Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van PN20 bij de behandeling van trombocytopenie bij patiënten met chronische leverziekte die een electieve ingreep ondergaan

26 februari 2026 bijgewerkt door: Chongqing Peg-Bio Biopharm Co., Ltd.

Een fase Ib/II klinische studie om de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetische en farmacodynamische kenmerken te evalueren van een enkele subcutane injectie van gepolyethyleenglycoleerd trombopoëtine peptide (PN20) bij de behandeling van trombocytopenie bij patiënten met chronische leverziekte die een electieve ingreep ondergaan

Het hoofddoel van deze klinische studie is het beoordelen van de veiligheid en effectiviteit van een enkele dosis PN20 bij de behandeling van trombocytopenie bij volwassen patiënten met chronische leverziekte die een electieve procedure ondergaan. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

  • Hoe effectief is PN20 bij de behandeling van trombocytopenie bij patiënten met chronische leverziekte?
  • Is PN20 veilig bij deze patiënten? Deelnemers zullen
  • Voor een electieve procedure een enkele subcutane injectie van PN20 of placebo ontvangen volgens lichaamsgewicht,
  • De kliniek bezoeken voor beoordeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, enkele dosis, dosis-escalatie fase Ib/II studie uitgevoerd in twee fasen, Fase Ib en Fase II, ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid, PK, PD en immunogeniciteit van PN20 te evalueren bij patiënten met CLDT in patiënten met CLDT.

Fase Ib stadium is een open-label, enkele dosis, dosis-escalatie studie. Drie dosisniveaus (8 deelnemers per groep) zullen sequentieel worden toegediend van laag naar hoog.

Fase 2 stadium is een gerandomiseerde, dubbelblinde, enkele dosis, placebo-gecontroleerde studie. In aanmerking komende patiënten worden na geïnformeerde toestemming gerandomiseerd in een 1:1 verhouding naar de behandelings- of placebogroep. Het doseringsschema in de behandelingsgroep wordt geselecteerd op basis van de Fase Ib resultaten, met één of twee dosisniveaus geselecteerd. Als twee PN20 dosisniveaus worden geselecteerd, volgt randomisatie een 1:1:1 verhouding naar een van de twee behandelingsgroepen of naar de placebogroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100015
        • Werving
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Ditan Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yao Xie
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400072
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dazhi Zhang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xian Yu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510405
        • Werving
        • The Eighth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yujuan Guan
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kaipeng Huang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Werving
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jia Shang
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212021
        • Werving
        • Zhenjiang Third People's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Youwen Tan
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130033
        • Werving
        • Jilin University First Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yanhang Gao
    • Shandong
      • Chaozhou, Shandong, China, 252000
        • Werving
        • Liaocheng People's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • sikui wang
      • Qingdao, Shandong, China, 266001
        • Werving
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wenwen Jin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar, man of vrouw
  • Gediagnosticeerd met trombocytopenie gerelateerd aan chronische leverziekte (baseline bloedplaatjesaantal < 50 × 10⁹/L), Child-Pugh score A of B;
  • Geplande electieve invasieve procedure of kleine chirurgie binnen dagen 7-15 na inclusie, exclusief laparotomie, thoracotomie, craniotomie, openhartchirurgie, orgaanresectie of gedeeltelijke orgaanresectie (voor weefselbiopsie en andere typen weefselresectie is inclusie toegestaan als de onderzoeker het risico op bloeding en invasiviteit vergelijkbaar of lager acht dan die van de procedures vermeld in de lijst met chirurgische voorbeelden);
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus score van 0 of 1;
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben
  • Akkoord met betrouwbare anticonceptie tot 3 maanden na de studie.
  • Deelnemers moeten de studievereisten begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen.

Exclusiecriteria:

  • De volgende aandoeningen of medische voorgeschiedenis:

    • Aanwezigheid van andere aandoeningen die kunnen leiden tot trombocytopenie;
    • Voorgeschiedenis van trombotische of significante cardiovasculaire gebeurtenissen;
    • Ongecontroleerde bloeding;
    • Gevorderde leverkanker;
    • Ernstige comorbiditeiten;

  • Huidig gebruik of voorgeschiedenis van de volgende behandelingen:

    • Recente grote chirurgie of splenectomie;
    • Levertransplantatie;
    • Recente therapieën die bloedplaatjesaantallen beïnvloeden;
  • Significante laboratoriumafwijkingen;
  • Recente deelname aan andere klinische studies;
  • Bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct/studiegeneesmiddel;
  • Actief middelenmisbruik;
  • Elke aandoening die volgens de onderzoeker de veiligheid of studie-integriteit in gevaar brengt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PN20-behandelingsgroep (1~2 dosisgroepen)
Een enkele subcutane injectie
Geneesmiddel: PN20
subcutane injectie
Placebo-vergelijker: Placebo
Een enkele subcutane injectie
Geneesmiddel: Placebo
subcutane injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel respondenten
Tijdsspanne: 8 dagen (van 24 uur vóór de operatie tot 7 dagen na de operatie)
Op basis van de resultaten van hematologietesten, bereken het aandeel deelnemers wiens bloedplaatjesaantallen ≥50×10⁹/L bleven van 24 uur voor de operatie tot 7 dagen na de operatie zonder dat reddingsbehandeling voor bloedingen nodig was.
8 dagen (van 24 uur vóór de operatie tot 7 dagen na de operatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van dosering van PN20 (Dag 1) tot Dag 28
Incidentie en ernst van alle bijwerkingen gerelateerd aan PN20 waargenomen via vitale functies, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG's, klinische laboratoriumtesten (inclusief hematologie, urineonderzoek, bloedchemie, stollingsfunctie en zwangerschapstesten voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
Van dosering van PN20 (Dag 1) tot Dag 28
Cmax
Tijdsspanne: Van vóór toediening tot 8 dagen na toediening
Maximale plasmaconcentratie
Van vóór toediening tot 8 dagen na toediening
AUC
Tijdsspanne: Van vóór dosering tot 8 dagen na dosering
Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdscurve
Van vóór dosering tot 8 dagen na dosering
Immunogeniciteit van PN20
Tijdsspanne: Van vóór toediening tot 28 dagen na toediening
Gebruik van een gevalideerde ELISA-test om ADA's tegen het trombopoëtische peptide en polyethyleenglycol te detecteren
Van vóór toediening tot 28 dagen na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chongqing Peg-Bio Biopharm Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CQPJ-PN20-CLDT-Ib

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren