BfedBwell INSPIRE Pilot

Inkluzní kritéria:

1. Věk 18–75 let
2. BMI 25–45 kg/m²
3. Historie rakoviny v posledních 10 letech s diagnózou rakoviny dospělého věku jakéhokoli typu
4. Ve stavu udržovací léčby nebo sledování, definováno jako ukončení aktivní protinádorové terapie (např. chirurgie, radioterapie, chemoterapie, imunoterapie) s kurativním záměrem alespoň 3 měsíce a ne více než 10 let před zařazením do studie nebo aktivní sledování bez léčby; probíhající cílená nebo hormonální terapie ≥3 měsíce před datem zahájení intervence a/nebo probíhající udržovací terapie ≥1 rok je povolena (výjimky z tohoto časového rámce pro ukončení jiných terapií mohou být posouzeny hlavním vyšetřovatelem případ od případu, pokud pacienti terapii dobře snášejí bez nežádoucích účinků a budou mít ukončenou aktivní léčbu nebo budou ve stabilní udržovací léčbě před datem zahájení intervence)
5. Mít primárního lékaře (nebo být ochotni si jej zajistit před zařazením do studie) k řešení zdravotních problémů, které mohou vzniknout během screeningu nebo studijních procedur/intervencí, a který poskytne souhlas k účasti v nutričním a pohybovém programu
6. Schopnost a ochota účastnit se řízeného pohybového programu; schopnost je hodnocena dotazníkem připravenosti na fyzickou aktivitu (PAR-Q+) a otázkami založenými na doporučeních National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (poznámka: jakékoli pozitivní odpovědi vyvolají požadavek na formulář souhlasu lékaře)
7. Mluvit anglicky
8. Mít přístup k počítači nebo chytrému telefonu a internetu pro připojení k Zoom schůzkám, vyplňování dotazníků a přístup/stažení virtuálních tréninkových lekcí True Coach
9. Bydlet nebo pracovat do 30 mil od AHWC (výjimky mohou být posouzeny hlavním vyšetřovatelem studie případ od případu pro vysoce motivované účastníky)
10. Nepředpokládat plánovanou velkou elektivní operaci, cestování na >2 po sobě jdoucí týdny nebo stěhování/přesun během intervence (~6 měsíců)
11. Žádné užívání nikotinu nebo tabáku v předchozích 6 měsících
12. Souhlasit se zdržením užívání všech potravinových doplňků kromě těch předepsaných lékařem po dobu trvání studie
13. Být způsobilý a ochotný dát informovaný souhlas a rozumět vylučovacím kritériím
14. Být ochotný účastnit se až týdenních vzdělávacích sezení v malých skupinách, až měsíčních individuálních konzultací s registrovaným dietologem (RD), až měsíčních sezení rozvoje behaviorálních dovedností a až týdenních skupinových podpůrných sezení
15. Být ochotný účastnit se až dvou BfitBwell pohybových sezení (jedno osobně vedené, jedno virtuální nevedené) týdně po prvních 12 týdnů, poté jednou měsíčně vedené a jednou týdně virtuální nevedené sezení po druhých 12 týdnů
16. Nesplňovat nutriční směrnice [tj. skóre Healthy Eating Index (HEI) <80 hodnocené pomocí dotazníku frekvence konzumace potravin NCI DHQ III] nebo pohybové směrnice [tj. <150 minut střední/vysoké intenzity aktivity týdně prostřednictvím sebehodnocení na dotazníku Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire] (výjimky mohou být posouzeny hlavním vyšetřovatelem studie případ od případu pro vysoce motivované účastníky)

Vylučovací kritéria:

1. Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 nebo vyšší
2. Aktivně podstupující chemoterapii, radioterapii, imunoterapii s kurativním záměrem nebo do 3 měsíců po ukončení chirurgie, chemoterapie nebo radioterapie nebo nedávné zahájení cílené/hormonální terapie (<3 měsíce) nebo udržovací terapie (<1 rok), pokud není dobře snášena a považována hlavním vyšetřovatelem za přijatelnou případ od případu
3. Více než 10 let po aktivní nebo udržovací terapii
4. Plány na stěhování v následujících 6 měsících
5. Plány na delší cestování (>2 týdny) v následujících 6 měsících
6. Pro ženy:

1. Momentálně těhotné nebo kojící 2. Těhotenství v posledních 6 měsících 3. Plánování otěhotnění v následujících 18 měsících; sexuálně aktivní ženy v reprodukčním věku mohou být zařazeny, pokud podstoupily podvázání vejcovodů nebo používají spolehlivou metodu antikoncepce 7. Jakákoli velká operace v posledních 3 měsících nebo plánovaná elektivní operace během intervenčního období, včetně mastektomie 8. Dokončená léčba, která významně ovlivňuje trávení, metabolismus a/nebo příjem potravy (např. chirurgická ztráta jícnu, žaludku, tlustého střeva) 9. Nedávná (posledních 6 měsíců) akutní koronární příhoda, nestabilní angina, koronární revaskularizace, cévní mozková příhoda nebo plicní embolie 10. Příznaky naznačující kardiovaskulární onemocnění (např. bolest na hrudi, dušnost v klidu nebo při mírném zatížení, motání hlavy, synkopa) 11. Nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako diastolický krevní tlak >100 mmHg, systolický krevní tlak >160 mmHg nebo klidová srdeční frekvence >100 tepů/min měřená dvojnásobně při screeningové návštěvě po 5 minutách odpočinku v sedě (pokud je screening potřebný kvůli nedostatku aktualizovaných lékařských záznamů za posledních 12 měsíců) 12. Diabetes (anamnéza diabetu 1. nebo 2. typu, hemoglobin A1c ≥6,5 % nebo hladina glukózy nalačno ≥126 mg/dL měřená během screeningové návštěvy, pokud je screening potřebný kvůli nedostatku aktualizovaných lékařských záznamů za posledních 12 měsíců), pokud není dobře kontrolován monoterapií metforminem nebo inhibitorem DPP-V s hemoglobinem A1c <8 % 13. Historie nekontrolované poruchy štítné žlázy. Historie onemocnění štítné žlázy nebo současné onemocnění štítné žlázy léčené stabilním medikačním režimem je přijatelné 14. Triglyceridy >500 mg/dL měřené při screeningové návštěvě (pokud je screening potřebný kvůli nedostatku aktualizovaných lékařských záznamů za posledních 12 měsíců) 15. LDL cholesterol >200 mg/dL měřený při screeningové návštěvě (pokud je screening potřebný kvůli nedostatku aktualizovaných lékařských záznamů za posledních 12 měsíců) 16. Přítomnost nebo historie jiných metabolických nebo chronických zdravotních problémů, které by ovlivnily schopnost bezpečně se účastnit intervencí na snížení hmotnosti zahrnujících dietu a pohyb: významné srdeční arytmie nebo chlopenní srdeční onemocnění, významné gastrointestinální, plicní, renální, muskuloskeletální, neurologické, hematologické nebo psychiatrické onemocnění 17. Zahájení užívání léků na snížení lipidů, hypertenzi nebo perorálních hypoglykemik v předchozích 3 měsících 18. Dlouhodobé užívání předpisových nebo volně prodejných léků, u kterých je známo, že významně ovlivňují chuť k jídlu, hmotnost nebo energetický metabolismus (např. farmakoterapeutika na obezitu, anorektika, lithium, stimulanty, antipsychotika, tricyklická antidepresiva) s výjimkou anti-endokrinní nebo Her2 cílené léčby rakoviny prsu a standardní antiemetické nebo antidiaroické léčby.

19. Dlouhodobé užívání systémových glukokortikoidů (současné nebo v posledních 6 měsících), pokud nejde o fyziologickou substituční terapii pro adrenální insuficienci 20. Předchozí léčba obezity chirurgicky nebo zařízením na snížení hmotnosti, kromě: (1) liposukce a/nebo abdominoplastiky, pokud byly provedeny >1 rok před screeningem, (2) laparoskopického bandáže žaludku, pokud byl bandáž odstraněn >1 rok před screeningem, (3) intragastrického balónku, pokud byl balónek odstraněn >1 rok před screeningem, (4) duodeno-jejunálního bypassového rukávu, pokud byl rukáv odstraněn >1 rok před screeningem, nebo (5) AspireAssist nebo jiného endoskopicky umístěného zařízení na snížení hmotnosti, pokud bylo zařízení odstraněno >1 rok před screeningem 21. Účast v předchozích 6 měsících, současná účast nebo plánování účasti v jakýchkoli formálních nutričních, redukčních nebo pohybových programech nebo klinických studiích v následujících 6 měsících 22. Předchozí účast v programu BfitBwell exercise oncology v předchozích 3 letech (výjimky mohou být posouzeny hlavním vyšetřovatelem studie) 23. Užívání nikotinu nebo tabáku (současné nebo v posledních 6 měsících) 24. Současné zneužívání alkoholu nebo jiných látek hodnocené dotazníkem Cut down, Annoyed, Guilty, and Eye-Opener (CAGE) (poznámka: hlavní vyšetřovatel studie bude následně vyhodnocovat, pokud screening vyvolá jakékoli obavy ohledně zneužívání látek, aby určil konečnou způsobilost) 25. Historie klinicky diagnostikovaných poruch příjmu potravy včetně anorexie nervosy, bulimie, záchvatovitého přejídání. Skóre >20 v Eating Attitudes Test (EATS-26) nebo vzorec odpovědí v Questionnaire of Eating and Weight Patterns (QEWP-5) naznačující možnou poruchu záchvatovitého přejídání nebo bulimii bude vyžadovat další posouzení lékařem studie, aby se určilo, zda je vhodné, aby se subjekt studie účastnil 26. Současná závažná deprese nebo historie závažné deprese v předchozím roce, založená na Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), která podle názoru lékaře studie by narušila schopnost dodržovat dietní a pohybové intervence a poskytovat zpětnou vazbu na intervence prostřednictvím dotazníků a focus groups 27. Historie jiného významného psychiatrického onemocnění (např. psychóza, schizofrenie, mánie, bipolární porucha), které podle názoru lékaře studie by narušilo schopnost dodržovat dietní a pohybové intervence a poskytovat zpětnou vazbu na intervence prostřednictvím dotazníků a focus groups 28. Mít zdravotní nebo fyzická omezení nebo kontraindikace k provádění fyzické aktivity (např. závažné ortopedické stavy, paralýza) nebo být považován za vysoce rizikového na základě ACSM guidelines 29. Být kognitivně neschopný dát souhlas