减重手术对女性性功能与性激素的影响
减重手术对女性性功能、性激素及心理健康的影响：一项包含伴侣评估的前瞻性队列研究
这项观察性研究旨在了解减重手术（也称为代谢手术）如何影响重度肥胖女性的性功能和性激素水平。 研究还将探讨手术如何影响情绪、生活质量、身体形象以及伴侣的性健康。
研究旨在回答的主要问题是：
- 减重手术后性功能是否改善？
- 减重手术后性激素水平是否发生变化？
- 这些变化是否与情绪和生活质量的改善相关？
- 伴侣是否也经历性功能的变化？
研究人员将比较每位参与者手术前的数据与术后6个月的数据。 这有助于展示事物随时间的变化情况。
本研究将纳入约40名女性，她们需满足：
- 年龄在18至45岁之间
- 患有重度肥胖，并计划在开罗大学医院接受减重手术
- 拥有稳定、有性生活的伴侣关系
参与者将需要：
- 完成关于性功能、情绪、生活质量和身体形象的问卷（两次：手术前和术后6个月）
- 提供血液样本以测量性激素水平（手术前和术后6个月）
- 她们的伴侣将完成一份关于自身性功能的简短问卷
这项研究非常重要，因为性健康是生活质量的关键组成部分，但在肥胖治疗中常被忽视。 了解减重手术如何影响性功能、激素和情绪，可以帮助医生更好地为患者提供术后预期咨询。 这是埃及首批研究这些问题并首次纳入伴侣评估的研究之一。
研究将于2026年1月开始。 结果预计在2026年底公布。
研究概览
详细说明
背景：
肥胖与显著的生理和心理疾病相关。虽然减重手术的代谢效应已有充分记录，但其对女性性健康的影响，特别是在中东人群中，仍未得到充分研究。性功能受性激素（雌激素、睾酮、性激素结合球蛋白）、心理状态（抑郁、焦虑）和身体形象之间复杂相互作用的调节。肥胖通过脂肪组织中芳香化酶活性的增加，破坏了下丘脑-垂体-性腺轴，导致激素失衡。减重手术后的体重减轻可能恢复激素稳态并改善心理健康，从而可能增强性功能。然而，这些变化之间的中介路径尚未得到系统研究。
目标：
主要：评估从基线到减重手术后6个月女性性功能（女性性功能指数评分）和性激素水平（总睾酮、游离睾酮、雌二醇E2、性激素结合球蛋白，以及计算出的游离雄激素指数）的变化。
次要：(1) 评估抑郁症状（贝克抑郁量表-II）和焦虑症状（贝克焦虑量表）的变化；(2) 评估生活质量（减重手术生活质量指数）的变化；(3) 评估6个月时的身体形象满意度；(4) 评估伴侣性功能（国际勃起功能指数）的变化；(5) 探索连接体重减轻、激素变化、情绪改善和性功能改善的中介路径。
方法：
设计：前瞻性单中心观察性队列研究。地点：埃及开罗大学Kasr Al-Ainy医学院普通外科（减重手术科）。
人群：40名年龄在18-45岁的病态肥胖女性患者，具有稳定、性活跃的伴侣关系，计划进行初次减重手术（袖状胃切除术或胃旁路术）。
程序：
符合条件的参与者在基线时提供知情同意。评估在两个时间点进行：术前（手术前2周内）和术后6个月。
每次评估时，参与者接受：
- 临床评估：身高、体重、体重指数、吸烟史、婚姻状况、月经史（周期规律性、末次月经）、药物回顾
心理测量评估：
- 阿拉伯语女性性功能指数（ArFSFI）- 19个项目，6个领域
- 贝克抑郁量表-II（BDI-II）- 21个项目
- 贝克焦虑量表（BAI）- 21个项目
- 减重手术生活质量指数（BQL）- 30个项目
- 减重手术后身体形象满意度问卷（仅6个月时）
- 激素评估：在黄体期采集早晨空腹血样（上午8:00-11:00），使用电化学发光免疫分析法测量总睾酮、游离睾酮、雌二醇E2和性激素结合球蛋白。游离雄激素指数（FAI）计算为（总睾酮[nmol/L] × 100）/ 性激素结合球蛋白[nmol/L]。
- 伴侣评估：由伴侣完成国际勃起功能指数（IIEF）
意义：
本研究将提供关于减重手术后女性性健康多维改善的全面、机制性见解。通过包括激素、心理和伴侣评估，它解决了文献中的关键空白，并为中东人群提供了文化相关的数据。研究结果可能为接受减重手术的女性提供术前咨询和术后护理的参考。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ahmed Eid Aziz, Lecturer
- 电话号码：+201127060844
- 邮箱：Ahmed-eid@kasralainy.edu.eg
学习地点
-
-
Al-Manial Cairo
-
Cairo、Al-Manial Cairo、埃及、11956
- Faculty of medicine Cairo University
-
接触：
- Mahmoud El Azhary, Lecturer
- 电话号码：+201064110221
- 邮箱：Mahmoud.azhary@kasralainy.edu.eg
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 女性性别
- 年龄18-45岁（育龄期）
- 体重指数（BMI）≥40 kg/m² 或 ≥35 kg/m² 伴有肥胖相关合并症，符合国际减重手术标准
- 计划进行首次减重手术（袖状胃切除术或Roux-en-Y胃旁路术）
- 拥有稳定、有性生活的亲密伴侣关系
- 有性生活
- 愿意参与研究并提供知情同意
- 能够完成阿拉伯语问卷
排除标准：
- 无性生活的女性
- 绝经后女性（闭经≥12个月且无其他原因）
- 当前怀孕或哺乳期
- 使用可能影响性功能的药物史，包括：
- 抗抑郁药
- 抗精神病药/精神类药物
- β受体阻滞剂
- 螺内酯
- 激素类避孕药（除非已稳定使用≥3个月并在研究期间持续使用）
- 激素替代疗法
- 未受控制的主要医疗状况：
- 重度吸烟者（吸烟指数≥400包年）
- 盆腔手术史或妇科恶性肿瘤史
- 伴侣已知存在勃起功能障碍或使用勃起功能障碍药物
- 既往减重手术史（修正手术）
- 无法或不愿提供知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
接受减重手术的女性
在开罗大学医院预定接受初次减重手术（袖状胃切除术或胃旁路术）的育龄期（18-50岁）病态肥胖女性患者，需具备稳定、活跃的性伴侣关系。
在基线（术前）和术后6个月评估参与者的性功能、性激素水平、抑郁、焦虑、生活质量及伴侣性功能的变化。
|
腹腔镜袖状胃切除术涉及切除约80%的胃，形成一个管状胃囊。
这种限制性手术减少了胃容量并改变了肠道激素。
腹腔镜胃旁路手术会创建一个小的胃袋（15-30毫升），并将其与空肠吻合，绕过剩余的胃和近端小肠。
这种结合了限制性和吸收不良的手术能显著减轻体重并改善代谢状况。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
女性性功能变化
大体时间：基线和术后6个月
|
阿拉伯女性性功能指数（ArFSFI）总分及各领域得分从基线至减重手术术后6个月的变化。
FSFI是一份包含19个项目的自评问卷，用于评估过去4周内的性功能，涵盖六个领域：性欲（得分范围1.2-6.0）、
性唤起（0-6.0）、
润滑（0-6.0）、
性高潮（0-6.0）、
满意度（0.8-6.0）和疼痛（0-6.0）。
总分范围为2.0至36.0，分数越高表示功能越好。
阿拉伯语版本已在埃及人群中得到验证。
性功能障碍的临界值为≤26.55。
|
基线和术后6个月
|
|
性激素水平变化
大体时间：基线及术后6个月
|
减重手术后从基线至术后6个月血清生殖激素水平的变化。
测量参数包括：(1) 总睾酮 (ng/dL)、(2) 游离睾酮 (pg/mL)、(3) 雌二醇E2 (pg/mL)、(4) 性激素结合球蛋白 (SHBG) (nmol/L)，以及 (5) 计算得出的游离雄激素指数 (FAI)。
FAI计算公式：FAI = (总睾酮 [nmol/L] × 100) / SHBG [nmol/L]。
样本采集要求：黄体期上午8:00-11:00空腹采集。
检测方法：电化学发光免疫分析法。
|
基线及术后6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抑郁症状变化
大体时间：基线及术后6个月
|
从基线到减重手术后6个月贝克抑郁量表第二版（BDI-II）评分的变化。
BDI-II是一个包含21个项目的自评量表，用于评估过去两周内的抑郁严重程度。
每个项目评分0-3分，总分范围0-63分。
分数越高表示抑郁程度越严重。
分界值：0-13分为极轻微，14-19分为轻度，20-28分为中度，29-63分为重度。
使用经过阿拉伯语验证的版本。
|
基线及术后6个月
|
|
焦虑症状变化
大体时间：基线和术后6个月
|
从基线到减重手术6个月后贝克焦虑量表（BAI）评分的变化。
BAI是一个包含21个项目的自评问卷，用于评估焦虑严重程度，重点关注躯体症状。
每个项目评分0-3分，总分0-63分。
分数越高表示焦虑越严重。
分界值：0-7分为极轻微，8-15分为轻度，16-25分为中度，26-63分为重度。
使用经过验证的阿拉伯语版本。
|
基线和术后6个月
|
|
生活质量的变化
大体时间：基线及术后6个月
|
从基线到减重手术后6个月，减重手术生活质量（BQL）指数评分的变化。
BQL指数是一个包含30个条目的验证工具，分为两个部分：第一部分（16个条目）评估非生活质量因素（合并症、症状、用药情况）；第二部分（14个条目）采用5点李克特量表评估生活质量因素。
总分范围为14-78分，分数越高表示生活质量越好。
|
基线及术后6个月
|
|
身体形象满意度
大体时间：基线及术后6个月
|
使用《减重术后身体形象满意度问卷》评估减重术后6个月的身体形象满意度。
该工具采用5点李克特量表（从“非常满意”到“非常不满意”）衡量减重后对外观的满意度。
|
基线及术后6个月
|
|
伴侣性功能变化
大体时间：基线及术后6个月
|
参与者接受减重手术（bariatric surgery）后，从基线到术后6个月期间国际勃起功能指数（IIEF）评分的变化。
IIEF是一份包含15个条目的问卷，用于评估男性性功能的五个维度：勃起功能（评分范围1-30）、高潮功能（0-10）、性欲（2-10）、性交满意度（0-15）和整体满意度（2-10）。
总评分范围为5-75分，分数越高表示功能越好。
由参与者的稳定伴侣填写。
使用阿拉伯语验证版本。
|
基线及术后6个月
|
|
情绪改善与性功能改善之间的相关性
大体时间：基线至术后6个月
|
采用皮尔逊或斯皮尔曼相关系数检验从基线至术后6个月期间贝克抑郁量表-II评分变化（ΔBDI-II）、贝克焦虑量表（BAI）与女性性功能指数总分变化（ΔFSFI）之间的关联性。
该分析旨在验证心理状态改善是否对性功能提升具有中介作用。
|
基线至术后6个月
|
|
激素变化与性功能改善之间的相关性
大体时间：基线至术后6个月
|
皮尔逊或斯皮尔曼相关系数检验了从基线至术后6个月期间游离雄激素指数变化（ΔFAI）与女性性功能指数总分变化（ΔFSFI）之间的关系。
该分析旨在检验激素正常化是否介导了性功能的改善。
|
基线至术后6个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
袖状胃切除术的临床试验
-
Ezisurg Medical Co. Ltd.University Hospital, Montpellier完全的
-
University Hospital, Montpellier终止