En studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av PN20 vid behandling av trombocytopeni hos patienter med kronisk leversjukdom som genomgår en elektiv procedur
26 februari 2026 uppdaterad av: Chongqing Peg-Bio Biopharm Co., Ltd.
En fas Ib/II klinisk studie för att utvärdera effekten, säkerheten, farmakokinetiska och farmakodynamiska egenskaperna hos en enda subkutan injektion av polyetylenglykolerat trombopoietinpeptid (PN20) vid behandling av trombocytopeni hos patienter med kronisk leversjukdom som genomgår en elektiv procedur
Huvudsyftet med denna kliniska studie är att bedöma säkerheten och effektiviteten av en enda dos PN20 för behandling av trombocytopeni hos vuxna patienter med kronisk leversjukdom som genomgår en planerad procedur. De huvudsakliga frågorna den syftar till att besvara är:
- Hur effektiv är PN20 för behandling av trombocytopeni hos patienter med kronisk leversjukdom?
- Är PN20 säkert för dessa patienter? Deltagarna kommer att
- Få en enda subkutan injektion av PN20 eller placebo enligt vikt före en planerad procedur,
- Besöka kliniken för utvärdering.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen, enkeldos, doseskaleringsstudie i fas Ib/II som genomförs i två etapper, fas Ib och fas II, utformad för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, effekten, PK, PD och immunogeniciteten av PN20 hos patienter med CLDT.
Fas Ib-etappen är en öppen, enkeldos, doseskaleringsstudie. Tre dosnivåer (8 deltagare per grupp) administreras sekventiellt från låg till hög.
Fas 2-etappen är en randomiserad, dubbelblind, enkeldos, placebokontrollerad studie. Berättigade patienter randomiseras i förhållandet 1:1 till behandlings- eller placebogruppen efter informerat samtycke. Dosregimen i behandlingsgruppen väljs baserat på resultaten från fas Ib, med en eller två dosnivåer utvalda. Om två PN20-dosnivåer väljs följer randomiseringen ett förhållande på 1:1:1 till en av de två behandlingsgrupperna eller till placebogruppen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
54
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jing Sun
- Telefonnummer: 86-13983367811
- E-post: sunj@pegbiocq.com
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100015
- Rekrytering
- Capital Medical University Affiliated Beijing Ditan Hospital
-
Huvudutredare:
- Yao Xie
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400072
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Huvudutredare:
- Dazhi Zhang
-
Huvudutredare:
- Xian Yu
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510405
- Rekrytering
- The Eighth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Huvudutredare:
- Yujuan Guan
-
Huvudutredare:
- Kaipeng Huang
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Rekrytering
- Henan Provincial People's Hospital
-
Huvudutredare:
- Jia Shang
-
-
Jiangsu
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212021
- Rekrytering
- Zhenjiang Third People's Hospital
-
Huvudutredare:
- Youwen Tan
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130033
- Rekrytering
- Jilin University First Hospital
-
Huvudutredare:
- Yanhang Gao
-
-
Shandong
-
Chaozhou, Shandong, Kina, 252000
- Rekrytering
- Liaocheng People's Hospital
-
Huvudutredare:
- sikui wang
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266001
- Rekrytering
- Qingdao Municipal Hospital
-
Huvudutredare:
- Wenwen Jin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år, man eller kvinna
- Diagnostiserad med kronisk leversjukdomsrelaterad trombocytopeni (baslinjetrombocyträkning < 50 × 10⁹/L), Child-Pugh-poäng A eller B;
- Planerat elektivt invasivt ingrepp eller mindre kirurgi inom dag 7-15 efter inkludering, exklusive laparotomi, torakotomi, kraniotomi, öppen hjärtkirurgi, organresektion eller partiell organresektion (för vävnadsbiopsi och andra typer av vävnadsresektion är inkludering tillåten om undersökaren bedömer att risken för blödning och invasivitet är jämförbar med eller lägre än de ingrepp som listas i exempellistan för kirurgi);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng 0 eller 1;
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest
- Samtycker till att använda tillförlitlig preventivmedel fram till 3 månader efter studien.
- Deltagare måste förstå studiebehoven och lämna skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
Följande tillstånd eller medicinsk historik:
- Närvaro av andra tillstånd som kan leda till trombocytopeni;
- Historik av trombotiska eller signifikanta kardiovaskulära händelser;
- Okontrollerad blödning;
- Avancerad levercancer;
- Svåra komorbiditeter;
För närvarande använder eller har historik av följande behandlingar:
- Nyligen genomgången större kirurgi eller splenektomi;
- Levertransplantation;
- Nyligen genomgångna terapier som påverkar trombocyträkning;
- Signifikanta laboratorieavvikelser;
- Nyligen deltagit i andra kliniska prövningar;
- Känd överkänslighet mot undersökningsprodukten/studieläkemedlet;
- Aktivt substansmissbruk;
- Alla tillstånd som bedöms av undersökaren kunna äventyra säkerheten eller studieintegriteten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PN20-behandlingsgrupp (1~2 dosgrupper)
En enda subkutan injektion
|
subkutan injektion
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
En enda subkutan injektion
|
subkutan injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen svarspersoner
Tidsram: 8 dagar (från 24 timmar före operation genom 7 dagar efter operation)
|
Baserat på resultaten från hematologiska tester, beräkna andelen deltagare vars trombocytantal förblev ≥50×10⁹/L från 24 timmar före operation till 7 dagar efter operation utan att behöva räddningsbehandling för blödning.
|
8 dagar (från 24 timmar före operation genom 7 dagar efter operation)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Från dosering av PN20 (dag 1) till dag 28
|
Förekomst och svårighetsgrad av alla biverkningar relaterade till PN20 som observeras genom vitala tecken, fysiska undersökningar, 12-kanals EKG, kliniska laboratorietester (inklusive hematologi, urinanalys, blodkemi, koagulationsfunktion och graviditetstester för kvinnor i fertil ålder)
|
Från dosering av PN20 (dag 1) till dag 28
|
|
Cmax
Tidsram: Från före dosering till 8 dagar efter dosering
|
Maximal plasmakoncentration
|
Från före dosering till 8 dagar efter dosering
|
|
AUC
Tidsram: Från före dosering till 8 dagar efter dosering
|
Area Under the Plasma Concentration-time Curve
|
Från före dosering till 8 dagar efter dosering
|
|
Immunogenicitet av PN20
Tidsram: Från före dosering till 28 dagar efter dosering
|
Använda ett validerat ELISA-test för att detektera ADA mot den trombopoetiska peptiden och polyetylenglykol
|
Från före dosering till 28 dagar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 juni 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
28 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2026
Första postat (Faktisk)
3 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CQPJ-PN20-CLDT-Ib
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .