能（機能不全移植）、介入を必要とする外科的合併症、集中治療室（ICU）への転送、介護施設への退院、移植入院退院後の再入院、または死亡。 各参加者は一度、以下のいずれかに分類されます： はい（≥1のイベントを経験）、またはいいえ（リストされたイベントを1つも経験しなかった）。 アウトカムは、二値の参加者レベル変数として分析されます。 |
移植後30日
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待機リスト中の入院
時間枠：ランダム化は最大6か月（研究終了時）または移植時まで
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待機リスト在籍中の入院回数における群間差
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ランダム化は最大6か月（研究終了時）または移植時まで
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移植後90日複合臨床アウトカム
時間枠：移植後90日
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腎移植後90日以内に以下のいずれかの事象を少なくとも1つ経験した参加者の割合：遅延性移植片機能（移植後のいずれかの時点で透析が必要と定義）、一次非機能（機能しない移植）、介入を要する外科的合併症、集中治療室（ICU）への転送、介護施設への退院、移植入院からの退院後の再入院、または死亡。 各参加者は以下のいずれか1つに分類されます： はい（リストされた事象を1つ以上経験）、またはいいえ（リストされた事象をいずれも経験せず）。 アウトカムは、参加者レベルの二値変数として分析されます。 |
移植後90日
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移植後の在院期間
時間枠：移植後の入院期間（移植後30日および90日時点で報告）
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入院期間（LOS）は、腎臓移植手術の日から退院日までの日数として定義されます。
LOSは連続的なアウトカムとして分析されます。
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移植後の入院期間（移植後30日および90日時点で報告）
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待機リストステータスのアクティブへの変更
時間枠：無作為化は6か月（研究終了時）または移植まで
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移植前の非活動状態から活動状態への待機リスト状況のグループ間差
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無作為化は6か月（研究終了時）または移植まで
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待機リスト全体の滞在期間
時間枠：6か月（研究終了時）または移植までの無作為化
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参加者が腎移植待機リストに登録されている間に発生したすべての入院における累積入院日数のグループ間差。
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6か月（研究終了時）または移植までの無作為化
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待機リスト死亡
時間枠：無作為化は6か月（研究終了時）または移植まで
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待機リスト中の死亡者数のグループ間差
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無作為化は6か月（研究終了時）または移植まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sarah Schrauben, MD, MSCE、University of Pennsylvania
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 859280
- R01DK144325 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腎臓移植の臨床試験
対照群の臨床試験
-
W.L.Gore & Associates完了胸部疾患スウェーデン, オランダ, スペイン, ドイツ, フランス, イギリス, イタリア
-
Universidad Francisco de VitoriaLa Caixa Foundation; Asociación GINSO募集
-
Education University of Hong KongThe University of Hong Kong; Columbia University; The Hong Kong Polytechnic University; Penn State... と他の協力者まだ募集していません
-
University of ReadingAmino Up Chemicals Co., Ltd.完了
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of Michigan と他の協力者完了
-
Medstar Health Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)募集