BfedBwell INSPIRE Pilot

Osallistumiskriteerit:

1. Ikä 18–75 vuotta
2. Painoindeksi (BMI) 25–45 kg/m²
3. Syyhistoria viimeisen 10 vuoden aikana aikuisiän syövästä, minkä tahansa tyyppisestä
4. Ylläpito- tai seurantatilassa, mikä määritellään aktiivisen syöpähoidon (esim. leikkaus, sädehoito, kemoterapia, immunoterapia) päättämiseksi parantavalla tarkoituksella vähintään 3 kuukautta ja enintään 10 vuotta ennen rekrytointia tai aktiivisessa seurannassa ilman hoitoa; käynnissä olevat kohdennetut tai hormonihoitojen aloittaminen ≥3 kuukautta ennen interventioalkua ja/tai käynnissä oleva ylläpitohoito ≥1 vuosi sallitaan (poikkeuksia tähän aikarajaan muiden hoitojen päättämiseen voidaan tehdä tapauskohtaisesti pääasiantutkijan (PI) harkinnan mukaan, jos potilaat sietävät hoitoa ilman haittavaikutuksia ja ovat päättäneet aktiivisen hoidon tai olleet vakaassa ylläpitohoidossa ennen interventioalkua)
5. On perusterveydenhuollon palveluntarjoaja (tai on valmis perustamaan hoidon perusterveydenhuollon palveluntarjoajan kanssa ennen tutkimukseen osallistumista) käsittelemään lääketieteellisiä ongelmia, jotka saattavat ilmetä seulonnassa tai tutkimusmenetelmissä/interventioissa ja joka antaa luvan osallistua ravitsemus- ja liikuntaohjelmaan
6. Kyky ja halukkuus osallistua valvottuun liikuntaohjelmaan; kyky arvioidaan Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q+) -kyselyllä ja kysymyksillä, jotka perustuvat National Comprehensive Cancer Network (NCCN) -suosituksiin (huomio: kaikki positiiviset vastaukset edellyttävät lääkärin lomakkeen täyttämistä)
7. Puhuu englantia
8. Pääsy tietokoneeseen tai älypuhelimeen ja internettiin osallistuakseen Zoom-kokouksiin, täyttääkseen kyselylomakkeita ja käyttääkseen/ladatakseen True Coach -virtuaalisia liikuntavalmennussessioita
9. Asuu tai työskentelee 30 mailin säteellä AHWC:stä (poikkeuksia voidaan tehdä pääasiantutkijan (PI) harkinnan mukaan tapauskohtaisesti erittäin motivoituneille osallistujille)
10. Ei suunnittele suurta valinnaista leikkausta, yli 2 viikon pituista matkaa tai muuttoa/interventioajan (~6 kuukautta) aikana
11. Ei tupakointia tai tupakkatuotteiden käyttöä edellisen 6 kuukauden aikana
12. Sitoutuu pidättäytymään kaikista ravintolisistä lääkärin määräämiä lukuun ottamatta tutkimuksen keston ajan
13. Kykeneviä ja halukkaita antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja ymmärtämään poissulkemiskriteerit
14. Halukas osallistumaan jopa viikoittaisiin pienryhmäopetussessioihin, jopa kuukausittaisiin 1:1-neuvontasessioihin rekisteröidyn ravitsemusterapeutin (RD) kanssa, jopa kuukausittaisiin käyttäytymistaitojen kehityssessioihin ja jopa viikoittaisiin ryhmätukisessioihin
15. Halukas osallistumaan jopa kahteen BfitBwell-liikuntasessioon (yksi henkilökohtaisesti valvottu, yksi virtuaalinen valvomaton) viikossa ensimmäisten 12 viikon ajan, sitten kerran kuukaudessa valvottu ja kerran viikossa valvomaton virtuaalinen sessio seuraavien 12 viikon ajan
16. Ei täytä ravitsemussuosituksia [esim. Healthy Eating Index (HEI) -pisteet <80 arvioitu NCI DHQ III -ruokataajuuskyselyn avulla] tai liikuntasuosituksia [esim. <150 minuuttia kohtalaisen/voimakkaan liikuntaa viikossa itsearvioinnilla Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire -kyselyllä] (poikkeuksia voidaan tehdä pääasiantutkijan (PI) harkinnan mukaan tapauskohtaisesti erittäin motivoituneille osallistujille)

Poissulkemiskriteerit:

1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 2 tai korkeampi
2. Aktiivisesti käynnissä oleva kemoterapia, sädehoito, immunoterapia parantavalla tarkoituksella tai 3 kuukauden sisällä leikkauksen, kemoterapian tai sädehoidon päättämisestä tai hiljattain aloitettu kohdennettu/hormonihoidon aloittaminen (<3 kuukautta) tai ylläpitohoito (<1 vuosi) ellei hyvin siedetty ja pääasiantutkijan (PI) harkinnan mukaan hyväksyttävää tapauskohtaisesti
3. Yli 10 vuotta aktiivisen tai ylläpitohoidon jälkeen
4. Suunnitelmat muuttaa seuraavan 6 kuukauden aikana
5. Suunnitelmat pidennetylle matkalle (>2 viikkoa) seuraavan 6 kuukauden aikana
6. Naisille:

1. Tällä hetkellä raskaana tai imettävänä 2. Raskaus viimeisen 6 kuukauden aikana 3. Suunnitelmat tulla raskaaksi seuraavan 18 kuukauden aikana; seksuaalisesti aktiiviset hedelmällisiä ikäisiä naisia voidaan ottaa mukaan, jos heillä on ollut munatorvien sitominen tai käyttävät luotettavaa ehkäisykeinoa 7. Mikä tahansa suuri leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana tai suunniteltu valinnainen leikkaus interventiojakson aikana, mukaan lukien mastektomia 8. On saanut hoidon, joka vaikuttaa merkittävästi ruoansulatuksen, aineenvaihdunnan ja/tai ruokahalun (esim. ruokatorven, mahalaukun, paksusuolen kirurginen poisto) 9. Hiljattain (viimeisen 6 kuukauden aikana) akuutti sepelvaltimotapahtuma, epävakaa rintakipu, sepelvaltimoiden uudelleenkanavointi, aivohalvaus tai keuhkoveritulppa 10. Oireet, jotka viittaavat sydän- ja verisuonitauteihin (esim. rintakipu, hengitysvaikeudet levossa tai lievän rasituksen aikana, huimaus, pyörtyminen) 11. Hallitsematon verenpaine, määritelty diastoliseksi verenpaineeksi >100 mmHg, systoliseksi verenpaineeksi >160 mmHg tai leposyke >100 lyöntiä minuutissa mitattuna kaksoismittauksella seulontakäynnillä 5 minuutin lepon jälkeen istuma-asennossa (jos seulonta tarvitaan päivittämättömän lääketieteellisen tiedon puutteen vuoksi edellisen 12 kuukauden aikana) 12. Diabetes (tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen historia, hemoglobiini A1c ≥6,5 % tai paastoverensokeri ≥126 mg/dL mitattuna seulontakäynnillä, jos seulonta tarvitaan päivittämättömän lääketieteellisen tiedon puutteen vuoksi edellisen 12 kuukauden aikana) ellei hyvin hallinnassa metformiini- tai DPP-V-estäjän yksiläppähoidolla hemoglobiini A1c <8 % 13. Hallitsemattoman kilpirauhassairauden historia. Kilpirauhassairauden historia tai nykyinen kilpirauhassairaus, jota hoidetaan vakaalla lääkityksellä, on hyväksyttävää 14. Triglyseridit >500 mg/dL mitattuna seulontakäynnillä (jos seulonta tarvitaan päivittämättömän lääketieteellisen tiedon puutteen vuoksi edellisen 12 kuukauden aikana) 15. LDL-kolesteroli >200 mg/dL mitattuna seulontakäynnillä (jos seulonta tarvitaan päivittämättömän lääketieteellisen tiedon puutteen vuoksi edellisen 12 kuukauden aikana) 16. Muiden aineenvaihdunta- tai kroonisten terveysongelmien esiintyminen tai historia, jotka vaikuttavat kykyyn osallistua turvallisesti painonpudotusinterventioon, joka sisältää ruokavalion ja liikunnan: merkittävät sydämen rytmihäiriöt tai sydämen läppäsairaus, merkittävä ruoansulatus-, keuhko-, munuais-, tukielin- ja lihas-, neurologinen, hematologinen tai psykiatrinen sairaus 17. On aloittanut rasva-aineenvaihduntaa, verenpainetta tai suun kautta otettavaa hypoglykemistä lääkitystä edellisen 3 kuukauden aikana 18. Säännöllinen käyttö reseptilääkkeitä tai apteekista saatavia lääkkeitä, joid tiedetään vaikuttavan merkittävästi ruokahaluun, painoon tai energian aineenvaihduntaan (esim. lihavuuslääkkeet, ruokahalun vähentäjät, litium, piristeet, antipsykootit, trisykliset masennuslääkkeet) lukuun ottamatta rintasyövän anti-endokriinista tai Her2-kohdennettua hoitoa ja vakiintuneita pahoinvointi- tai ripulilääkkeitä.

19. Säännöllinen käyttö systeemisiä glukokortikoideja (nykyinen tai viimeisen 6 kuukauden aikana) ellei fysiologista korvaushoitoa lisämunuaisvaajatoiminnan vuoksi 20. Aikaisempi lihavuushoito leikkauksella tai painonpudotuslaitteella, paitsi: (1) liposuktio ja/tai vatsanpoisto, jos tehty >1 vuosi ennen seulontaa, (2) vatsanauhan kiristys, jos nauha on poistettu >1 vuosi ennen seulontaa, (3) mahapallo, jos pallo on poistettu >1 vuosi ennen seulontaa, (4) duodenal-jejunal bypass sleeve, jos sleeve on poistettu >1 vuosi ennen seulontaa, tai (5) AspireAssist tai muu endoskooppisesti asennettu painonpudotuslaite, jos laite on poistettu >1 vuosi ennen seulontaa 21. Osallistuminen edellisen 6 kuukauden aikana, nykyinen osallistuminen tai suunnitelmat osallistua mihin tahansa muodolliseen ravitsemus-, painonpudotus- tai liikuntaohjelmaan tai kliiniseen tutkimukseen seuraavan 6 kuukauden aikana 22. Aikaisempi osallistuminen BfitBwell-liikuntaonkologiaohjelmaan edellisen 3 vuoden aikana (poikkeuksia voidaan tehdä pääasiantutkijan (PI) harkinnan mukaan) 23. Tupakointi tai tupakkatuotteiden käyttö (nykyinen tai viimeisen 6 kuukauden aikana) 24. Nykyinen alkoholi- tai päihderiippuvuus arvioitu Cut down, Annoyed, Guilty, and Eye-Opener (CAGE) -kyselyllä (huomio: pääasiantutkija (PI) jatkaa selvitystä, jos seulontakysely herättää huolia päihderiippuvuudesta määrittääkseen lopullisen kelpoisuuden) 25. Kliinisesti diagnosoitujen syömishäiriöiden historia, mukaan lukien anorexia nervosa, bulimia, ylensyöntihäiriö. Pisteet >20 Eating Attitudes Test (EATS-26) -kyselyssä tai vastausmalli Questionnaire of Eating and Weight Patterns (QEWP-5) -kyselyssä, joka viittaa mahdolliseen ylensyöntihäiriöön tai bulimiaan, edellyttää lisäarviointia tutkimuslääkärin toimesta määrittääkseen, onko osallistujalle sopivaa osallistua tutkimukseen 26. Nykyinen vakava masennus tai vakavan masennuksen historia edellisen vuoden aikana, perustuen Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) -asteikkoon, joka tutkimuslääkärin mielestä häiritsee kykyä noudattaa ruokavaliota ja liikuntainterventioita ja antaa palautetta interventioista kyselylomakkeiden ja fokusryhmien kautta 27. Muiden merkittävien psykiatristen sairauksien historia (esim. psykoottiset häiriöt, skitsofrenia, mania, kaksisuuntainen mielialahäiriö), joka tutkimuslääkärin mielestä häiritsee kykyä noudattaa ruokavaliota ja liikuntainterventioita ja antaa palautetta interventioista kyselylomakkeiden ja fokusryhmien kautta 28. On lääketieteellisiä tai fyysisiä rajoituksia tai vasta-aiheita liikuntaan osallistumiselle (esim. vakavat ortopediset tilat, halvaus) tai katsotaan korkean riskin omaavaksi ACSM-suositusten perusteella 29. On kognitiivisesti kykenemätön antamaan suostumuksen