Um Estudo para Avaliar a Segurança e Eficácia do PN20 no Tratamento de Trombocitopenia em Doentes com Doença Hepática Crónica Submetidos a um Procedimento Eletivo
26 de fevereiro de 2026 atualizado por: Chongqing Peg-Bio Biopharm Co., Ltd.
Um Estudo Clínico de Fase Ib/II para Avaliar a Eficácia, Segurança, Características Farmacocinéticas e Farmacodinâmicas de uma Única Injeção Subcutânea de Polietilenoglicol Trombopoietina Peptídica (PN20) no Tratamento da Trombocitopenia em Doentes com Doença Hepática Crónica Submetidos a um Procedimento Eletivo
O principal objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança e eficácia de uma dose única de PN20 no tratamento da trombocitopenia em doentes adultos com doença hepática crónica submetidos a um procedimento eletivo. As principais questões que pretende responder são:
- Quão eficaz é o PN20 no tratamento da trombocitopenia em doentes com doença hepática crónica?
- O PN20 é seguro nestes doentes? Os participantes irão
- Receber uma única injeção subcutânea de PN20 ou placebo de acordo com o peso antes de um procedimento eletivo,
- Visitar a clínica para avaliação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase Ib/II, de etiqueta aberta, dose única e escalonamento de dose, conduzido em duas fases, Fase Ib e Fase II, concebido para avaliar a segurança, tolerabilidade, eficácia, PK, PD e imunogenicidade do PN20 em doentes com CLDT.
A fase Ib é um estudo de etiqueta aberta, dose única e escalonamento de dose. Três níveis de dose (8 participantes por grupo) serão administrados sequencialmente de baixo para alto.
A fase 2 é um estudo randomizado, duplamente cego, dose única e controlado por placebo. Os doentes elegíveis são randomizados numa proporção de 1:1 para o grupo de tratamento ou placebo após consentimento informado. O regime de dosagem no grupo de tratamento é selecionado com base nos resultados da Fase Ib, com um ou dois níveis de dose selecionados. Se forem selecionados dois níveis de dose de PN20, a randomização segue uma proporção de 1:1:1 para um dos dois grupos de tratamento ou para o grupo placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
54
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jing Sun
- Número de telefone: 86-13983367811
- E-mail: sunj@pegbiocq.com
Locais de estudo
-
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100015
- Recrutamento
- Capital Medical University Affiliated Beijing Ditan Hospital
-
Investigador principal:
- Yao Xie
-
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Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400072
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Investigador principal:
- Dazhi Zhang
-
Investigador principal:
- Xian Yu
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510405
- Recrutamento
- The Eighth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Investigador principal:
- Yujuan Guan
-
Investigador principal:
- Kaipeng Huang
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Recrutamento
- Henan Provincial People's Hospital
-
Investigador principal:
- Jia Shang
-
-
Jiangsu
-
Zhenjiang, Jiangsu, China, 212021
- Recrutamento
- Zhenjiang Third People's Hospital
-
Investigador principal:
- Youwen Tan
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130033
- Recrutamento
- Jilin University First Hospital
-
Investigador principal:
- Yanhang Gao
-
-
Shandong
-
Chaozhou, Shandong, China, 252000
- Recrutamento
- Liaocheng People's Hospital
-
Investigador principal:
- sikui wang
-
Qingdao, Shandong, China, 266001
- Recrutamento
- Qingdao Municipal Hospital
-
Investigador principal:
- Wenwen Jin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos, sexo masculino ou feminino
- Diagnóstico de trombocitopenia relacionada com doença hepática crónica (contagem de plaquetas basal < 50 × 10⁹/L), pontuação Child-Pugh A ou B;
- Procedimento invasivo eletivo ou cirurgia menor planeada dentro dos Dias 7-15 após a inscrição, excluindo laparotomia, toracotomia, craniotomia, cirurgia cardíaca aberta, ressecção de órgãos ou ressecção parcial de órgãos (para biópsia de tecido e outros tipos de ressecção de tecido, a inscrição é permitida se o investigador considerar o risco de hemorragia e a invasividade comparáveis ou inferiores aos dos procedimentos listados na lista de exemplos cirúrgicos);
- Pontuação de estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;
- Mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo
- Concordar em utilizar contraceção fiável até 3 meses após o estudo.
- Os participantes devem compreender os requisitos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
As seguintes condições ou antecedentes médicos:
- Presença de outras condições que possam levar a trombocitopenia;
- Antecedentes de eventos trombóticos ou cardiovasculares significativos;
- Hemorragia não controlada;
- Cancro hepático avançado;
- Comorbilidades graves;
Atualmente a utilizar ou com antecedentes dos seguintes tratamentos:
- Cirurgia maior recente ou esplenectomia;
- Transplante hepático;
- Terapias recentes que afetem as contagens de plaquetas;
- Anormalidades laboratoriais significativas;
- Participação recente noutros ensaios clínicos;
- Hipersensibilidade conhecida ao produto em investigação/medicamento do estudo;
- Abuso ativo de substâncias;
- Qualquer condição considerada pelo investigador como comprometedora da segurança ou integridade do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento PN20 (1~2 grupos de doses)
Uma única injeção subcutânea
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injeção subcutânea
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Comparador de Placebo: Placebo
Uma única injeção subcutânea
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injeção subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de respondedores
Prazo: 8 dias (desde 24 horas antes da cirurgia até 7 dias após a cirurgia)
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Com base nos resultados dos exames de hematologia, calcule a proporção de participantes cuja contagem de plaquetas permaneceu ≥50×10⁹/L desde 24 horas antes da cirurgia até 7 dias após a cirurgia, sem necessitar de tratamento de resgate para hemorragia.
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8 dias (desde 24 horas antes da cirurgia até 7 dias após a cirurgia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos Adversos
Prazo: Desde a dosagem de PN20 (Dia 1) até ao Dia 28
|
Incidência e gravidade de todos os eventos adversos relacionados com PN20 observados através de sinais vitais, exames físicos, eletrocardiogramas de 12 derivações, testes laboratoriais clínicos (incluindo hematologia, análise de urina, bioquímica sanguínea, função de coagulação e testes de gravidez para mulheres em idade fértil)
|
Desde a dosagem de PN20 (Dia 1) até ao Dia 28
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Cmax
Prazo: Desde o pré-dose até 8 dias após a dose
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Concentração Plasmática Máxima
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Desde o pré-dose até 8 dias após a dose
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AUC
Prazo: Desde antes da dose até 8 dias após a administração
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Área sob a Curva de Concentração Plasmática ao Longo do Tempo
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Desde antes da dose até 8 dias após a administração
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Imunogenicidade da PN20
Prazo: Desde a pré-dose até 28 dias após a dose
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Usando um ensaio ELISA validado para detetar ADAs contra o péptido trombopoiético e o polietilenoglicol
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Desde a pré-dose até 28 dias após a dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CQPJ-PN20-CLDT-Ib
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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