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BfedBwell INSPIRE 试点项目

2026年8月31日 更新者:University of Colorado, Denver

BfedBwell INSPIRE:一项综合营养与锻炼计划对治疗后幸存者睡眠质量、感知压力及免疫失调生物标志物的影响

这项单臂试点研究将评估一项全面生活方式干预的可行性和可接受性,该干预措施涵盖营养、运动、睡眠健康和压力管理。 该干预将BfedBwell生存营养计划与BfitBwell临床运动肿瘤学计划相结合。 增强版BfedBwell计划包括:(1) 核心教育课程,(2) 与注册营养师进行一对一咨询,(3) 行为技能培养,(4) 小组支持,以及(5) 使用市售可穿戴设备和智能秤进行体力活动、睡眠和体重的自我监测。

研究概览

详细说明

将从科罗拉多大学安舒茨医学院招募已完成积极治疗的超重/肥胖癌症幸存者,参与为期6个月的增强型BfedBwell + BfitBwell干预措施单臂研究。 将评估整合市售可穿戴技术和智能秤的可行性和可接受性。 该研究还将探索睡眠质量、感知压力以及压力和免疫功能的生理指标的初步变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 年龄18-75岁
  2. 体重指数(BMI)25-45 kg/m²
  3. 过去10年内有癌症病史,诊断为任何类型的成年期癌症
  4. 处于维持或监测状态,定义为:在入组前至少3个月且不超过10年已完成以治愈为目的的积极癌症治疗(如手术、放疗、化疗、免疫治疗),或处于无治疗的主动监测状态;允许在干预开始日期前≥3个月持续进行靶向或激素治疗,和/或持续≥1年的维持治疗(对于完成其他治疗的时间范围,若患者耐受治疗且无不良反应,并将在干预开始日期前完成积极治疗或处于稳定维持治疗状态,主要研究者可酌情个案处理)
  5. 有初级保健提供者(或愿意在研究入组前建立初级保健关系),以处理筛查或研究程序/干预期间可能出现的医疗问题,并能提供参与营养和运动计划的许可
  6. 有能力且愿意参与监督下的运动计划;能力通过体育活动准备问卷(PAR-Q+)和基于国家综合癌症网络(NCCN)指南的问题评估(注:任何肯定回答将触发所需的医生许可表)
  7. 会说英语
  8. 拥有可访问Zoom会议、完成问卷及访问/下载True Coach虚拟运动指导课程的电脑或智能手机及互联网
  9. 居住或工作在AHWC 30英里范围内(对于积极性高的受试者,研究主要研究者可酌情个案处理例外情况)
  10. 在干预期间(约6个月)不计划进行重大择期手术、连续旅行>2周或搬迁/搬家
  11. 过去6个月内无尼古丁或烟草使用
  12. 同意在研究期间除医生处方外不使用任何营养补充剂
  13. 有能力且愿意提供知情同意并理解排除标准
  14. 愿意参加最多每周的小组教育课程、每月最多1次与注册营养师(RD)的1对1咨询课程、每月最多1次行为技能发展课程及每周最多1次小组支持课程
  15. 愿意参加每周最多两次BfitBwell运动课程(前12周:1次现场监督课程、1次虚拟无监督课程;后12周:每月1次监督课程、每周1次虚拟无监督课程)
  16. 不符合饮食指南[即通过NCI DHQ III食物频率问卷评估的健康饮食指数(HEI)得分<80]或体育活动指南[即通过Godin-Shephard休闲时间体育活动问卷自报每周中高强度活动<150分钟](对于积极性高的受试者,研究主要研究者可酌情个案处理例外情况)

排除标准:

  1. 东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分≥2分
  2. 正在接受以治愈为目的的化疗、放疗、免疫治疗,或在完成手术、化疗或放疗治疗后3个月内,或近期开始靶向/激素治疗(<3个月)或维持治疗(<1年),除非耐受良好且经主要研究者个案认定可接受
  3. 积极治疗或维持治疗结束超过10年
  4. 计划在未来6个月内搬迁
  5. 计划在未来6个月内长时间旅行(>2周)
  6. 对于女性:

1. 当前怀孕或哺乳 2. 过去6个月内怀孕 3. 计划在未来18个月内怀孕;有生育能力的性活跃女性若已进行输卵管结扎或使用可靠避孕措施可入组 7. 过去3个月内进行任何大手术或计划在干预期间进行择期手术(包括乳房切除术) 8. 已完成显著影响消化、代谢和/或食物摄入的治疗(如手术切除食管、胃、结肠) 9. 近期(过去6个月内)急性冠状动脉事件、不稳定型心绞痛、冠状动脉血运重建、卒中或肺栓塞 10. 提示心血管疾病的症状(如胸痛、静息或轻度活动时气短、头晕、晕厥) 11. 未控制的高血压,定义为筛查访视时静坐休息5分钟后重复测量的舒张压>100 mmHg、收缩压>160 mmHg或静息心率>100 bpm(若因过去12个月内无更新医疗记录需进行筛查) 12. 糖尿病(有1型或2型糖尿病史、糖化血红蛋白≥6.5%、或筛查访视时测量的空腹血糖≥126 mg/dL(若因过去12个月内无更新医疗记录需进行筛查)),除非使用二甲双胍或DPP-V抑制剂单药治疗控制良好且糖化血红蛋白<8% 13. 未控制的甲状腺疾病史。甲状腺疾病史或当前甲状腺疾病接受稳定药物治疗方案可接受 14. 筛查访视时测量的甘油三酯>500 mg/dL(若因过去12个月内无更新医疗记录需进行筛查) 15. 筛查访视时测量的低密度脂蛋白胆固醇>200 mg/dL(若因过去12个月内无更新医疗记录需进行筛查) 16. 存在或曾有其他影响安全参与涉及饮食和运动的减重干预的代谢或慢性健康问题:显著心律失常或心脏瓣膜病、显著胃肠道、肺部、肾脏、肌肉骨骼、神经、血液或精神疾病 17. 过去3个月内开始使用降脂、降压或口服降糖药物 18. 持续使用已知显著影响食欲、体重或能量代谢的处方或非处方药物(如肥胖药物治疗药物、食欲抑制剂、锂盐、兴奋剂、抗精神病药、三环类抗抑郁药),但乳腺癌的抗内分泌或Her2靶向治疗以及标准止吐或止泻药物除外。

19. 持续使用全身性糖皮质激素(当前或过去6个月内),除非为肾上腺功能不全的生理替代治疗 20. 既往接受过手术或减重装置的肥胖治疗,但以下情况除外:(1)抽脂术和/或腹壁成形术(若在筛查前>1年进行),(2)腹腔镜胃束带术(若束带在筛查前>1年已移除),(3)胃内球囊(若球囊在筛查前>1年已移除),(4)十二指肠-空肠旁路套管(若套管在筛查前>1年已移除),或(5)AspireAssist或其他内镜下放置的减重装置(若装置在筛查前>1年已移除) 21. 过去6个月内参与、当前参与或计划在未来6个月内参与任何正式营养、减重或体育活动项目或临床试验 22. 过去3年内曾参与BfitBwell运动肿瘤学项目(研究主要研究者可酌情例外) 23. 尼古丁或烟草使用(当前或过去6个月内) 24. 当前酒精或物质滥用(通过CAGE问卷评估)(注:若筛查提示任何物质滥用疑虑,研究主要研究者将跟进以确定最终资格) 25. 有临床诊断的进食障碍史,包括神经性厌食症、贪食症、暴食症。进食态度测试(EATS-26)得分>20或进食与体重模式问卷(QEWP-5)反应模式提示可能暴食症或贪食症,需研究医生进一步评估以确定受试者是否适合参与研究 26. 当前严重抑郁或过去一年内有严重抑郁史(基于流行病学研究中心抑郁量表(CES-D)),研究医生认为其会干扰坚持饮食和运动干预的能力,以及通过问卷和焦点小组提供干预反馈的能力 27. 有其他显著精神疾病史(如精神病、精神分裂症、躁狂症、双相情感障碍),研究医生认为其会干扰坚持饮食和运动干预的能力,以及通过问卷和焦点小组提供干预反馈的能力 28. 有医疗或身体限制或禁忌症无法进行体育活动(如严重骨科疾病、瘫痪),或根据美国运动医学会(ACSM)指南被视为高风险 29. 认知上无法同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:BfedBwell INSPIRE 干预
参与者将接受为期6个月的综合性生存期生活方式干预,结合营养教育与咨询以及结构化运动计划。 营养计划包括核心课程、1对1咨询、行为技能、小组支持,以及使用可穿戴和远程监测设备来支持对体力活动、睡眠和体重的自我监测。
基于癌症生存期营养与生活方式行为指南的团体教育课程
与注册营养师进行一对一咨询,回顾进展并解决障碍
以小组为基础的行为技能发展课程和烹饪示范,重点关注行为改变技巧(例如自我监控、目标设定)和营养技能(例如食谱开发、标签阅读)
结构化的团体支持会议,分享经验
用于自我监测体力活动、睡眠和体重的商用设备(健身追踪器、智能体重秤)
由癌症运动专家开发的监督运动计划,基于美国国家综合癌症网络癌症生存期体力活动指南及其他建议

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定焦点小组期间参与者干预的可接受性
大体时间:24周
参与者将被要求参加 90 分钟的焦点小组,就他们的体验和对干预的满意度提供定性反馈。
24周
评估增强型BfedBwell营养干预研究方案的招募可行性
大体时间:24周
招募情况将通过筛选的成人数量和符合筛选条件并成功入组的比例来评估
24周
确定增强型BfedBwell营养干预的研究方案依从性可行性
大体时间:24周
依从性将按照[参加会话次数/提供会话次数]进行评估
24周
确定增强型BfedBwell营养干预研究方案结局评估的可行性
大体时间:24周
结局评估率将按[#完成评估人数/#入组人数]计算
24周
确定增强型BfedBwell营养干预的研究方案保留可行性
大体时间:24周
保留率将评估为 [完成24周干预的参与者人数/入组参与者人数]
24周
使用净推荐值(NPS)确定参与者对干预措施的接受度
大体时间:12 周和 24 周
参与者将被要求使用净推荐值(NPS)完成每周评分。 受访者分组如下:1)推荐者(得分9-10分)是忠诚的拥趸,会持续推荐他人并推动增长;2)被动者(得分7-8分)是满意但缺乏热情的客户,易受竞争产品影响;3)贬损者(得分0-6分)是不满意的客户,可能通过负面口碑阻碍增长。 最终NPS得分计算公式为:推荐者百分比 - 贬损者百分比。 NPS得分范围为-100至+100,得分≥0表示可接受性良好。
12 周和 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
测量自我报告睡眠质量的变化
大体时间:基线及第12周和第24周
参与者将完成匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)以评估感知的睡眠质量。 PSQI包含19个自评问题,评估与睡眠质量相关的多个因素,总分范围为0-21分。 分数越高表示睡眠质量越差。
基线及第12周和第24周
测量感知压力的变化
大体时间:基线、12周和24周
参与者将完成感知压力量表(PSS)以评估自我报告的心理压力。 PSS包含10个评估感知压力的问题,总分范围为0-40分。 分数越高表示感知压力越大。
基线、12周和24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Emily Hill, PhD, RDN、University of Colorado, Denver

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年8月11日

初级完成 (估计的)

2027年3月1日

研究完成 (估计的)

2027年3月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月25日

首次发布 (实际的)

2026年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月31日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 26-0077.cc
  • IRC_FULL_2025_004 (其他标识符:American Institute for Cancer Research)
  • NCI-2026-02279 (其他标识符:CTRP)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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