선택적 시술을 받는 만성 간질환 환자의 혈소판 감소증 치료에서 PN20의 안전성과 효능을 평가하는 연구
2026년 2월 26일 업데이트: Chongqing Peg-Bio Biopharm Co., Ltd.
만성 간질환을 가진 환자에서 선택적 시술 중 혈소판 감소증 치료를 위한 폴리에틸렌 글리콜화 트롬보포이에틴 펩타이드(PN20)의 단일 피하 주사의 효능, 안전성, 약동학 및 약력학적 특성을 평가하기 위한 제1b/II상 임상 연구
이 임상 시험의 주요 목적은 선택적 시술을 받는 만성 간질환 성인 환자의 혈소판감소증 치료를 위한 PN20 단일 투여의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 만성 간질환 환자에서 PN20이 혈소판감소증 치료에 얼마나 효과적인가요?
- 이러한 환자에서 PN20은 안전한가요? 참가자는
- 선택적 시술 전 체중에 따라 PN20 또는 위약의 단일 피하 주사를 받고,
- 평가를 위해 병원을 방문할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 CLDT 환자를 대상으로 PN20의 안전성, 내약성, 효능, 약동학, 약력학 및 면역원성을 평가하기 위해 설계된, Phase Ib와 Phase II 두 단계로 진행되는 개방형, 단일 용량, 용량 증량 Phase Ib/II 연구입니다.
Phase Ib 단계는 개방형, 단일 용량, 용량 증량 연구입니다. 세 가지 용량 수준(그룹당 8명 참가자)이 낮은 용량에서 높은 용량 순으로 순차적으로 투여됩니다.
Phase 2 단계는 무작위 배정, 이중 맹검, 단일 용량, 위약 대조 연구입니다. 적격 환자는 사전 동의 후 1:1 비율로 치료군 또는 위약군에 무작위 배정됩니다. 치료군의 투여 요법은 Phase Ib 결과를 기반으로 선택되며, 하나 또는 두 개의 용량 수준이 선택됩니다. 두 개의 PN20 용량 수준이 선택되는 경우, 두 치료군 중 하나 또는 위약군에 1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
54
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jing Sun
- 전화번호: 86-13983367811
- 이메일: sunj@pegbiocq.com
연구 장소
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100015
- 모병
- Capital Medical University Affiliated Beijing Ditan Hospital
-
수석 연구원:
- Yao Xie
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400072
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
수석 연구원:
- Dazhi Zhang
-
수석 연구원:
- Xian Yu
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510405
- 모병
- The Eighth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
수석 연구원:
- Yujuan Guan
-
수석 연구원:
- Kaipeng Huang
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- 모병
- Henan Provincial People's Hospital
-
수석 연구원:
- Jia Shang
-
-
Jiangsu
-
Zhenjiang, Jiangsu, 중국, 212021
- 모병
- Zhenjiang Third People's Hospital
-
수석 연구원:
- Youwen Tan
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130033
- 모병
- Jilin University First Hospital
-
수석 연구원:
- Yanhang Gao
-
-
Shandong
-
Chaozhou, Shandong, 중국, 252000
- 모병
- Liaocheng People's Hospital
-
수석 연구원:
- sikui wang
-
Qingdao, Shandong, 중국, 266001
- 모병
- Qingdao Municipal Hospital
-
수석 연구원:
- Wenwen Jin
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세, 남성 또는 여성
- 만성 간질환 관련 혈소판감소증(기초 혈소판 수 < 50 × 10⁹/L) 진단, Child-Pugh 점수 A 또는 B
- 등록 후 7-15일 이내 계획된 선택적 침습적 시술 또는 소수술(개복술, 개흉술, 두개골 절개술, 개심술, 장기 절제술 또는 부분 장기 절제술 제외, 조직 생검 및 기타 유형의 조직 절제술은 연구자가 출혈 위험 및 침습성이 수술 예시 목록의 절차와 유사하거나 낮다고 판단할 경우 등록 가능)
- 동부협동종양학그룹(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1
- 임신 가능한 여성은 음성 임신 검사 결과 필요
- 연구 종료 후 3개월까지 신뢰할 수 있는 피임법 사용 동의
- 참가자는 연구 요구사항을 이해하고 서면 동의서를 제공해야 함
제외 기준:
다음 조건 또는 병력:
- 혈소판감소증을 유발할 수 있는 다른 상태 존재
- 혈전성 또는 중대한 심혈관계 사건 병력
- 조절되지 않는 출혈
- 진행성 간암
- 중증 동반질환
현재 사용 중이거나 다음 치료 병력:
- 최근 대수술 또는 비장절제술
- 간 이식
- 혈소판 수에 영향을 미치는 최근 치료
- 중요한 검사실 이상
- 최근 다른 임상시험 참여
- 연구용 의약품에 대한 알려진 과민반응
- 활성 약물 남용
- 연구자가 안전성 또는 연구 무결성을 저해한다고 판단하는 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PN20 치료군 (1~2 용량 그룹)
단일 피하 주사
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피하 주사
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위약 비교기: 위약
단일 피하 주사
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피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반응자 비율
기간: 8일(수술 24시간 전부터 수술 후 7일까지)
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혈액학 검사 결과에 기초하여, 출혈에 대한 구조적 치료 없이도 수술 24시간 전부터 수술 7일 후까지 혈소판 수치가 ≥50×10⁹/L 이상 유지된 참가자의 비율을 계산하십시오.
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8일(수술 24시간 전부터 수술 후 7일까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: PN20 투여 시점(1일차)부터 28일차까지
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생체 징후, 신체 검사, 12-유도 심전도, 임상 검사실 검사(혈액학, 요검사, 혈액 화학, 응고 기능 검사 및 가임기 여성의 임신 검사 포함)를 통해 관찰된 PN20와 관련된 모든 이상반응의 발생률 및 중증도
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PN20 투여 시점(1일차)부터 28일차까지
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Cmax
기간: 투여 전부터 투여 후 8일까지
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최대 혈장 농도
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투여 전부터 투여 후 8일까지
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AUC
기간: 투여 전부터 투여 후 8일까지
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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투여 전부터 투여 후 8일까지
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PN20의 면역원성
기간: 투여 전부터 투여 후 28일까지
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혈소판 생성 펩타이드 및 폴리에틸렌 글리콜에 대한 ADA를 검출하기 위해 검증된 ELISA 분석법 사용
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투여 전부터 투여 후 28일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 6일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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