Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av njurtransplantation genom ny träning för ökad kapacitet (KINETIC)

5 maj 2026 uppdaterad av: University of Pennsylvania

KINETIC -- Förbättring av njurtransplantation genom ny träning för ökad kapacitet

Syftet med denna kliniska studie är att undersöka om ett hembaserat träningsprogram säkert och genomförbart kan användas för att förbättra fysisk aktivitet och fysisk funktion hos vuxna som väntar på njurtransplantation. Studien kommer också att undersöka hur acceptabelt och användbart detta program är för deltagarna.

De huvudsakliga frågor som studien syftar att besvara är:

  • Kan ett fjärrträningsprogram framgångsrikt levereras till personer på väntelistan för njurtransplantation?
  • Följer deltagarna träningsprogrammet och bär en fysisk aktivitetsspårare som efterfrågas?
  • Är programmet säkert och väl tolererat?

Forskarna kommer att jämföra två grupper för att se om träningsprogrammet leder till högre fysisk aktivitet och bättre fysisk funktion:

  • Vanlig vård före transplantation med en fysisk aktivitetsspårare
  • Vanlig vård före transplantation plus ett online träningsprogram

Deltagarna kommer att:

  • Bära en handledsaktivitetsspårare för att mäta daglig fysisk aktivitet
  • Genomföra en veckas baslinjeperiod innan de tilldelas en studiegrupp
  • Slumpmässigt tilldelas (som att singla slant) till en av två grupper
  • Om de tilldelas träningsgruppen, delta i online träningsklasser hemma i 12 veckor med påminnelser och feedback, och sedan ytterligare 12 veckor utan påminnelser och feedback
  • Besvara frågeformulär om sin hälsa, aktivitet och upplevelse i studien

Denna studie kan hjälpa forskare att lära sig hur man bättre kan stödja personer som väntar på njurtransplantation genom säkra, hembaserade träningsprogram.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vuxna med avancerad kronisk njursjukdom (CKD) som väntar på njurtransplantation upplever ofta låg fysisk aktivitet, nedsatt fysisk funktion och skörhet. Dålig fysisk funktion före transplantation är förknippad med längre vårdtider, högre komplikationsfrekvens, fördröjd återhämtning och sämre resultat efter transplantation. Trots dessa risker finns det få skalbara, evidensbaserade prehabiliteringsprogram som är specifikt utformade för kandidater till njurtransplantation.

KINETIC (Kidney Transplant Improvement through New Exercise Training to Increase Capacity) är en randomiserad klinisk prövning som är utformad för att utvärdera genomförbarheten, acceptansen och preliminär effektivitet av ett hembaserat, teknikstött träningsprehabiliteringsprogram för vuxna på väntelistan för njurtransplantation.

Studieobjekt Det primära målet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av att leverera ett 12-veckors, distansbaserat träningsprehabiliteringsprogram till kandidater för njurtransplantation med hjälp av en online-träningsplattform och en bärbar aktivitetsmätare.

Sekundära mål inkluderar att utvärdera:

Deltagarnas följsamhet till träningsinterventionen Säkerhet och tolerabilitet av lätt till måttlig intensitetsträning i denna population Förändringar i fysisk aktivitet och fysisk funktion Deltagarrapporterad användbarhet, tillfredsställelse och implementeringsresultat Exploratoriska kliniska utfall relevanta för transplantationsberedskap och hälsostatus

Studiedesign

KINETIC är en randomiserad, parallellgrupps klinisk prövning. Deltagarna kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande till antingen:

  • Vanlig vård med en bärbar aktivitetsmätare, eller
  • Träningsprehabiliteringsintervention med en bärbar aktivitetsmätare och tillgång till ett strukturerat online-träningsprogram.

Alla deltagare kommer att genomföra en enveckors baslinjeperiod under vilken fysisk aktivitetsdata samlas in för att fastställa baslinjestegräkning före randomisering.

Studiepopulation Berättigade deltagare är vuxna (≥60 år) som är aktivt listade för njurtransplantation och kan gå självständigt. Deltagarna måste ha tillgång till en smartphone, surfplatta eller dator med internetanslutning och vara medicinskt stabila nog att delta i lätt till måttlig intensitets fysisk aktivitet.

För att säkerställa deltagarnas säkerhet kommer alla individer att fylla i Frågeformulär för fysisk aktivitetsberedskap (PAR-Q) före inkludering. Om PAR-Q identifierar potentiell kardiovaskulär, pulmonell eller metabol risk kommer skriftligt medicinskt godkännande att erhållas.

Randomisering Efter genomförandet av baslinjeperioden kommer deltagarna att randomiseras med ett säkert elektroniskt system. Randomiseringen kommer att stratifieras efter baslinjenivå för fysisk aktivitet (låg vs högre aktivitet) för att främja balans mellan studiearmarna.

Bärbar aktivitetsövervakning Alla deltagare kommer att få en handledsburen aktivitetsmätare för att objektivt mäta daglig fysisk aktivitet, inklusive stegräkning och aktivitetsvaraktighet.

Datainsamling och utfall

Data som samlas in under studien inkluderar:

  • Objektiva fysiska aktivitetsmått från bärbara enheter
  • Bedömningar av fysisk funktion
  • Deltagarrapporterade utfall
  • Följsamhet till träningspass (interventionsarm)
  • Säkerhetshändelser, sjukhusvistelser och obehagliga symptom

Genomförbarhetsutfall inkluderar rekryteringsfrekvens, kvarhållande, följsamhet till interventionen och fullständighet i datainsamling. Säkerhetsutfall inkluderar obehagliga händelser relaterade till fysisk aktivitet och studie deltagande.

.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • Perelman Center for Advanced Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vara minst 60 år gammal
  • få transplantationsvård vid Penn Medicine
  • vara på väntelistan för njurtransplantation
  • tala och förstå engelska
  • kunna gå
  • ha minst en fysisk funktionsbegränsning ELLER minst ett mått på skörhet
  • ha tillgång till en enhet som kan ansluta till internet och ladda ner en applikation
  • kunna ge skriftligt informerat samtycke
  • vara godkänd för deltagande via Physical Activity Readiness Questionnaire (PARQ) verifierad mot journal eller via skriftligt medicinskt godkännande från en kliniker

Exklusionskriterier:

  • Ha haft en hjärtinfarkt eller stroke under de 3 månader omedelbart före registrering
  • Inte kunna självövervaka med studieutrustning (dvs. ha ett tillstånd som demens)
  • Inte godkänd av PARQ eller erhålla skriftligt medicinskt godkännande för att träna
  • Delta i en annan fysisk aktivitetsstudie
  • Ha någon annan anledning som gör att de inte förväntas kunna slutföra studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Vanlig vård med fysisk aktivitetsspårning
Deltagarna i denna arm kommer att fortsätta att få sin vanliga vård före transplantation som tillhandahålls av transplantationscentret. Dessutom kommer deltagarna att få en fysisk aktivitetsspårare som bärs på handleden för att mäta daglig aktivitet, inklusive antal steg. Deltagarna kommer att ombedjas att bära aktivitetsspåraren under hela studieperioden, men de kommer inte att få strukturerad träningsprogrammering eller träningsrelaterad coaching som en del av studien.
Deltagarna fortsätter med standardvården före transplantation som tillhandahålls av transplantationscentret och bär en handledsaktivitetsspårare för att mäta dagliga stegantal/fysisk aktivitet.
Experimentell: Träningsförberedelseprogram med fysisk aktivitetsspårning
Deltagarna i denna arm kommer att fortsätta att få sin vanliga vård före transplantation och kommer även att delta i ett 12-veckors, hembaserat träningsprogram för prehabilitering. Deltagarna kommer att få en handledsmonterad fysisk aktivitetsspårare och tillgång till en online-träningsplattform som är utformad för personer med njursjukdom. Programmet inkluderar direktsända och på begäran tillgängliga träningsklasser som fokuserar på lätt till måttlig intensitet av aerob och styrketräning. Deltagarna kommer att ombedjas att genomföra minst två träningsklasser per vecka. Interventionen levereras på distans, och deltagarna kommer att genomföra en kort virtuell orientering innan programmet startar.
Deltagare i denna grupp kommer att fortsätta att få sin vanliga vård före transplantation och kommer också att delta i ett 12-veckors, hembaserat träningsprogram för prehabilitering. Deltagare kommer att få en fysisk aktivitetsmätare som bärs på handleden och tillgång till en online-träningsplattform utformad för personer med njursjukdom. Programmet inkluderar live och på begäran träningsklasser som fokuserar på lätt till måttlig intensiv aerob och styrketräning. Deltagare kommer att bli ombedda att genomföra minst två träningsklasser per vecka. Interventionen genomförs på distans, och deltagarna kommer att genomföra en kort virtuell orientering innan programmet startar. Deltagarna kommer att få påminnelser och feedback från studieteamet om deras tränings- och fysiska aktivitetsengagemang. Efter 12-veckorsperioden kommer denna grupp att bli ombedd att fortsätta delta i träningsprogrammet men utan studiepåminnelser eller feedback relaterad till deras träning.
Andra namn:
  • gående
  • hemmabaserad träning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringseffektivitet och kvarhållning
Tidsram: Rekryteringsperioden är studiens varaktighet (förväntas upp till 20 månader) och retentionsperioden är 12 veckor av interventionsperioden
Genomförbarheten bedöms genom rekryteringseffektivitet och deltagarkvarhållning. Rekryteringseffektiviteten beräknas som andelen deltagare som lyckas rekryteras efter inbjudan. Tröskelvärden för framgång inkluderar, ≥70% av potentiellt berättigade samtycker till screening och ≥40% av berättigade samtycker och rekryteras. Kvarhållning mäts som andelen rekryterade deltagare som genomför den 12-veckors långa studieperioden. Tröskelvärdet för framgångsrik kvarhållning är ≥70%.
Rekryteringsperioden är studiens varaktighet (förväntas upp till 20 månader) och retentionsperioden är 12 veckor av interventionsperioden
Interventionens acceptabilitet
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
Acceptabilitet kommer att mätas med hjälp av System Usability Scale (SUS), ett validerat frågeformulär som utvärderar användbarhet och tillfredsställelse med studiesystemet. SUS-poäng kommer att beräknas med standardiserade poängsättningsmetoder. Poäng på 68 eller högre kommer att betraktas som indikativt för acceptabel användbarhet. Kvantitativa resultat kommer att kompletteras med kvalitativ feedback från deltagarna, inklusive teman relaterade till acceptabilitet som identifierats genom slutintervjuer vid studiens avslut.
12 veckor efter randomisering
Följsamhet
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
Följsamhet kommer att bedömas som andelen studiedagar med giltiga stegräknedata och, för deltagare i interventionsgruppen, andelen genomförda träningspass av de rekommenderade under 12-veckors interventionsperioden. Genomförbar följsamhet kommer att definieras som ≥70 % av studiedagar med giltiga stegräknedata och ≥70 % av deltagarna i interventionsgruppen genomförde ≥2 träningspass per vecka.
12 veckor efter randomisering
Biverkningar relaterade till intervention
Tidsram: Upp till 12 veckor efter randomisering
Säkerheten kommer att utvärderas genom att dokumentera antalet och typen av biverkningar som inträffar under studieperioden.
Upp till 12 veckor efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Short Physical Performance Battery (SPPB) Score
Tidsram: 13 och 25 veckor relativt baslinjen

Förändring i totalpoängen för Short Physical Performance Battery (SPPB) kommer att jämföras mellan studiegrupperna.

SPPB-totalpoängen beräknas genom att summera poängen från tre prestandabaserade komponenter:

Balansstående test 4-meters gånghastighetstest Fem gånger sitt-till-stå-test Varje komponent poängsätts från 0 till 4, och de tre komponentpoängen summeras för att producera en totalpoäng från 0 till 12, där högre poäng indikerar bättre fysisk funktion.

Den aggregerade totalpoängen (0-12 poäng) kommer att användas som utfallsmått.

13 och 25 veckor relativt baslinjen
Förändring i daglig fysisk aktivitet (stegantal)
Tidsram: 12 veckors interventionsperiod
Daglig fysisk aktivitet kommer att bedömas med hjälp av bärbara aktivitetsmätare. Skillnader mellan grupperna i genomsnittligt antal dagliga steg kommer att utvärderas efter en interventionsperiod på 12 veckor.
12 veckors interventionsperiod
Förändringar i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 13 och 25 veckor relativt baslinjen
Förändringar i SF-36 jämförda mellan studiegrupper - 36-punkts mätinstrument som utvärderar funktionsstatus och uppfattningar om hälsotillstånd, poängsatt från 0 till 100; högre poäng associeras med större upplevd HRQOL. mellan studiegrupper.
13 och 25 veckor relativt baslinjen
Förändring i bräcklighetsstatus
Tidsram: 13 och 25 veckor relativt baslinjen
Fysisk funktion kommer att bedömas genom mellangruppsskillnader i skörhetsstatus med hjälp av Frieds skörhetsfenotyp
13 och 25 veckor relativt baslinjen
Förändring i gånghastighet
Tidsram: 13 och 25 veckor relativt baslinjen
Fysisk funktion kommer att bedömas med hjälp av skillnader mellan grupper i gånghastighet (meter/sekund)
13 och 25 veckor relativt baslinjen
Förändring i stolstid
Tidsram: 13 och 25 veckor relativt baslinjen
Fysisk funktion kommer att bedömas med hjälp av skillnader mellan grupper i tid för Fem gånger uppstående från stol-testet (sekunder)
13 och 25 veckor relativt baslinjen
Förändring i handstyrka
Tidsram: 13 och 25 veckor relativt baslinjen
Fysisk funktion kommer att bedömas med hjälp av skillnader mellan grupper i handstyrka (kilogram)
13 och 25 veckor relativt baslinjen
Förändring i självrapporterad fysisk funktion
Tidsram: 13 och 25 veckor efter baslinjen
Skillnader mellan grupperna kommer att utvärderas för patientrapporterad fysisk funktion med hjälp av PF-10 från SF-36 (poängintervall 0-100, högre poäng indikerar bättre fysisk funktion) och SF-36 Physical Component Summary-poängen (normbaserad poäng, medelvärde 50, högre poäng indikerar bättre fysisk funktion).
13 och 25 veckor efter baslinjen
Förändringar i digital hälsolitteracitet
Tidsram: 13 och 25 veckor relativt baslinjen
Förändringar i digital hälsolitteracitet kommer att jämföras mellan studiegrupperna med hjälp av Electronic Health Literacy Scale (eHEALS), ett 8-frågeformulär som bedömer upplevd förmåga att hitta, förstå och använda elektronisk hälsoinformation. Frågorna använder 5-gradiga Likert-svarsalternativ. Totalpoäng varierar från 8 till 40, där högre poäng indikerar bättre digital hälsolitteracitet.
13 och 25 veckor relativt baslinjen
Förändringar i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 13 och 25 veckor relativt baslinjen
Förändringar i hälsorelaterad livskvalitet kommer att jämföras mellan studiegrupperna med hjälp av SF-36, ett 36-frågeformulär som utvärderar funktionell status och uppfattningar om hälsa. Poäng spänner från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre upplevd hälsorelaterad livskvalitet.
13 och 25 veckor relativt baslinjen
Förändringar i självtillit
Tidsram: 25 och 13 veckor relativt baslinjen
Förändringar i self-efficacy kommer att jämföras mellan studiegrupperna med hjälp av PROMIS Self-Efficacy short form, ett 4-frågeformulär som bedömer förtroende för att hantera hälsa och dagliga aktiviteter. Frågorna använder 5-gradiga Likert-svarsalternativ. Högre poäng indikerar större self-efficacy.
25 och 13 veckor relativt baslinjen
Förändringar i motivation för fysisk aktivitet
Tidsram: 25 och 13 veckor i förhållande till baslinjen
Förändringar i motivation för fysisk aktivitet kommer att jämföras mellan studiegrupperna med hjälp av Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ-3), ett 24-frågemått som bedömer olika typer av träningsmotivation. Frågorna använder 5-gradiga Likert-svarsalternativ, och poäng beräknas som genomsnittliga delskalapoäng, där högre poäng indikerar ett större stöd för den typen av motivationsreglering.
25 och 13 veckor i förhållande till baslinjen
Förändringar i socialt stöd
Tidsram: 25 och 13 veckor i förhållande till baslinjen
Förändringar i upplevt socialt stöd kommer att jämföras mellan studiegrupperna med hjälp av en 6-frågeformulär anpassat för fysisk aktivitet kontext. Frågorna använder 5-gradiga Likert-svarsalternativ. Totalpoäng sträcker sig från 6 till 30, där högre poäng indikerar större upplevt socialt stöd.
25 och 13 veckor i förhållande till baslinjen
Förändringar i självrapporterad fysisk aktivitet
Tidsram: 25 och 13 veckor i förhållande till baslinjen
Förändringar i självrapporterad fysisk aktivitet kommer att jämföras mellan studiegrupperna med hjälp av Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA), ett 9-punkts formulär som utvärderar deltagande i aerob aktivitet, styrketräning och flexibilitetsövningar. Ett antal lägre än 6 anses vara suboptimalt.
25 och 13 veckor i förhållande till baslinjen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30-dagars kliniskt sammansatt utfall efter transplantation
Tidsram: 30 dagar efter transplantation

Andelen deltagare som upplever minst en av följande händelser inom 30 dagar efter njurtransplantation: fördröjd graftfunktion (behov av dialys när som helst efter transplantation), primär icke-funktion (icke-fungerande transplantation), kirurgisk komplikation som kräver intervention, intensivvårdsavdelning (IVA) överföring, utskrivning till ett vårdboende, vilken återinläggning som helst efter utskrivning från transplanteringssjukhusvistelsen, eller död.

Varje deltagare kommer att klassificeras en gång som antingen:

Ja (upplevde ≥1 händelse), eller Nej (upplevde ingen av de listade händelserna). Utfallet kommer att analyseras som en binär deltagarnivåvariabel.

30 dagar efter transplantation
Inläggningar under väntelistan
Tidsram: Randomisering upp till 6 månader (slut av studie) eller transplantation
Gruppskillnader i antal sjukhusinläggningar under väntelistan
Randomisering upp till 6 månader (slut av studie) eller transplantation
90 dagars posttransplantat sammansatt klinisk utfall
Tidsram: 90 dagar efter transplantation

Andelen deltagare som upplever minst en av följande händelser inom 90 dagar efter njurtransplantation: fördröjd graftfunktion (definierad som behov av dialys när som helst efter transplantation), primär icke-funktion (icke-fungerande transplantat), kirurgisk komplikation som kräver intervention, intensivvårdsavdelning (IVA) överföring, utskrivning till ett vårdboende, vilken som helst återinläggning efter utskrivning från transplantationsvistelsen, eller död.

Varje deltagare kommer att klassificeras en gång som antingen:

Ja (upplevde en eller flera av de listade händelserna), eller Nej (upplevde ingen av de listade händelserna). Resultatet kommer att analyseras som en binär deltagarnivåvariabel.

90 dagar efter transplantation
Vårdtid efter transplantation
Tidsram: Tid på sjukhus efter transplantation (rapporterad vid 30 och 90 dagar efter transplantation)
Vårdtid (LOS) definieras som antalet dagar från datum för njurtransplantationsoperation till utskrivning från sjukhuset. LOS kommer att analyseras som ett kontinuerligt utfallsmått
Tid på sjukhus efter transplantation (rapporterad vid 30 och 90 dagar efter transplantation)
Ändring av väntelistestatus till Aktiv
Tidsram: Randomisering fram till 6 månader (studieavslut) eller transplantation
Gruppskillnader i väntelistestatus från inaktiv till aktiv före transplantation
Randomisering fram till 6 månader (studieavslut) eller transplantation
Total väntelistans längd på vistelsen
Tidsram: Randomisering till 6 månader (slut på studien) eller transplantation
Gruppskillnader i det kumulativa antalet dagar på sjukhusavdelning över alla sjukhusvistelser som inträffar medan en deltagare är på väntelistan för njurtransplantation före transplantation.
Randomisering till 6 månader (slut på studien) eller transplantation
Väntelistadöd
Tidsram: Randomisering fram till 6 månader (slut av studie) eller transplantation
Gruppskillnader i antal dödsfall medan de står på väntelista
Randomisering fram till 6 månader (slut av studie) eller transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sarah Schrauben, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2026

Första postat (Faktisk)

3 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Denna studie är en genomförbarhets- och pilotstudie som är utformad för att bedöma acceptans, efterlevnad och implementering av en fjärrstyrd träningsintervention samt för att informera utformningen av en framtida större klinisk prövning. Urvalsstorleken är liten, och datamaterialet innehåller detaljerad beteende-, wearables- och kvalitativ information som kan öka risken för deltagaråteridentifiering. Sammanfattningsnivåresultat kommer att rapporteras genom publikationer och ClinicalTrials.gov. Planer för delning av individuella patientdata kommer att omprövas för framtida tillräckligt kraftfulla studier.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera