BfedBwell INSPIRE Pilóta

Bevonási kritériumok:

1. Életkor 18-75 év
2. BMI 25-45 kg/m²
3. Rák előfordulása az elmúlt 10 évben, bármilyen típusú felnőttkori rák diagnózissal
4. Karbantartó vagy megfigyelési állapotban, amelyet a gyógyító célú aktív rákterápia (pl. műtét, sugárterápia, kemoterápia, immunterápia) befejezéseként határozunk meg legalább 3 hónappal, de legfeljebb 10 évvel a beiratkozás előtt, vagy aktív megfigyelés kezelés nélkül; folyamatos célzott vagy hormonterápiák legalább 3 hónappal az intervenció kezdete előtt és/vagy folyamatos karbantartó terápia legalább 1 év megengedett (kivételek ezen időkeretekre más terápiák befejezésére esetenként megfontolhatóak a fővizsgáló által, ha a betegek jól tolerálják a kezelést mellékhatások nélkül, és befejezték az aktív kezelést vagy stabil karbantartó kezelésben voltak az intervenció kezdete előtt)
5. Van elsődleges ellátó orvosuk (vagy hajlandóak elsődleges ellátó orvossal kapcsolatot létesíteni a vizsgálatba való beiratkozás előtt), aki kezelni tudja a szűrés vagy a vizsgálati eljárások/intervenciók során felmerülő orvosi problémákat, és aki engedélyt ad a táplálkozási és edzésprogramban való részvételre
6. Képesség és hajlandóság a felügyelt edzésprogramban való részvételre; a képességet a Fizikai Aktivításra Való Felkészültség Kérdőív (PAR-Q+) és a Nemzeti Átfogó Rákhálózat (NCCN) irányelvei alapján készült kérdések értékelik (megjegyzés: bármilyen pozitív válasz orvosi engedély űrlap kitöltését igényli)
7. Beszélnek angolul
8. Hozzáférésük van számítógéphez vagy okostelefonhoz és internethez Zoom üléseken való részvételhez, kérdőívek kitöltéséhez, valamint a True Coach virtuális edzési coaching ülések eléréséhez/letöltéséhez
9. Az AHWC 30 mérföldes körzetében élnek vagy dolgoznak (kivételek esetenként megfontolhatóak a fővizsgáló által magasan motivált alanyok esetében)
10. Nem terveznek jelentős elektív műtétet, 2 hétnél hosszabb utazást vagy költözést/áthelyezést az intervenció időtartama alatt (~6 hónap)
11. Nikotin vagy dohányzás hiánya az előző 6 hónapban
12. Hajlandók tartózkodni minden táplálékkiegészítő használatától, kivéve az orvos által felírtakat, a vizsgálat időtartama alatt
13. Képesek és hajlandóak tájékozott beleegyezést adni, és megértik a kizárási kritériumokat
14. Hajlandók részt venni akár heti kis csoportos oktatási üléseken, akár havi 1:1 tanácsadáson regisztrált dietetikus (RD) mellett, akár havi viselkedési készségfejlesztő üléseken, és akár heti csoportos támogató üléseken
15. Hajlandók részt venni akár két BfitBwell edzésüléson (egy személyesen felügyelt, egy virtuális felügyelet nélküli) hetente az első 12 hétben, majd havonta egyszer felügyelt és hetente egyszer virtuális felügyelet nélküli üléseken a második 12 hétben
16. Nem felelnek meg a táplálkozási irányelveknek [pl. Egészséges Étkezési Index (HEI) pontszám <80 az NCI DHQ III élelmiszer-frekvencia kérdőív alapján] vagy a fizikai aktivitási irányelveknek [pl. <150 perc közepes/erőltetett aktivitás hetente önbevallás alapján a Godin-Shephard Szabadidős Fizikai Aktivitás Kérdőívvel] (kivételek esetenként megfontolhatóak a fővizsgáló által magasan motivált alanyok esetében)

Kizárási kritériumok:

1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Teljesítményállapot 2 vagy magasabb
2. Aktívan részt vesznek gyógyító célú kemoterápiában, sugárterápiában, immunterápiában vagy a műtét, kemoterápia vagy sugárkezelés befejezésétől számított 3 hónapon belül, vagy nemrég kezdődött célzott/hormonterápia (<3 hónap) vagy karbantartó terápia (<1 év), kivéve ha jól tolerált és a fővizsgáló által esetenként elfogadottnak ítélt
3. Több mint 10 év telt el az aktív vagy karbantartó terápia óta
4. Költözés tervezése a következő 6 hónapban
5. Hosszabb utazás (>2 hét) tervezése a következő 6 hónapban
6. Nők esetében:

1. Jelenleg terhesek vagy szoptatnak 2. Terhesek voltak az elmúlt 6 hónapban 3. Terveznek terhességet a következő 18 hónapban; szexuálisan aktív, gyermekvállalásra képes nők bevonhatók, ha kötött petevezetékük van vagy megbízható fogamzásgátló eszközt használnak 7. Bármilyen jelentős műtét az elmúlt 3 hónapban vagy tervezett elektív műtét az intervenció időszaka alatt, beleértve a masztektómiát 8. Befejeztek olyan kezelést, amely jelentősen befolyásolja az emésztést, az anyagcserét és/vagy az élelmiszerbevitelt (pl. nyelőcső, gyomor, vastagbél sebészi elvesztése) 9. Nemrég (elmúlt 6 hónap) akut szívkoszorúér-esemény, instabil angina pectoris, koszorúér-újraélesztés, agyvérzés vagy tüdőembólia 10. Szív- és érrendszeri betegségre utaló tünetek (pl. mellkasi fájdalom, légszomj nyugalomban vagy enyhe erőfeszítésnél, szédülés, eszméletvesztés) 11. Kontrollálatlan magas vérnyomás, amelyet diasztole vérnyomás >100 Hgmm, szisztolés vérnyomás >160 Hgmm vagy nyugalmi pulzusszám >100 ütés/perc definiál, duplikált méréssel a szűrővizsgálati látogatáson 5 perc pihenés után ülő helyzetben (ha szűrés szükséges a korábbi 12 hónapon belüli frissített orvosi nyilvántartás hiánya miatt) 12. Cukorbetegség (1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség előfordulása, hemoglobin A1c ≥6,5%, vagy éhgyomri glükóz ≥126 mg/dL a szűrővizsgálati látogatáson mért érték, ha szűrés szükséges a korábbi 12 hónapon belüli frissített orvosi nyilvántartás hiánya miatt), kivéve ha jól kontrollált metformin vagy DPP-V gátló monoterápiával hemoglobin A1c <8% mellett 13. Kontrollálatlan pajzsmirigybetegség előfordulása. Pajzsmirigybetegség előfordulása vagy jelenlegi pajzsmirigybetegség stabil gyógyszeres kezeléssel elfogadható 14. Triglicerid >500 mg/dL a szűrővizsgálati látogatáson mért érték (ha szűrés szükséges a korábbi 12 hónapon belüli frissített orvosi nyilvántartás hiánya miatt) 15. LDL koleszterin >200 mg/dL a szűrővizsgálati látogatáson mért érték (ha szűrés szükséges a korábbi 12 hónapon belüli frissített orvosi nyilvántartás hiánya miatt) 16. Más anyagcsere- vagy krónikus egészségügyi problémák jelenléte vagy előfordulása, amelyek befolyásolnák a táplálkozásban és edzésben részt vevő fogyásintervencióban való biztonságos részvétel képességét: jelentős szívritmuszavarok vagy szívbillentyűbetegség, jelentős gasztrointesztinális, tüdő-, vese-, mozgásszervi, neurológiai, hematológiai vagy pszichiátriai betegség 17. Zsírcsökkentő, vérnyomáscsökkentő vagy orális hipoglikémiás gyógyszert kezdtek el az előző 3 hónapban 18. Folyamatos receptre vagy vény nélkül kapható gyógyszerek használata, amelyek jelentősen befolyásolják az étvágyat, a testsúlyt vagy az energiametabolizmust (pl. elhízásellenes gyógyszerek, étvágycsökkentők, lítium, stimulánsok, antipszichotikumok, triciklusos antidepresszánsok), kivéve mellrák anti-endokrin vagy Her2 irányú kezelését és szokásos antiemetikum vagy antidiarrhoeikum kezelést.

19. Folyamatos szisztémás glükokortikoidok használata (jelenleg vagy az elmúlt 6 hónapban), kivéve fiziológiás pótló terápiát mellékvese-elégtelenség esetén 20. Korábbi elhízáskezelés műtéttel vagy fogyáseszközzel, kivéve: (1) liposzució és/vagy hasplasztika, ha >1 évvel a szűrés előtt történt, (2) lap banding, ha a szalag >1 évvel a szűrés előtt eltávolításra került, (3) intragasztrikus ballon, ha a ballon >1 évvel a szűrés előtt eltávolításra került, (4) duodenális-jejunális bypass hüvely, ha a hüvely >1 évvel a szűrés előtt eltávolításra került, vagy (5) AspireAssist vagy más endoszkóposan elhelyezett fogyáseszköz, ha az eszköz >1 évvel a szűrés előtt eltávolításra került 21. Részvétel az előző 6 hónapban, jelenlegi részvétel vagy tervezett részvétel bármilyen formális táplálkozási, fogyási vagy fizikai aktivitási programban vagy klinikai vizsgálatban a következő 6 hónapban 22. Korábbi részvétel a BfitBwell onkológiai edzésprogramban az előző 3 évben (kivételek esetenként megfontolhatóak a fővizsgáló által) 23. Nikotin vagy dohányzás (jelenleg vagy az elmúlt 6 hónapban) 24. Jelenlegi alkohol- vagy szerhasználat, amelyet a Cut down, Annoyed, Guilty, and Eye-Opener (CAGE) kérdőív értékel (megjegyzés: a fővizsgáló utánajár, ha a szűrő aggodalomra ad okot a szerhasználattal kapcsolatban a végső jogosultság meghatározásához) 25. Klinikailag diagnosztizált evészavarok előfordulása, beleértve az anorexia nervosát, bulimiát, binge eating disorder-t. >20 pont az Étvágyteszten (EATS-26) vagy a Táplálkozási és Testsúlymintázatok Kérdőívén (QEWP-5) a lehetséges binge eating disorder vagy bulimia utáni válaszmintázat további értékelést igényel a vizsgálati orvostól annak meghatározásához, hogy megfelelő-e az alany számára a vizsgálatban való részvétel 26. Jelenlegi súlyos depresszió vagy súlyos depresszió előfordulása az előző évben, az Epidemiológiai Tanulmányok Depresszió Skálája (CES-D) alapján, amely a vizsgálati orvos véleménye szerint befolyásolná a táplálkozási és edzésintervenciók betartásának képességét és a visszajelzések adását az intervenciókról kérdőíveken és fókuszcsoportokon keresztül 27. Egyéb jelentős pszichiátriai betegség előfordulása (pl. pszichózis, szkizofrénia, mániás, bipoláris zavar), amely a vizsgálati orvos véleménye szerint befolyásolná a táplálkozási és edzésintervenciók betartásának képességét és a visszajelzések adását az intervenciókról kérdőíveken és fókuszcsoportokon keresztül 28. Orvosi vagy fizikai korlátozások vagy ellenjavallatok vannak a fizikai aktivitásban való részvételre (pl. súlyos ortopédiai állapotok, bénulás) vagy magas kockázatúnak minősülnek az ACSM irányelvek alapján 29. Kognitívan képtelenek beleegyezni