Amélioration de la Transplantation Rénale par un Nouvel Entraînement Physique pour Augmenter la Capacité (KINETIC)
KINETIC -- Amélioration de la transplantation rénale par un nouvel entraînement physique pour augmenter la capacité
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si un programme d'exercices à domicile peut être utilisé de manière sûre et faisable pour améliorer l'activité physique et la fonction physique chez les adultes en attente d'une greffe de rein. L'étude évaluera également l'acceptabilité et l'utilité de ce programme pour les participants.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Un programme d'exercices à distance peut-il être délivré avec succès aux personnes sur liste d'attente pour une greffe de rein ?
- Les participants suivent-ils le programme d'exercices et portent-ils un tracker d'activité physique comme demandé ?
- Le programme est-il sûr et bien toléré ?
Les chercheurs compareront deux groupes pour voir si le programme d'exercices conduit à une activité physique plus élevée et une meilleure fonction physique :
- Soins pré-greffe habituels avec un tracker d'activité physique
- Soins pré-greffe habituels plus un programme d'exercices en ligne
Les participants devront :
- Porter un tracker d'activité au poignet pour mesurer l'activité physique quotidienne
- Effectuer une période de référence d'une semaine avant d'être assignés à un groupe d'étude
- Être assignés au hasard (comme en lançant une pièce) à l'un des deux groupes
- Si assignés au groupe exercice, participer à des cours d'exercices en ligne à domicile pendant 12 semaines avec rappels et retours, puis 12 semaines supplémentaires sans rappels ni retours
- Répondre à des questionnaires sur leur santé, leur activité et leur expérience dans l'étude
Cette étude pourrait aider les chercheurs à apprendre comment mieux soutenir les personnes en attente de greffe de rein grâce à des programmes d'exercices sûrs à domicile.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les adultes atteints d'une maladie rénale chronique (MRC) avancée en attente d'une transplantation rénale présentent souvent une faible activité physique, une fonction physique réduite et une fragilité. Une mauvaise fonction physique avant la transplantation est associée à des séjours hospitaliers plus longs, des taux de complications plus élevés, une récupération retardée et de moins bons résultats post-transplantation. Malgré ces risques, il existe peu de programmes de préhabilitation évolutifs et fondés sur des preuves conçus spécifiquement pour les candidats à la transplantation rénale.
KINETIC (Kidney Transplant Improvement through New Exercise Training to Increase Capacity) est un essai clinique randomisé conçu pour évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire d'un programme de préhabilitation par l'exercice à domicile, assisté par la technologie, pour les adultes sur la liste d'attente de transplantation rénale.
Objectifs de l'étude L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la faisabilité de la mise en œuvre d'un programme de préhabilitation par l'exercice de 12 semaines, à distance, pour les candidats à la transplantation rénale, en utilisant une plateforme d'exercice en ligne et un tracker d'activité portable.
Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de :
L'adhésion des participants à l'intervention par l'exercice La sécurité et la tolérance de l'exercice d'intensité légère à modérée dans cette population Les changements dans l'activité physique et la fonction physique La convivialité, la satisfaction et les résultats de mise en œuvre rapportés par les participants Les résultats cliniques exploratoires pertinents pour la préparation à la transplantation et l'état de santé
Conception de l'étude
KINETIC est un essai clinique randomisé en groupes parallèles. Les participants seront randomisés dans un rapport 1:1 soit à :
- Soins habituels avec un tracker d'activité portable, ou
- Intervention de préhabilitation par l'exercice avec un tracker d'activité portable et l'accès à un programme d'exercice structuré en ligne.
Tous les participants effectueront une période de rodage d'une semaine au cours de laquelle les données d'activité physique sont collectées pour établir les comptes de pas de base avant la randomisation.
Population de l'étude Les participants éligibles sont des adultes (≥60 ans) inscrits activement pour une transplantation rénale et capables de se déplacer de manière autonome. Les participants doivent avoir accès à un smartphone, une tablette ou un ordinateur avec accès à Internet et être suffisamment stables sur le plan médical pour s'engager dans une activité physique d'intensité légère à modérée.
Pour garantir la sécurité des participants, tous les individus rempliront le Questionnaire d'aptitude à l'activité physique (PAR-Q) avant l'inscription. Si le PAR-Q identifie un risque cardiovasculaire, pulmonaire ou métabolique potentiel, une autorisation médicale écrite sera obtenue.
Randomisation Après la fin de la période de rodage, les participants seront randomisés à l'aide d'un système électronique sécurisé. La randomisation sera stratifiée par niveau d'activité physique de base (faible vs activité plus élevée) pour favoriser l'équilibre entre les groupes de l'étude.
Surveillance de l'activité portable Tous les participants recevront un tracker d'activité porté au poignet pour mesurer objectivement l'activité physique quotidienne, y compris les comptes de pas et la durée de l'activité.
Collecte des données et résultats
Les données collectées pendant l'étude incluent :
- Les mesures objectives de l'activité physique provenant des appareils portables
- Les évaluations de la fonction physique
- Les résultats rapportés par les participants
- L'adhésion aux séances d'exercice (groupe d'intervention)
- Les événements de sécurité, les hospitalisations et les symptômes indésirables
Les résultats de faisabilité incluent les taux de recrutement, la rétention, l'adhésion à l'intervention et l'exhaustivité de la collecte des données. Les résultats de sécurité incluent les événements indésirables liés à l'activité physique et à la participation à l'étude.
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Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sarah Schrauben, MD, MSCE
- Numéro de téléphone: 2156628730
- E-mail: sarahsch@upenn.edu
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- Perelman Center for Advanced Medicine
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Contact:
- Sarah Schrauben, MD, MS
- Numéro de téléphone: 267-324-7588
- E-mail: sarahsch@upenn.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- avoir au moins 60 ans
- recevoir des soins de transplantation à Penn Medicine
- être sur la liste d'attente pour une greffe de rein
- parler et comprendre l'anglais
- être capable de marcher
- avoir au moins une limitation fonctionnelle physique OU au moins un indicateur de fragilité
- avoir accès à un appareil capable de se connecter à Internet et de télécharger une application
- être capable de fournir un consentement éclairé écrit
- être autorisé à participer via le Questionnaire de préparation à l'activité physique (PARQ) vérifié par le dossier médical ou via une autorisation médicale écrite d'un clinicien
Critères d'exclusion :
- avoir eu un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral dans les 3 mois précédant immédiatement l'inscription
- être incapable de s'auto-surveiller avec les dispositifs de l'étude (c'est-à-dire avoir une condition telle que la démence)
- ne pas être autorisé par le PARQ ou ne pas recevoir d'autorisation médicale écrite pour faire de l'exercice
- participer à une autre étude sur l'activité physique
- avoir toute autre raison pour laquelle ils ne pensent pas pouvoir terminer l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Soins Usuels avec Traqueur d'Activité Physique
Les participants de ce groupe continueront à recevoir les soins habituels avant la transplantation fournis par le centre de transplantation.
En outre, les participants recevront un tracker d'activité physique porté au poignet pour mesurer l'activité quotidienne, y compris le nombre de pas.
Les participants seront invités à porter le tracker d'activité pendant toute la durée de l'étude, mais ils ne recevront pas de programme d'exercices structuré ni de coaching lié à l'exercice dans le cadre de l'étude.
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Les participants poursuivent les soins pré-transplantation standard fournis par le centre de transplantation et portent un tracker d'activité au poignet pour mesurer le nombre de pas quotidiens/l'activité physique.
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Expérimental: Programme de préhabilitation à l'exercice avec traqueur d'activité physique
Les participants de ce groupe continueront de recevoir leurs soins habituels avant la transplantation et participeront également à un programme de préhabilitation par l'exercice de 12 semaines à domicile.
Les participants recevront un tracker d'activité physique porté au poignet et un accès à une plateforme d'exercice en ligne conçue pour les personnes atteintes d'une maladie rénale.
Le programme comprend des cours d'exercice en direct et à la demande qui se concentrent sur des exercices aérobiques et de résistance d'intensité légère à modérée.
Les participants devront suivre au moins deux cours d'exercice par semaine.
L'intervention est dispensée à distance, et les participants effectueront une brève orientation virtuelle avant de commencer le programme.
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Les participants de ce groupe continueront de recevoir leurs soins habituels avant la transplantation et participeront également à un programme de préhabilitation par l'exercice de 12 semaines à domicile.
Les participants recevront un tracker d'activité physique porté au poignet et un accès à une plateforme d'exercice en ligne conçue pour les personnes atteintes d'une maladie rénale.
Le programme comprend des cours d'exercice en direct et à la demande qui se concentrent sur des exercices aérobiques et de résistance d'intensité légère à modérée.
Il sera demandé aux participants de suivre au moins deux cours d'exercice par semaine.
L'intervention est dispensée à distance, et les participants suivront une brève orientation virtuelle avant de commencer le programme.
Les participants recevront des rappels et des retours de l'équipe d'étude concernant leur engagement dans l'exercice et l'activité physique.
Après la période de 12 semaines, il sera demandé à ce groupe de continuer à participer au programme d'exercice, mais sans rappels d'étude ni retours liés à leur exercice.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du recrutement et rétention
Délai: La période d'efficacité du recrutement correspond à la durée de l'étude (prévoir jusqu'à 20 mois) et la rétention est de 12 semaines de période d'intervention
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La faisabilité sera évaluée par l'efficacité du recrutement et la rétention des participants.
L'efficacité du recrutement sera calculée comme le pourcentage de participants inscrits avec succès après invitation.
Les seuils de réussite incluent : ≥70 % des personnes potentiellement éligibles acceptent le dépistage et ≥40 % des personnes éligibles donnent leur consentement et s'inscrivent. La rétention sera mesurée comme le pourcentage de participants inscrits qui terminent la période d'étude de 12 semaines.
Le seuil de rétention réussie est ≥70 %.
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La période d'efficacité du recrutement correspond à la durée de l'étude (prévoir jusqu'à 20 mois) et la rétention est de 12 semaines de période d'intervention
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Acceptabilité de l'Intervention
Délai: 12 semaines après la randomisation
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L'acceptabilité sera mesurée à l'aide de l'échelle de convivialité du système (SUS), un questionnaire validé évaluant la convivialité et la satisfaction concernant le système d'étude.
Les scores SUS seront calculés selon les méthodes de notation standard.
Des scores de 68 ou plus seront considérés comme indicatifs d'une convivialité acceptable.
Les résultats quantitatifs seront complétés par des retours qualitatifs des participants, y compris les thèmes liés à l'acceptabilité identifiés lors des entretiens de sortie en fin d'étude.
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12 semaines après la randomisation
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Adhérence
Délai: 12 semaines après la randomisation
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L'observance sera évaluée comme le pourcentage de jours d'étude avec des données de pas valides et, pour les participants du groupe d'intervention, le pourcentage de séances d'exercice réalisées par rapport à celles recommandées pendant la période d'intervention de 12 semaines.
Une observance réalisable sera définie comme ≥70 % des jours d'étude avec des données de pas valides et ≥70 % des participants du groupe d'intervention ayant réalisé ≥2 cours d'exercice par semaine.
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12 semaines après la randomisation
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Événements indésirables liés à l'intervention
Délai: Jusqu'à 12 semaines après la randomisation
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La sécurité sera évaluée en documentant le nombre et le type d'événements indésirables survenant pendant la période d'étude.
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Jusqu'à 12 semaines après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de la batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: 13 et 25 semaines par rapport à la ligne de base
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La variation du score total de la Short Physical Performance Battery (SPPB) sera comparée entre les groupes d'étude. Le score total de la SPPB est calculé en additionnant les scores de trois composantes basées sur la performance : Test d'équilibre debout Test de vitesse de marche sur 4 mètres Test de lever-assoir cinq fois Chaque composante est notée de 0 à 4, et les trois scores des composantes sont additionnés pour produire un score total allant de 0 à 12, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction physique. Le score total agrégé (0-12 points) sera utilisé comme mesure de résultat. |
13 et 25 semaines par rapport à la ligne de base
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Modification de l'Activité Physique Quotidienne (Nombre de Pas)
Délai: 12 semaines de période d'intervention
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L'activité physique quotidienne sera évaluée à l'aide de trackers d'activité portables.
Les différences entre les groupes concernant le nombre moyen de pas quotidiens seront évaluées après une période d'intervention de 12 semaines.
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12 semaines de période d'intervention
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Changements dans la Qualité de Vie Liée à la Santé
Délai: 13 et 25 semaines par rapport au début de l'étude
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Modifications du SF-36 comparées entre les groupes de l'étude - Mesure en 36 items évaluant l'état fonctionnel et les perceptions de l'état de santé, notée de 0 à 100 ; des scores plus élevés sont associés à une meilleure perception de la qualité de vie liée à la santé entre les groupes de l'étude.
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13 et 25 semaines par rapport au début de l'étude
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Changement de l'état de fragilité
Délai: 13 et 25 semaines par rapport à la ligne de base
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La fonction physique sera évaluée en utilisant les différences intergroupes dans l'état de fragilité avec le Phénotype de Fragilité de Fried
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13 et 25 semaines par rapport à la ligne de base
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Modification de la vitesse de marche
Délai: 13 et 25 semaines par rapport à la valeur initiale
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La fonction physique sera évaluée en utilisant les différences intergroupes de la vitesse de marche (mètres/seconde)
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13 et 25 semaines par rapport à la valeur initiale
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Modification du temps de lever de chaise
Délai: 13 et 25 semaines par rapport à la valeur de base
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La fonction physique sera évaluée en utilisant les différences intergroupes dans le temps du test de lever-assoir cinq fois (secondes)
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13 et 25 semaines par rapport à la valeur de base
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Changement de la force de préhension
Délai: 13 et 25 semaines par rapport à la base de référence
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La fonction physique sera évaluée à l'aide des différences intergroupes de la force de préhension (kilogrammes)
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13 et 25 semaines par rapport à la base de référence
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Changement de la fonction physique auto-déclarée
Délai: 13 et 25 semaines après la ligne de base
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Les différences intergroupes seront évaluées pour le fonctionnement physique rapporté par les patients en utilisant le PF-10 du SF-36 (score de 0 à 100, des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement physique) et le score du composant physique du SF-36 (score normatif, moyenne de 50, des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement physique).
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13 et 25 semaines après la ligne de base
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Évolutions de la Littératie en Santé Numérique
Délai: 13 et 25 semaines par rapport au point de référence
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Les changements dans la littératie en santé numérique seront comparés entre les groupes d'étude à l'aide de l'Échelle de littératie en santé électronique (eHEALS), un questionnaire de 8 items évaluant la capacité perçue à trouver, comprendre et utiliser les informations de santé électroniques.
Les items utilisent des options de réponse de type Likert en 5 points.
Les scores totaux varient de 8 à 40, les scores plus élevés indiquant une meilleure littératie en santé numérique.
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13 et 25 semaines par rapport au point de référence
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Changements dans la Qualité de Vie liée à la Santé
Délai: 13 et 25 semaines par rapport à la ligne de base
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Les changements dans la qualité de vie liée à la santé seront comparés entre les groupes d'étude en utilisant le SF-36, une mesure de 36 items évaluant l'état fonctionnel et les perceptions de la santé.
Les scores vont de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé perçue.
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13 et 25 semaines par rapport à la ligne de base
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Changements dans l'auto-efficacité
Délai: 25 et 13 semaines par rapport à la ligne de base
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Les changements dans l'auto-efficacité seront comparés entre les groupes d'étude en utilisant le formulaire court PROMIS d'auto-efficacité, un questionnaire de 4 items évaluant la confiance dans la gestion de la santé et des activités quotidiennes.
Les items utilisent des options de réponse Likert à 5 points.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité.
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25 et 13 semaines par rapport à la ligne de base
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Modifications de la motivation pour l'activité physique
Délai: 25 et 13 semaines par rapport à la valeur de base
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Les changements de motivation pour l'activité physique seront comparés entre les groupes d'étude à l'aide du Questionnaire de Régulation Comportementale dans l'Exercice (BREQ-3), une mesure de 24 items évaluant différents types de motivation à l'exercice.
Les items utilisent des options de réponse Likert à 5 points, et les scores sont calculés comme des scores moyens de sous-échelle, les scores plus élevés indiquant une plus grande adhésion à ce type de régulation motivationnelle.
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25 et 13 semaines par rapport à la valeur de base
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Changements dans le Soutien Social
Délai: 25 et 13 semaines par rapport à la valeur de référence
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Les changements dans le soutien social perçu seront comparés entre les groupes d'étude à l'aide d'un questionnaire de 6 items adapté aux contextes d'activité physique.
Les items utilisent des options de réponse Likert à 5 points.
Les scores totaux varient de 6 à 30, les scores plus élevés indiquant un soutien social perçu plus important.
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25 et 13 semaines par rapport à la valeur de référence
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Changements dans l'activité physique auto-déclarée
Délai: 25 et 13 semaines par rapport à la ligne de base
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Les changements dans l'activité physique auto-déclarée seront comparés entre les groupes d'étude en utilisant l'Évaluation Rapide de l'Activité Physique (RAPA), un questionnaire de 9 items évaluant la participation à des activités aérobiques, à l'entraînement musculaire et aux exercices de flexibilité.
Tout nombre inférieur à 6 est considéré comme sous-optimal. |
25 et 13 semaines par rapport à la ligne de base
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat clinique composite à 30 jours post-transplantation
Délai: 30 jours après la transplantation
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La proportion de participants qui subissent au moins l'un des événements suivants dans les 30 jours après une transplantation rénale : fonction retardée du greffon (nécessitant une dialyse à tout moment après la transplantation), non-fonction primaire (greffon non fonctionnel), complication chirurgicale nécessitant une intervention, transfert en unité de soins intensifs (USI), sortie vers un établissement de soins assistés, toute réhospitalisation après la sortie de l'hospitalisation pour transplantation, ou décès. Chaque participant sera classé une fois comme : Oui (a subi ≥1 événement), ou Non (n'a subi aucun des événements listés). Le résultat sera analysé comme une variable binaire au niveau du participant. |
30 jours après la transplantation
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Hospitalisations pendant la période d'attente
Délai: Randomisation jusqu'à 6 mois (fin de l'étude) ou transplantation
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Différences entre les groupes concernant le nombre d'hospitalisations pendant la période d'attente
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Randomisation jusqu'à 6 mois (fin de l'étude) ou transplantation
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Résultat clinique composite à 90 jours post-transplantation
Délai: 90 Jours Post-Greffe
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La proportion de participants qui subissent au moins un des événements suivants dans les 90 jours suivant la transplantation rénale : fonction retardée du greffon (définie comme le besoin de dialyse à tout moment après la transplantation), non-fonction primaire (greffon non fonctionnel), complication chirurgicale nécessitant une intervention, transfert en unité de soins intensifs (USI), sortie vers un établissement de soins assistés, toute réhospitalisation après la sortie de l'hospitalisation pour transplantation, ou décès. Chaque participant sera classé une fois comme : Oui (a subi un ou plusieurs des événements listés), ou Non (n'a subi aucun des événements listés). Le résultat sera analysé comme une variable binaire au niveau du participant. |
90 Jours Post-Greffe
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Durée de séjour post-transplantation
Délai: Temps d'hospitalisation après la transplantation (rapporté à 30 et 90 jours post-transplantation)
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La durée de séjour (LOS) est définie comme le nombre de jours entre la date de la greffe de rein et la sortie de l'hôpital.
La LOS sera analysée comme un critère de jugement continu |
Temps d'hospitalisation après la transplantation (rapporté à 30 et 90 jours post-transplantation)
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Changement de statut de liste d'attente à Actif
Délai: Randomisation jusqu'à 6 mois (fin de l'étude) ou transplantation
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Différences de groupe du statut de liste d'attente de inactif à actif avant la transplantation
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Randomisation jusqu'à 6 mois (fin de l'étude) ou transplantation
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Durée totale de séjour sur liste d'attente
Délai: Randomisation jusqu'à 6 mois (fin de l'étude) ou transplantation
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Différences entre les groupes concernant le nombre cumulé de jours d'hospitalisation en milieu hospitalier pour toutes les hospitalisations survenant pendant qu'un participant est sur la liste d'attente de transplantation rénale avant la transplantation.
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Randomisation jusqu'à 6 mois (fin de l'étude) ou transplantation
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Décès sur liste d'attente
Délai: Randomisation jusqu'à 6 mois (fin de l'étude) ou transplantation
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Différences entre les groupes concernant le nombre de décès pendant la période d'attente
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Randomisation jusqu'à 6 mois (fin de l'étude) ou transplantation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah Schrauben, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Insuffisance rénale
- Insuffisance rénale chronique
- Insuffisance rénale chronique
- Activité motrice
- Mouvement
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques et neuronaux
- Exercice
- Locomotion
- Marche
Autres numéros d'identification d'étude
- 859280
- R01DK144325 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .