一项评估PN20在慢性肝病患者接受择期手术期间治疗血小板减少症的安全性和有效性的研究
2026年2月26日 更新者：Chongqing Peg-Bio Biopharm Co., Ltd.
一项评估聚乙二醇化血小板生成素肽（PN20）单次皮下注射治疗慢性肝病患者择期手术相关血小板减少症的疗效、安全性、药代动力学及药效学特征的Ib/II期临床研究
本临床试验的主要目的是评估单剂量PN20在治疗患有慢性肝病并接受择期手术的成年患者血小板减少症中的安全性和有效性。 该研究旨在回答的主要问题包括：
- PN20在治疗慢性肝病患者血小板减少症方面的效果如何？
- PN20在这些患者中是否安全？ 参与者将
- 在择期手术前根据体重接受单次皮下注射PN20或安慰剂，
- 前往诊所进行评估。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、单剂量、剂量递增的Ib/II期研究，分为两个阶段（Ib期和II期），旨在评估PN20在CLDT患者中的安全性、耐受性、疗效、药代动力学（PK）、药效学（PD）和免疫原性。
Ib期阶段是一项开放标签、单剂量、剂量递增的研究。 三个剂量水平（每组8名参与者）将从低到高依次给药。
II期阶段是一项随机、双盲、单剂量、安慰剂对照的研究。 符合条件的患者在知情同意后，按1:1的比例随机分配到治疗组或安慰剂组。 治疗组的给药方案基于Ib期结果选择，选择一个或两个剂量水平。 如果选择两个PN20剂量水平，则按1:1:1的比例随机分配到两个治疗组之一或安慰剂组。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
54
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jing Sun
- 电话号码：86-13983367811
- 邮箱：sunj@pegbiocq.com
学习地点
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100015
- 招聘中
- Capital Medical University Affiliated Beijing Ditan Hospital
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首席研究员：
- Yao Xie
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400072
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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首席研究员：
- Dazhi Zhang
-
首席研究员：
- Xian Yu
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510405
- 招聘中
- The Eighth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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首席研究员：
- Yujuan Guan
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首席研究员：
- Kaipeng Huang
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450003
- 招聘中
- Henan Provincial People's Hospital
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首席研究员：
- Jia Shang
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Jiangsu
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Zhenjiang、Jiangsu、中国、212021
- 招聘中
- Zhenjiang Third People's Hospital
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首席研究员：
- Youwen Tan
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130033
- 招聘中
- Jilin University First Hospital
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首席研究员：
- Yanhang Gao
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Shandong
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Chaozhou、Shandong、中国、252000
- 招聘中
- Liaocheng People's Hospital
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首席研究员：
- sikui wang
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Qingdao、Shandong、中国、266001
- 招聘中
- Qingdao Municipal Hospital
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首席研究员：
- Wenwen Jin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，男性或女性；
- 诊断为慢性肝病相关血小板减少症（基线血小板计数<50×10⁹/L），Child-Pugh评分A或B级；
- 计划在入组后第7-15天内进行择期有创操作或小手术，不包括剖腹术、开胸术、开颅术、心脏直视手术、器官切除或部分器官切除（对于组织活检及其他类型的组织切除，若研究者认为出血风险及侵入性等同于或低于手术示例列表中的操作，则允许入组）；
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分；
- 有生育能力的女性妊娠试验必须为阴性；
- 同意在研究结束后3个月内使用可靠避孕措施；
- 受试者必须理解研究要求并提供书面知情同意。
排除标准：
存在以下情况或病史：
- 存在其他可能导致血小板减少的疾病；
- 血栓性或重大心血管事件病史；
- 未控制的出血；
- 晚期肝癌；
- 严重合并症；
当前使用或曾有以下治疗史：
- 近期重大手术或脾切除术；
- 肝移植；
- 近期影响血小板计数的治疗；
- 显著实验室检查异常；
- 近期参与其他临床试验；
- 已知对研究药物过敏；
- 活性物质滥用；
- 研究者认为可能影响安全性或研究完整性的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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应答者比例
大体时间：8天（从术前24小时到术后7天）
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根据血液学检测结果，计算从术前24小时至术后7天内血小板计数保持≥50×10⁹/L且无需因出血接受补救治疗的受试者比例。
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8天（从术前24小时到术后7天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：从PN20给药（第1天）至第28天
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通过生命体征、体格检查、12导联心电图、临床实验室检查（包括血液学、尿液分析、血液生化、凝血功能以及育龄期女性妊娠试验）观察到的与PN20相关的所有不良事件的发生率和严重程度
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从PN20给药（第1天）至第28天
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Cmax
大体时间：从给药前至给药后8天
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最大血浆浓度
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从给药前至给药后8天
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AUC
大体时间：从给药前至给药后8天
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血浆浓度-时间曲线下面积
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从给药前至给药后8天
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PN20的免疫原性
大体时间：从给药前至给药后28天
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使用经过验证的ELISA检测法检测针对血小板生成肽和聚乙二醇的抗药抗体
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从给药前至给药后28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月6日
初级完成 (估计的)
2026年5月30日
研究完成 (估计的)
2026年6月28日
研究注册日期
首次提交
2026年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月26日
首次发布 (实际的)
2026年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月26日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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