Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de PN20 en el tratamiento de la trombocitopenia en pacientes con enfermedad hepática crónica sometidos a un procedimiento electivo
26 de febrero de 2026 actualizado por: Chongqing Peg-Bio Biopharm Co., Ltd.
Un estudio clínico de fase Ib/II para evaluar la eficacia, seguridad, características farmacocinéticas y farmacodinámicas de una única inyección subcutánea de péptido de trombopoyetina pegilado (PN20) en el tratamiento de la trombocitopenia en pacientes con enfermedad hepática crónica sometidos a un procedimiento electivo
El objetivo principal de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y eficacia de una dosis única de PN20 en el tratamiento de la trombocitopenia en pacientes adultos con enfermedad hepática crónica que se someten a un procedimiento electivo. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Qué tan efectivo es PN20 en el tratamiento de la trombocitopenia en pacientes con enfermedad hepática crónica?
- ¿Es seguro PN20 en estos pacientes? Los participantes:
- Recibirán una única inyección subcutánea de PN20 o placebo según el peso antes de un procedimiento electivo,
- Visitarán la clínica para evaluación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto, de dosis única y escalada de dosis de fase Ib/II realizado en dos etapas, Fase Ib y Fase II, diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad, eficacia, PK, PD e inmunogenicidad de PN20 en pacientes con CLDT en pacientes con CLDT.
La etapa de Fase Ib es un estudio abierto, de dosis única y escalada de dosis. Se administrarán secuencialmente tres niveles de dosis (8 participantes por grupo) de bajo a alto.
La etapa de Fase 2 es un estudio aleatorizado, doble ciego, de dosis única y controlado con placebo. Los pacientes elegibles se aleatorizan en una proporción de 1:1 al grupo de tratamiento o placebo tras obtener el consentimiento informado. El régimen de dosificación en el grupo de tratamiento se selecciona en base a los resultados de la Fase Ib, seleccionándose uno o dos niveles de dosis. Si se seleccionan dos niveles de dosis de PN20, la aleatorización sigue una proporción de 1:1:1 a uno de los dos grupos de tratamiento o al grupo placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
54
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jing Sun
- Número de teléfono: 86-13983367811
- Correo electrónico: sunj@pegbiocq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100015
- Reclutamiento
- Capital Medical University Affiliated Beijing Ditan Hospital
-
Investigador principal:
- Yao Xie
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400072
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Investigador principal:
- Dazhi Zhang
-
Investigador principal:
- Xian Yu
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510405
- Reclutamiento
- The Eighth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Investigador principal:
- Yujuan Guan
-
Investigador principal:
- Kaipeng Huang
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
- Reclutamiento
- Henan Provincial People's Hospital
-
Investigador principal:
- Jia Shang
-
-
Jiangsu
-
Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana, 212021
- Reclutamiento
- Zhenjiang Third People's Hospital
-
Investigador principal:
- Youwen Tan
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130033
- Reclutamiento
- Jilin University First Hospital
-
Investigador principal:
- Yanhang Gao
-
-
Shandong
-
Chaozhou, Shandong, Porcelana, 252000
- Reclutamiento
- Liaocheng People's Hospital
-
Investigador principal:
- sikui wang
-
Qingdao, Shandong, Porcelana, 266001
- Reclutamiento
- Qingdao Municipal Hospital
-
Investigador principal:
- Wenwen Jin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años, hombre o mujer
- Diagnosticado de trombocitopenia relacionada con enfermedad hepática crónica (recuento de plaquetas basal < 50 × 10⁹/L), puntuación Child-Pugh A o B;
- Procedimiento invasivo electivo o cirugía menor planificada dentro de los días 7-15 posteriores a la inscripción, excluyendo laparotomía, toracotomía, craneotomía, cirugía a corazón abierto, resección de órgano o resección parcial de órgano (para biopsia de tejido y otros tipos de resección de tejido, se permite la inscripción si el investigador considera que el riesgo de sangrado y la invasividad son comparables o menores que los de los procedimientos enumerados en la lista de ejemplos quirúrgicos);
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1;
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa
- Consentir en usar un método anticonceptivo fiable hasta 3 meses después del estudio.
- Los participantes deben comprender los requisitos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
Las siguientes condiciones o antecedentes médicos:
- Presencia de otras condiciones que puedan causar trombocitopenia;
- Antecedentes de eventos trombóticos o cardiovasculares significativos;
- Sangrado no controlado;
- Cáncer hepático avanzado;
- Comorbilidades graves;
Uso actual o antecedentes de los siguientes tratamientos:
- Cirugía mayor o esplenectomía reciente;
- Trasplante hepático;
- Terapias recientes que afecten los recuentos de plaquetas;
- Anomalías significativas en los análisis de laboratorio;
- Participación reciente en otros ensayos clínicos;
- Hipersensibilidad conocida al producto de investigación/fármaco del estudio;
- Abuso activo de sustancias;
- Cualquier condición que, según el investigador, comprometa la seguridad o la integridad del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamiento PN20 (1~2 grupos de dosis)
Una sola inyección subcutánea
|
inyección subcutánea
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Una sola inyección subcutánea
|
inyección subcutánea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La proporción de respondedores
Periodo de tiempo: 8 días (desde 24 horas antes de la cirugía hasta 7 días después de la cirugía)
|
Según los resultados de las pruebas de hematología, calcule la proporción de participantes cuyos recuentos de plaquetas permanecieron ≥50×10⁹/L desde las 24 horas previas a la cirugía hasta los 7 días posteriores a la cirugía sin requerir tratamiento de rescate por sangrado.
|
8 días (desde 24 horas antes de la cirugía hasta 7 días después de la cirugía)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Desde la administración de PN20 (Día 1) hasta el Día 28
|
Incidencia y gravedad de todos los eventos adversos relacionados con PN20 observados mediante signos vitales, exámenes físicos, ECG de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio clínico (incluyendo hematología, análisis de orina, química sanguínea, función de coagulación y pruebas de embarazo para mujeres en edad fértil)
|
Desde la administración de PN20 (Día 1) hasta el Día 28
|
|
Cmax
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 8 días después de la administración
|
Concentración Máxima en Plasma
|
Desde antes de la dosis hasta 8 días después de la administración
|
|
AUC
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 8 días después de la administración
|
Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática-Tiempo
|
Desde antes de la dosis hasta 8 días después de la administración
|
|
Inmunogenicidad de PN20
Periodo de tiempo: Desde la pre-dosis hasta 28 días después de la administración
|
Utilizando un ensayo ELISA validado para detectar ADAs contra el péptido trombopoyético y el polietilenglicol
|
Desde la pre-dosis hasta 28 días después de la administración
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
28 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CQPJ-PN20-CLDT-Ib
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .