Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu PN20 w leczeniu małopłytkowości u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby poddawanych planowanemu zabiegowi

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Chongqing Peg-Bio Biopharm Co., Ltd.

Faza Ib/II badania klinicznego oceniającego skuteczność, bezpieczeństwo, charakterystykę farmakokinetyczną i farmakodynamiczną pojedynczego podskórnego wstrzyknięcia polietylenoglikolowanego peptydu trombopoetyny (PN20) w leczeniu małopłytkowości u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby poddawanych planowanemu zabiegowi

Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczej dawki PN20 w leczeniu małopłytkowości u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby poddawanych planowanemu zabiegowi. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

  • Jak skuteczny jest PN20 w leczeniu małopłytkowości u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby?
  • Czy PN20 jest bezpieczny u tych pacjentów? Uczestnicy:
  • Otrzymają pojedyncze podskórne wstrzyknięcie PN20 lub placebo zgodnie z masą ciała przed planowanym zabiegiem,
  • Odwiedzą klinikę w celu oceny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest otwarte, pojedyncze dawkowanie, badanie fazy Ib/II z eskalacją dawki, przeprowadzone w dwóch etapach, Faza Ib i Faza II, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności, PK, PD oraz immunogenności PN20 u pacjentów z CLDT.

Etap fazy Ib to otwarte, pojedyncze dawkowanie, badanie z eskalacją dawki. Trzy poziomy dawkowania (8 uczestników na grupę) będą podawane sekwencyjnie od niskiego do wysokiego.

Etap fazy 2 to randomizowane, podwójnie ślepe, pojedyncze dawkowanie, badanie kontrolowane placebo. Kwalifikujący się pacjenci są randomizowani w stosunku 1:1 do grupy leczonej lub placebo po wyrażeniu świadomej zgody. Schemat dawkowania w grupie leczonej jest wybierany na podstawie wyników fazy Ib, z wyborem jednego lub dwóch poziomów dawkowania. Jeśli wybrane zostaną dwa poziomy dawkowania PN20, randomizacja następuje w stosunku 1:1:1 do jednej z dwóch grup leczonych lub do grupy placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100015
        • Rekrutacyjny
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Ditan Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yao Xie
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400072
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Główny śledczy:
          • Dazhi Zhang
        • Główny śledczy:
          • Xian Yu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510405
        • Rekrutacyjny
        • The Eighth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Główny śledczy:
          • Yujuan Guan
        • Główny śledczy:
          • Kaipeng Huang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Rekrutacyjny
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jia Shang
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chiny, 212021
        • Rekrutacyjny
        • Zhenjiang Third People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Youwen Tan
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130033
        • Rekrutacyjny
        • Jilin University First Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yanhang Gao
    • Shandong
      • Chaozhou, Shandong, Chiny, 252000
        • Rekrutacyjny
        • Liaocheng People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • sikui wang
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266001
        • Rekrutacyjny
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Główny śledczy:
          • Wenwen Jin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat, mężczyzna lub kobieta
  • Rozpoznana małopłytkowość związana z przewlekłą chorobą wątroby (wyjściowa liczba płytek krwi < 50 × 10⁹/L), wynik Child-Pugh A lub B
  • Planowany planowy zabieg inwazyjny lub drobna operacja w ciągu 7–15 dni po włączeniu, z wyłączeniem laparotomii, torakotomii, kraniotomii, operacji na otwartym sercu, resekcji narządu lub częściowej resekcji narządu (w przypadku biopsji tkanki i innych rodzajów resekcji tkanki, włączenie jest dozwolone, jeśli badacz uzna ryzyko krwawienia i inwazyjność za porównywalne lub niższe niż w przypadku zabiegów wymienionych w liście przykładów chirurgicznych)
  • Wskaźnik sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy
  • Zgoda na stosowanie niezawodnej antykoncepcji przez 3 miesiące po zakończeniu badania
  • Uczestnicy muszą rozumieć wymagania badania i dostarczyć pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Następujące schorzenia lub wywiad medyczny:

    • Obecność innych schorzeń, które mogą prowadzić do małopłytkowości
    • Wywiad zakrzepowy lub istotnych zdarzeń sercowo-naczyniowych
    • Niekontrolowane krwawienie
    • Zaawansowany rak wątroby
    • Ciężkie choroby współistniejące

  • Obecnie stosowane lub z wywiadem następujące leczenia:

    • Niedawna poważna operacja lub splenektomia
    • Przeszczep wątroby
    • Niedawne terapie wpływające na liczbę płytek krwi
  • Istotne nieprawidłowości laboratoryjne
  • Niedawne uczestnictwo w innych badaniach klinicznych
  • Znana nadwrażliwość na badany produkt/lek
  • Aktywne nadużywanie substancji
  • Jakikolwiek stan, który według badacza zagraża bezpieczeństwu lub integralności badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczenia PN20 (1~2 dawki)
Pojedyncza iniekcja podskórna
Lek: PN20
iniekcja podskórna
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncza iniekcja podskórna
Lek: Placebo
wstrzyknięcie podskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób reagujących
Ramy czasowe: 8 dni (od 24 godzin przed operacją do 7 dni po operacji)
Na podstawie wyników badań hematologicznych oblicz odsetek uczestników, u których liczba płytek krwi pozostała ≥50×10⁹/L od 24 godzin przed operacją do 7 dni po operacji, bez konieczności stosowania leczenia ratunkowego z powodu krwawienia.
8 dni (od 24 godzin przed operacją do 7 dni po operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od podania dawki PN20 (dzień 1) do dnia 28
Częstość występowania i nasilenie wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z PN20 obserwowanych poprzez pomiary parametrów życiowych, badania fizykalne, 12-odprowadzeniowe EKG, badania laboratoryjne (w tym hematologia, analiza moczu, biochemia krwi, funkcja krzepnięcia oraz testy ciążowe dla kobiet w wieku rozrodczym)
Od podania dawki PN20 (dzień 1) do dnia 28
Cmax
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki do 8 dni po podaniu dawki
Maksymalne stężenie w osoczu
Od przed podaniem dawki do 8 dni po podaniu dawki
AUC
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki do 8 dni po podaniu dawki
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu
Od przed podaniem dawki do 8 dni po podaniu dawki
Immunogenność PN20
Ramy czasowe: Od momentu przed podaniem do 28 dni po podaniu
Wykorzystanie zwalidowanego testu ELISA do wykrywania ADA przeciwko peptydowi trombopoetycznemu i glikolowi polietylenowemu
Od momentu przed podaniem do 28 dni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chongqing Peg-Bio Biopharm Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CQPJ-PN20-CLDT-Ib

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj