Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af PN20 i behandlingen af trombocytopeni hos patienter med kronisk leversygdom, der gennemgår en elektiv procedure

26. februar 2026 opdateret af: Chongqing Peg-Bio Biopharm Co., Ltd.

En fase Ib/II klinisk undersøgelse til vurdering af effektivitet, sikkerhed, farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber af en enkelt subkutan injektion af polyethylenglycoleret trombopoietinpeptid (PN20) i behandlingen af trombocytopeni hos patienter med kronisk leversygdom, der skal gennemgå en planlagt procedure

Hovedformålet med denne kliniske undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af en enkelt dosis PN20 i behandlingen af trombocytopeni hos voksne patienter med kronisk leversygdom, der skal gennemgå en planlagt procedure. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Hvor effektiv er PN20 til behandling af trombocytopeni hos patienter med kronisk leversygdom?
  • Er PN20 sikkert hos disse patienter? Deltagerne vil
  • Modtage en enkelt subkutan injektion af PN20 eller placebo efter vægt før en planlagt procedure,
  • Besøge klinikken til vurdering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åben-label, enkeltdosis, dosis-eskalerings fase Ib/II-studie, der udføres i to faser, fase Ib og fase II, designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, effektiviteten, PK, PD og immunogeniciteten af PN20 hos patienter med CLDT.

Fase Ib-fasen er et åben-label, enkeltdosis, dosis-eskalerings studie. Tre dosisniveauer (8 deltagere pr. gruppe) administreres sekventielt fra lav til høj.

Fase 2-fasen er et randomiseret, dobbeltblindet, enkeltdosis, placebo-kontrolleret studie. Berettigede patienter randomiseres i et forhold på 1:1 til behandlings- eller placebogruppen efter informeret samtykke. Dosisskemaet i behandlingsgruppen vælges baseret på fase Ib-resultaterne, hvor et eller to dosisniveauer vælges. Hvis der vælges to PN20-dosisniveauer, randomiseres der i et forhold på 1:1:1 til en af de to behandlingsgrupper eller til placebogruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100015
        • Rekruttering
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Ditan Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yao Xie
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400072
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Dazhi Zhang
        • Ledende efterforsker:
          • Xian Yu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510405
        • Rekruttering
        • The Eighth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Yujuan Guan
        • Ledende efterforsker:
          • Kaipeng Huang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jia Shang
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212021
        • Rekruttering
        • Zhenjiang Third People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Youwen Tan
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130033
        • Rekruttering
        • Jilin University First Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yanhang Gao
    • Shandong
      • Chaozhou, Shandong, Kina, 252000
        • Rekruttering
        • Liaocheng People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • sikui wang
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266001
        • Rekruttering
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Wenwen Jin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år, mand eller kvinde
  • Diagnosticeret med kronisk leversygdomsrelateret trombocytopeni (baseline trombocytantal < 50 × 10⁹/L), Child-Pugh score A eller B;
  • Planlagt elektiv invasiv procedure eller mindre operation inden for dag 7-15 efter indmelding, eksklusiv laparotomi, thorakotomi, kraniotomi, åben hjertekirurgi, organresektion eller delvis organresektion (for vævsbiopsi og andre typer vævsresektion er indmelding tilladt, hvis undersøgeren vurderer risikoen for blødning og invasivitet at være sammenlignelig med eller lavere end procedurene på listen over kirurgiske eksempler);
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score på 0 eller 1;
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest
  • Enig i at anvende pålidelig prævention gennem 3 måneder efter studiet.
  • Deltagere skal forstå studiekravene og give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Følgende tilstande eller medicinsk historik:

    • Tilstedeværelse af andre tilstande, der kan føre til trombocytopeni;
    • Historie med trombotiske eller signifikante kardiovaskulære hændelser;
    • Ukontrolleret blødning;
    • Avanceret leverkræft;
    • Alvorlige komorbiditeter;

  • Nuværende brug eller historik med følgende behandlinger:

    • Nylig større operation eller splenektomi;
    • Levertransplantation;
    • Nylige terapier, der påvirker trombocytantal;
  • Signifikante laboratorieabnormaliteter;
  • Nylig deltagelse i andre kliniske forsøg;
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelsesproduktet/studielægemidlet;
  • Aktiv stofmisbrug;
  • Enhver tilstand, som undersøgeren vurderer kompromitterer sikkerheden eller studieintegriteten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PN20-behandlingsgruppe (1~2 dosisgrupper)
En enkelt subkutan injektion
Medicin: PN20
subkutan injektion
Placebo komparator: Placebo
En enkelt subkutan injektion
Medicin: Placebo
subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af respondenter
Tidsramme: 8 dage (fra 24 timer før operation til 7 dage efter operation)
Baseret på resultaterne af hæmatologiske undersøgelser, beregn andelen af deltagere, hvis trombocytantal forblev ≥50×10⁹/L fra 24 timer før operationen til 7 dage efter operationen uden at kræve redningsbehandling for blødning.
8 dage (fra 24 timer før operation til 7 dage efter operation)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Fra dosering af PN20 (dag 1) til dag 28
Forekomst og sværhedsgrad af alle bivirkninger relateret til PN20 observeret via vitale tegn, fysiske undersøgelser, 12-leds EKG, kliniske laboratorieprøver (inklusive hæmatologi, urinanalyse, blodkemi, koagulationsfunktion og graviditetstests for kvinder i den fødedygtige alder)
Fra dosering af PN20 (dag 1) til dag 28
Cmax
Tidsramme: Fra før dosering til 8 dage efter dosering
Maksimal Plasmakoncentration
Fra før dosering til 8 dage efter dosering
AUC
Tidsramme: Fra før dosering til 8 dage efter dosering
Areal under plasma-koncentrationstidskurven
Fra før dosering til 8 dage efter dosering
Immunogeniciteten af PN20
Tidsramme: Fra før dosering til 28 dage efter dosering
Brug af en valideret ELISA-test til påvisning af ADA'er mod det trombopoietiske peptid og polyethylenglycol
Fra før dosering til 28 dage efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chongqing Peg-Bio Biopharm Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQPJ-PN20-CLDT-Ib

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner