BfedBwell INSPIRE Pilot

Einschlusskriterien:

1. Alter 18-75 Jahre
2. BMI 25-45 kg/m2
3. Krebserkrankung in den letzten 10 Jahren mit der Diagnose eines Erwachsenenkrebses jeglicher Art
4. In Erhaltungs- oder Überwachungsstatus, definiert als Abschluss der aktiven Krebstherapie (z.B. Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie) mit kurativer Absicht mindestens 3 Monate und nicht mehr als 10 Jahre vor der Einschreibung oder aktive Überwachung ohne Behandlung; laufende zielgerichtete oder Hormontherapien ≥3 Monate vor Interventionsbeginn und/oder laufende Erhaltungstherapie ≥1 Jahr sind erlaubt (Ausnahmen von diesem Zeitrahmen für den Abschluss anderer Therapien können vom Prüfarzt (PI) im Einzelfall gemacht werden, wenn Patienten die Therapie ohne Nebenwirkungen tolerieren und vor dem Interventionsbeginn die aktive Behandlung abgeschlossen haben oder sich in stabiler Erhaltungsbehandlung befinden)
5. Einen Hausarzt haben (oder bereit sind, vor Studieneinschluss eine hausärztliche Versorgung einzurichten), um medizinische Probleme zu behandeln, die während des Screenings oder der Studienverfahren/Interventionen auftreten können, und der die Freigabe zur Teilnahme an einem Ernährungs- und Bewegungsprogramm erteilt
6. Fähigkeit und Bereitschaft, an einem betreuten Bewegungsprogramm teilzunehmen; die Fähigkeit wird durch den Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q+) und Fragen basierend auf den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) bewertet (Hinweis: positive Antworten lösen ein erforderliches ärztliches Freigabeformular aus)
7. Englisch sprechen
8. Zugang zu einem Computer oder Smartphone und Internet haben, um an Zoom-Meetings teilzunehmen, Fragebögen auszufüllen und auf die True Coach virtuellen Bewegungstrainings-Sitzungen zuzugreifen/herunterzuladen
9. Innerhalb von 30 Meilen des AHWC wohnen oder arbeiten (Ausnahmen können nach Ermessen des Studien-PI im Einzelfall für hochmotivierte Probanden gemacht werden)
10. Keine geplanten größeren elektiven Operationen, Reisen für >2 aufeinanderfolgende Wochen oder Umzüge während der Intervention (~6 Monate)
11. Kein Nikotin- oder Tabakkonsum in den letzten 6 Monaten
12. Einverständnis, für die Studiendauer auf die Verwendung aller Nahrungsergänzungsmittel zu verzichten, außer solchen, die von einem Arzt verschrieben wurden
13. In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben und die Ausschlusskriterien zu verstehen
14. Bereit, bis zu wöchentliche Kleingruppen-Schulungen, bis zu monatliche 1:1-Beratungen mit einem registrierten Ernährungsberater (RD), bis zu monatliche Verhaltensfähigkeitsentwicklungssitzungen und bis zu wöchentliche Gruppensupport-Sitzungen zu besuchen
15. Bereit, bis zu zwei BfitBwell Bewegungssitzungen (eine persönlich betreut, eine virtuell unbetreut) pro Woche für die ersten 12 Wochen, dann einmal monatlich betreut und einmal wöchentlich unbetreute virtuelle Sitzungen für die zweiten 12 Wochen zu besuchen
16. Erfüllen nicht die Ernährungsrichtlinien [d.h. Healthy Eating Index (HEI) Score <80 bewertet via NCI DHQ III Ernährungsfragebogen] oder Bewegungsrichtlinien [d.h. <150 Minuten moderate/vigorous Aktivität pro Woche via Selbstbericht auf dem Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire] (Ausnahmen können nach Ermessen des Studien-PI im Einzelfall für hochmotivierte Probanden gemacht werden)

Ausschlusskriterien:

1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 2 oder höher
2. Aktuell Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie mit kurativer Absicht oder innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss von Operation, Chemotherapie oder Strahlenbehandlung oder kürzlich begonnene zielgerichtete/hormonelle Therapie (<3 Monate) oder Erhaltungstherapie (<1 Jahr), es sei denn, gut vertragen und vom PI im Einzelfall als akzeptabel eingestuft
3. Mehr als 10 Jahre nach aktiver oder Erhaltungstherapie
4. Geplante Umsiedlung innerhalb der nächsten 6 Monate
5. Geplante längere Reisen (>2 Wochen) innerhalb der nächsten 6 Monate
6. Für Frauen:

1. Derzeit schwanger oder stillend 2. In den letzten 6 Monaten schwanger gewesen 3. Planung einer Schwangerschaft in den nächsten 18 Monaten; sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter können eingeschlossen werden, wenn sie eine Tubenligatur hatten oder ein zuverlässiges Verhütungsmittel verwenden 7. Größere Operationen in den letzten 3 Monaten oder geplante elektive Operationen während des Interventionszeitraums, einschließlich Mastektomie 8. Behandlung abgeschlossen, die Verdauung, Stoffwechsel und/oder Nahrungsaufnahme erheblich beeinträchtigt (z.B. chirurgischer Verlust von Speiseröhre, Magen, Dickdarm) 9. Kürzliches (letzte 6 Monate) akutes Koronarereignis, instabile Angina pectoris, koronare Revaskularisation, Schlaganfall oder Lungenembolie 10. Symptome, die auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen hindeuten (z.B. Brustschmerzen, Kurzatmigkeit in Ruhe oder bei leichter Anstrengung, Schwindel, Synkope) 11. Unkontrollierte Hypertonie, definiert als diastolischer Blutdruck >100 mmHg, systolischer Blutdruck >160 mmHg oder Ruheherzfrequenz >100 bpm, gemessen in Doppelbestimmung beim Screening-Termin nach 5 Minuten Ruhe in sitzender Position (falls Screening aufgrund fehlender aktualisierter Krankenakte innerhalb der letzten 12 Monate erforderlich ist) 12. Diabetes (Vorgeschichte von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, Hämoglobin A1c ≥6,5% oder Nüchternglukose ≥126 mg/dL, gemessen während des Screening-Termins, falls Screening aufgrund fehlender aktualisierter Krankenakte innerhalb der letzten 12 Monate erforderlich ist), es sei denn, gut kontrolliert mit Metformin- oder DPP-V-Inhibitor-Monotherapie mit Hämoglobin A1c <8% 13. Vorgeschichte von unkontrollierter Schilddrüsenerkrankung. Vorgeschichte von Schilddrüsenerkrankung oder aktuelle Schilddrüsenerkrankung, die mit einem stabilen Medikamentenregime behandelt wird, ist akzeptabel 14. Triglyceride >500 mg/dL, gemessen beim Screening-Termin (falls Screening aufgrund fehlender aktualisierter Krankenakte innerhalb der letzten 12 Monate erforderlich ist) 15. LDL-Cholesterin >200 mg/dL, gemessen beim Screening-Termin (falls Screening aufgrund fehlender aktualisierter Krankenakte innerhalb der letzten 12 Monate erforderlich ist) 16. Vorhandensein oder Vorgeschichte anderer metabolischer oder chronischer Gesundheitsprobleme, die die Fähigkeit zur sicheren Teilnahme an einer Gewichtsverlustintervention mit Ernährung und Bewegung beeinträchtigen würden: signifikante Herzrhythmusstörungen oder Herzklappenerkrankungen, signifikante gastrointestinale, pulmonale, renale, muskuloskelettale, neurologische, hämatologische oder psychiatrische Erkrankungen 17. Beginn lipidsenkender, blutdrucksenkender oder oraler blutzuckersenkender Medikamente in den letzten 3 Monaten 18. Anhaltende Einnahme von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Appetit, Gewicht oder Energiestoffwechsel erheblich beeinflussen (z.B. Adipositas-Pharmakotherapeutika, Appetitzügler, Lithium, Stimulanzien, Antipsychotika, trizyklische Antidepressiva), mit Ausnahme von Anti-Endokrin- oder Her2-gerichteter Behandlung für Brustkrebs und Standard-Antiemetika oder Antidiarrhoika.

19. Anhaltende Einnahme von systemischen Glukokortikoiden (aktuell oder in den letzten 6 Monaten), es sei denn, physiologische Ersatztherapie bei Nebenniereninsuffizienz 20. Frühere Adipositasbehandlung mit Operation oder Gewichtsverlustgerät, außer: (1) Liposuktion und/oder Abdominoplastik, wenn durchgeführt >1 Jahr vor Screening, (2) Lap-Banding, wenn das Band >1 Jahr vor Screening entfernt wurde, (3) intragastrischer Ballon, wenn der Ballon >1 Jahr vor Screening entfernt wurde, (4) duodenal-jejunaler Bypass-Sleeve, wenn der Sleeve >1 Jahr vor Screening entfernt wurde, oder (5) AspireAssist oder anderes endoskopisch platziertes Gewichtsverlustgerät, wenn das Gerät >1 Jahr vor Screening entfernt wurde 21. Teilnahme innerhalb der letzten 6 Monate, aktuelle Teilnahme oder geplante Teilnahme an formalen Ernährungs-, Gewichtsverlust- oder Bewegungsprogrammen oder klinischen Studien in den nächsten 6 Monaten 22. Frühere Teilnahme am BfitBwell Bewegungs-Onkologie-Programm innerhalb der letzten 3 Jahre (Ausnahmen können nach Ermessen des Studien-PI gemacht werden) 23. Nikotin- oder Tabakkonsum (aktuell oder in den letzten 6 Monaten) 24. Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch, bewertet durch den Cut down, Annoyed, Guilty, and Eye-Opener (CAGE) Fragebogen (Hinweis: Studien-PI wird nachverfolgen, wenn der Screener Bedenken hinsichtlich Drogenmissbrauchs aufwirft, um die endgültige Eignung zu bestimmen) 25. Vorgeschichte klinisch diagnostizierter Essstörungen einschließlich Anorexia nervosa, Bulimie, Binge-Eating-Störung. Score >20 im Eating Attitudes Test (EATS-26) oder Antwortmuster im Questionnaire of Eating and Weight Patterns (QEWP-5), das auf mögliche Binge-Eating-Störung oder Bulimie hindeutet, erfordert weitere Bewertung durch den Studienarzt, um festzustellen, ob es angemessen ist, dass der Proband an der Studie teilnimmt 26. Aktuelle schwere Depression oder Vorgeschichte schwerer Depression im letzten Jahr, basierend auf der Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), die nach Meinung des Studienarztes die Fähigkeit beeinträchtigen würde, sich an die Ernährungs- und Bewegungsinterventionen zu halten und Feedback zu den Interventionen via Fragebögen und Fokusgruppen zu geben 27. Vorgeschichte anderer signifikanter psychiatrischer Erkrankungen (z.B. Psychose, Schizophrenie, Manie, bipolare Störung), die nach Meinung des Studienarztes die Fähigkeit beeinträchtigen würden, sich an die Ernährungs- und Bewegungsinterventionen zu halten und Feedback zu den Interventionen via Fragebögen und Fokusgruppen zu geben 28. Medizinische oder körperliche Einschränkungen oder Kontraindikationen für körperliche Aktivität haben (z.B. schwere orthopädische Erkrankungen, Lähmungen) oder als hochriskant basierend auf ACSM-Richtlinien eingestuft werden 29. Kognitiv nicht in der Lage, einzuwilligen