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選択的処置を受ける慢性肝疾患患者における血小板減少症の治療におけるPN20の安全性および有効性を評価する研究

2026年2月26日 更新者：Chongqing Peg-Bio Biopharm Co., Ltd.

選択的手術を受ける慢性肝疾患患者における血小板減少症の治療に対するポリエチレングリコール化トロンボポエチンペプチド（PN20）の単回皮下投与の有効性、安全性、薬物動態および薬力学特性を評価する第Ib/II相臨床試験

この臨床試験の主な目的は、選択的処置を受ける慢性肝疾患成人患者における血小板減少症の治療におけるPN20単回投与の安全性と有効性を評価することです。 主な研究課題は以下の通りです：

  • 慢性肝疾患患者における血小板減少症治療において、PN20はどの程度有効か？
  • これらの患者においてPN20は安全か？ 参加者は以下の処置を受けます：
  • 選択的処置前に体重に応じてPN20またはプラセボの単回皮下注射を投与され、
  • 評価のためにクリニックを訪問します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、CLDT患者におけるPN20の安全性、忍容性、有効性、PK、PD、および免疫原性を評価するために設計された、第Ib相および第II相の2段階で実施される、非盲検、単回投与、用量漸増の第Ib/II相試験です。

第Ib相は、非盲検、単回投与、用量漸増試験です。 3つの用量レベル（各群8名）を低用量から高用量の順に順次投与します。

第II相は、無作為化、二重盲検、単回投与、プラセボ対照試験です。 適格な患者は、インフォームド・コンセントの後、治療群またはプラセボ群に1:1の比率で無作為に割り付けられます。 治療群の投与レジメンは、第Ib相の結果に基づいて選択され、1つまたは2つの用量レベルが選択されます。 2つのPN20用量レベルが選択された場合、2つの治療群のいずれかまたはプラセボ群のいずれかに1:1:1の比率で無作為に割り付けられます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

54

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100015
        • 募集
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Ditan Hospital
        • 主任研究者：
          • Yao Xie
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400072
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 主任研究者：
          • Dazhi Zhang
        • 主任研究者：
          • Xian Yu
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510405
        • 募集
        • The Eighth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • 主任研究者：
          • Yujuan Guan
        • 主任研究者：
          • Kaipeng Huang
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • 募集
        • Henan Provincial People's Hospital
        • 主任研究者：
          • Jia Shang
    • Jiangsu
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国、212021
        • 募集
        • Zhenjiang Third People's Hospital
        • 主任研究者：
          • Youwen Tan
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130033
        • 募集
        • Jilin University First Hospital
        • 主任研究者：
          • Yanhang Gao
    • Shandong
      • Chaozhou、Shandong、中国、252000
        • 募集
        • Liaocheng People's Hospital
        • 主任研究者：
          • sikui wang
      • Qingdao、Shandong、中国、266001
        • 募集
        • Qingdao Municipal Hospital
        • 主任研究者：
          • Wenwen Jin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 年齢 ≥ 18歳、男性または女性
  • 慢性肝疾患関連血小板減少症（ベースライン血小板数 < 50 × 10⁹/L）の診断、Child-PughスコアAまたはB
  • 登録後7～15日以内に予定されている選択的侵襲的処置または小手術（開腹術、開胸術、開頭術、開心術、臓器切除、部分臓器切除を除く。組織生検およびその他の組織切除については、研究者が出血リスクおよび侵襲性が外科例リスト記載の処置と同等またはそれ以下と判断する場合は登録可）
  • Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusスコア0または1
  • 妊娠可能な女性は妊娠検査陰性であること
  • 研究終了後3か月まで確実な避妊法を使用することに同意すること
  • 参加者は研究要件を理解し、書面によるインフォームド・コンセントを提供すること

除外基準：

  • 以下の状態または病歴：

    • 血小板減少症を引き起こす可能性のある他の状態の存在
    • 血栓性または重大な心血管イベントの既往歴
    • 制御不能な出血
    • 進行性肝がん
    • 重篤な併存疾患

  • 現在使用中または以下の治療の既往歴：

    • 最近の大手術または脾摘術
    • 肝移植
    • 血小板数に影響を与える最近の治療
  • 臨床検査値の著明な異常
  • 最近の他の臨床試験への参加
  • 治験薬に対する既知の過敏症
  • 活動的な薬物乱用
  • 研究者が安全性または研究の完全性を損なうと判断するいかなる状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PN20治療群（1〜2用量群）
単回皮下注射
薬：PN20
皮下注射
プラセボコンパレーター：プラセボ
単回皮下注射
薬：プラセボ
皮下注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反応者の割合
時間枠：8日間（術前24時間から術後7日まで）
血液検査の結果に基づき、手術前24時間から手術後7日間を通じて、出血に対する救助治療を必要とせずに血小板数が50×10^9/L以上を維持した参加者の割合を算出する。
8日間（術前24時間から術後7日まで）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：PN20投与時（Day 1）からDay 28まで
バイタルサイン、身体検査、12誘導心電図、臨床検査（血液学、尿検査、血液生化学、凝固機能、および妊娠可能な女性に対する妊娠検査を含む）を通じて観察されたPN20に関連するすべての有害事象の発生率および重症度
PN20投与時（Day 1）からDay 28まで
Cmax
時間枠：投与前から投与後8日まで
最大血漿中濃度
投与前から投与後8日まで
AUC
時間枠：投与前から投与後8日まで
血漿中濃度時間曲線下面積
投与前から投与後8日まで
PN20の免疫原性
時間枠：投与前から投与後28日まで
血小板増殖ペプチドおよびポリエチレングリコールに対するADAを検出するための検証済みELISAアッセイを使用して
投与前から投与後28日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chongqing Peg-Bio Biopharm Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月6日

一次修了 (推定)

2026年5月30日

研究の完了 (推定)

2026年6月28日

試験登録日

最初に提出

2026年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月26日

最初の投稿 (実際)

2026年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月26日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CQPJ-PN20-CLDT-Ib

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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