Исследование по оценке безопасности и эффективности препарата PN20 в лечении тромбоцитопении у пациентов с хроническим заболеванием печени, проходящих плановую процедуру
26 февраля 2026 г. обновлено: Chongqing Peg-Bio Biopharm Co., Ltd.
Фаза Ib/II клинического исследования по оценке эффективности, безопасности, фармакокинетических и фармакодинамических характеристик однократной подкожной инъекции полиэтиленгликольного тромбопоэтинового пептида (PN20) для лечения тромбоцитопении у пациентов с хроническим заболеванием печени, подвергающихся плановой процедуре
Основная цель данного клинического исследования — оценить безопасность и эффективность однократной дозы PN20 при лечении тромбоцитопении у взрослых пациентов с хроническим заболеванием печени, которым предстоит плановая процедура. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Насколько эффективен PN20 при лечении тромбоцитопении у пациентов с хроническим заболеванием печени?
- Безопасен ли PN20 для этих пациентов? Участники будут:
- Получать однократные подкожные инъекции PN20 или плацебо в зависимости от веса перед плановой процедурой,
- Посещать клинику для оценки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое исследование фазы Ib/II с однократным введением и эскалацией дозы, проводимое в два этапа: фаза Ib и фаза II, предназначенное для оценки безопасности, переносимости, эффективности, фармакокинетики, фармакодинамики и иммуногенности PN20 у пациентов с CLDT.
Этап фазы Ib представляет собой открытое исследование с однократным введением и эскалацией дозы. Три уровня доз (по 8 участников в группе) будут вводиться последовательно от низкой к высокой.
Этап фазы 2 представляет собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с однократным введением. Подходящие пациенты после информированного согласия рандомизируются в соотношении 1:1 в группу лечения или группу плацебо. Режим дозирования в группе лечения выбирается на основе результатов фазы Ib, с выбором одного или двух уровней дозы. Если выбраны два уровня дозы PN20, рандомизация проводится в соотношении 1:1:1 в одну из двух групп лечения или в группу плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
54
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jing Sun
- Номер телефона: 86-13983367811
- Электронная почта: sunj@pegbiocq.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100015
- Рекрутинг
- Capital Medical University Affiliated Beijing Ditan Hospital
-
Главный следователь:
- Yao Xie
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400072
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Главный следователь:
- Dazhi Zhang
-
Главный следователь:
- Xian Yu
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510405
- Рекрутинг
- The Eighth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Главный следователь:
- Yujuan Guan
-
Главный следователь:
- Kaipeng Huang
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
- Рекрутинг
- Henan Provincial People's Hospital
-
Главный следователь:
- Jia Shang
-
-
Jiangsu
-
Zhenjiang, Jiangsu, Китай, 212021
- Рекрутинг
- Zhenjiang Third People's Hospital
-
Главный следователь:
- Youwen Tan
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130033
- Рекрутинг
- Jilin University First Hospital
-
Главный следователь:
- Yanhang Gao
-
-
Shandong
-
Chaozhou, Shandong, Китай, 252000
- Рекрутинг
- Liaocheng People's Hospital
-
Главный следователь:
- sikui wang
-
Qingdao, Shandong, Китай, 266001
- Рекрутинг
- Qingdao Municipal Hospital
-
Главный следователь:
- Wenwen Jin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет, мужской или женский пол
- Диагностированная хроническая тромбоцитопения, связанная с заболеванием печени (базовое количество тромбоцитов < 50 × 10⁹/л), балл по шкале Чайлд-Пью A или B
- Планируемое плановое инвазивное вмешательство или малая хирургическая операция в течение 7–15 дней после включения в исследование, за исключением лапаротомии, торакотомии, краниотомии, операции на открытом сердце, резекции органа или частичной резекции органа (для биопсии тканей и других видов резекции тканей включение разрешено, если исследователь считает риск кровотечения и инвазивность сопоставимыми или ниже, чем у процедур, перечисленных в списке хирургических примеров)
- Показатель статуса активности по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность
- Согласие на использование надежной контрацепции в течение 3 месяцев после исследования
- Участники должны понимать требования исследования и предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
Следующие состояния или медицинский анамнез:
- Наличие других состояний, которые могут привести к тромбоцитопении
- Анамнез тромботических или значительных сердечно-сосудистых событий
- Неконтролируемое кровотечение
- Распространенный рак печени
- Тяжелые сопутствующие заболевания
Текущее использование или наличие в анамнезе следующих методов лечения:
- Недавняя крупная операция или спленэктомия
- Трансплантация печени
- Недавняя терапия, влияющая на количество тромбоцитов
- Значительные лабораторные отклонения
- Недавнее участие в других клинических исследованиях
- Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату
- Активное злоупотребление психоактивными веществами
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность или целостность исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения PN20 (1~2 группы дозирования)
Единичная подкожная инъекция
|
подкожная инъекция
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Однократная подкожная инъекция
|
подкожная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля респондентов
Временное ограничение: 8 дней (с 24 часов до операции до 7 дней после операции)
|
На основании результатов гематологических исследований рассчитать долю участников, у которых количество тромбоцитов оставалось ≥50×10⁹/л с 24 часов до операции до 7 дней после операции без необходимости проведения спасательного лечения кровотечения.
|
8 дней (с 24 часов до операции до 7 дней после операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления
Временное ограничение: С момента введения PN20 (День 1) до 28-го дня
|
Частота и тяжесть всех нежелательных явлений, связанных с PN20, наблюдавшихся с помощью показателей жизненно важных функций, физикальных обследований, 12-канальных ЭКГ, клинических лабораторных тестов (включая гематологию, анализ мочи, биохимию крови, функцию свертывания крови и тесты на беременность для женщин детородного потенциала)
|
С момента введения PN20 (День 1) до 28-го дня
|
|
Cmax
Временное ограничение: От момента перед дозировкой до 8 дней после дозирования
|
Максимальная концентрация в плазме
|
От момента перед дозировкой до 8 дней после дозирования
|
|
Площадь под кривой
Временное ограничение: От момента перед приемом до 8 дней после приема
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени
|
От момента перед приемом до 8 дней после приема
|
|
Иммуногенность PN20
Временное ограничение: От предварительной дозы до 28 дней после дозирования
|
Использование валидированного ИФА для обнаружения антител к препарату (ADA) против тромбопоэтического пептида и полиэтиленгликоля
|
От предварительной дозы до 28 дней после дозирования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CQPJ-PN20-CLDT-Ib
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .