Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di PN20 nel trattamento della trombocitopenia in pazienti con malattia epatica cronica sottoposti a una procedura elettiva
26 febbraio 2026 aggiornato da: Chongqing Peg-Bio Biopharm Co., Ltd.
Uno Studio Clinico di Fase Ib/II per Valutare l'Efficacia, la Sicurezza, le Caratteristiche Farmacocinetiche e Farmacodinamiche di una Singola Iniezione Sottocutanea di Peptide Trombopoietina Polietilen Glicolata (PN20) nel Trattamento della Trombocitopenia in Pazienti con Malattia Epatica Cronica che Sottostanno a una Procedura Elettiva
L'obiettivo principale di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia di una singola dose di PN20 nel trattamento della trombocitopenia in pazienti adulti con malattia epatica cronica sottoposti a una procedura elettiva. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- Quanto è efficace PN20 nel trattamento della trombocitopenia in pazienti con malattia epatica cronica?
- PN20 è sicuro in questi pazienti? I partecipanti dovranno
- Ricevere una singola iniezione sottocutanea di PN20 o placebo in base al peso prima di una procedura elettiva,
- Recarsi in clinica per la valutazione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in aperto, a dose singola, di escalation di dose di fase Ib/II condotto in due fasi, Fase Ib e Fase II, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia, la PK, la PD e l'immunogenicità di PN20 in pazienti con CLDT in pazienti con CLDT.
La fase Ib è uno studio in aperto, a dose singola, di escalation di dose. Tre livelli di dose (8 partecipanti per gruppo) verranno somministrati in sequenza dal basso verso l'alto.
La fase 2 è uno studio randomizzato, in doppio cieco, a dose singola, controllato con placebo. I pazienti idonei vengono randomizzati in un rapporto 1:1 al gruppo di trattamento o al gruppo placebo dopo il consenso informato. Il regime posologico nel gruppo di trattamento viene selezionato in base ai risultati della Fase Ib, con uno o due livelli di dose selezionati. Se vengono selezionati due livelli di dose di PN20, la randomizzazione segue un rapporto 1:1:1 a uno dei due gruppi di trattamento o al gruppo placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
54
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jing Sun
- Numero di telefono: 86-13983367811
- Email: sunj@pegbiocq.com
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100015
- Reclutamento
- Capital Medical University Affiliated Beijing Ditan Hospital
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Investigatore principale:
- Yao Xie
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400072
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Investigatore principale:
- Dazhi Zhang
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Investigatore principale:
- Xian Yu
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-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510405
- Reclutamento
- The Eighth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Investigatore principale:
- Yujuan Guan
-
Investigatore principale:
- Kaipeng Huang
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-
Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
- Reclutamento
- Henan Provincial People's Hospital
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Investigatore principale:
- Jia Shang
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-
Jiangsu
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Zhenjiang, Jiangsu, Cina, 212021
- Reclutamento
- Zhenjiang Third People's Hospital
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Investigatore principale:
- Youwen Tan
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-
Jilin
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Changchun, Jilin, Cina, 130033
- Reclutamento
- Jilin University First Hospital
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Investigatore principale:
- Yanhang Gao
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Shandong
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Chaozhou, Shandong, Cina, 252000
- Reclutamento
- Liaocheng People's Hospital
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Investigatore principale:
- sikui wang
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Qingdao, Shandong, Cina, 266001
- Reclutamento
- Qingdao Municipal Hospital
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Investigatore principale:
- Wenwen Jin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni, maschio o femmina
- Diagnosi di trombocitopenia correlata a malattia epatica cronica (conta piastrinica basale < 50 × 10⁹/L), punteggio Child-Pugh A o B;
- Procedura invasiva elettiva o intervento chirurgico minore programmato entro i giorni 7-15 dopo l'arruolamento, escludendo laparotomia, toracotomia, craniotomia, chirurgia a cuore aperto, resezione d'organo o resezione parziale d'organo (per biopsia tissutale e altri tipi di resezione tissutale, l'arruolamento è consentito se lo sperimentatore considera il rischio di sanguinamento e l'invasività paragonabili o inferiori a quelli delle procedure elencate nella lista degli esempi chirurgici);
- Punteggio dello stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1;
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo
- Accettazione di utilizzare una contraccezione affidabile fino a 3 mesi dopo lo studio.
- I partecipanti devono comprendere i requisiti dello studio e fornire un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
Le seguenti condizioni o anamnesi medica:
- Presenza di altre condizioni che possono portare a trombocitopenia;
- Anamnesi di eventi trombotici o cardiovascolari significativi;
- Sanguinamento non controllato;
- Carcinoma epatico avanzato;
- Comorbidità gravi;
Attuale utilizzo o anamnesi dei seguenti trattamenti:
- Intervento chirurgico maggiore recente o splenectomia;
- Trapianto di fegato;
- Terapie recenti che influenzano la conta piastrinica;
- Anomalie di laboratorio significative;
- Partecipazione recente ad altri studi clinici;
- Ipersensibilità nota al prodotto in studio/farmaco in studio;
- Abuso attivo di sostanze;
- Qualsiasi condizione ritenuta dallo sperimentatore in grado di compromettere la sicurezza o l'integrità dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di trattamento PN20 (1~2 gruppi di dosaggio)
Una singola iniezione sottocutanea
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iniezione sottocutanea
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Comparatore placebo: Placebo
Una singola iniezione sottocutanea
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iniezione sottocutanea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La proporzione di rispondenti
Lasso di tempo: 8 giorni (dalle 24 ore prima dell'intervento chirurgico fino a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico)
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Sulla base dei risultati degli esami ematologici, calcolare la proporzione di partecipanti le cui piastrine sono rimaste ≥50×10⁹/L dalle 24 ore prima dell'intervento fino a 7 giorni dopo l'intervento, senza richiedere un trattamento di salvataggio per emorragia.
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8 giorni (dalle 24 ore prima dell'intervento chirurgico fino a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi Avversi
Lasso di tempo: Dal dosaggio di PN20 (Giorno 1) al Giorno 28
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Incidenza e gravità di tutti gli eventi avversi correlati a PN20 osservati attraverso segni vitali, esami fisici, ECG a 12 derivazioni, test di laboratorio clinici (inclusi ematologia, analisi delle urine, chimica del sangue, funzione di coagulazione e test di gravidanza per donne in età fertile)
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Dal dosaggio di PN20 (Giorno 1) al Giorno 28
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Cmax
Lasso di tempo: Dal pre-dose a 8 giorni dopo la somministrazione
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Concentrazione Plasmatica Massima
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Dal pre-dose a 8 giorni dopo la somministrazione
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AUC
Lasso di tempo: Da pre-dose a 8 giorni dopo la somministrazione
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Area Under the Plasma Concentration-time Curve
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Da pre-dose a 8 giorni dopo la somministrazione
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Immunogenicità di PN20
Lasso di tempo: Da prima della dose a 28 giorni dopo la somministrazione
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Utilizzando un test ELISA validato per rilevare ADA contro il peptide trombopoietico e il polietilenglicole
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Da prima della dose a 28 giorni dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 giugno 2025
Completamento primario (Stimato)
30 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
28 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
3 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CQPJ-PN20-CLDT-Ib
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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