Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PN20:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi trombosytopeniaa sairastavilla kroonista maksasairautta sairastavilla potilailla suunnitellun toimenpiteen aikana

torstai 26. helmikuuta 2026 päivittänyt: Chongqing Peg-Bio Biopharm Co., Ltd.

Faasi Ib/II -kliininen tutkimus polyetyleeniglykoloidun trombopoietiiniproteiinin (PN20) tehon, turvallisuuden, farmakokinetiikan ja farmakodynaamisten ominaisuuksien arvioimiseksi kroonisen maksasairauden potilaiden trombosytopenian hoidossa yksittäisen ihonalaisen pistoksen avulla suunnitellun toimenpiteen aikana

Tämän kliinisen tutkimuksen päätavoite on arvioida PN20:n yksittäisannoksen turvallisuutta ja tehokkuutta trombosytopenian hoidossa aikuisilla kroonista maksasairautta sairastavilla potilailla, jotka käyvät läpi suunnitellun toimenpiteen. Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:

  • Kuinka tehokas PN20 on trombosytopenian hoidossa kroonista maksasairautta sairastavilla potilailla?
  • Onko PN20 turvallinen näille potilaille? Osallistujat:
  • Saavat ennen suunniteltua toimenpidettä yhden ihonalaisen PN20- tai lumelääke-ruiskeen painon mukaan,
  • Käyvät klinikalla arviointia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoimen leiman, yksittäisannoksen, annoksen nostovaiheen Ib/II-vaiheen tutkimus, joka toteutetaan kahdessa vaiheessa, vaiheessa Ib ja vaiheessa II, ja jonka tarkoituksena on arvioida PN20:n turvallisuutta, siedettävyyttä, tehoa, PK:tä, PD:tä ja immunogeenisuutta CLDT-potilailla CLDT-potilailla.

Vaihe Ib on avoimen leiman, yksittäisannoksen, annoksen nostovaiheen tutkimus. Kolme annostasoa (8 osallistujaa ryhmässä) annostellaan peräkkäin alhaisesta korkeaan.

Vaihe 2 on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yksittäisannoksen, lumekontrolloitu tutkimus. Kelpaiset potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 hoitoryhmään tai lumeryhmään tietoisen suostumuksen jälkeen. Hoidon annosteluregimi valitaan vaiheen Ib tulosten perusteella, jolloin valitaan yksi tai kaksi annostasoa. Jos valitaan kaksi PN20-annostasoa, satunnaistus noudattaa suhdetta 1:1:1 johonkin kahdesta hoitoryhmästä tai lumeryhmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

54

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100015
        • Rekrytointi
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Ditan Hospital
        • Päätutkija:
          • Yao Xie
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400072
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Päätutkija:
          • Dazhi Zhang
        • Päätutkija:
          • Xian Yu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510405
        • Rekrytointi
        • The Eighth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Päätutkija:
          • Yujuan Guan
        • Päätutkija:
          • Kaipeng Huang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Rekrytointi
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Päätutkija:
          • Jia Shang
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kiina, 212021
        • Rekrytointi
        • Zhenjiang Third People's Hospital
        • Päätutkija:
          • Youwen Tan
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130033
        • Rekrytointi
        • Jilin University First Hospital
        • Päätutkija:
          • Yanhang Gao
    • Shandong
      • Chaozhou, Shandong, Kiina, 252000
        • Rekrytointi
        • Liaocheng People's Hospital
        • Päätutkija:
          • sikui wang
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266001
        • Rekrytointi
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Päätutkija:
          • Wenwen Jin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta, mies tai nainen
  • Krooniseen maksasairauteen liittyvä trombosytopenia (perustason verihiutalemäärä < 50 × 10⁹/L), Child-Pugh-luokka A tai B
  • Suunniteltu suunniteltu invasiivinen toimenpide tai pieni kirurginen toimenpide 7–15 päivän sisällä rekrytoinnista, lukuun ottamatta laparotomiaa, torakotomiaa, kraniotomiaa, avosydänkirurgiaa, elinresektiota tai osittaista elinresektiota (kudosbiopsian ja muun tyyppisten kudosresektioiden osalta rekrytointi on sallittu, jos tutkija katsoo verenvuodon riskin ja invasiivisuuden olevan vertailukelpoisia tai alhaisempia kuin listatuissa kirurgisissa esimerkeissä)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0 tai 1
  • Lastensynnyttämiskykyisillä naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti
  • Sitoutuminen luotettavaan ehkäisyyn 3 kuukauden ajan tutkimuksen jälkeen
  • Osallistujien on ymmärrettävä tutkimuksen vaatimukset ja annettava kirjallinen tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Seuraavat tilat tai sairaushistoria:

    • Muu trombosytopeniaan johtava sairaus
    • Aiempi tromboosi tai merkittävä sydän- ja verisuonitapahtuma
    • Hallitsematon verenvuoto
    • Edistynyt maksasyöpä
    • Vakavat komorbiditeetit

  • Käytössä oleva tai aiempi seuraava hoito:

    • Äskettäinen suuri leikkaus tai pernanpoisto
    • Maksansiirto
    • Äskettäinen hoito, joka vaikuttaa verihiutalemääriin
  • Merkittävät laboratorioepänormaaliudet
  • Äskettäinen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
  • Tunnettu yliherkkyys tutkittavaan tuotteeseen/tutkimuslääkkeeseen
  • Aktiivinen päihderiippuvuus
  • Mikä tahansa tutkijan mukaan turvallisuutta tai tutkimuksen eheyttä vaarantava tila

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PN20-hoitoryhmä (1~2 annosryhmää)
Yksi ihonalainen ruiskutus
Lääke: PN20
ihonalainen injektio
Placebo Comparator: Placebo
Yksi ihonalainen ruiske
Lääke: Plasebo
ihonalainen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaajien osuus
Aikaikkuna: 8 päivää (24 tuntia ennen leikkausta aina 7 päivään leikkauksen jälkeen)
Hematologiatutkimusten tulosten perusteella laske osuus osallistujista, joiden verihiutaleiden määrä pysyi ≥50×10⁹/L 24 tuntia ennen leikkausta aina 7 päivään leikkauksen jälkeen ilman, että he tarvitsivat verenvuodon pysäyttämiseksi tehtävää pelastushoitoa.
8 päivää (24 tuntia ennen leikkausta aina 7 päivään leikkauksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: PN20:n annostelusta (päivä 1) päivään 28
Kaikkien elintoimintojen, ruumiintarkastusten, 12-johdinelektrokardiogrammien, kliinisten laboratoriotutkimusten (mukaan lukien hematologia, virtsatutkimus, verikemia, hyytymistoiminta ja raskaustestit hedelmällisessä iässä oleville naisille) kautta havaittujen PN20:een liittyvien haittatapausten esiintymistiheys ja vakavuus
PN20:n annostelusta (päivä 1) päivään 28
Cmax
Aikaikkuna: Ennen annostelusta 8 päivään annostelun jälkeen
Maksimi plasmapitoisuus
Ennen annostelusta 8 päivään annostelun jälkeen
AUC
Aikaikkuna: Ennalta annostelusta 8 päivään annostelun jälkeen
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Ennalta annostelusta 8 päivään annostelun jälkeen
PN20:n immunogeenisyys
Aikaikkuna: Annoksen antamisesta 28 päivään annoksen antamisen jälkeen
Validoidun ELISA-testin käyttäminen ADA:iden havaitsemiseksi trombopoieettista peptidiä ja polyetyleeniglykolia vastaan
Annoksen antamisesta 28 päivään annoksen antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chongqing Peg-Bio Biopharm Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CQPJ-PN20-CLDT-Ib

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa