Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku PN20 při léčbě trombocytopenie u pacientů s chronickým onemocněním jater podstupujících plánovaný výkon
26. února 2026 aktualizováno: Chongqing Peg-Bio Biopharm Co., Ltd.
Fáze Ib/II klinické studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetických a farmakodynamických charakteristik jediné subkutánní injekce polyethylenglykolem modifikovaného trombopoetinového peptidu (PN20) při léčbě trombocytopenie u pacientů s chronickým onemocněním jater podstupujících plánovaný výkon
Hlavním cílem této klinické studie je posoudit bezpečnost a účinnost jedné dávky přípravku PN20 při léčbě trombocytopenie u dospělých pacientů s chronickým onemocněním jater podstupujících plánovaný výkon. Hlavní otázky, na které studie odpovídá, jsou:
- Jak účinný je PN20 při léčbě trombocytopenie u pacientů s chronickým onemocněním jater?
- Je PN20 u těchto pacientů bezpečný? Účastníci budou
- Před plánovaným výkonem obdrží jednu subkutánní injekci PN20 nebo placeba podle hmotnosti,
- Navštívit kliniku k vyšetření.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřená, jednorázová, eskalace dávky fáze Ib/II studie provedená ve dvou etapách, fáze Ib a fáze II, navržená k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti, PK, PD a imunogenity PN20 u pacientů s CLDT.
Etapa fáze Ib je otevřená, jednorázová, eskalace dávky studie. Tři úrovně dávkování (8 účastníků ve skupině) budou podány postupně od nízké k vysoké.
Etapa fáze 2 je randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednorázová, placebem kontrolovaná studie. Vhodní pacienti jsou po informovaném souhlasu randomizováni v poměru 1:1 do léčebné nebo placebové skupiny. Dávkovací režim v léčebné skupině je vybrán na základě výsledků fáze Ib, s jednou nebo dvěma vybranými úrovněmi dávkování. Pokud jsou vybrány dvě úrovně dávkování PN20, randomizace následuje poměr 1:1:1 do jedné ze dvou léčebných skupin nebo do placebové skupiny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
54
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jing Sun
- Telefonní číslo: 86-13983367811
- E-mail: sunj@pegbiocq.com
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100015
- Nábor
- Capital Medical University Affiliated Beijing Ditan Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yao Xie
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400072
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dazhi Zhang
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xian Yu
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510405
- Nábor
- The Eighth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yujuan Guan
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kaipeng Huang
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
- Nábor
- Henan Provincial People's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jia Shang
-
-
Jiangsu
-
Zhenjiang, Jiangsu, Čína, 212021
- Nábor
- Zhenjiang Third People's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Youwen Tan
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130033
- Nábor
- Jilin University First Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yanhang Gao
-
-
Shandong
-
Chaozhou, Shandong, Čína, 252000
- Nábor
- Liaocheng People's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- sikui wang
-
Qingdao, Shandong, Čína, 266001
- Nábor
- Qingdao Municipal Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wenwen Jin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let, muž nebo žena
- Diagnostikována trombocytopenie související s chronickým onemocněním jater (základní počet trombocytů < 50 × 10⁹/l), Child-Pugh skóre A nebo B;
- Plánovaný elektivní invazivní výkon nebo menší chirurgický zákrok v období 7–15 dní po zařazení, s výjimkou laparotomie, torakotomie, kraniotomie, operace na otevřeném srdci, resekce orgánu nebo částečné resekce orgánu (u biopsie tkáně a jiných typů resekce tkáně je zařazení povoleno, pokud vyšetřovatel považuje riziko krvácení a invazivitu za srovnatelnou nebo nižší než u výkonů uvedených v seznamu chirurgických příkladů);
- Výkonnostní skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
- Ženy v reprodukčním věku musí mít negativní těhotenský test
- Souhlas s používáním spolehlivé antikoncepce po dobu 3 měsíců po ukončení studie.
- Účastníci musí rozumět požadavkům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kriteria vyloučení:
Následující stavy nebo anamnéza:
- Přítomnost jiných stavů, které mohou vést k trombocytopenii;
- Anamnéza trombotických nebo významných kardiovaskulárních příhod;
- Nekontrolované krvácení;
- Pokročilý karcinom jater;
- Těžké komorbidity;
Aktuálně užívaná nebo anamnéza následujících léčeb:
- Nedávná velká operace nebo splenektomie;
- Transplantace jater;
- Nedávné terapie ovlivňující počet trombocytů;
- Významné laboratorní abnormality;
- Nedávná účast v jiných klinických studiích;
- Známá přecitlivělost na zkoumaný přípravek/studijní léčivo;
- Aktivní zneužívání návykových látek;
- Jakýkoli stav, který podle vyšetřovatele ohrožuje bezpečnost nebo integritu studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PN20 léčebná skupina (1~2 dávkové skupiny)
Jedna subkutánní injekce
|
subkutánní injekce
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Jediná subkutánní injekce
|
subkutánní injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl respondentů
Časové okno: 8 dní (od 24 hodin před operací do 7 dnů po operaci)
|
Na základě výsledků hematologických testů spočítejte podíl účastníků, u kterých zůstaly hodnoty krevních destiček ≥50×10⁹/L od 24 hodin před operací až do 7 dnů po operaci bez nutnosti záchranné léčby pro krvácení.
|
8 dní (od 24 hodin před operací do 7 dnů po operaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Od podání PN20 (Den 1) do Dne 28
|
Výskyt a závažnost všech nežádoucích účinků souvisejících s PN20 sledovaných prostřednictvím životních funkcí, fyzikálních vyšetření, 12kanálových EKG, klinických laboratorních testů (včetně hematologie, vyšetření moči, krevní chemie, funkce srážlivosti a těhotenských testů u žen v reprodukčním věku)
|
Od podání PN20 (Den 1) do Dne 28
|
|
Cmax
Časové okno: Od před podáním dávky do 8 dnů po podání
|
Maximální plazmatická koncentrace
|
Od před podáním dávky do 8 dnů po podání
|
|
AUC
Časové okno: Od před podáním dávky do 8 dnů po podání
|
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě na čase
|
Od před podáním dávky do 8 dnů po podání
|
|
Imunogenicita PN20
Časové okno: Od před podáním dávky do 28 dnů po podání
|
Použití validovaného ELISA testu k detekci ADA proti trombopoetickému peptidu a polyethylenglykolu
|
Od před podáním dávky do 28 dnů po podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
3. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CQPJ-PN20-CLDT-Ib
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .