Tanulmány a PN20 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a trombocitopénia kezelésében krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél, akik elektív beavatkozásra kerülnek
2026. február 26. frissítette: Chongqing Peg-Bio Biopharm Co., Ltd.
A PN20, polietilénglikollal módosított trombopoetin peptid egyetlen subcutan adásának hatékonyságát, biztonságosságát, farmakokinetikai és farmakodinámiás jellemzőit értékelő Ib/II fázisú klinikai vizsgálat a thrombocytopenia kezelésében, elektív beavatkozásra váró krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél
A klinikai vizsgálat fő célja, hogy felmérje a PN20 egyetlen adagjának biztonságosságát és hatékonyságát a trombocitopénia kezelésében krónikus májbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél, akik elektív beavatkozáson esnek át. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:
- Mennyire hatékony a PN20 a trombocitopénia kezelésében krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél?
- Biztonságos-e a PN20 ezekben a betegekben? A résztvevők:
- Kapnak egyetlen bőr alá adott PN20 vagy placebo injekciót súlyuknak megfelelően egy elektív beavatkozás előtt,
- Meglátogatják a klinikát az értékelés érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt címkés, egyszeri adagolású, dózis-emelkedéses Ib/II fázisú vizsgálat, amely két szakaszban, az Ib és a II. fázisban kerül végrehajtásra, és amelynek célja a PN20 biztonságosságának, jól tolerálhatóságának, hatékonyságának, PK, PD és immunogenitásának értékelése a CLDT-ben szenvedő betegekben.
Az Ib fázis egy nyílt címkés, egyszeri adagolású, dózis-emelkedéses vizsgálat. Három dózisszintet (csoportonként 8 résztvevő) sorrendben, alacsonytól magasig alkalmaznak.
A 2. fázis egy randomizált, kettős vak, egyszeri adagolású, placebo-kontrollált vizsgálat. A jogosult betegek a tájékoztatott beleegyezés után 1:1 arányban randomizálódnak a kezelési vagy a placebo csoportba. A kezelési csoportban az adagolási rendszert az Ib fázis eredményei alapján választják ki, egy vagy két dózisszintet választanak. Ha két PN20 dózisszintet választanak, a randomizálás 1:1:1 arányban történik a két kezelési csoport egyikébe vagy a placebo csoportba.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
54
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jing Sun
- Telefonszám: 86-13983367811
- E-mail: sunj@pegbiocq.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100015
- Toborzás
- Capital Medical University Affiliated Beijing Ditan Hospital
-
Kutatásvezető:
- Yao Xie
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kína, 400072
- Toborzás
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kutatásvezető:
- Dazhi Zhang
-
Kutatásvezető:
- Xian Yu
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510405
- Toborzás
- The Eighth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kutatásvezető:
- Yujuan Guan
-
Kutatásvezető:
- Kaipeng Huang
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450003
- Toborzás
- Henan Provincial People's Hospital
-
Kutatásvezető:
- Jia Shang
-
-
Jiangsu
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kína, 212021
- Toborzás
- Zhenjiang Third People's Hospital
-
Kutatásvezető:
- Youwen Tan
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130033
- Toborzás
- Jilin University First Hospital
-
Kutatásvezető:
- Yanhang Gao
-
-
Shandong
-
Chaozhou, Shandong, Kína, 252000
- Toborzás
- Liaocheng People's Hospital
-
Kutatásvezető:
- sikui wang
-
Qingdao, Shandong, Kína, 266001
- Toborzás
- Qingdao Municipal Hospital
-
Kutatásvezető:
- Wenwen Jin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év, férfi vagy nő
- Krónikus májbetegséghez társult trombocitopéniával diagnosztizálva (alapvonali thrombocitaszám < 50 × 10⁹/L), Child-Pugh A vagy B pontszám;
- Tervezett elektív invazív eljárás vagy kisebb műtét a beiratkozást követő 7-15. napon belül, kivéve laparotómiát, torakotómiát, kraniotómiát, nyitott szívműtétet, szervreszekciót vagy részleges szervreszekciót (szövetbiopsziánál és egyéb típusú szöveteltávolításnál a beiratkozás megengedett, ha a vizsgálatvezető úgy ítéli meg, hogy a vérzés kockázata és az invazivitás összehasonlítható vagy alacsonyabb, mint a műtéti példák listáján szereplő eljárásoké);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapot pontszáma 0 vagy 1;
- A gyermekvállalásra képes nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük
- Hozzájárulnak megbízható fogamzásgátló módszer használatához a vizsgálat utáni 3 hónapig.
- A résztvevőknek meg kell érteniük a vizsgálat követelményeit és írásos tájékoztatott beleegyezést kell adniuk.
Kizárási kritériumok:
A következő állapotok vagy betegségtörténet:
- Egyéb trombocitopéniához vezető állapotok jelenléte;
- Trombotikus vagy jelentés szív- és érrendszeri események előfordulása;
- Kontrollálatlan vérzés;
- Haladó májrák;
- Súlyos együttes megbetegedések;
Jelenleg használja vagy előfordult a következő kezelésekből:
- Legutóbbi nagy műtét vagy splenectomia;
- Májátültetés;
- Legutóbbi thrombocitaszámot befolyásoló terápiák;
- Jelentős laboratóriumi eltérések;
- Legutóbbi részvétel más klinikai vizsgálatokban;
- Ismert túlérzékenység a vizsgálati szerre/vizsgálati gyógyszerre;
- Aktív szerhasználat;
- Bármely olyan állapot, amelyet a vizsgálatvezető veszélyezteti a biztonságot vagy a vizsgálat integritását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PN20 kezelési csoport (1~2 dózis csoport)
Egyetlen bőr alá adott injekció
|
bőr alá adott injekció
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Egyetlen subcután injekció
|
szubkután injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válaszadók aránya
Időkeret: 8 nap (a műtét előtti 24 órától a műtét utáni 7 napig)
|
A hematológiai vizsgálatok eredményei alapján számítsa ki azon résztvevők arányát, akiknek vérlemezkeszáma 24 órával a műtét előttől a műtét utáni 7. napig ≥50×10⁹/L maradt, anélkül hogy vérzés miatt mentőkezelésre szorultak volna.
|
8 nap (a műtét előtti 24 órától a műtét utáni 7 napig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Káros események
Időkeret: A PN20 adagolásától (1. nap) a 28. napig
|
A PN20-hez kapcsolódó összes mellékhatás előfordulása és súlyossága, amelyet létfontosságú jelek, fizikális vizsgálatok, 12-csatornás EKG-k, klinikai laboratóriumi tesztek (beleértve a hematológiát, vizeletvizsgálatot, vérkémiát, véralvadási funkciót és terhességi teszteket szülőképességű nőknél) alapján figyeltek meg
|
A PN20 adagolásától (1. nap) a 28. napig
|
|
Cmax
Időkeret: Az adagolás előttől az adagolást követő 8. napig
|
Maximális Plazmakoncentráció
|
Az adagolás előttől az adagolást követő 8. napig
|
|
AUC
Időkeret: A dózis előtti időponttól a dózis beadását követő 8. napig
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület
|
A dózis előtti időponttól a dózis beadását követő 8. napig
|
|
A PN20 immunogenitása
Időkeret: A dózis előtti időponttól a dózis beadását követő 28 napig
|
Validált ELISA assay használata a trombopoetikus peptiddel és polietilénglikollal szembeni ADAs kimutatásához
|
A dózis előtti időponttól a dózis beadását követő 28 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. június 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. május 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 26.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CQPJ-PN20-CLDT-Ib
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .