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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PN20 bei der Behandlung von Thrombozytopenie bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung, die sich einem elektiven Eingriff unterziehen

26. Februar 2026 aktualisiert von: Chongqing Peg-Bio Biopharm Co., Ltd.

Eine klinische Studie der Phase Ib/II zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften einer einzelnen subkutanen Injektion von Polyethylenglykol-gebundenem Thrombopoietin-Peptid (PN20) bei der Behandlung von Thrombozytopenie bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung, die sich einem elektiven Eingriff unterziehen

Das Hauptziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Einzeldosis PN20 bei der Behandlung von Thrombozytopenie bei erwachsenen Patienten mit chronischer Lebererkrankung, die sich einem elektiven Eingriff unterziehen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Wie wirksam ist PN20 bei der Behandlung von Thrombozytopenie bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung?
  • Ist PN20 bei diesen Patienten sicher? Die Teilnehmer werden
  • Vor einem elektiven Eingriff je nach Gewicht eine einzelne subkutane Injektion von PN20 oder Placebo erhalten,
  • Zur Beurteilung die Klinik aufsuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, einmalige, dosiseskalierende Phase-Ib-/II-Studie, die in zwei Phasen durchgeführt wird: Phase Ib und Phase II. Sie ist darauf ausgelegt, die Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und Immunogenität von PN20 bei Patienten mit CLDT zu bewerten.

Die Phase Ib ist eine offene, einmalige, dosiseskalierende Studie. Drei Dosisstufen (8 Teilnehmer pro Gruppe) werden sequenziell von niedrig bis hoch verabreicht.

Die Phase II ist eine randomisierte, doppelblinde, einmalige, placebokontrollierte Studie. Geeignete Patienten werden nach Einholung der Einwilligung nach Aufklärung im Verhältnis 1:1 der Behandlungs- oder Placebogruppe zugeteilt. Das Dosierungsschema in der Behandlungsgruppe wird basierend auf den Ergebnissen der Phase Ib ausgewählt, wobei ein oder zwei Dosisstufen ausgewählt werden. Wenn zwei PN20-Dosisstufen ausgewählt werden, erfolgt die Randomisierung im Verhältnis 1:1:1 zu einer der beiden Behandlungsgruppen oder zur Placebogruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100015
        • Rekrutierung
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Ditan Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yao Xie
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400072
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Hauptermittler:
          • Dazhi Zhang
        • Hauptermittler:
          • Xian Yu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510405
        • Rekrutierung
        • The Eighth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Hauptermittler:
          • Yujuan Guan
        • Hauptermittler:
          • Kaipeng Huang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Rekrutierung
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jia Shang
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212021
        • Rekrutierung
        • Zhenjiang Third People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Youwen Tan
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130033
        • Rekrutierung
        • Jilin University First Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yanhang Gao
    • Shandong
      • Chaozhou, Shandong, China, 252000
        • Rekrutierung
        • Liaocheng People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • sikui wang
      • Qingdao, Shandong, China, 266001
        • Rekrutierung
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Hauptermittler:
          • Wenwen Jin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre, männlich oder weiblich
  • Diagnose einer chronischen leberbedingten Thrombozytopenie (Baseline-Thrombozytenzahl < 50 × 10⁹/L), Child-Pugh-Score A oder B;
  • Geplante elektive invasive Prozedur oder kleinere Operation innerhalb von 7–15 Tagen nach Einschluss, ausgenommen Laparotomie, Thorakotomie, Kraniotomie, offene Herzchirurgie, Organresektion oder partielle Organresektion (für Gewebebiopsie und andere Arten der Gewebsresektion ist die Teilnahme erlaubt, wenn der Prüfer das Blutungsrisiko und die Invasivität als vergleichbar oder geringer als bei den im chirurgischen Beispielliste aufgeführten Prozeduren einschätzt);
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus-Score von 0 oder 1;
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben
  • Einverständnis zur Verwendung zuverlässiger Verhütungsmethoden bis 3 Monate nach Studienende.
  • Teilnehmer müssen die Studienanforderungen verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Folgende Zustände oder Krankengeschichte:

    • Vorliegen anderer Zustände, die zu Thrombozytopenie führen können;
    • Anamnese thrombotischer oder signifikanter kardiovaskulärer Ereignisse;
    • Unkontrollierte Blutung;
    • Fortgeschrittenes Leberkarzinom;
    • Schwere Begleiterkrankungen;

  • Derzeitige oder frühere Anwendung folgender Behandlungen:

    • Kürzlich durchgeführte große Operation oder Splenektomie;
    • Lebertransplantation;
    • Kürzliche Therapien, die die Thrombozytenzahl beeinflussen;
  • Signifikante Laboranomalien;
  • Kürzliche Teilnahme an anderen klinischen Studien;
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat/Studienmedikament;
  • Aktiver Substanzmissbrauch;
  • Jeglicher Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Sicherheit oder Studienintegrität gefährdet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PN20-Behandlungsgruppe (1~2 Dosisgruppen)
Eine einzelne subkutane Injektion
Arzneimittel: PN20
subkutane Injektion
Placebo-Komparator: Placebo
Eine einzelne subkutane Injektion
Arzneimittel: Placebo
subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Responder
Zeitfenster: 8 Tage (von 24 Stunden vor der Operation bis 7 Tage nach der Operation)
Basierend auf den Ergebnissen der Hämatologie-Tests berechnen Sie den Anteil der Teilnehmer, deren Thrombozytenzahl von 24 Stunden vor der Operation bis 7 Tage nach der Operation ≥50×10⁹/L blieb, ohne dass eine Rettungsbehandlung bei Blutungen erforderlich war.
8 Tage (von 24 Stunden vor der Operation bis 7 Tage nach der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Dosierung von PN20 (Tag 1) bis Tag 28
Häufigkeit und Schweregrad aller unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit PN20, die durch Vitalzeichen, körperliche Untersuchungen, 12-Kanal-EKGs, klinische Labortests (einschließlich Hämatologie, Urinanalyse, Blutchemie, Gerinnungsfunktion und Schwangerschaftstests für Frauen im gebärfähigen Alter) beobachtet wurden
Von der Dosierung von PN20 (Tag 1) bis Tag 28
Cmax
Zeitfenster: Von vor der Dosis bis 8 Tage nach der Dosis
Maximale Plasmakonzentration
Von vor der Dosis bis 8 Tage nach der Dosis
AUC
Zeitfenster: Von der Vor-Dosis bis zu 8 Tagen nach der Dosierung
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Von der Vor-Dosis bis zu 8 Tagen nach der Dosierung
Immunogenität von PN20
Zeitfenster: Von vor der Dosis bis 28 Tage nach der Dosis
Verwendung eines validierten ELISA-Assays zum Nachweis von ADAs gegen das thrombopoietische Peptid und Polyethylenglykol
Von vor der Dosis bis 28 Tage nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chongqing Peg-Bio Biopharm Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQPJ-PN20-CLDT-Ib

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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