Пилотный проект BfedBwell INSPIRE

Критерии включения:

1. Возраст 18-75 лет
2. ИМТ 25-45 кг/м²
3. Наличие онкологического заболевания в течение последних 10 лет с диагнозом рака взрослого возраста любого типа
4. Находиться в состоянии поддерживающей терапии или наблюдения, что определяется как завершение активного противоопухолевого лечения (например, хирургического вмешательства, лучевой терапии, химиотерапии, иммунотерапии) с лечебной целью не менее чем за 3 месяца и не более чем за 10 лет до включения в исследование или активное наблюдение без лечения; продолжающаяся таргетная или гормональная терапия ≥3 месяцев до даты начала вмешательства и/или продолжающаяся поддерживающая терапия ≥1 года допускается (исключения из этих временных рамок для завершения других видов терапии могут быть сделаны главным исследователем в индивидуальном порядке, если пациенты хорошо переносят терапию без побочных эффектов и завершат активное лечение или будут находиться на стабильной поддерживающей терапии до даты начала вмешательства)
5. Иметь лечащего врача (или быть готовым обратиться к лечащему врачу до включения в исследование) для решения медицинских вопросов, которые могут возникнуть во время скрининга или процедур/вмешательств исследования, и который даст разрешение на участие в программе питания и физических упражнений
6. Способность и готовность участвовать в программе контролируемых физических упражнений; способность оценивается с помощью Опросника готовности к физической активности (PAR-Q+) и вопросов на основе рекомендаций Национальной всеобъемлющей онкологической сети (NCCN) (примечание: любые положительные ответы потребуют заполнения обязательной формы разрешения врача)
7. Владение английским языком
8. Наличие доступа к компьютеру или смартфону и Интернету для участия в Zoom-встречах, заполнения анкет и доступа/загрузки виртуальных сессий коучинга по упражнениям True Coach
9. Проживание или работа в радиусе 30 миль от AHWC (исключения могут быть сделаны по усмотрению главного исследователя в индивидуальном порядке для высокомотивированных участников)
10. Отсутствие планов на крупную плановую операцию, поездки продолжительностью >2 недель подряд или переезд/переселение в период вмешательства (~6 месяцев)
11. Отсутствие употребления никотина или табака в течение предыдущих 6 месяцев
12. Согласие воздерживаться от использования всех пищевых добавок, кроме назначенных врачом, на протяжении всего исследования
13. Способность и готовность дать информированное согласие и понимание критериев исключения
14. Готовность посещать еженедельные занятия в малых группах по обучению, ежемесячные индивидуальные консультации с диетологом (RD), ежемесячные занятия по развитию поведенческих навыков и еженедельные групповые сессии поддержки
15. Готовность посещать до двух занятий BfitBwell по упражнениям (одно очное под наблюдением, одно виртуальное без наблюдения) в неделю в первые 12 недель, затем одно ежемесячное занятие под наблюдением и одно еженедельное виртуальное занятие без наблюдения во вторые 12 недель
16. Несоответствие диетическим рекомендациям [т.е. оценка по Индексу здорового питания (HEI) <80, определенная с помощью опросника частоты потребления пищевых продуктов NCI DHQ III] или рекомендациям по физической активности [т.е. <150 минут умеренной/интенсивной активности в неделю по самоотчету в Опроснике досуговой физической активности Година-Шепарда] (исключения могут быть сделаны по усмотрению главного исследователя в индивидуальном порядке для высокомотивированных участников)

Критерии исключения:

1. Общее состояние по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 2 или выше
2. Активное прохождение химиотерапии, лучевой терапии, иммунотерапии с лечебной целью или в течение 3 месяцев после завершения хирургического лечения, химиотерапии или лучевой терапии, или недавнее начало таргетной/гормональной терапии (<3 месяцев) или поддерживающей терапии (<1 года), если только она хорошо переносится и признана допустимой главным исследователем в индивидуальном порядке
3. Более 10 лет после активной или поддерживающей терапии
4. Планы на переезд в течение следующих 6 месяцев
5. Планы на длительные поездки (>2 недель) в течение следующих 6 месяцев
6. Для женщин:

1. Текущая беременность или лактация 2. Беременность в течение последних 6 месяцев 3. Планирование беременности в следующие 18 месяцев; сексуально активные женщины детородного возраста могут быть включены, если у них была перевязка маточных труб или они используют надежное средство контрацепции 7. Любое крупное хирургическое вмешательство в течение последних 3 месяцев или плановая операция в период вмешательства, включая мастэктомию 8. Завершение лечения, значительно влияющего на пищеварение, метаболизм и/или потребление пищи (например, хирургическое удаление пищевода, желудка, толстой кишки) 9. Недавнее (последние 6 месяцев) острое коронарное событие, нестабильная стенокардия, коронарная реваскуляризация, инсульт или тромбоэмболия легочной артерии 10. Симптомы, указывающие на сердечно-сосудистые заболевания (например, боль в груди, одышка в покое или при легкой нагрузке, головокружение, синкопе) 11. Неконтролируемая гипертензия, определяемая как диастолическое артериальное давление >100 мм рт.ст., систолическое артериальное давление >160 мм рт.ст. или частота сердечных сокращений в покое >100 уд/мин, измеренные двукратно во время скринингового визита после 5 минут отдыха в сидячем положении (если скрининг необходим из-за отсутствия обновленной медицинской документации за предыдущие 12 месяцев) 12. Диабет (наличие сахарного диабета 1 или 2 типа, гемоглобин A1c ≥6,5% или уровень глюкозы натощак ≥126 мг/дл, измеренные во время скринингового визита, если скрининг необходим из-за отсутствия обновленной медицинской документации за предыдущие 12 месяцев), если только он не хорошо контролируется монотерапией метформином или ингибитором ДПП-4 с гемоглобином A1c <8% 13. Наличие неконтролируемого заболевания щитовидной железы. Наличие заболевания щитовидной железы в анамнезе или текущее заболевание щитовидной железы, лечащееся стабильной медикаментозной схемой, допустимо 14. Уровень триглицеридов >500 мг/дл, измеренный во время скринингового визита (если скрининг необходим из-за отсутствия обновленной медицинской документации за предыдущие 12 месяцев) 15. Уровень ЛПНП холестерина >200 мг/дл, измеренный во время скринингового визита (если скрининг необходим из-за отсутствия обновленной медицинской документации за предыдущие 12 месяцев) 16. Наличие или наличие в анамнезе других метаболических или хронических проблем со здоровьем, которые могут повлиять на возможность безопасного участия в вмешательстве по снижению веса, включающем диету и физические упражнения: значительные сердечные аритмии или клапанные пороки сердца, значительные желудочно-кишечные, легочные, почечные, опорно-двигательные, неврологические, гематологические или психические заболевания 17. Начало приема липидоснижающих, гипотензивных или пероральных гипогликемических препаратов в предыдущие 3 месяца 18. Постоянный прием рецептурных или безрецептурных препаратов, известных значительным влиянием на аппетит, вес или энергетический метаболизм (например, препараты для лечения ожирения, подавители аппетита, литий, стимуляторы, антипсихотики, трициклические антидепрессанты), за исключением антиэндокринной или Her2-направленной терапии рака молочной железы и стандартных противорвотных или противодиарейных средств.

19. Постоянный прием системных глюкокортикоидов (текущий или в течение последних 6 месяцев), за исключением физиологической заместительной терапии при надпочечниковой недостаточности 20. Предыдущее лечение ожирения с помощью хирургического вмешательства или устройства для снижения веса, за исключением: (1) липосакции и/или абдоминопластики, если они выполнены >1 года до скрининга, (2) лапароскопического бандажирования, если бандаж был удален >1 года до скрининга, (3) внутрижелудочного баллона, если баллон был удален >1 года до скрининга, (4) дуоденально-еюнального обходного рукава, если рукав был удален >1 года до скрининга, или (5) AspireAssist или другого эндоскопически установленного устройства для снижения веса, если устройство было удалено >1 года до скрининга 21. Участие в течение предыдущих 6 месяцев, текущее участие или планирование участия в любых формальных программах питания, снижения веса или физической активности или клинических испытаниях в течение следующих 6 месяцев 22. Предыдущее участие в программе онкологических упражнений BfitBwell в течение последних 3 лет (исключения могут быть сделаны по усмотрению главного исследователя) 23. Употребление никотина или табака (текущее или в течение последних 6 месяцев) 24. Текущее злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами, оцененное с помощью опросника CAGE (примечание: главный исследователь проведет дополнительную оценку, если скрининг выявит какие-либо опасения по поводу злоупотребления психоактивными веществами, для определения окончательного соответствия критериям) 25. Наличие в анамнезе клинически диагностированных расстройств пищевого поведения, включая нервную анорексию, булимию, компульсивное переедание. Оценка >20 по Опроснику отношения к приему пищи (EATS-26) или характер ответов по Опроснику пищевого поведения и веса (QEWP-5), указывающий на возможное компульсивное переедание или булимию, потребует дальнейшей оценки врачом исследования для определения целесообразности участия субъекта в исследовании 26. Текущая тяжелая депрессия или наличие тяжелой депрессии в течение предыдущего года, основанные на Шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D), которые, по мнению врача исследования, могут помешать способности придерживаться диетических и физических вмешательств и предоставлять обратную связь по вмешательствам через анкеты и фокус-группы 27. Наличие в анамнезе других значительных психических заболеваний (например, психоз, шизофрения, мания, биполярное расстройство), которые, по мнению врача исследования, могут помешать способности придерживаться диетических и физических вмешательств и предоставлять обратную связь по вмешательствам через анкеты и фокус-группы 28. Наличие медицинских или физических ограничений или противопоказаний к занятиям физической активностью (например, тяжелые ортопедические состояния, паралич) или отнесение к группе высокого риска на основе рекомендаций ACSM 29. Когнитивная неспособность дать согласие