Pilot programu BfedBwell INSPIRE

Kryteria włączenia:

1. Wiek 18-75 lat
2. BMI 25-45 kg/m2
3. Historia nowotworu w ciągu ostatnich 10 lat z rozpoznaniem nowotworu dorosłych dowolnego typu
4. Status utrzymania lub obserwacji, zdefiniowany jako zakończenie aktywnej terapii przeciwnowotworowej (np. chirurgia, radioterapia, chemioterapia, immunoterapia) z intencją wyleczenia co najmniej 3 miesiące i nie więcej niż 10 lat przed rekrutacją lub aktywna obserwacja bez leczenia; trwające terapie celowane lub hormonalne ≥3 miesiące przed datą rozpoczęcia interwencji i/lub trwająca terapia podtrzymująca ≥1 rok jest dozwolona (wyjątki od tego przedziału czasowego dla zakończenia innych terapii mogą być rozpatrywane indywidualnie przez głównego badacza, jeśli pacjenci dobrze tolerują terapię bez działań niepożądanych i ukończą aktywne leczenie lub będą w stabilnym leczeniu podtrzymującym przed datą rozpoczęcia interwencji)
5. Posiadanie lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (lub chęć nawiązania opieki przed rekrutacją do badania) w celu rozwiązania problemów medycznych, które mogą pojawić się podczas badań przesiewowych lub procedur/interwencji badawczych, i który udzieli zgody na udział w programie żywieniowym i ćwiczeniowym
6. Zdolność i gotowość do udziału w nadzorowanym programie ćwiczeń; zdolność oceniana za pomocą Kwestionariusza Gotowości do Aktywności Fizycznej (PAR-Q+) oraz pytań opartych na wytycznych Narodowej Kompleksowej Sieci Onkologicznej (NCCN) (uwaga: jakiekolwiek pozytywne odpowiedzi spowodują wymóg formularza zgody lekarza)
7. Znajomość języka angielskiego
8. Dostęp do komputera lub smartfona oraz Internetu, aby dołączać do spotkań Zoom, wypełniać kwestionariusze oraz uzyskiwać dostęp/pobierać sesje wirtualnego coachingu ćwiczeń True Coach
9. Mieszkanie lub praca w promieniu 30 mil od AHWC (wyjątki mogą być rozpatrywane indywidualnie przez głównego badacza dla wysoce zmotywowanych uczestników)
10. Brak planów poważnej operacji elektywnej, podróży dłuższych niż 2 tygodnie z rzędu lub przeprowadzki/relokacji podczas interwencji (~6 miesięcy)
11. Brak używania nikotyny lub tytoniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
12. Zgoda na powstrzymanie się od stosowania wszystkich suplementów diety poza przepisanymi przez lekarza przez czas trwania badania
13. Zdolność i gotowość do wyrażenia świadomej zgody oraz zrozumienie kryteriów wykluczenia
14. Gotowość do uczestnictwa w cotygodniowych sesjach edukacyjnych w małych grupach, comiesięcznych sesjach doradczych 1:1 z zarejestrowanym dietetykiem (RD), comiesięcznych sesjach rozwoju umiejętności behawioralnych oraz cotygodniowych sesjach wsparcia grupowego
15. Gotowość do uczestnictwa w do dwóch sesji ćwiczeń BfitBwell (jedna nadzorowana osobiście, jedna wirtualna nienadzorowana) tygodniowo przez pierwsze 12 tygodni, a następnie raz w miesiącu nadzorowanej i raz w tygodniu nienadzorowanej sesji wirtualnej przez drugie 12 tygodni
16. Niespełnianie wytycznych żywieniowych [tj. wynik Indeksu Zdrowego Żywienia (HEI) <80 oceniony za pomocą kwestionariusza częstotliwości spożycia żywności NCI DHQ III] lub wytycznych aktywności fizycznej [tj. <150 minut umiarkowanej/energicznej aktywności tygodniowo według samoopisu w Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej w Czasie Wolnym Godina-Shepharda] (wyjątki mogą być rozpatrywane indywidualnie przez głównego badacza dla wysoce zmotywowanych uczestników)

Kryteria wykluczenia:

1. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 lub wyższy
2. Aktywne poddawanie się chemioterapii, radioterapii, immunoterapii z intencją wyleczenia lub w ciągu 3 miesięcy od zakończenia leczenia chirurgicznego, chemioterapii lub radioterapii lub niedawne rozpoczęcie terapii celowanej/hormonalnej (<3 miesiące) lub terapii podtrzymującej (<1 rok), chyba że dobrze tolerowane i uznane za dopuszczalne przez głównego badacza indywidualnie
3. Ponad 10 lat po zakończeniu aktywnej lub podtrzymującej terapii
4. Plany przeprowadzki w ciągu następnych 6 miesięcy
5. Plany dłuższej podróży (>2 tygodni) w ciągu następnych 6 miesięcy
6. Dla kobiet:

1. Obecnie w ciąży lub karmiącej piersią 2. Ciąża w ciągu ostatnich 6 miesięcy 3. Planowanie ciąży w ciągu następnych 18 miesięcy; aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym mogą być włączone, jeśli przeszły podwiązanie jajowodów lub stosują niezawodną metodę antykoncepcji 7. Jakakolwiek poważna operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planowana operacja elektywna w okresie interwencji, w tym mastektomia 8. Zakończenie leczenia, które znacząco wpływa na trawienie, metabolizm i/lub przyjmowanie pokarmów (np. chirurgiczna utrata przełyku, żołądka, jelita grubego) 9. Niedawny (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) ostry incydent wieńcowy, niestabilna dławica piersiowa, rewaskularyzacja wieńcowa, udar lub zatorowość płucna 10. Objawy sugerujące chorobę sercowo-naczyniową (np. ból w klatce piersiowej, duszność spoczynkowa lub przy niewielkim wysiłku, zawroty głowy, omdlenia) 11. Niekontrolowane nadciśnienie, zdefiniowane jako rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg, skurczowe ciśnienie krwi >160 mmHg lub spoczynkowe tętno >100 uderzeń na minutę, zmierzone dwukrotnie podczas wizyty przesiewowej po 5 minutach odpoczynku w pozycji siedzącej (jeśli przesiew jest potrzebny z powodu braku aktualnej dokumentacji medycznej w ciągu ostatnich 12 miesięcy) 12. Cukrzyca (historia cukrzycy typu 1 lub typu 2, hemoglobina A1c ≥6,5% lub glukoza na czczo ≥126 mg/dL zmierzona podczas wizyty przesiewowej, jeśli przesiew jest potrzebny z powodu braku aktualnej dokumentacji medycznej w ciągu ostatnich 12 miesięcy), chyba że dobrze kontrolowana monoterapią metforminą lub inhibitorem DPP-V z hemoglobiną A1c <8% 13. Historia niekontrolowanego zaburzenia tarczycy. Historia choroby tarczycy lub obecna choroba tarczycy leczona stabilnym schematem leczenia jest akceptowalna 14. Trójglicerydy >500 mg/dL zmierzone podczas wizyty przesiewowej (jeśli przesiew jest potrzebny z powodu braku aktualnej dokumentacji medycznej w ciągu ostatnich 12 miesięcy) 15. Cholesterol LDL >200 mg/dL zmierzony podczas wizyty przesiewowej (jeśli przesiew jest potrzebny z powodu braku aktualnej dokumentacji medycznej w ciągu ostatnich 12 miesięcy) 16. Obecność lub historia innych metabolicznych lub przewlekłych problemów zdrowotnych, które wpłynęłyby na zdolność bezpiecznego udziału w interwencji odchudzającej obejmującej dietę i ćwiczenia: znaczące zaburzenia rytmu serca lub choroba zastawkowa serca, znaczące choroby przewodu pokarmowego, płuc, nerek, układu mięśniowo-szkieletowego, neurologiczne, hematologiczne lub psychiatryczne 17. Rozpoczęcie leczenia obniżającego lipidy, nadciśnienie lub doustnych leków hipoglikemizujących w ciągu ostatnich 3 miesięcy 18. Stałe stosowanie leków na receptę lub dostępnych bez recepty, o których wiadomo, że znacząco wpływają na apetyt, wagę lub metabolizm energetyczny (np. leki przeciw otyłości, środki hamujące apetyt, lit, stymulanty, leki przeciwpsychotyczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), z wyjątkiem leczenia anty-endokrynnego lub skierowanego przeciwko Her2 w raku piersi oraz standardowych leków przeciwwymiotnych lub przeciwbiegunkowych.

19. Stałe stosowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów (obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy), chyba że jest to fizjologiczna terapia zastępcza z powodu niewydolności nadnerczy 20. Poprzednie leczenie otyłości chirurgiczne lub za pomocą urządzenia odchudzającego, z wyjątkiem: (1) liposukcji i/lub abdominoplastyki, jeśli wykonane >1 rok przed przesiewem, (2) opaski żołądkowej, jeśli opaska została usunięta >1 rok przed przesiewem, (3) balonu żołądkowego, jeśli balon został usunięty >1 rok przed przesiewem, (4) rękawa omijającego dwunastniczo-czczego, jeśli rękaw został usunięty >1 rok przed przesiewem, lub (5) AspireAssist lub innego endoskopowo umieszczonego urządzenia odchudzającego, jeśli urządzenie zostało usunięte >1 rok przed przesiewem 21. Udział w ciągu ostatnich 6 miesięcy, obecny udział lub planowanie udziału w jakichkolwiek formalnych programach żywieniowych, odchudzających lub aktywności fizycznej lub badaniach klinicznych w ciągu następnych 6 miesięcy 22. Poprzedni udział w programie onkologii ćwiczeniowej BfitBwell w ciągu ostatnich 3 lat (wyjątki mogą być rozpatrywane przez głównego badacza) 23. Używanie nikotyny lub tytoniu (obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy) 24. Obecne nadużywanie alkoholu lub substancji ocenione za pomocą kwestionariusza CAGE (Cut down, Annoyed, Guilty, and Eye-Opener) (uwaga: główny badacz przeprowadzi dalszą ocenę, jeśli badania przesiewowe wzbudzą jakiekolwiek obawy dotyczące nadużywania substancji, aby określić ostateczną kwalifikowalność) 25. Historia klinicznie zdiagnozowanych zaburzeń odżywiania, w tym jadłowstrętu psychicznego, bulimii, zaburzenia z napadami objadania się. Wynik >20 w Teście Postaw wobec Jedzenia (EATS-26) lub wzorzec odpowiedzi w Kwestionariuszu Wzorców Jedzenia i Wagi (QEWP-5) sugerujący możliwe zaburzenie z napadami objadania się lub bulimię będzie wymagał dalszej oceny przez lekarza badania, aby określić, czy uczestnik może wziąć udział w badaniu 26. Obecna ciężka depresja lub historia ciężkiej depresji w ciągu ostatniego roku, oparta na Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D), która według opinii lekarza badania zakłócałaby zdolność przestrzegania interwencji dietetycznych i ćwiczeniowych oraz udzielania informacji zwrotnej na temat interwencji za pomocą kwestionariuszy i grup fokusowych 27. Historia innych znaczących chorób psychicznych (np. psychoza, schizofrenia, mania, zaburzenie dwubiegunowe), które według opinii lekarza badania zakłócałyby zdolność przestrzegania interwencji dietetycznych i ćwiczeniowych oraz udzielania informacji zwrotnej na temat interwencji za pomocą kwestionariuszy i grup fokusowych 28. Ograniczenia medyczne lub fizyczne lub przeciwwskazania do podejmowania aktywności fizycznej (np. ciężkie schorzenia ortopedyczne, paraliż) lub uznanie za wysokie ryzyko na podstawie wytycznych ACSM 29. Niezdolność poznawcza do wyrażenia zgody