Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du PN20 dans le traitement de la thrombocytopénie chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique subissant une procédure élective
26 février 2026 mis à jour par: Chongqing Peg-Bio Biopharm Co., Ltd.
Une étude clinique de phase Ib/II pour évaluer l'efficacité, la sécurité, les caractéristiques pharmacocinétiques et pharmacodynamiques d'une injection sous-cutanée unique de peptide thrombopoïétine polyéthylène glycolé (PN20) dans le traitement de la thrombocytopénie chez les patients atteints de maladie hépatique chronique subissant une intervention programmée
L'objectif principal de cet essai clinique est d'évaluer la sécurité et l'efficacité d'une dose unique de PN20 dans le traitement de la thrombocytopénie chez les patients adultes atteints d'une maladie hépatique chronique subissant une procédure élective. Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :
- Quelle est l'efficacité du PN20 dans le traitement de la thrombocytopénie chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique ?
- Le PN20 est-il sûr chez ces patients ? Les participants devront
- Recevoir une injection sous-cutanée unique de PN20 ou d'un placebo selon le poids avant une procédure élective,
- Se rendre à la clinique pour une évaluation.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ceci est une étude de phase Ib/II en ouvert, à dose unique et à escalade de dose, menée en deux étapes, la phase Ib et la phase II, conçue pour évaluer la sécurité, la tolérance, l'efficacité, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamie (PD) et l'immunogénicité du PN20 chez les patients atteints de CLDT.
L'étape de phase Ib est une étude en ouvert, à dose unique et à escalade de dose. Trois niveaux de dose (8 participants par groupe) seront administrés séquentiellement du plus bas au plus élevé.
L'étape de phase 2 est une étude randomisée, en double aveugle, à dose unique et contrôlée par placebo. Les patients éligibles sont randomisés selon un ratio de 1:1 dans le groupe de traitement ou le groupe placebo après consentement éclairé. Le schéma posologique dans le groupe de traitement est sélectionné sur la base des résultats de la phase Ib, avec un ou deux niveaux de dose choisis. Si deux niveaux de dose de PN20 sont sélectionnés, la randomisation suit un ratio de 1:1:1 pour l'un des deux groupes de traitement ou pour le groupe placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
54
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jing Sun
- Numéro de téléphone: 86-13983367811
- E-mail: sunj@pegbiocq.com
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100015
- Recrutement
- Capital Medical University Affiliated Beijing Ditan Hospital
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Chercheur principal:
- Yao Xie
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400072
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Chercheur principal:
- Dazhi Zhang
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Chercheur principal:
- Xian Yu
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510405
- Recrutement
- The Eighth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Chercheur principal:
- Yujuan Guan
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Chercheur principal:
- Kaipeng Huang
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
- Recrutement
- Henan Provincial People's Hospital
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Chercheur principal:
- Jia Shang
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Jiangsu
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Zhenjiang, Jiangsu, Chine, 212021
- Recrutement
- Zhenjiang Third People's Hospital
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Chercheur principal:
- Youwen Tan
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine, 130033
- Recrutement
- Jilin University First Hospital
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Chercheur principal:
- Yanhang Gao
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Shandong
-
Chaozhou, Shandong, Chine, 252000
- Recrutement
- Liaocheng People's Hospital
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Chercheur principal:
- sikui wang
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Qingdao, Shandong, Chine, 266001
- Recrutement
- Qingdao Municipal Hospital
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Chercheur principal:
- Wenwen Jin
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans, homme ou femme
- Diagnostic de thrombocytopénie liée à une maladie hépatique chronique (numération plaquettaire de base < 50 × 10⁹/L), score Child-Pugh A ou B
- Procédure invasive élective ou chirurgie mineure prévue dans les 7 à 15 jours suivant l'inclusion, à l'exclusion de la laparotomie, de la thoracotomie, de la craniotomie, de la chirurgie à cœur ouvert, de la résection d'organe ou de la résection partielle d'organe (pour la biopsie tissulaire et autres types de résection tissulaire, l'inclusion est autorisée si l'investigateur estime que le risque de saignement et l'invasivité sont comparables ou inférieurs à ceux des procédures énumérées dans la liste d'exemples chirurgicaux)
- Score de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif
- Acceptation d'utiliser une contraception fiable jusqu'à 3 mois après l'étude
- Les participants doivent comprendre les exigences de l'étude et fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
Les conditions ou antécédents médicaux suivants :
- Présence d'autres conditions pouvant entraîner une thrombocytopénie
- Antécédents d'événements thrombotiques ou cardiovasculaires significatifs
- Saignement non contrôlé
- Cancer du foie avancé
- Comorbidités sévères
Utilisation actuelle ou antécédents des traitements suivants :
- Chirurgie majeure récente ou splénectomie
- Greffe du foie
- Traitements récents affectant la numération plaquettaire
- Anomalies biologiques significatives
- Participation récente à d'autres essais cliniques
- Hypersensibilité connue au produit à l'étude/médicament de l'étude
- Abus actif de substances
- Toute condition jugée par l'investigateur comme compromettant la sécurité ou l'intégrité de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement PN20 (1~2 groupes de doses)
Une seule injection sous-cutanée
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injection sous-cutanée
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Comparateur placebo: Placebo
Une seule injection sous-cutanée
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injection sous-cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de répondeurs
Délai: 8 jours (de 24 heures avant la chirurgie jusqu'à 7 jours après la chirurgie)
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Sur la base des résultats des tests d'hématologie, calculez la proportion de participants dont le nombre de plaquettes est resté ≥50×10⁹/L de 24 heures avant l'opération jusqu'à 7 jours après l'opération sans nécessiter de traitement de sauvetage pour un saignement.
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8 jours (de 24 heures avant la chirurgie jusqu'à 7 jours après la chirurgie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets indésirables
Délai: De l'administration de PN20 (Jour 1) au Jour 28
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Incidence et sévérité de tous les événements indésirables liés au PN20 observés par les signes vitaux, examens physiques, ECG 12 dérivations, tests de laboratoire clinique (y compris hématologie, analyse d'urine, biochimie sanguine, fonction de coagulation, et tests de grossesse pour les femmes en âge de procréer)
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De l'administration de PN20 (Jour 1) au Jour 28
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Cmax
Délai: De la prédose à 8 jours après l'administration
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Concentration plasmatique maximale
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De la prédose à 8 jours après l'administration
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ASC
Délai: De la prédose à 8 jours après la prise
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps
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De la prédose à 8 jours après la prise
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Immunogénicité du PN20
Délai: De la pré-dose à 28 jours après l'administration
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Utilisation d'un test ELISA validé pour détecter les ADA contre le peptide thrombopoïétique et le polyéthylène glycol
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De la pré-dose à 28 jours après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juin 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2026
Première publication (Réel)
3 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CQPJ-PN20-CLDT-Ib
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .